化驗(yàn)室消毒效果驗(yàn)證方案

1、化驗(yàn)室消毒效果驗(yàn)證方案文件名稱文件編碼化驗(yàn)室潔凈室消毒驗(yàn)證方案VPQJ·04·001·X01-1驗(yàn) 證 方 案 批 準(zhǔn)方案起草簽 名日 期化驗(yàn)室 年 月 日方案審核簽 名日 期化驗(yàn)室主任 年 月 日方案批準(zhǔn)簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人年 月 日 目 錄1 概述2 驗(yàn)證的目的3 驗(yàn)證范圍4 計(jì)劃與人員職責(zé)5 驗(yàn)證步驟和方法5.1 墻面地面臺(tái)面消毒效果5.2 操作人員手部消毒效果5.3 臭氧對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的消毒6 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7 再驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證結(jié)果附表及記錄和報(bào)告1 概述 化驗(yàn)室潔凈室的消毒包括對(duì)化驗(yàn)室

2、潔凈區(qū)的環(huán)境設(shè)施、墻面、天棚、地面的消毒及進(jìn)入潔凈區(qū)人員手的消毒。潔凈室的消毒劑主要有0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液和臭氧消毒，其中0.2%新潔爾滅溶液用于擦拭設(shè)備設(shè)施的表面及地面的消毒；75%酒精溶液用于手部消毒；用臭氧進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境空氣及表面消毒用。為了證明上述消毒方法的消毒效果，必須對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。2 驗(yàn)證的目的 按相應(yīng)的操作規(guī)程處理后，確認(rèn)消毒方法對(duì)環(huán)境空氣、設(shè)備設(shè)施表面的消毒效果。3 驗(yàn)證范圍 參數(shù)確認(rèn)。4 計(jì)劃與人員職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，實(shí)施的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織與協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案順利實(shí)施。4.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

3、以及驗(yàn)證周期的確定。4.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集及結(jié)果的審核評(píng)定。4.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告起草與審批。4.1.6 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。4.2 驗(yàn)證工作中各部門(mén)職責(zé)4.2.1 質(zhì)量保證部4.2.1.1 質(zhì)量保證部是驗(yàn)證小組下設(shè)機(jī)構(gòu)，在驗(yàn)證小組授權(quán)下負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證各項(xiàng)工作。4.2.1.2 質(zhì)量保證部制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案，收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)性能確認(rèn)實(shí)施調(diào)試并做好記錄，編寫(xiě)化驗(yàn)室消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.2 工程設(shè)備部職責(zé)4.2.2.1 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。4.2.2.2 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)。4.2.2.3 有關(guān)背景材料。

4、5 驗(yàn)證步驟和方法5.1 墻面地面臺(tái)面消毒效果5.1.1 操作方法： 開(kāi)啟空調(diào)，自凈30分鐘后，進(jìn)入潔凈室。在未消毒前任取墻面、地面及設(shè)施表面各取一個(gè)樣，作為對(duì)照。然后按照微生物檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用0.2%新潔爾滅溶液對(duì)微檢室、陽(yáng)性對(duì)照室和緩沖室的墻面、地面及設(shè)備表面進(jìn)行擦拭消毒后，用121滅菌30分鐘后的無(wú)菌生理鹽水潤(rùn)濕的無(wú)菌棉球在不同操作室不同地點(diǎn)隨機(jī)擦拭取樣，檢驗(yàn)并計(jì)數(shù)。 取樣計(jì)劃 取樣地點(diǎn)取樣計(jì)劃墻面微檢緩沖室、微檢室、陽(yáng)性對(duì)照緩沖室、陽(yáng)性對(duì)照室各隨機(jī)選2個(gè)點(diǎn)取樣地面微檢緩沖室、微檢室、陽(yáng)性對(duì)照緩沖室、陽(yáng)性對(duì)照室各隨機(jī)選2個(gè)點(diǎn)取樣設(shè)施臺(tái)面微檢室和陽(yáng)性對(duì)照室設(shè)施臺(tái)面隨機(jī)選2個(gè)點(diǎn)取樣5.

5、1.3 取樣操作方法及檢驗(yàn)方法 每個(gè)無(wú)菌棉球擦拭面積5×5cm2，然后將棉球放入無(wú)菌試管內(nèi)，加10ml于121滅菌30分鐘后的無(wú)菌生理鹽水，用超聲儀振搖15分鐘，將浸出液用薄膜過(guò)濾法在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上于3035培養(yǎng)3天，計(jì)算菌落數(shù)。 取樣周期：每天一次，連續(xù)進(jìn)行三天。記錄觀察結(jié)果。5.1.5 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別表面細(xì)菌（CFU25cm2）C級(jí)墻面及設(shè)施臺(tái)面5地面105.1.6 墻面臺(tái)面地面消毒效果記錄于附表一。5.2 操作人員手部消毒效果5.2.1 操作方法：操作人員按規(guī)定洗手后，用75%酒精溶液噴淋腕關(guān)節(jié)以下部位全部淋濕30秒，雙手靜置1分鐘后用無(wú)菌棉球擦拭手指不少于25cm2，然后

6、將棉球放入密塞無(wú)菌試管內(nèi)，加10ml滅菌生理鹽水，用超聲儀振搖，將浸出液用薄膜過(guò)濾法在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上于3035培養(yǎng)3天，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。每天進(jìn)行一次，連續(xù)進(jìn)行3天。手消毒前取樣作為空白對(duì)照。5.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：人體細(xì)菌5CFU25cm2手5.2.3 手部消毒效果監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)附表二5.3 臭氧對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的消毒 消毒效果確認(rèn)：細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 確認(rèn)方法：在進(jìn)行滅菌前將裝有1片枯草芽孢桿菌生物指示劑菌片的平皿放入潔凈區(qū)內(nèi)，至于各主要操作室的地面（要求遠(yuǎn)離送風(fēng)口），滅菌前打開(kāi)平皿蓋，于2小時(shí)消毒后，按微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入裝有枯草芽孢桿菌的平皿中，搖勻，在37培養(yǎng)三天，檢測(cè)有無(wú)菌

7、落生長(zhǎng)，同時(shí)做對(duì)照試驗(yàn)。連續(xù)監(jiān)測(cè)三次。 樣品準(zhǔn)備：取枯草芽孢桿菌生物指示劑菌片每片含5×10-5cfu/片。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：消毒后應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。 確認(rèn)位置：微生物限度檢測(cè)室。 確認(rèn)記錄：見(jiàn)附表三生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果。6 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)通過(guò)驗(yàn)證情況對(duì)消毒效果作出分析評(píng)價(jià)。6.2 建議通過(guò)驗(yàn)證情況對(duì)消毒效果提出合理化建議。6.3 驗(yàn)證小結(jié)6.3.1 驗(yàn)證小組根據(jù)綜合分析結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，做出驗(yàn)證結(jié)論，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。6.3.2 驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審批，審核標(biāo)準(zhǔn)。6.3.2.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏，記錄是否完整。6.3.2.2 驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)

8、證方案有無(wú)修改，如修改是否經(jīng)批準(zhǔn)。6.3.2.3 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有偏差，如有，偏差說(shuō)明是否合理。是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。6.3.2.4 有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備生產(chǎn)條件及操作步驟。7 再驗(yàn)證周期 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)再驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證結(jié)果附表及記錄和報(bào)告附表一:墻面臺(tái)面地面消毒效果記錄附表二:手部消毒效果監(jiān)測(cè)結(jié)果附表三:生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果附表一: 墻面臺(tái)面地面消毒效果記錄0.2%新潔爾滅擦拭：次位置空白微檢緩沖室微檢室陽(yáng)性緩沖室陽(yáng)性對(duì)照室第一次墻面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)地面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)臺(tái)面-1號(hào)2號(hào)-1號(hào)2號(hào)-結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：次位置空白微檢緩沖室微檢室陽(yáng)性緩沖室陽(yáng)性對(duì)照室第二次墻面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)地面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)臺(tái)面-1號(hào)2號(hào)-1號(hào)2號(hào)-結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：次位置空白微檢緩沖室微檢室陽(yáng)性緩沖室陽(yáng)性對(duì)照室第三次墻面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)地面1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)臺(tái)面-1號(hào)2號(hào)-1號(hào)2號(hào)-結(jié)論：檢