清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、精選文檔清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 基本信息中文名稱 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)外文名稱 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件 GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)范圍 適用于醫(yī)院CSSD名目1基本介紹2相關(guān)信息清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)Part:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion前 言依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法和醫(yī)院感染管理方法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.

2、2.3.2為推舉性，其余為強(qiáng)制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染把握標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:北京高校第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理爭(zhēng)辯所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防把握中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京高校人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢(qián)黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量把握過(guò)程的記

3、錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院供應(yīng)消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已實(shí)行污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后全部的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓舞依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方爭(zhēng)辯是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)把握要求(工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸

4、汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部3 術(shù)語(yǔ)和定義WS310.1和WS 310.2的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1可追溯traceability對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3.3 A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)

5、濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80的時(shí)間(秒)。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization特地用于處理馬上使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。3.6管腔器械hollow device含有管腔內(nèi)直徑2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離其內(nèi)直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測(cè)試指示物test soil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。4 監(jiān)測(cè)要求及方法4.1通用要求4.1.1 應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。4.1.2 應(yīng)

6、定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。4.1.5 依據(jù)以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證:a)清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn);b)壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和平安閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn);c)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。d)低

7、溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光滑，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4.2.1.2 定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，并記錄。4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè)4.2.2.2.1 對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年接受清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)

8、清洗物品或清洗程序發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，也可接受清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。4.2.2.2.2 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè);監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.3.1 濕熱消毒4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。4.3.1.2 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。4.3.2 化學(xué)消毒應(yīng)依據(jù)消毒劑的種類(lèi)特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑

9、的規(guī)定。4.3.3 消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3 件5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1 通用要求4.4.1.1 對(duì)滅菌質(zhì)量接受物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析緣由進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析緣由進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4.4.1.4 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)全部尚未使用的滅菌物

10、品，重新處理;并應(yīng)分析不合格的緣由，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6 依據(jù)滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄全部臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危急性物品包

11、內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。假如透過(guò)包裝材料可直接觀看包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀看化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.2.2.2 接受快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。4.4.2.3.2 緊急狀況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類(lèi)化學(xué)指示物。5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。4.4.2.3.3 接受新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。4.4.

12、2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。4.4.2.3.5 接受快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培育，觀看結(jié)果。4.4.2.3.6 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4 B-D試驗(yàn)預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)頭滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查找緣由進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合

13、格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門(mén)，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀看溫度上升與持續(xù)時(shí)間。

14、溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品四周進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的轉(zhuǎn)變推斷是否達(dá)到滅菌要求。4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄B。4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè)低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過(guò)氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.

15、4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品轉(zhuǎn)變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括接受物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.2. 1 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀看其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，

16、監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。4.4.4.3 過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀看其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.4 低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.4.1 物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次

17、應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。具體記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀看其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.4.3 生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5 質(zhì)量把握過(guò)程的記錄與可追溯要求5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括:a)應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b)

18、應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行狀況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5.2應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)3 年。5.4滅菌標(biāo)識(shí)的要求5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)

19、量改進(jìn)制度及措施，發(fā)覺(jué)問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5.5.1 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門(mén)停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的全部滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書(shū)面報(bào)告相關(guān)管理部門(mén)，說(shuō)明召回的緣由。5.5.2 相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)通知使用部門(mén)對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行親密觀看。5.5.3 檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能緣由，并實(shí)行相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4 應(yīng)對(duì)該大事的處理狀況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門(mén)匯報(bào)。附錄 A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.l 依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包

20、或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)比和陰性對(duì)比。假如一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)比即可。A.2 具體監(jiān)測(cè)方法為:將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm×66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法:將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培育

21、基中，經(jīng)56±1培育7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行)，觀看培育結(jié)果。A.3 結(jié)果判定:陽(yáng)性對(duì)比組培育陽(yáng)性，陰性對(duì)比組培育陰性，試驗(yàn)組培育陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)比組培育陽(yáng)性，陰性對(duì)比組培育陰性，試驗(yàn)組培育陽(yáng)性，則滅菌不合格;同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄 B(規(guī)范性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法B.1 依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，接受枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)比和陰性對(duì)比。B.2 具體監(jiān)測(cè)方法為:將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門(mén)把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門(mén)，經(jīng)一個(gè)滅菌