GSP認(rèn)證工作程序

1、GSFUGSFU 證工作程序?yàn)樨瀼貓?zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSGS 豉造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）。以下是有關(guān)人士對(duì)細(xì)則主要內(nèi)容的解答。問：細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的？答：細(xì)則第五條規(guī)定其具體職能是：1.1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；3.3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；4.4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；5 5.研究和確

2、定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；6.6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么？答：細(xì)則第七條規(guī)定其職能是：1 1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2 2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3 3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4 4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5.5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6 6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；7 7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8 8.收集和分析藥品質(zhì)量

3、信息；9 9.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 1 10.0.其他相關(guān)工作。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：細(xì)則第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1 1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；2 2.質(zhì)量體系的審核；3.3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；4 4.質(zhì)量否決的規(guī)定；5 5.質(zhì)量信息管理；6 6.首營企業(yè)和首營品種的審核；7.7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；8.8.倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；9 9.有關(guān)記錄和憑證的管理；10.10.特殊管理藥品的管理；11.11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12.12.質(zhì)量

4、事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；13.13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 14.14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1515.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。問：細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定？答：細(xì)則第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工

5、作人員應(yīng)具備哪些條件？答：細(xì)則第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。細(xì)則 第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。細(xì)則第 H H一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。細(xì)則 第十二條規(guī)定： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從

6、事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。細(xì)則 第十三條規(guī)定： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。細(xì)則 第十四條規(guī)定： 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%4%（最低不應(yīng)

7、少于 3 3 人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的 2%2%（最低不應(yīng)少于 3 3 人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。細(xì)則 第十五條規(guī)定： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。細(xì)則 第十六條規(guī)定： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員， 每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。問：細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲(chǔ)設(shè)施、倉儲(chǔ)條件有何規(guī)定？答：細(xì)則第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫

8、，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 15001500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 10001000 平方米， 小型企業(yè)不應(yīng)低于 500500 平方米。細(xì)則第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2c2c1 10C;0C;陰涼庫溫度不高于 20C;20C;常溫庫溫度為 0c0c30C;30C;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%45%75%75%之間。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件？答：細(xì)則第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150150 平方米；中型企業(yè)不小于10100 0平方米； 小型企業(yè)不小于5 50 0平方米。細(xì)則 第二十條規(guī)定： 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定）等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置