2022年三類醫(yī)療器械最新管理制度修訂版(最新版)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員職責22、質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定 6一、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；二、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定3、首營企業(yè)與首營產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度134、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收管理制度155、醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫管理制度176、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度197、不合格醫(yī)療器械管理制度228、醫(yī)療器械退、換貨管理制度249、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度2610、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度2811、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度3112、

2、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度3213、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和正理報告制度3414、醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)管理制度3615、醫(yī)療器械運輸質(zhì)量管理制度3916、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度4117、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度4318、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核及自查制度45文件名稱質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員的崗位職責文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理機構(gòu)版本2.0頁碼共4頁第1頁一質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員的崗位職責總 則第一條目的：明確管理方針和管理目標以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理

3、職責已確定并能得到貫徹。第二條 適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責以及質(zhì)量管理活動。細 則第三條各部門及崗位人員職責一、法人職責：企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。二、質(zhì)量負責人職責：負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。三、質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責和崗位操作規(guī)程，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持

4、續(xù)改進；（二）負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負責指導、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則；（四）負責首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對醫(yī)療器械不合格的確認應(yīng)當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當有質(zhì)量負責人意見和簽字；（七）組織相關(guān)部門驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當保

5、存留檔；（八）組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集民報告；（九）負責配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當書面確認簽字并存檔；（十一）對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核，審核意見應(yīng)當書面確認并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十三）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機械或者質(zhì)量管理人員履行的職責；1、 參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實計算機管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)

6、營風險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。四、質(zhì)量管理部否決權(quán)質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，公司質(zhì)量管理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營活動必須“質(zhì)量第一”的原則，實行質(zhì)量否決制，各級領(lǐng)導要支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責任。質(zhì)量管理部有權(quán)對下列情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司“收貨及驗收管理制度”的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)

7、護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)決定對該醫(yī)療器械的退、換貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司“首營企業(yè)、首營產(chǎn)品審核制度”的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營產(chǎn)品在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。11、質(zhì)量管理部門有權(quán)對購貨渠道的

8、選擇提出建議和意見，有權(quán)對進、銷、存中有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械提出拒收，封存和收回等處理意見。五、業(yè)務(wù)部門職責1、負責報價、接受訂單處理及傳遞，并跟進訂單執(zhí)行的進度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負責一般合同、組織特殊訂單評審，按評審結(jié)果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺賬，負責合同修訂；3、負責客戶資料、檔案的建立與更新；4、負責產(chǎn)品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負責受理客戶的退、換貨及處理跟蹤；6、負責收集客戶的產(chǎn)品使用反饋意見及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產(chǎn)品。六、各崗位人員職責（一）驗收員1、嚴格按照標準驗收購進的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械，做好驗收記錄并妥善保存；2

9、、負責不合格醫(yī)療器械上報工作；3、負責跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；（二）采購員1、制定采購計劃，并經(jīng)總經(jīng)理批準后負責實施；2、負責醫(yī)療器械采購協(xié)議的編制；3、負責產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問題與供方的反饋協(xié)調(diào)；4、負責與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶培訓、維修等問題的處理。（三）倉管/養(yǎng)護員1、負責倉庫的布置規(guī)劃，色標區(qū)分，醫(yī)療器械的分類擺放；2、負責入倉庫貨物的搬運以及出庫醫(yī)療器械的檢驗打包，建立物品賬冊，確保賬、卡、物三相符；3、負責向有關(guān)部門反饋倉庫貯存物資的實際庫存量及提出采購需求；4、負責倉庫庫存產(chǎn)品養(yǎng)護與盤點工作；5、負責倉庫的溫濕度

10、記錄。（四）行政人員1、負責企業(yè)質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理；2、負責公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收，相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負責外來文件的存檔備案，包括行政主管單位來文等；4、根據(jù)公司培訓要求，制定年度人員培訓計劃，組織監(jiān)督培訓工作的實施，做好培訓記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負責收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國家政策、法律法規(guī)及地方文件。第四條本制度自發(fā)布上之日起實施。附表格1、員工花名冊2、企業(yè)員工檔案文件名稱質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共7頁第

11、1頁二質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定采購管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。 2.1.在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內(nèi)容包括：1營業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件），銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章

12、的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 2.2.企業(yè)應(yīng)當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 2.3.采企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 2.4.購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合

13、法票據(jù)，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。3、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的醫(yī)療器械，應(yīng)按企業(yè)“不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。5、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫結(jié)構(gòu)情

14、況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗收管理制度1、器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對符合要求的貨品

15、、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。4、供貨者隨貨同行單應(yīng)當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。7、保對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不

16、符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期五年。貯存管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別貯存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的貯存質(zhì)量。醫(yī)療器械的貯存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化

17、做好溫濕度調(diào)控工作，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等，確保貯存安全。4、對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施5、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等6、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存

18、數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙銷售管理制度1、為貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法及醫(yī)療器械經(jīng)營督管理辦法法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、銷售行為的合法性：醫(yī)療器械批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保醫(yī)療器械經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。3、基本原則： 3.l.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；

19、3.2.嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營 3.3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人； 3.4.不得將醫(yī)療器械銷售給直接的使用者和患者；4、銷售對象的合法性：依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售醫(yī)療器械。5、審核程序 1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督： 2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。6、審核內(nèi)容 6.1.審核其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 6.2.

20、試劑經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；6.3.所購買的醫(yī)療器械是否在其醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；運輸管理制度1. 倉管根據(jù)發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨品種的貯存溫度以及環(huán)境溫度，根據(jù)實際情況運輸管理制度1.采用合適大小規(guī)格的包裝物如泡沫箱、紙箱等進行包裝，需要低溫保存的還要根據(jù)運輸時間的長短及包裝的大小放入相對數(shù)量的冰袋或者干冰，詳見（溫度驗證報告），以保證在運輸過程中商品質(zhì)量的穩(wěn)定。2. 商品的搬運、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，防止商品的破損和混淆。3. 省內(nèi)客戶所定貨物保證在36小時內(nèi)配送到位，貨物送達后，必須有收貨單位的收貨人在回單上簽名，并返回妥善保管，如因特殊

21、原因不能及時送達，必須按照商品貯存條件貯存，并及時與托運方與得聯(lián)系，待與客戶聯(lián)系好后及時送達。4. 公司主要以速遞、中鐵快運、特快專遞和航空等方式運輸商品企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。部分貨品由公司自行運輸。公司配備公司專職駕駛員及公司自有或租賃車輛。5. 公司對所有運輸方式的貨品承運商進行評估、審核，選擇并監(jiān)督適合的承運商承擔客戶訂貨的發(fā)送工作，配合公司做好相應(yīng)的售后服務(wù)工作。6. 合格承運商評審指標：6.1 承運商必須具有合法

22、的資質(zhì)證照：許可時間內(nèi)且年審合格的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證，道路運輸許可證等，并提供一套蓋有鮮章的證照交辦公室備案，且及時更新。6.2 承運商必須能夠指定明確的運輸方式、儲運條件，貨品托運在途時間保證在約定期限內(nèi)。6.3 承運商必須有龐大的運輸網(wǎng)絡(luò)覆蓋面或者在某個范圍內(nèi)比較集中，在其網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍內(nèi)有能力履行發(fā)貨、貨品查詢及售后服務(wù)等相關(guān)服務(wù)活動。6.4 承運商必須具有緊急應(yīng)變的能力，因不可抗力的原因造成承運承諾不能及時履行的情況下必須能夠及時通知托運方并提供應(yīng)急解決的方法。售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供

23、技術(shù)支持企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。2、 每年組織1-2次對用戶的走訪活動，尤其重點業(yè)務(wù)單位、醫(yī)療單位應(yīng)增加走訪次數(shù)，虛心聽取用戶對我們的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。3、 對用戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)在5個工作日內(nèi)及時給予修理，不能自行解決的應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或購進單位聯(lián)系解決，使用戶滿意為止。實在不能修復的應(yīng)與用戶共同協(xié)商解決。4、 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者

24、負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。5、 售后服務(wù)人員做好客戶培訓計劃，定期對用戶做好培訓，表格記錄完整，并定期交質(zhì)管部存檔。6、 業(yè)務(wù)員及儲運人員在業(yè)務(wù)聯(lián)系及送貨過程中，對用戶提出的各種意見和建議應(yīng)做好記錄，并及時反饋給售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員及時對用戶提出問題給予解答及維護。質(zhì)量管理制度制定.修訂.版本.分發(fā)或回收等規(guī)定1 文件的分類經(jīng)營管理體系文件分為質(zhì)量管理制度、崗位職責、程序文件和質(zhì)量管

25、理記錄。2. 文件的編號和版本2.1 質(zhì)量管理制度編號為YD-ZD-1YYY；2.2 質(zhì)量管理崗位職責編號YD-ZZ-2YYY；2.3 質(zhì)量管理程序文件編號YD-CX-3YYY；2.4 質(zhì)量管理記錄憑證編號YD-JL-4YYY；2.5 YD代表公司名稱，YYY為流水號。文件的初始版本為2.0版，若文件需修訂，則版本升級為1.1，1.2，依次類推。3. 文件的格式3.1文件的頁面格式分為標準類文件、記錄類文件均包含頁眉和頁腳。3.1.1 標準類文件3.1.1.1標準類文件的頁眉格式為：上海XX醫(yī)療器械有限公司XXXX文件名稱文件編號起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門版本頁碼其中X

26、XXX為標準的名稱；3.1.1.2標準類文件的頁腳格式為頁眉相對應(yīng)的標準名稱，如XXXX標準化為質(zhì)量管理制度，則頁腳為質(zhì)量管理制度。3.1.2記錄類文件3.1.2.1記錄類文件的頁眉格式為：上海XX醫(yī)療器械有限公司記錄3.1.2.2頁腳為質(zhì)量管理記錄。3.2文件的內(nèi)容格式：3.2.1一份完整的文件包含目的、范圍、職責、內(nèi)容部分，格式如下：內(nèi)容：1.1.11.1.1.x.x.xx.x.x.文件名稱質(zhì)量管理規(guī)定文件編號ZD-02起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共8頁第8頁其中目的、范圍、職責、內(nèi)容的文字不設(shè)編號，頂行書寫；編號由內(nèi)容開始，格式如上。3.2.

27、2文件全部用A4紙，中文字體為宋體，字行為常規(guī)，字號為5號字，間距和位置是標準；行距是固定值18磅；頁邊距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；縱向打印。英文等非中文字體是Times New Roman。3.3文件的末尾應(yīng)列寫文件中涉及相關(guān)文件和相關(guān)記錄。4. 文件的編制、審核、批準、復制、發(fā)放回收、評審、修訂、領(lǐng)用、保存、作廢與銷毀、借閱按照質(zhì)量管理文件管理的程序執(zhí)行。5. 外來文件的管理：5.1本公司所有有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的外來文件一律由質(zhì)管部歸檔管理，需其他部門組織實施的，由質(zhì)管部復印，將復印件交責任部門。5.2屬政策、法規(guī)性文件，必須及時學習，并作永久性保存。6. 相關(guān)文件7.相關(guān)記錄

28、8.文件修訂記錄編寫修訂內(nèi)容版本日期第二次制定2.0文件名稱首營企業(yè)與首營產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共2頁第1頁三首營企業(yè)與首營產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度總則第一條目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。第二條適用范圍：本制度適用于首營醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理。細則第三條首營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章的復印件。第四條首營企業(yè)審核內(nèi)

29、容包括1、營業(yè)執(zhí)照2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或者備案憑證3、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）4、銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼5、供貨者隨貨同行單和出庫印章樣張原件供核對6、含有質(zhì)量保證協(xié)議的采購合同第五條對首營企業(yè)審核時，采購人員要詳細填寫首營企業(yè)審批表，報業(yè)務(wù)部門負責人審批，審批后連同以上所列資料報質(zhì)量負責人審核。第六條質(zhì)量負責人對首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料進行審校合格后報總經(jīng)理審批，批準后方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。以上審批流程的操作均可在電腦ERP系統(tǒng)中完成。第七條首營企業(yè)審核時滿足依法經(jīng)營的范圍。

30、不得與無“證照”或“證照”不全的單位客戶建立供需關(guān)系。第八條質(zhì)量負責人將審核批準的首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。第九條“首營產(chǎn)品”是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。第十條首營產(chǎn)品審核除上述內(nèi)容外還應(yīng)包括：1、產(chǎn)品注冊證2、產(chǎn)品質(zhì)量標準3、進口產(chǎn)品注冊證和進口產(chǎn)品檢驗報告書或進口產(chǎn)品通關(guān)單（復印件/蓋紅章）4、出廠檢查報告、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書第十一條“首營產(chǎn)品”時，采購員應(yīng)詳細填寫首營產(chǎn)品審批表，經(jīng)業(yè)務(wù)部門負責人批準，連同以上所列資料報質(zhì)量負責人審核。第十二條質(zhì)量負責人對業(yè)務(wù)部門填報的首營企業(yè)審批表與首營產(chǎn)品審批表用相關(guān)資料進行審核合格后，報總經(jīng)理審批，批準后

31、方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。第十三條質(zhì)量負責人將審核批準的首營產(chǎn)品審批表及相關(guān)資料存檔備查。第十四條企業(yè)應(yīng)當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。第十五條企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當停止審核，并及時向企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門報告。第十六條企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應(yīng)對首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)資質(zhì)證明文件的有效期有預(yù)警功能，提示對即將過期的證件及時更換，對不符合經(jīng)營范圍的產(chǎn)品有預(yù)警和自動控制鎖定功能。第十七條本制度自發(fā)布之日起實施。附表：1、首營產(chǎn)品審批表2、首營企業(yè)審批表文件名稱醫(yī)療器械采購

32、、收貨、驗收管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共2頁第1頁四醫(yī)療器械采購、收貨、驗收管理制度總則第一條目的：根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械供應(yīng)商購進合法的醫(yī)療器械，對購進或銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)嚴格按照法定標準進行逐批驗收，并做好記錄。第二條適用范圍：本制度適用于購進的所有醫(yī)療器械。細則第三條供貨方必須是經(jīng)過“首營企業(yè)”審核的合法企業(yè)。購進的醫(yī)療器械必須是經(jīng)過“首營產(chǎn)品”審核的合格產(chǎn)品。第四條購進醫(yī)療器械，首先應(yīng)該由采購部門制定購進計劃，填寫采購計劃單明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）

33、、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單位、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等，報質(zhì)量部門和總經(jīng)理審批。第五條采購員應(yīng)在采購合同上與供方約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，明確醫(yī)療器械安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第六條購進的醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立完整的醫(yī)療器械采購記錄，記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單位、金額、供貨者、購貨日期等。第七條收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及養(yǎng)癰遺患是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當符合要求的貨品、交運情況、收貨時間

34、當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。第八條供貨者隨貨同行單應(yīng)當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第九條醫(yī)療器械的驗收：1、收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種我要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域并及時貼上黃色標記，通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。2、驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收郎當包括醫(yī)

35、療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。3、對銷后退回的醫(yī)療器械應(yīng)旋轉(zhuǎn)于待檢區(qū)，并及時貼上黃色標記，檢驗員應(yīng)按進化驗收的規(guī)定驗收，并注明原因，做好銷后退回產(chǎn)品驗收記錄。4、驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)合理旋轉(zhuǎn)于合格區(qū)域，并及時貼上綠色標記，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)合理放置于不合格區(qū)域，并及時貼上紅色標記。5、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查

36、并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。第十條檢驗員應(yīng)及時報告驗收不合格醫(yī)療器械信息至質(zhì)量負責人。第十一條由質(zhì)量負責人組織采購員以及檢驗員對其不合格醫(yī)療器械信息查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制度預(yù)防措施。第十二條本制度自發(fā)布之日起實施。附表：1、采購計劃單采購記錄2、產(chǎn)品購進/入庫驗收記錄驗收記錄3、銷后退回產(chǎn)品驗收記錄文件名稱醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共2頁第1頁五醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫管理制度總則第一條目的：保證醫(yī)療器械儲存安全，

37、醫(yī)療器械標識明顯可見，做到醫(yī)療器械的入、出、余的賬目清楚可查。第二條適用范圍：本制度適用于營銷的醫(yī)療器械的儲存?zhèn)}庫。細則第三條產(chǎn)品儲存原則：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。第四條建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)則（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、供貨號（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。第五條保管員應(yīng)認真核對入庫憑證，對質(zhì)量不符、包裝不牢、標志模糊及不符合有關(guān)規(guī)定的體外醫(yī)療器械應(yīng)拒收。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當放置合格區(qū)；驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處

38、置措施。第六條根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和說明書或包裝標示的儲存要求分庫、分區(qū)、分類進行合理貯存。并符合以下要求：1、做好色標管理。行驗區(qū)、退、換貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。2、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。4、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5、產(chǎn)品搬運和堆碼應(yīng)嚴格遵守外包裝圖標標志的要求，按照名稱、規(guī)格、型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；嚴禁損壞包裝、安全操作，文明作業(yè)，不同批號不能混垛，要求做到整齊、穩(wěn)

39、妥、無倒置、無著地存放。6、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；7、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；8、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第七條根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量進行定期檢查，做好產(chǎn)品儲存中的檢查和養(yǎng)護工作。定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查情況、近有效期或儲存期較長的產(chǎn)品信息，并認真填寫產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。檢查內(nèi)容包括：1、檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標示清晰，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當及時調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；2、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對

40、儲存產(chǎn)品的貨架、地架、庫房等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物；認真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠等“七防”工作；3、對庫存產(chǎn)品開展管理檢查，根據(jù)儲存要求分別儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，陰涼庫（20）、冷庫（2-8）。各庫相對濕度正常范圍為45%-75%.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。實行24小時溫濕度監(jiān)測，根據(jù)庫房溫濕度情況，及時調(diào)控措施至規(guī)定的要求，并認真填寫倉庫溫濕度記錄；4、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查并記錄；5、對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異

41、常情況應(yīng)當及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施；第八條計算機信息管理系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。第九條根據(jù)庫存記錄進行定期盤點，做到貨物與賬目相符，減少內(nèi)差，杜絕外差，防止短缺。庫存記錄由計算機管理系統(tǒng)自動生成，內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第十條本制度自發(fā)布之日

42、實施附表：1、貨位卡2、倉庫溫濕度記錄3、產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄文件名稱醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共3頁第1頁六醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度總則第一條目的：確保將合格的醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，銷售的醫(yī)療器械具有可追溯性，并確定其售后服務(wù)的責任方。第二條適用范圍：本制度適用于營銷的所有醫(yī)療器械。細則第三條在國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)允許的前提下，銷售人員應(yīng)對營銷的醫(yī)療器械進行宣傳，但宣傳的內(nèi)容必須符合國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書，且不宜虛假夸大醫(yī)療器械治

43、療效果，應(yīng)正確引導用戶使用營銷的醫(yī)療器械。第四條建立銷售記錄，記錄項目：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單位、金額、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）等。產(chǎn)品批發(fā)時，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、使用單位許可證號或其它編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。產(chǎn)品零售時，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。第五條醫(yī)療器械銷售的客戶，應(yīng)建立客戶檔案并填寫客戶匯總表，銷

44、售員首先應(yīng)填報客戶資質(zhì)審批表，并向客戶索??；1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2、營業(yè)執(zhí)照；3、企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、業(yè)務(wù)人員身份證明；5、共同簽寫的購銷合同；6、質(zhì)量保證協(xié)議；以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章，經(jīng)質(zhì)量負責人與總經(jīng)理審批后，方可將產(chǎn)品銷售給客戶，以確保醫(yī)療器械銷售給合法資格的單位。第六條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。1、包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；2、標簽脫落、字跡模糊不清或者

45、標示內(nèi)容與實物不符；3、醫(yī)療器械超過有效期；4、其他異常情況的醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當進行產(chǎn)品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復核人員等。第八條拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第九條如委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。第十條需冷藏、

46、冷凍醫(yī)療器械的運輸：需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責。符合以下要求：1、運輸需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。并在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達到規(guī)定的預(yù)冷時間；2、應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3、裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、動作狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；4、冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；5、運輸過程應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。6、冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。根據(jù)購貨單

47、位要求選擇例行的運輸單位及運輸方式，并將貨物到達日期、地點、聯(lián)系人告知購貨單位。第十一條售后服務(wù)的質(zhì)量管理1、配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓人員專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)，必要時約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的除外。2、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品填寫退貨申請表，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當由質(zhì)量管理人員核實，并提出

48、處理意見。3、退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)。4、配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人的聯(lián)系電話和投訴人姓名等。5、建立售后服務(wù)檔案，及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案

49、，以便查詢和跟蹤。6、（零售）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，調(diào)車顧客意見薄，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。7、（角膜接觸鏡驗配企業(yè)）將合法經(jīng)營承諾以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。第十二條本制度自發(fā)布之日起實施。附表：1、產(chǎn)品銷售記錄2、客戶資質(zhì)審批表3、客戶匯總表4、售后服務(wù)記錄5、產(chǎn)品出庫復核記錄6、投訴記錄7、退貨申請表文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共2頁第1頁七不合格醫(yī)療器械管理制度總則第一條目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全、有效、杜絕不合格醫(yī)療器械流入

50、市場，特制定本制度。第二條適用范圍：本制度適用于在入庫驗收、養(yǎng)護及出庫復核與各級監(jiān)督部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。細則第三條 質(zhì)量管理部是負責公司對不合格醫(yī)療器械進行有效控制的管理機構(gòu)。第四條質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準或有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均為不合格醫(yī)療器械。第五條入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、醫(yī)療器械入庫驗收中驗收員發(fā)現(xiàn)有疑問的，應(yīng)當立即通知質(zhì)量管理部門進行復查確認，方可認定為不合格醫(yī)療器械。2、經(jīng)確認為不合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)量部按不合格醫(yī)療器械處理。3、不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標準放寬驗收或降價進貨，不得辦理入庫手續(xù)，

51、不得銷售流入市場。4、不合格醫(yī)療器械默契于不合格區(qū)或懸掛紅色標記，按不合格呂的確認及處理程序處理。第六條進貨驗收時若發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械存在假劣嫌疑等質(zhì)量問題與可疑的情況，不可作退、換貨處理，也不可自行處理上，應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責上報食藥品監(jiān)督管理部門。第七條在養(yǎng)護過程中或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、在養(yǎng)護過程中和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)立即存放于不合格區(qū)，暫停銷售，通知質(zhì)量管理部進行復查確認，必要時可送相關(guān)檢驗機構(gòu)進行檢驗。2、經(jīng)復查為合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品，可移至合格區(qū)內(nèi)，恢復銷售。確認為不合格產(chǎn)品進入不合格產(chǎn)品處理程序。第八條各級監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不

52、合格，或各級監(jiān)督部門公告、發(fā)文和通知查處時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，公司應(yīng)立即停止銷售，移入不合格區(qū)，按照不合格品處理。第九條不合格醫(yī)療器械的和銷毀流程與記錄：1、上報質(zhì)量部的不合格醫(yī)療器械的報損和銷毀由質(zhì)量部提出申請，填寫不合格產(chǎn)品確認及報損審批、銷毀記錄。2、不合格醫(yī)療器械的銷毀，一般每年集中銷毀一次，必須有質(zhì)量管理部門參與監(jiān)毀，并做好有關(guān)記錄。3、在養(yǎng)護與出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械報損由倉庫保管員填寫不合格產(chǎn)品確認及報損審批、銷售記錄，經(jīng)倉庫負責人簽署意見后上報公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門核實簽字蓋章后，財務(wù)部方可入賬。重大質(zhì)量報損要經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理批準。第十條對質(zhì)量不合格醫(yī)療

53、器械要查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責任，制定并采取糾正和預(yù)防措施，填寫不合格產(chǎn)品處理匯總表。第十一條對不合格品要及時上報公司質(zhì)量管理部。公司質(zhì)量管理部負責對不合格品的確認，由質(zhì)量管理部門負責轉(zhuǎn)報監(jiān)督部門。第十二條加強不合格品的信息反饋工作，公司質(zhì)量管理部要將監(jiān)管部六的通報或抽查情況及時通知有關(guān)部門。在銷售或庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械要及時上報質(zhì)量管理部。第十三條公司質(zhì)量管理部每年年初應(yīng)對上年度所有不合格醫(yī)療器械處理情況進行匯總分析、統(tǒng)計，找出不合格原因，明確質(zhì)量責任，制定預(yù)防措施，寫出年度不合格醫(yī)療器械分析報告。第十四條按規(guī)定對驗收不合格的產(chǎn)品進行處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息應(yīng)準確、完整。第十五條明確為不合格醫(yī)療器械，仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)追究當事人和分管領(lǐng)導責任，造成嚴重后果的，按有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十六條本制度自發(fā)布之日起實施。附表：1、不合格產(chǎn)品確認及報損審批、銷毀記錄2、不合格產(chǎn)品處理匯總表文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號JH-ZL2022-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本2.0頁碼共2頁第1頁八醫(yī)療器械退、