無菌線正壓房管理

1、無菌正壓房管理無菌正壓房管理第第1頁頁二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)一、無菌線正壓房結(jié)構(gòu)一、無菌線正壓房結(jié)構(gòu)三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)四、正壓房生產(chǎn)環(huán)境的建立四、正壓房生產(chǎn)環(huán)境的建立學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)內(nèi)容五、正壓房的管理和維護(hù)五、正壓房的管理和維護(hù)1111年無菌線正壓房平面圖年無菌線正壓房平面圖1111年無菌線正壓房俯視結(jié)構(gòu)圖年無菌線正壓房俯視結(jié)構(gòu)圖系統(tǒng)三維立面視圖熱充填線正壓房結(jié)構(gòu)圖熱充填線正壓房結(jié)構(gòu)圖熱充線正壓房風(fēng)機(jī)系統(tǒng)熱充線正壓房風(fēng)機(jī)系統(tǒng)No項(xiàng)目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋1洗手消毒設(shè)施1、規(guī)格：參照車間入口洗手消毒設(shè)施制定（感應(yīng)洗手器、洗手液、干手器、消毒器）；

2、2、烘手器樣式：建議設(shè)置插入式烘手器3、數(shù)量：各1臺；參照車間入口洗手消毒設(shè)施制定；正壓房緩沖間受空間所限可采用酒精凈手液；（強(qiáng)制性）（無）（無）2人員著裝規(guī)范參照后頁著裝規(guī)范（強(qiáng)制性）沈陽廠、鄭州廠3更衣柜無菌服專用更衣柜：a、內(nèi)設(shè)紫外燈(20W)；b、工作服專用更衣柜c、更衣室：無菌服、工作服禁止使用同一更衣柜，要區(qū)分放置（強(qiáng)制性）（無）（無）4無菌服定期清洗、消毒（每班清洗一次）；2、存放：要求在更衣柜內(nèi)衣服展開放置； （強(qiáng)制性）哈爾濱廠二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)No項(xiàng)目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋5長膠靴及工作鞋1、存放：參照圖a所示，焊制擺放長膠靴支架；2、每班生產(chǎn)結(jié)

3、束后對長膠靴進(jìn)行清洗消毒；3、工作鞋鞋柜：如圖b所示（強(qiáng)制性）哈爾濱廠6風(fēng)淋1、空間大?。簡稳孙L(fēng)淋室2、風(fēng)浴設(shè)置時(shí)間：30s3、風(fēng)淋門：互鎖門4、定期消毒（強(qiáng)制性）哈爾濱廠7洗靴池1、消毒池內(nèi)壁與墻壁的夾角為45，消毒池內(nèi)可以鋪墊防滑墊或不銹鋼防滑網(wǎng)；2、尺寸：依實(shí)地空間，確保人可以雙腳站立其中即可；3、消毒液位要求：消毒液液位要漫過防滑墊（防滑網(wǎng)），以能對鞋底消毒為設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。（強(qiáng)制性）哈爾濱廠8紫外燈消毒設(shè)施：紫外燈1、規(guī)格：30W2、數(shù)量：1根/20m33、高度：距離地面20.2m吊裝4、照射時(shí)間：30-60min，于每班CIP時(shí)間或停產(chǎn)時(shí)間照射5、輻射強(qiáng)度：70W/cm2（強(qiáng)制性）哈爾濱

4、廠ba二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)No項(xiàng)目規(guī)定描述參考工廠圖例/注釋9滅蠅燈1.樣式：粘捕式；2.安裝地點(diǎn)：萬級潔凈區(qū)內(nèi)3.每天記錄蚊蠅數(shù)量，驗(yàn)證正壓房內(nèi)環(huán)境；（強(qiáng)制性）沈陽廠10空氣過濾器1、初效過濾器每半個(gè)月清洗一次、每月更換；2、中效濾袋每半年更換；3、高效過濾器視壓差符合程度進(jìn)行有效的更換。保持正壓房內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露（強(qiáng)制性）（無）（無）11地面無水化管理1、正壓房內(nèi)排水渠應(yīng)采用暗溝形式，減少衛(wèi)生死角；2、采用水封封閉，避免交叉污染；（強(qiáng)制性）沈陽廠二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)二、正壓房硬件配制標(biāo)準(zhǔn)三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)1、 溫度：（20-24）2

5、、 相對濕度：(45-60)%3、 塵埃粒子：A: 百級3500個(gè)/立方米 （或100個(gè)/立方英尺） B: 千級35000個(gè)/立方米 （或1000個(gè)/立方英尺） C: 萬級350000個(gè)/立方米 （或10000個(gè)/立方英尺） D: 粒徑0.5微米4、 落菌：A：百級1cfu/皿，30分鐘 B：千級2cfu/皿，30分鐘 C：萬級3cfu/皿，30分鐘5、壓差：正壓房壓差 10Pa 瓶殺菌區(qū)壓差 30 Pa5pa 洗瓶區(qū)壓差 40 Pa5pa 充填區(qū)壓差 40 Pa5pa 蓋殺菌區(qū)壓差 40 Pa5pa塵埃粒子計(jì)數(shù)器落菌培養(yǎng)基三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)三、正壓房靜態(tài)檢測指標(biāo)落菌位置1、更衣間 2、殺

6、菌1#3、殺菌2# 4、PAA單元5、洗瓶區(qū) 6、小無菌罐7、灌裝區(qū) 8、封蓋區(qū)9、安全門 10、蓋處理區(qū)塵埃粒子檢測位置A：入口緩沖區(qū)B：洗瓶區(qū)C：灌裝區(qū)D：蓋處理區(qū)E：輔機(jī)區(qū)ABCDE12465798103四、正壓房生產(chǎn)環(huán)境的建立四、正壓房生產(chǎn)環(huán)境的建立4 4.1 1、當(dāng)長時(shí)間停產(chǎn)（、當(dāng)長時(shí)間停產(chǎn)（7 7天）或五位一體機(jī)長時(shí)間停機(jī)（失去無菌天）或五位一體機(jī)長時(shí)間停機(jī)（失去無菌條件）再開機(jī)前，正壓房的啟動步驟如下：條件）再開機(jī)前，正壓房的啟動步驟如下：A.清理正壓房內(nèi)殘存的瓶子和蓋子（包括蓋殺菌機(jī)內(nèi)部的蓋子）B.清潔地漏及入口風(fēng)道、出口輸送帶并消毒C.清潔理蓋槽及蓋輸送帶并消毒D.確認(rèn)無菌水

7、及PAA回流桶中的液體是否排放干凈。E.正壓房應(yīng)先運(yùn)行24小時(shí)進(jìn)行空氣凈化，同時(shí)使用SU394對正壓房內(nèi)設(shè)備和墻壁進(jìn)行人工擦拭F.按照操作規(guī)范進(jìn)行正壓房手動COPG.用3436甲醛（用量10L）進(jìn)行正壓房熏蒸24小時(shí)（關(guān)掉風(fēng)機(jī)）H.用大量無菌水沖洗地板，把甲醛結(jié)晶體沖掉I.五位一體機(jī)進(jìn)行自動COP+CIP+SIP+SOPJ.確認(rèn)五位一體機(jī)各區(qū)域壓差是否正常4.24.2停產(chǎn)時(shí)間沒有超過停產(chǎn)時(shí)間沒有超過7 7天，五位一體機(jī)無菌條件沒有被破壞，處理天，五位一體機(jī)無菌條件沒有被破壞，處理程序依照程序依照5.3.25.3.2中中ABCDFIJABCDFIJ執(zhí)行執(zhí)行5.1、正壓房之人員管理五、正壓房的管理

8、五、正壓房的管理5.1.15.1.1進(jìn)入正壓房進(jìn)入正壓房( (萬級萬級) ) 人員（包括涂抹人員）由車間進(jìn)入正壓房，更換工作衣、鞋、佩戴口罩，對手部清洗消毒后，并戴上無菌手套，經(jīng)過工作鞋（靴）消毒池再經(jīng)過風(fēng)浴30秒才可以進(jìn)入正壓房。具體步驟如下：具體步驟如下：A.由車間進(jìn)入更衣室，脫下普通工作鞋，放入普通鞋柜，換上正壓房專用鞋（靴）；B.用洗手液清洗雙手至少搓揉20秒，并烘干；C.脫下普通工作服，放入普通工作服衣柜，換上正壓房專用連體無塵衣和專用鞋（靴），并佩戴口罩。D.使用酒精對手部消毒滅菌（搓揉30秒）。E.在風(fēng)浴門口設(shè)有正壓房專用鞋消毒池，對鞋底進(jìn)行消毒。F.進(jìn)入風(fēng)浴，吹掃30秒后進(jìn)入萬

9、級生產(chǎn)區(qū)。五、正壓房的管理五、正壓房的管理人員進(jìn)出正壓房流程圖5.1.25.1.2對正壓房操作人員要求對正壓房操作人員要求 A.與工作無關(guān)的物品禁止帶入正壓房。B.注意個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、洗頭、更換衣、襪。C.保持雙手潔凈， 每2小時(shí)1次手部消毒，接觸工具、設(shè)備前后應(yīng)進(jìn)行消毒，不戴手表、戒指，不留長指甲，不涂指甲油。D.操作人員有感冒、腹瀉、手部受傷等癥狀，要及時(shí)向主管反映，不得進(jìn)入正壓房。E.不得在正壓房內(nèi)梳妝、搔頭或摩擦雙手。F.個(gè)人物品（如手機(jī)、鑰匙等）不要帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)(萬、百級區(qū))。G.操作人員在正壓房內(nèi)要盡量減少活動和接觸設(shè)備及墻面。 5.1.3 5.1.3正壓房作業(yè)人員著裝正壓房作業(yè)人

10、員著裝A.操作間統(tǒng)一穿著白色工服，正壓房內(nèi)必須穿著白色連體連帽專用服裝，每班對連體服進(jìn)行清洗消毒，每3個(gè)月更新一次。B.操作間統(tǒng)一穿普通白色工鞋，進(jìn)入正壓房必須穿白色膠鞋，白色膠鞋每班清洗消毒一次，3個(gè)月更新一次。C.進(jìn)入設(shè)備百級罩內(nèi)須著一次性無菌服、一次性鞋套、乳膠手套及面部防護(hù)裝置，并全身噴灑75%的酒精消毒。五、正壓房的管理五、正壓房的管理5.2.15.2.1正壓房內(nèi)部工具管理正壓房內(nèi)部工具管理A.正壓房內(nèi)設(shè)專用工具柜以及工具消毒池（或其他容器）B.正壓房工具應(yīng)專用，平時(shí)應(yīng)分類放置在工具柜內(nèi)，嚴(yán)禁拿出正壓房 C.工具柜及消毒池（或其他容器）每周進(jìn)行清理并消毒五、正壓房的管理五、正壓房的管

11、理5.2、正壓房之工具管理、正壓房之工具管理工具定點(diǎn)定位無菌線專用工具柜5.2.25.2.2外部工器具進(jìn)入外部工器具進(jìn)入A.外部工具進(jìn)入前應(yīng)先進(jìn)行徹底清潔并用事百得浸泡消毒或等同此效果 的殺菌劑進(jìn)行消毒5.2.35.2.3工器具使用工器具使用A.工具使用前須用事百得浸泡消毒或等同此效果的殺菌劑5分鐘或等同此效果的殺菌劑進(jìn)行消毒B.工具使用后應(yīng)先進(jìn)行清潔處理并經(jīng)浸泡消毒后放入專用工具柜；五、正壓房的管理五、正壓房的管理檢測或維修工具進(jìn)行正壓房清洗消毒正壓房緩沖區(qū)風(fēng)淋室正壓房萬級區(qū)萬級正壓房浸泡消毒一體機(jī)專用工具柜清洗消毒6.16.1正壓房生產(chǎn)前的衛(wèi)生要求：正壓房生產(chǎn)前的衛(wèi)生要求： 生產(chǎn)前打開正壓

12、房相關(guān)設(shè)備自凈及紫外殺菌至少30分鐘以上，自凈后依靜態(tài)指標(biāo)的要求對正壓房進(jìn)行檢測：若檢測時(shí)發(fā)現(xiàn)塵埃粒子不達(dá)標(biāo)則不得生產(chǎn)，重新COP直至檢測合格；檢測位置分別為：正壓房入口、洗瓶區(qū)、蓋處理區(qū)、灌裝區(qū)、安全逃生門區(qū)，并將檢測結(jié)果記錄在無菌制程首檢表中六、正壓房的維護(hù)六、正壓房的維護(hù)6.26.2生產(chǎn)過程中的正壓房衛(wèi)生維護(hù)：生產(chǎn)過程中的正壓房衛(wèi)生維護(hù)： A、定期用200ppm次氯酸鈉或SU394對正壓房地面消毒，1次/12小時(shí)，地面隨時(shí)清理，保持地面干燥； B、正壓房百區(qū)域內(nèi)不得遺留任何與生產(chǎn)無關(guān)的工具、手套、配件等物品； C、作業(yè)人員應(yīng)盡量避免在正壓房的各種動作(如行走、打噴嚏等)； D、嚴(yán)禁用手接

13、觸生產(chǎn)設(shè)備和瓶、蓋，若必須接觸，則所有接觸過之受污染的瓶、蓋必須廢棄，手部和設(shè)備需要用75%酒精進(jìn)行噴灑消毒后才能生產(chǎn)；6.36.3正壓房日常衛(wèi)生保養(yǎng)：正壓房日常衛(wèi)生保養(yǎng)：A、對于初效、中效和高效過濾網(wǎng)應(yīng)做到：初效過濾網(wǎng)：每周清洗60天更換，若破損立即更換；中效過濾網(wǎng)：3個(gè)月更換，若破損立即更換；高效過濾網(wǎng)：12個(gè)月更換，若破損立即更換。B、正壓房的門、窗要求密封，防止產(chǎn)生負(fù)壓；C、無人工作時(shí)，定期打開紫外燈殺菌；D、進(jìn)入正壓房操作人員最多不超過2人，短時(shí)間的檢測及故障排除不得超過4人；E、應(yīng)保證產(chǎn)品出口傳送帶殺菌液濃度，保證正壓房地溝口清潔并定期殺菌F、每月對設(shè)備表面及管路、線槽進(jìn)行一次徹底

14、清潔；G、不可擋住或覆蓋單向流風(fēng)道和回風(fēng)口。6.46.4正壓房正壓房CIPCIP衛(wèi)生保養(yǎng)：衛(wèi)生保養(yǎng)：A、品管人員應(yīng)在每一生產(chǎn)循環(huán)后對正壓房內(nèi)風(fēng)速、塵埃粒子、落菌、浮游菌進(jìn)行檢測，并及時(shí)反饋制造進(jìn)行改善；B、每次CIP時(shí)依正壓房COP清洗消毒作業(yè)辦法，對正壓房進(jìn)行清洗消毒作業(yè)；C、設(shè)備主表面及管路須使用酒精進(jìn)行擦試；六、正壓房的維護(hù)六、正壓房的維護(hù)6.56.5正壓房設(shè)備故障處理正壓房設(shè)備故障處理6.5.1因設(shè)備故障等原因，須進(jìn)入百級隔離罩內(nèi)維修，進(jìn)入人員須踩在經(jīng)過消毒的塑料墊上，并使用75%酒精或SU394全身噴灑消毒后進(jìn)入設(shè)備內(nèi)，所攜帶之工具須用事百得或等同此效果的殺菌劑浸泡消毒5分鐘，作業(yè)時(shí)盡可能細(xì)心，盡量不要接觸其它部件。6.5.2正壓房故障的“快速處理”：“快速”處理即在不影響無菌環(huán)境的前提下進(jìn)行的設(shè)備維護(hù)，如果可能的話盡可能在維修前使瓶子輸入停止，機(jī)器無負(fù)荷。在大多數(shù)情況下機(jī)器由于報(bào)警而停止，并且手動方可啟動，此時(shí)遵循下列