醫(yī)療器械質(zhì)量管理試卷

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理專業(yè)知識培訓(xùn)（試題）部門 姓名 分?jǐn)?shù) 1、 填空題：每空1分，共30分。1. YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件 生產(chǎn) 與 質(zhì)量管理 的基本要求。2. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施有效的 質(zhì)量管理體系 ，形成一套完整的 質(zhì)量管理體系 文件。并定期進行 管理評審 和 內(nèi)審 。3. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的 生產(chǎn)環(huán)境 。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。4. 生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的 空氣潔凈度 級別進行合理布局。5. 人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從 低潔凈

2、度 區(qū)域向 高潔凈度 區(qū)域方向流動。6. 物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置 氣閘室 或 雙層傳遞窗 ，用于傳遞物料和其它物品。7. 物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循 先進先出 的原則。8. 企業(yè)應(yīng)設(shè) 最高管理者 直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合4.3.4條要求。9. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進行 生產(chǎn)工藝 的全面驗證，確定工藝的可行性。10. 特殊過程 和 關(guān)鍵工序 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點。應(yīng)制定控制點管理文件和作用指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等），進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進行記錄。11. 企業(yè)應(yīng)制定和實施 糾正 與 預(yù)防措施 的程序文件。12. 無

3、菌醫(yī)療器具 應(yīng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。13. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 質(zhì)量管理體系 其他過程的要求相一致。14. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過 凈化處理 。15. 應(yīng)具有制備 工藝用水 的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期監(jiān)測；工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng) 定期清洗 、 消毒 。16. 當(dāng)醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施時， 銷售部 負(fù)責(zé)組織忠告性通知的發(fā)布，應(yīng)執(zhí)行忠告性通知發(fā)布和實施控制程序。17. 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括 產(chǎn)品質(zhì)量 要求及可行性，交付服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）價格等方面的要求。2、 多選題：每空5分，共1

4、0題、共50分（多選，少選，不選均無分）。1. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：（ABCD）A、 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B、 質(zhì)量手冊；C、 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D、 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；2. 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：（ABCE）A、 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B、 制定質(zhì)量方針；C、 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D、 進行管理內(nèi)審；E、 確保資源的獲得3. 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：（AB)A、 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；B、 滿足法規(guī)和顧客要求；C、 提供培訓(xùn)或采取其他

5、措施以滿足這些需求；D、 評價所采取措施的有效性；4. 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：（ABD）A、 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；B、 顧客反饋，包括顧客抱怨；C、 產(chǎn)品知識；D、 忠告性通知；5. 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：（ABC）A、 設(shè)計和開發(fā)階段；B、 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；C、 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；D、 設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求；6. 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：（BCD）A、 使用適宜的設(shè)備；B、 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；C、 人員資格的要求；D、 質(zhì)量管理體系的要求；7.

6、在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：（ABCD）A、 在滅菌和(或）使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；B、 以非無菌形式提供的而需在滅菌和（或）使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；C、 作為非滅菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；D、 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。8. 組織應(yīng)對這些過程進行安排，使用時包括：（ABD）A、 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B、 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C、 使用特別的方法和程序；D、 記錄的要求；E、 再確認(rèn)；9. 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：（ABC）A、 證實產(chǎn)品的符合性；B、 確保質(zhì)量管理體系的符合性；C、 保持

7、質(zhì)量管理體系的有效性；D、 得到有效實施與保持；10. 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：（ABD）A、 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；B、 授權(quán)讓步使用、旅行或接受不合格品；C、 不予受理；D、 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；3、 問答題：每題5分，共4題、共20分。1、 質(zhì)量管理體系文件包括那些內(nèi)容？ 答：A、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； B、質(zhì)量手冊； C、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； D、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； E、YY-T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄； F、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件；2、 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括

8、哪些內(nèi)容？ 答：A、質(zhì)量關(guān)系體系的范圍，包括任何刪減和（或）不使用的細節(jié)與合理性； B、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?C、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；3、 忠告性通知的發(fā)布和不良事件是怎樣管理的？ 答：A、當(dāng)醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施時，銷售部負(fù)責(zé)忠告性發(fā)布和實施，具體執(zhí)行忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序；B、銷售部應(yīng)保存所有顧客抱怨調(diào)查記錄，當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外，開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞；C、當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防/糾正措施，則其理由應(yīng)預(yù)批準(zhǔn)并記錄；D、如果國家或地區(qū)行政主管部門公布了報告準(zhǔn)則中列出的不良事件，銷售部按時限