GCP試題(題目及答案)

1、GCP試題（倫理）科室:姓名:成績(jī):、單選題（每題3分，共60 分）1、F列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者至少有5人參加2、3、C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)DF列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?A 至少有一名參試人員參加C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)F列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A 至少有5人組成至少有一人來自藥政管理部門至少有5人組成至少有一人來自其他單位至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來自其他單位至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)臨床試驗(yàn)單位C 藥政管理部門監(jiān)督檢查部門4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A 申辦者單位5、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:醫(yī)療機(jī)構(gòu)A 申辦者單位C 衛(wèi)

2、生行政管理部門監(jiān)督檢查部&倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:A 中國(guó)有關(guān)法律藥品管理法C 赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A 接受申辦者意見接受研究者意見C 接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見9、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見10、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件

3、作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定11、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來自外單位的委員12、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員 13、倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議14、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：藥品上市后五年臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年BC 臨床試驗(yàn)開

4、始后五年D15下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議C召開審閱討論會(huì)議各委員分頭審閱發(fā)表意見簽發(fā)書面意見16、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單 B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D 出席會(huì)議委員的簽名17、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A 同意B 不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審18、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D 疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取

5、知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題 （每題 2分，共 20 分）1、倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。 （）2、倫理委員會(huì)中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（ ）3、 倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。 （）4、臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。 （）5、 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）6、倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。 （）7、倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不

6、必做書面記錄 和保存。（ ）8、倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已 批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（ ）9、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查 （）10、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5 年。（ ）三、問答題1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？（3 分）答：2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？（3 分）答：3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？（ 3 分） 答：4、倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？（ 4 分） 答：5、倫理委員會(huì)的工作程序？（ 3 分） 答：6倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？（ 4

7、 分） 答：答案：?jiǎn)芜x題：1、D2、A3 、D4、B5、B6、D7、D8 、C9、D10、 C11、C12、B13 、B14、A15、 B16、C17、D18 、A19、C20、 D判斷題1、對(duì)；2、對(duì)；3、錯(cuò)；4、對(duì)；5、錯(cuò)6、對(duì)；7、錯(cuò)；8、對(duì)；9、錯(cuò)；10對(duì)問答題 1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？ 答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？ 答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？ 答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家

8、出席會(huì)議，但不投票。4、倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？ 答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案： 1研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是 否符合試驗(yàn)要求； 2試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的 風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性； 3受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn) 的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； 4受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/ 或保險(xiǎn)措施；5對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、倫理委員會(huì)的工作程序？ 答：倫