湖州市醫(yī)療器械安全質量監(jiān)管平臺

1、湖州市醫(yī)療器械安全質量監(jiān)管平臺湖州市食品藥品管理局課題開發(fā)小組湖州市食品藥品管理局課題開發(fā)小組 在市衛(wèi)生局和市質量技術監(jiān)督局的支持下，經(jīng)過一年在市衛(wèi)生局和市質量技術監(jiān)督局的支持下，經(jīng)過一年多的努力，初步建成了湖州市醫(yī)療器械安全監(jiān)管平臺。多的努力，初步建成了湖州市醫(yī)療器械安全監(jiān)管平臺。其特點：其特點： 利用計算機技術，對招標、采購以及在用的醫(yī)療利用計算機技術，對招標、采購以及在用的醫(yī)療器械信息進行采集，并對質量安全評估信息進行整合，實器械信息進行采集，并對質量安全評估信息進行整合，實現(xiàn)對醫(yī)療器械的現(xiàn)對醫(yī)療器械的過程控制過程控制和和重點監(jiān)管重點監(jiān)管，使在用醫(yī)療器械達，使在用醫(yī)療器械達到的到的安全有

2、效安全有效的的目標目標。 在用醫(yī)療器械信息在用醫(yī)療器械信息 （各醫(yī)療機構） 監(jiān)督管理平臺監(jiān)督管理平臺（湖州市食藥監(jiān)局） 質控計量評估系統(tǒng)質控計量評估系統(tǒng) （技術質量監(jiān)督局）招標采購信息系統(tǒng)招標采購信息系統(tǒng) （湖州市衛(wèi)生局）三位一體的監(jiān)管體系三位一體的監(jiān)管體系 監(jiān)管平臺管理系統(tǒng)監(jiān)管平臺管理系統(tǒng) ( ( 監(jiān)管平臺管理系統(tǒng)監(jiān)管平臺管理系統(tǒng)實現(xiàn)功能：實現(xiàn)功能：1.對湖州市在用醫(yī)療器械的信息進行采集；對湖州市在用醫(yī)療器械的信息進行采集；2.對采購后的信息進行統(tǒng)計、分析和監(jiān)管；對采購后的信息進行統(tǒng)計、分析和監(jiān)管；3.把我國對醫(yī)療器管理體現(xiàn)在流程中監(jiān)管；把我國對醫(yī)療器管理體現(xiàn)在流程中監(jiān)管； 4.提供各類醫(yī)療

3、器械操作規(guī)程、質控規(guī)范提供各類醫(yī)療器械操作規(guī)程、質控規(guī)范 ； 5.各國關于醫(yī)療器械質量控制的信息資源。各國關于醫(yī)療器械質量控制的信息資源。 醫(yī)療器械集中采購平臺醫(yī)療器械集中采購平臺湖州市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械集中采購湖州市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械集中采購提供以下信息：提供以下信息：1.采購對象，包括三縣兩區(qū)所有的公立醫(yī)療機構；采購對象，包括三縣兩區(qū)所有的公立醫(yī)療機構；2. 5萬元以上所有醫(yī)療設備（年采購量約萬元以上所有醫(yī)療設備（年采購量約1個億）；個億）；3. 高風險及大額的醫(yī)用耗材（年采購量約高風險及大額的醫(yī)用耗材（年采購量約1個億）；個億）；4. 醫(yī)院招標采購的醫(yī)院招標采購的25萬元醫(yī)療設備。萬元醫(yī)療設

4、備。 質控、計量評估系統(tǒng)質控、計量評估系統(tǒng)由湖州市檢測院建立：由湖州市檢測院建立：1.計量：對強檢和大型計量醫(yī)療設備進行鑒定和校準；計量：對強檢和大型計量醫(yī)療設備進行鑒定和校準；2.質控：對高風險的醫(yī)療設備，如電刀、呼吸機等進行質控：對高風險的醫(yī)療設備，如電刀、呼吸機等進行安全性檢測和校正；安全性檢測和校正；3.建立計量、質量控制體系，用現(xiàn)代化的技術手段使醫(yī)建立計量、質量控制體系，用現(xiàn)代化的技術手段使醫(yī)療設備處于安全有效狀態(tài)。療設備處于安全有效狀態(tài)。 課題開發(fā)小組：課題開發(fā)小組：組長：禇連榮組長：禇連榮技術：孫衛(wèi)星技術：孫衛(wèi)星（衛(wèi)生）（衛(wèi)生） 需求：鄭萬盛需求：鄭萬盛組員：楊組員：楊 凌凌（技監(jiān)）（技監(jiān)） 嵇新鳳嵇新鳳（衛(wèi)生）（衛(wèi)生） 邵邵 夕夕（技監(jiān)）（技監(jiān)） 感謝：感謝： 在本