解讀特殊醫(yī)學用途配方食品

1、解讀“特殊醫(yī)學用途配方食品”    在新食品安全法中，特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來按藥品實施注冊管理的特殊醫(yī)學用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確。業(yè)內人士普遍認為，新食品安全法明確特殊醫(yī)學用途配方食品法律地位，是一個具有里程碑意義的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)，如今可以憧憬一下未來了。    什么是特殊醫(yī)學用途配方食品？    特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消

2、化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。    當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。同時針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，對相應的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持。    但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。 

3、;   特殊醫(yī)學用途配方食品的分類    參考國際法典和歐盟的定義：“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。    參考歐盟標準，結合我國應用管理情況分為以下三類：    全營養(yǎng)配方食品：指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。    特定全營養(yǎng)配方食品：指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群

4、在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。    非全營養(yǎng)配方食品：指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。    生產企業(yè)如何執(zhí)行標準及相關法規(guī)    特殊醫(yī)學用途配方食品的適用人群處于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標準對各項技術指標（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴格要求。同時，為嚴格控制該類產品的生產過程和條件，配套制定發(fā)布了特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范（GB29923-2013）。    生

5、產企業(yè)應按照有關法律法規(guī)和上述兩項標準規(guī)定，進行醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究，科學證實其產品的安全性及臨床應用效果，滿足生產條件要求，確保產品符合法律法規(guī)和標準要求。    關于特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范    同步發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范 （GB29923），嚴格規(guī)定了生產過程中各項要求，重視控制產品的整個生產環(huán)節(jié)：充分保護患者免受食源性疾病和食品變質對健康的影響，保證特殊醫(yī)學用途配方食品的質量和安全；    重點關注整個生產過程中微生物的控制；配套的規(guī)范將設定一定的準入門檻，進一步保證

6、產品質量。GB29923-2013生產規(guī)范標準的涵蓋選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產過程的食品安全控制、驗證、檢驗、產品的貯存和運輸、產品追溯和召回、培訓、管理機構和人員、記錄與文件的管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價等項目。    標簽與標識    產品標簽應符合GB13432的規(guī)定。營養(yǎng)素和可選擇成分含量標識應增加“每100千焦（/100kJ）”含量的標示。標簽中應對產品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。  &

7、#160; 標簽中應在醒目位置標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”。    標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。    市場前景    特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)在世界呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。中國人口眾多，對此類產品的需求旺盛，特殊醫(yī)學用途食品老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養(yǎng)支持及能起到顯著改善作用。當前，全世界每年消費特殊醫(yī)學用途配方食品約560-640億元，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據(jù)全球較大比重，約為400-500億元，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150-220億元，增速為4.8%。澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關領域的消費數(shù)量超過4000萬美元，新西