醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表

1、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表技術(shù)名稱：動(dòng)靜脈內(nèi)痿技術(shù)申請(qǐng)科室：_外三科技術(shù)負(fù)責(zé)人： _龍春申請(qǐng)時(shí)間：2011-12-08六盤水安居醫(yī)院制填表說明一、院內(nèi)凡申請(qǐng)新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請(qǐng)科室開展該項(xiàng)技 術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開 展該項(xiàng)技術(shù)的科室承諾”、“審批意見”及“需提供的其他相關(guān) 資料”等6個(gè)部分。三、申請(qǐng)科室應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請(qǐng)科室留 存。、技術(shù)的基本情況1.技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）動(dòng)靜脈內(nèi)痿是一種血管吻合的小手術(shù)，將前

2、臂靠近手腕 部位的動(dòng)脈和鄰近的。靜脈作一縫合，使吻合后的靜脈中流 動(dòng)著動(dòng)脈血，形成一個(gè)動(dòng)靜脈內(nèi)痿。原理 是把肢體遠(yuǎn)端 頭靜脈橈動(dòng)脈分別游離結(jié)扎 離斷近 心端吻合從而形成動(dòng)靜脈內(nèi)痿。2.技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門 的準(zhǔn)入情況）血管通路的發(fā)展伴隨血液透析技術(shù)的進(jìn)步經(jīng)歷了一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的時(shí)機(jī)。最初人們用注射器采血注入透析器，由此帶來的問題可想而知。后來又采用直接 切開動(dòng)靜脈進(jìn)行連續(xù)透析，當(dāng)時(shí)的透析只限于搶救急性腎衰和中毒，且由于 血管通路技術(shù)和透析技術(shù)的落后，搶救成功率很低。19511951 年 ShalonShalon 采用動(dòng)靜脈

3、直接穿刺法進(jìn)行血液透析，提高了治療效果，但不適合長(zhǎng)期透析的患者。1960Quinton1960Quinton 和和 ScribnerScribner 創(chuàng)建了動(dòng)靜脈外痿，首次建立了動(dòng)靜脈的連續(xù)循 環(huán)，這是血液透析通路發(fā)展的第一個(gè)里程碑。19661966 年 BresciaBrescia 及 CiminoCimino 建立了動(dòng)靜脈外痿，使血液透析及血管通路技術(shù)進(jìn)入了新紀(jì)元。自體動(dòng)靜脈內(nèi) 痿作為一種最重要的永久性血管通路，一直沿用至今。19611961 年，建立股靜脈插管，此后相繼出現(xiàn)頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈。19881988 年首先報(bào)道了用 CuffCuff 導(dǎo)管作為長(zhǎng)期血管通路的方法，使中心靜脈導(dǎo)管

4、的應(yīng)用 在 2020 世紀(jì) 8 80 0年代初，隨著血液凈化技術(shù)的不斷提高，移植血管內(nèi)痿和高分 子和高分子合成材料制成的人造血管內(nèi)痿被使用，這對(duì)于那些缺乏靜脈條件創(chuàng)建自體動(dòng)靜脈內(nèi)痿的患者而言是一個(gè)很好的選擇。3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）當(dāng)腎功能不全發(fā)展到終末期腎衰時(shí)，大多數(shù)患者準(zhǔn)備進(jìn)入維持性血液透析階段。由于新建立的自體動(dòng)靜脈內(nèi)痿需要至少1 1 個(gè)月成熟時(shí)間，最好 3 34 4 月以上。即使是移植性內(nèi)痿也需3 36 6 周成熟。因此，腎科醫(yī)師在患者進(jìn)入血液透析前應(yīng)有充足的時(shí)間了解患者的血管條件、心肺情況和全身各

5、器官功能狀況， 以便確立建立血管通路的最佳時(shí)機(jī)。 建立血管通路的最佳時(shí)機(jī)還缺乏 統(tǒng)一意見， 2002000 0年 K/DOQIK/DOQI 認(rèn)為，當(dāng)患者肌酐清除率25ml/min25ml/min （血肌 酐4mg/dl4mg/dl ）或預(yù)計(jì) 1 1 年內(nèi)需透析時(shí)，應(yīng)考慮給這些患者建立自體動(dòng)靜脈內(nèi) 痿。首次內(nèi)痿失敗，可考慮再次造痿、選擇移植性內(nèi)痿或深靜脈長(zhǎng)期雙腔導(dǎo) 管留置術(shù)?；颊呔驮\過晚是及時(shí)建立血管通路的嚴(yán)重障礙，與血管通路失敗 相關(guān)的并發(fā)癥、住院率和費(fèi)用增加密切相關(guān)，因此多數(shù)醫(yī)師認(rèn)為無論如何應(yīng) 在透析前 3 34 4 月前建立血管通路。 OliverOliver 等表明，至少透前 4 4 個(gè)

6、月建立血 管通路與最低的敗血癥和死亡率相關(guān)， 并可減少臨時(shí)導(dǎo)管的使用和相關(guān)并發(fā) 癥。國(guó)內(nèi)透析患者建立血管通路時(shí)間普遍偏晚，很多患者在肌酐700700 卩 mol/Lmol/L以上甚至開始透析時(shí)一邊插管建立臨時(shí)血管通路透析，一邊根據(jù)患者的血管條件建立合適的長(zhǎng)期血管通路。我們的體會(huì)是，當(dāng)患者肌酐清除率 15ml/min15ml/min（肌酐60600 0卩 mol/Lmol/L）或預(yù)計(jì)半年內(nèi)需透析時(shí)，就應(yīng)該建議患者盡早建立長(zhǎng)期血管通路，對(duì)糖尿病腎病或伴其他系統(tǒng)明顯癥狀者，建立血管通路 的時(shí)間應(yīng)提前。、申請(qǐng)科室開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性1.開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)

7、醫(yī)療需求等）1 1、 隨著社會(huì)進(jìn)步，人類歷史發(fā)展，現(xiàn)代化設(shè)備應(yīng)用，自我院 引進(jìn)血液透析設(shè)備以來，為滿足透析需要需行動(dòng)靜脈內(nèi)痿患者 日益增多。2 2、 動(dòng)靜脈內(nèi)痿是維持血液透析患者常用的血管通路；具有安 全、血流量充分 200-200- 300ml300ml/ / mimi n n、感染機(jī)會(huì)少；一般內(nèi)痿的使 用可持續(xù) 4-54-5 年；不影響患者的日常生活；易于穿刺等優(yōu)點(diǎn)。3 3、 動(dòng)靜脈內(nèi)痿術(shù)可以很大的提高患者的生活質(zhì)量和存活時(shí)間。2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、 禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良 反應(yīng)的防范措施）適應(yīng)證：血液透析、全胃腸外營(yíng)養(yǎng) 絕對(duì)禁忌證：四肢近端大靜脈

8、或中心靜脈存在嚴(yán)重狹窄、明顯血栓或因鄰近病變影、 靜脈回流、患者前臂 ALLENALLEN 試驗(yàn)陽性，禁止行前臂動(dòng)靜脈內(nèi)痿端端吻合 禁忌證：1.1.預(yù)期患者存活時(shí)間短于 3 3 個(gè)月；2.2.心血管狀態(tài)不穩(wěn)，心力衰竭未控制或低血糖患者；3.3.手術(shù)部位存在感染；4.4.同側(cè)鎖骨下靜脈安裝心臟起搏器導(dǎo)管3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用 該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）1 1、術(shù)前應(yīng)對(duì)患者心臟、肺臟、肝臟等重要臟器功能和循環(huán)血液動(dòng)力狀態(tài)進(jìn) 行充分評(píng)估，檢測(cè)血常規(guī)、凝血指標(biāo)評(píng)估患者的凝血功能。2 2、術(shù)者資質(zhì)經(jīng)過相關(guān)?？婆嘤?xùn)、達(dá)到

9、熟練操作的醫(yī)生才可獨(dú)立實(shí)施手術(shù)。3 3、手術(shù)環(huán)境手術(shù)需在符合衛(wèi)生管理部門要求的手術(shù)室中進(jìn)行三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)：動(dòng)脈穿刺點(diǎn)一般在吻合口上 5 56 6 cmcm,靜脈端應(yīng)向心 方向穿刺，保持靜脈回流通暢。穿刺兩點(diǎn)應(yīng)相距不少于 8 8 1010 cm,cm,內(nèi)痿成熟一般需 3 3 周4 4 周，所謂成熟是指靜脈明 顯擴(kuò)張動(dòng)脈化一般前 2 2 周不能使用，過早使用易導(dǎo)致?lián)p傷 血管壁、血管纖維化，管腔狹窄等并發(fā)癥，使用壽命縮短 術(shù)后 3 3 個(gè)月尚未成熟，則認(rèn)為內(nèi)痿手術(shù)失敗，需考慮制作 新的內(nèi)痿。四、申請(qǐng)開展該項(xiàng)技術(shù)的科室承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾:1、嚴(yán)格按照山東大學(xué)醫(yī)療新技術(shù)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，建立 和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床試用信息，按期接 受評(píng)估。3、如應(yīng)用期間發(fā)生山東大學(xué)醫(yī)療新技術(shù)管理辦法第九條所規(guī)