醫(yī)療器械注冊(cè)綜述資料

1、注冊(cè)申報(bào)資料 4綜述資料產(chǎn)品名稱：注冊(cè)申請(qǐng)人:日期：4.1概述該產(chǎn)品為,0該產(chǎn)品主要由,0根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 規(guī)定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品屬 XXXXXXXXXXXX 理類別為 X 類,分類編碼為 XXXX該產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名為“XXXXX,符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。4.2產(chǎn)品描述4.2.1工作原理4.2.2作用機(jī)理因該產(chǎn)品屬于非治療類醫(yī)療器械，故本綜述資料不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。4.2.3結(jié)構(gòu)組成清洗消毒器主要由，組成。該產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)如下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXX1 XXX:由,

2、，組成。2 XXXX:由,，組成。3 XXXX:由,，組成4 XXXX:由,，組成5 XX:由,，組成。;XXXXXXXXXXXXXXXXX;名稱制造商型號(hào)規(guī)格證書編號(hào)型號(hào)規(guī)格型號(hào)命名WXXH 口產(chǎn)品組成XXXXXfc 要由，組成4.3.3 各型號(hào)之間區(qū)別產(chǎn)品型號(hào)型號(hào) 1型號(hào) 2型號(hào) 3型號(hào) 4功能 11功能 2功能 3功能 4,包裝說明包裝清單：主機(jī)的包裝1 級(jí)包裝：2 級(jí)包裝：3 級(jí)包裝：配件的包裝1 級(jí)包裝：2 級(jí)包裝：運(yùn)輸包裝：外層上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：制造商名稱和地址；產(chǎn)品名稱和型號(hào)；制造日期和廣品編號(hào);體積(長(zhǎng) X 寬 X 高)；毛重(kg);產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；必要的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)

3、志應(yīng)符合 GB/T191 中的規(guī)定適用范圍和禁忌癥.適用范圍：該產(chǎn)品適用于,0該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作人員，相關(guān)人員操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備,知識(shí)、，等基本知識(shí)和能力。.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)為。該產(chǎn)品預(yù)期使用于下列正常的環(huán)境條件下：(1)室內(nèi)使用；海拔高度不超過 2000m(3)溫度在 5c40C;溫度低于 31c 時(shí)最大相對(duì)濕度為 80%;溫度為 40c 時(shí)相對(duì)濕度線性降到 50%;電源電壓波動(dòng)不大于標(biāo)稱電壓的土 10%瞬態(tài)過壓類別 II 類；額定污染等級(jí) 2 級(jí)；防水等級(jí) IP21;設(shè)備的類別：固定式；(11)電源電壓：a.c.220V22V;電源頻率：50Hz 土 1Hz。本機(jī)應(yīng)使？帶保護(hù)接地的電源插座，并保證其可靠接地。.適用人群：該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械。適用于對(duì),，。故該產(chǎn)品綜述資料不包含產(chǎn)品適用人群的內(nèi)容。.禁忌癥：無。.6 參考的同類產(chǎn)品的信息.闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的.同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因3.與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的主要異同點(diǎn)產(chǎn)品名稱/規(guī)格型號(hào)/制造