派羅欣聚乙二醇干擾素注射液說明書

1、商品名：商品名：派羅欣派羅欣 廠家：廠家：上海羅氏制藥有限公司上海羅氏制藥有限公司【派羅欣藥品名稱派羅欣藥品名稱】聚乙二醇干擾素聚乙二醇干擾素-2a注射液注射液【派羅欣成分派羅欣成分】派羅欣主要成分為聚乙二醇干擾素派羅欣主要成分為聚乙二醇干擾素-2a?！九闪_欣性狀派羅欣性狀】 派羅欣為透明無(wú)色至淡黃色液體。派羅欣為透明無(wú)色至淡黃色液體。 【派羅欣藥理作用派羅欣藥理作用】 作用機(jī)制：聚乙二醇干擾素作用機(jī)制：聚乙二醇干擾素-2a（以下稱派羅欣）（以下稱派羅欣）是聚乙二醇（是聚乙二醇（PEG）及重組干擾素）及重組干擾素-2a（以下稱（以下稱普通干擾素）結(jié)合形成的長(zhǎng)效干擾素。干擾素可普通干擾素）結(jié)合形

2、成的長(zhǎng)效干擾素。干擾素可與細(xì)胞表面的特異性與細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)復(fù)雜受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)復(fù)雜的信號(hào)傳遞途徑并激活基因轉(zhuǎn)錄，調(diào)節(jié)多種生物的信號(hào)傳遞途徑并激活基因轉(zhuǎn)錄，調(diào)節(jié)多種生物效應(yīng)，包括抑制感染細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制，抑制細(xì)效應(yīng)，包括抑制感染細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制，抑制細(xì)胞增殖，并具有免疫調(diào)節(jié)作用。派羅欣具有非胞增殖，并具有免疫調(diào)節(jié)作用。派羅欣具有非聚乙二醇結(jié)合的聚乙二醇結(jié)合的-干擾素（普通干擾干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。素）的體外抗病毒和抗增殖活性。 【派羅欣臨床研究派羅欣臨床研究】慢性乙型肝炎國(guó)際多中心慢性乙型肝炎國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)結(jié)果期臨床試驗(yàn)結(jié)果在在HBe

3、Ag陽(yáng)性（陽(yáng)性（WV16240）和）和HBeAg陰性陰性（WV16241）共）共1351例乙型肝炎患者的兩項(xiàng)臨床例乙型肝炎患者的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示派羅欣試驗(yàn)顯示派羅欣180 ug，每周，每周1次治療及拉米夫定次治療及拉米夫定相比能獲得更好和持久的病毒應(yīng)答率。相比能獲得更好和持久的病毒應(yīng)答率。 【派羅欣藥代動(dòng)力學(xué)派羅欣藥代動(dòng)力學(xué)】 吸收：吸收： 在健康受試者人群中，在健康受試者人群中，180 ug單次皮下注射單次皮下注射后，血清濃度可在后，血清濃度可在3-6小時(shí)內(nèi)檢測(cè)到。在小時(shí)內(nèi)檢測(cè)到。在24小時(shí)內(nèi)，小時(shí)內(nèi)，可達(dá)到血清濃度峰值的可達(dá)到血清濃度峰值的80%。注射后。注射后72-96小時(shí)可小時(shí)可測(cè)到血

4、清峰濃度（測(cè)到血清峰濃度（AUC 1743459 ng/小時(shí)小時(shí)/mL，Cmax 142.5 ng/mL）。派羅欣的絕對(duì)生物利用）。派羅欣的絕對(duì)生物利用度是度是61-84%，及普通干擾素，及普通干擾素-2a相似。相似。 【派羅欣適應(yīng)癥派羅欣適應(yīng)癥】 慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎 ：派羅欣適用于治療成人慢性乙型肝：派羅欣適用于治療成人慢性乙型肝炎?；颊卟荒芴幱诟尾∈Т鷥斊?，慢性乙型肝炎必炎?；颊卟荒芴幱诟尾∈Т鷥斊?，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）確診。通常也需獲取組織學(xué)證據(jù)。）確診。通常也需獲取組織學(xué)證據(jù)?！九闪_欣毒理研究派羅欣

5、毒理研究】 由于人干擾素具有種屬特異性，僅由于人干擾素具有種屬特異性，僅對(duì)派羅欣進(jìn)行了有限的毒性實(shí)驗(yàn)。對(duì)派羅欣進(jìn)行了有限的毒性實(shí)驗(yàn)。派羅欣的毒性研究是在干擾派羅欣的毒性研究是在干擾素素-2a的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 【百濟(jì)藥師溫馨提示百濟(jì)藥師溫馨提示】對(duì)活性成分、對(duì)活性成分、-干擾素或派羅欣的任何賦型劑過敏干擾素或派羅欣的任何賦型劑過敏 ；自身免疫性慢性肝炎自身免疫性慢性肝炎 ；嚴(yán)重肝功能障礙或失代償性肝；嚴(yán)重肝功能障礙或失代償性肝硬化硬化 ；新生兒和；新生兒和3歲以下兒童（因?yàn)楸井a(chǎn)品含有苯甲歲以下兒童（因?yàn)楸井a(chǎn)品含有苯甲醇）醇） ；有嚴(yán)重心臟疾病史，包括；有嚴(yán)重心臟疾病史，包括6個(gè)月

6、內(nèi)有不穩(wěn)定或個(gè)月內(nèi)有不穩(wěn)定或未控制的心臟?。ㄒ娢纯刂频男呐K?。ㄒ姟白⒁馐马?xiàng)注意事項(xiàng)”） ；有嚴(yán)重的精神；有嚴(yán)重的精神疾病或嚴(yán)重的精神疾病史，主要是抑郁患者疾病或嚴(yán)重的精神疾病史，主要是抑郁患者 ；妊娠和；妊娠和哺哺乳婦女禁用。乳婦女禁用。 【派羅欣用藥須知派羅欣用藥須知】 不相容性不相容性 ：因?yàn)槲催M(jìn)行不相容性的研究，不準(zhǔn)將派：因?yàn)槲催M(jìn)行不相容性的研究，不準(zhǔn)將派羅欣及其他藥物混合使用。羅欣及其他藥物混合使用。處理和丟棄說明處理和丟棄說明 ：派羅欣注射用西林瓶和預(yù)充式注：派羅欣注射用西林瓶和預(yù)充式注射器僅為一次性使用。未用的溶液應(yīng)予丟棄。射器僅為一次性使用。未用的溶液應(yīng)予丟棄。派羅欣溶液使用前必須用肉眼觀察注射劑中有無(wú)顆粒派羅欣溶液使用前必須用肉眼觀察注射劑中有無(wú)顆?；蝾伾兓??；蝾伾兓?。 派羅欣價(jià)格、優(yōu)惠派羅欣價(jià)格、優(yōu)惠請(qǐng)參考百濟(jì)新特藥房百濟(jì)新特藥房(http:/)藥品信息實(shí)時(shí)實(shí)時(shí)免費(fèi)解答用藥難題免費(fèi)解答用藥難題數(shù)十位資深藥師數(shù)十位資深藥師了解了解派羅欣派羅欣 享受貼心的藥學(xué)服務(wù)享受貼心的藥學(xué)服務(wù) 歷經(jīng)十年，服務(wù)專業(yè)，提倡合理用藥，提供歷經(jīng)十年，服務(wù)專業(yè)，提倡合理用藥，提供優(yōu)質(zhì)藥品。優(yōu)質(zhì)藥品。 國(guó)內(nèi)首家國(guó)內(nèi)首家“全國(guó)連鎖?？扑幏咳珖?guó)連鎖