一次性醫(yī)用耗材管理制度以及管理流程

1、一次性醫(yī)用耗材的管理規(guī)定為保證醫(yī)療安全，進一步預防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強各醫(yī)療機構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：    一、根據(jù)衛(wèi)生部消毒管理辦法規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！?#160;   二、管理組織    由院長負責下的醫(yī)院感染管理委員會負責對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實

2、到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會反饋監(jiān)督、檢查、落實等情況。    三、各部門任務(wù)及職責   （一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門    1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。    2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。    3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按中華人民共和國配藥典一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。    4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。  

3、0; 5、當臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：    、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。    、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。    、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。    6、負責監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。    7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。   （

4、二）器械采購部門    1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責統(tǒng)一購置。    2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。   （1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”   （2）“一次性醫(yī)療用品合格證”   （3）生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”    3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。    4、一次性醫(yī)療用品的存放

5、和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。   （三）供應(yīng)部門 1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。    2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。    3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。    4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復消毒再次使用。 

6、0; （四）臨床使用部門    1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。    2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。    3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。    4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

7、60;   四、報告制度   （一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。   （二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。醫(yī)用耗材管理流程質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購

8、進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終

9、止關(guān)系，停止購進的否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。一、 醫(yī)療器械購進管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。 二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。五、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應(yīng)有法定的批準文號

10、和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。八、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、進

11、口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的進口醫(yī)療器械注冊證復印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。二、 首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售

12、人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負責索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。三、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加

13、強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 三、首營品種審核的項目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定； 4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗報告書； 6、質(zhì)量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。 六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集

14、相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得

15、遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批

16、（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)

17、療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色

18、；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入

19、庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通

20、知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、

21、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應(yīng)指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)

22、護員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護員應(yīng)及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必

23、須規(guī)范標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不

24、合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品

25、庫；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司

26、建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制

27、定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有

28、消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療

29、器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。 2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。 3、各部門負責人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表

30、”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加

31、工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 三、各相關(guān)部門負責本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格

32、。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責資料安全。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理： 保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。第二章、各級質(zhì)量責任一、總經(jīng)理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準的經(jīng)營方式和

33、經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。 三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導、監(jiān)

34、督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質(zhì)量管理部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。 七、負責質(zhì)量不合

35、格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制度，負責對供貨單位的合法資格確認。 三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。 四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。七、負

36、責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 十一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，負責對購貨單位合法資格的確認。 十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。 十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責近效期商品的促銷工作。 十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的

37、檢查、督促工作五、儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關(guān)制度。 二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負主要責任。 三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。 四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。 七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械

38、驗收管理制度。 二、按醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序進行操作。 三、對未按制度和程序驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。 四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括： 1、醫(yī)療器械驗收記錄； 2、進口藥品驗收記錄； 3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄； 五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按質(zhì)量記錄和憑證管理制度執(zhí)行。七、養(yǎng)護員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度。 二、按照醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序進行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。 四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 六、負責對在庫醫(yī)

39、療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填停售通知單和質(zhì)量復檢單，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復查。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。八、倉庫保管員、復核員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關(guān)制度。 二、按照醫(yī)療器械入庫儲存程序、醫(yī)療器械出庫復核程序進行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。 四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。 五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 六、必須遵循按批號發(fā)

40、貨的原則。 七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查。 八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。九、開票員職責 一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回

41、產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 1、醫(yī)療器械進入待驗庫； 2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；

42、 4、進口醫(yī)療器械必須核對進口醫(yī)療器械注冊證。 5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。 四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。