ISO-9001-2015內(nèi)審檢查表

1、ISO-9001-2015內(nèi)審檢查表體系內(nèi)審檢查表(IS09001:2015、IS014001:2015和GB/T28001-2011)受審部門審核時審核員審核準則ISO9001:2015、ISO14001:2015和GB/T28001-2011、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O”符合；“？”觀察項；“”一般不符合；“X”重大不符合不符時記入證據(jù)、事實。標準條款檢查內(nèi)容檢查記錄審核判定4.1理解組織及其環(huán)境Q:1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營范圍、財務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及

2、同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部素）？2、在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視、評價和更新？E:企業(yè)有無對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？E/S:有無文審組織的相關(guān)文件？行業(yè)地方因的新的法規(guī)要求？E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應(yīng)對和管理的風(fēng)險和機遇？相關(guān)的會議紀要？4.2理解相關(guān)方的需求和期望Q:公司是否收集相關(guān)方需求及期望（上級及主要供方及客戶）包括：?顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性？已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同?行業(yè)規(guī)范及標準?和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議？法規(guī)法案？備忘錄?許可，執(zhí)照或其他授權(quán)形式？監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的制度？

3、條約，公約及草案？和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議？組織要求?自愿原則或行為規(guī)范？自愿標示或環(huán)境承諾？組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)E:與QEO有關(guān)的相關(guān)方是誰？這些相關(guān)方的有關(guān)需求和期望有哪些？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)？是否具備相關(guān)的知識嚴格執(zhí)行？有無對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？4.3確定質(zhì)Q:1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應(yīng)是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持？E/S:組織有無界定管理體系的范圍的文件？E/S:確定的地理邊界和管理邊界有哪

4、些，表述是否準確？S:有無滿足標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的文_件？Q:公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性？是否分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限？是否按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇？是否對前述過程進行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果？是否有改進過程？E:企業(yè)如何保證EMS體系有效運行？是否考慮了4.1和4.2的內(nèi)容？是否包括了變更的策劃？

5、442Q:1、公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運行？2、公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則Q:最高管理者是否能證實對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？包括：-確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相致；-體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；-促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；-確保體系所需資源的可用性；-溝通管理體系的重要性和有效性；-確保體系實現(xiàn)預(yù)期效果；-促進、指導(dǎo)和支持人員為體系的有效性做出貢獻；-推動改進；-支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。E/S:最高管理者對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾提供哪些證據(jù)？E:內(nèi)審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方

6、針、目標與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務(wù)過程、提供的資源、合規(guī)性評價結(jié)果、最高管理者參與或指導(dǎo)哪些培訓(xùn)、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或管理人員工作？5.1.2以顧客為關(guān)注焦占八、Q:最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意5.2方Q:1、最高管理者是否制定、實施和保持針質(zhì)量方針?521制定2、在考慮質(zhì)量方針時是否考慮如下內(nèi)質(zhì)量方針容：-基于組織使命，愿景，指導(dǎo)原則及核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向-組織成功所需的改進程度及類型-

7、期望或渴望達到的顧客滿意度-相關(guān)利益相關(guān)方的需求及期望-達成預(yù)計結(jié)果所需資源-利益相關(guān)方的潛在貢獻E/S:查看管理方針的內(nèi)容是否規(guī)定保護環(huán)境、履行合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改進？E/S:管理方針的內(nèi)容是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效性承諾？是否提供制定和評審目標的框架？是否履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務(wù)的承諾？是否傳達給員工并可為相關(guān)方獲??？是否定期評審？522溝通Q:1、質(zhì)量方針是否形成文質(zhì)量方針件？2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關(guān)方進行質(zhì)量方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。5.3組崗位、丄權(quán)限貝織的職責(zé)和Q:公司

8、內(nèi)各職位職責(zé)是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責(zé)間關(guān)系是否明確？E/S:查看部門職責(zé)與權(quán)限，各部門職責(zé)是否有重疊或真空？權(quán)限是否明確？理解是否清晰？是否分派職責(zé)和權(quán)限，以包括確保體系符合標準要求？確保各過程獲得預(yù)期效果？向最高管理者報告QEOH勺績效和改進機會？在組織推動以顧客為關(guān)注焦點？在策劃和實施管理體系變更時保持完整性？是否任命最咼管理者中的成員承擔(dān)特疋的職業(yè)健康安全職責(zé)，按標準建立、實施和保持職業(yè)健康安全管理體系，向最高管理者報告職業(yè)健康安全管理體系業(yè)績和任何改進的需求？被任命者是否被公開？所有管理人員是否承諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé)任？6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的

9、措Q:企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？為確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機施1.16.1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和夕卜部因素？2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否有理解相關(guān)方需求？E:策劃環(huán)境管理體系時，是否考慮到4.1和4.2中所提及的問題？有無指出環(huán)境管理體系的范圍？是否確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？以及潛在的緊急情況？有無相應(yīng)的需要應(yīng)對風(fēng)險和機遇的文件化信息？6.1.2Q:1.公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產(chǎn)品及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措

10、施的有效性？E/S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán)境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？E/S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？環(huán)境因素的確定過程如何控制?第一階段審核：關(guān)注主管部門，查相關(guān)記錄，驗證辨識與評價過程是否符合程序？抽一部分危險源，評定其辨識的合理性、科學(xué)性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗證危險源是否有遺漏，風(fēng)險評價是否合理？第二階段審核：風(fēng)險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場核實針對識別出的不允許、重大、中度風(fēng)險制定目標，管理方案及采取控制措施是否落實？風(fēng)險評價是否與運行經(jīng)驗和采取的風(fēng)險控制措施的能力相適應(yīng)？為確定提供資源，保證風(fēng)險運行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動是否已落實？重點

11、查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風(fēng)險是否有遺漏？評價是否合理？是否批準、傳達？E/S:與組織環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)有哪些？有無形成文件的信息？其他要求的適用性如何？版本是否及時更新？判斷是否準確？現(xiàn)場驗證其適用性。第二階段關(guān)注法規(guī)的落實,員工和其他相關(guān)方是否及時獲取了法規(guī)及其他相關(guān)方的信息？E:策劃的措施是否與業(yè)務(wù)活動過程相融合？如何評價這些措施的有效性？6.2質(zhì)量目Q:1、公司質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針保持標及其實現(xiàn)的致？*策2、質(zhì)量目標是否可測劃量？3、質(zhì)量目標是否適用于公6.2.1司？4、質(zhì)量目標是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意關(guān)？相5、是否對質(zhì)量目標進行監(jiān)視？6、是否將質(zhì)量目標與各相關(guān)

12、方進行通?7、質(zhì)量目標是否適時更新？8、質(zhì)量目標是否形成文件并保存？溝E/S:是否建立QEOK標，目標是否圍繞責(zé)、是否圍繞部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng)險和機遇？目標值、目標項適當時是否提供？目標是否選擇適當職的參數(shù)來量化評價？如何溝通？E:通I過哪些方法實現(xiàn)目標？評價目標結(jié)果的參數(shù)是哪些？6.2.2Q:在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司是否有考慮：1、完成的限；時2、由誰去完成標；目3、是否有充足的資源；4、如何評價結(jié)果。6.3變策劃變更的Q:在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？-變更目的及其潛在后果；-體系的完整性；-資源的可獲得性；-職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。t7.1源7.

13、1.1則資總Q:1、公司是否有對為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設(shè)施等進行估？1b評2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？E/S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的資源有哪些？是否配備所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施？如何確定、提供并維護所需的環(huán)境？是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內(nèi)可得到？7.1.2員人Q:1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門層次、人員進行了識別？2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核？經(jīng)理、質(zhì)量檢查人員、特種作業(yè)人員是否按照法

14、律法規(guī)的要求持證上崗？、7.1.3施基礎(chǔ)設(shè)Q:1、組織在質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和為實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施、過程設(shè)備（硬件和軟件）等是否進行了適當?shù)木S護？并能保持實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？3、支持性服務(wù)如運輸或通訊等是否能確疋和提供？7.1.4過程運Q:1、公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？行環(huán)境2、公司是否為員工提供培訓(xùn)機會？3、公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡？7.1.5監(jiān)視和測量資源Q:1、公司是否具備測量設(shè)備？測量設(shè)備是否經(jīng)檢定或準？校2、監(jiān)視和測量是否有計劃？記錄是否保存？E/S:如何監(jiān)視

15、和測量資源？艮7.1.6的知識組織Q公司是否定期總結(jié)并收集各項管理經(jīng)驗，并進行交流？以確保經(jīng)驗知識的積累；獲取組織內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的）；與競爭對手比較；與相關(guān)方分享組纟知識；根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的組織知識。17.2力匕匕厶冃Q:1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗提出了要求？2）針對需求是否提出了培訓(xùn)計劃（包括特殊工種、工作人員）或米取其他措施并組b織實施？3）通過何種方式宣傳/培訓(xùn)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？4）是

16、否適當?shù)乇４媪私逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗的記錄？5）看培訓(xùn)需求是否合理？疋否按計劃實施？通過查相關(guān)記錄驗證計劃完成情況，抽查相關(guān)培訓(xùn)和評價記錄。E/S:與績效有關(guān)的人員和與合規(guī)性有關(guān)的人員的能力要求有哪些？能力要求描述中有無對人員適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷要求，確保員工能夠勝任？有無相應(yīng)措施獲得所需能力，如何評價措施有效性？有無相應(yīng)的記錄證明人員能力？7.3識意Q:1、公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標2、公司員工及各相關(guān)方是否明確"可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知識和理解。以及當產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時，該如何去做。3、公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。E/S:現(xiàn)場觀察員工

17、工作習(xí)慣、行為、與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標？員工是否知曉與工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？7.4通Q:1)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系的有效性進行溝通。各職能層次間的溝通是如何開展的？對信息溝通的職責(zé)和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何開展的？2)是否使用了恰當?shù)臏贤ㄐ问?？開展的情況，信息是否被有效的利用？3)溝通的內(nèi)容是否能促進組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系過程及其有效性？E/S:組織如何

18、進行內(nèi)外部溝通？如何策劃內(nèi)外部溝通的過程？有哪些記錄來證明?重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務(wù)和持續(xù)改進建議相關(guān)信息。E:內(nèi)部交流是否包括最適當?shù)穆毮芎蛯哟?？是否包括員工提出的合理化建議？外部信息交流的內(nèi)容？正面的？負面的（如投訴）？是否及時給出清晰回復(fù)？是否涉及績效的改進？7.5形成文件的信息7.5.1總則Q:公司是否按標準要求和按公司情況形成質(zhì)量管理體系文件信息？并保持和保留這些文件信息？E/S:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方針和目標？有無對管理體系覆蓋范圍的描述？有無對體系的主要要素及其相互作用的描述？相關(guān)文件的查詢途徑？標準所要求的文件和記錄？為確保涉及職業(yè)健康安全風(fēng)險管

19、理過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄？如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標識和說明？文件都有哪些形式？是否經(jīng)過評審和批準？記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、杳閱、處置管理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？記錄的形成與質(zhì)量活動是否同步進行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關(guān)記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理？7.5.2倉【J建和更新Q:是否規(guī)定了文件的保管辦法？是否規(guī)定了評審文件的有效性？是否規(guī)定了失效文件

20、的處置、管理辦法？所有文件是否字跡清楚？標識是否明確？文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準？是否均注明制定或修訂日期？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3件的信形成文息的控制Q文件化信息內(nèi)容是否完整？版本是否有效？文件化信息是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、杳閱、處置管理做出了規(guī)定？文件化信息的形成與活動是否同步進行。與本組織有關(guān)的文件化信息有哪些？與受審核部門有關(guān)的記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？文件修改后是否重新批準？識別修改狀態(tài)的方法是什么？使用時是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？文件化信息是否按檔案管理規(guī)范的要求處置和管理？8.1運行的策劃和控制Q:1、在在確定產(chǎn)品和

21、服務(wù)要求時，公司是否考慮如下因素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關(guān)方的相關(guān)要求？2、是否建立過程控制，產(chǎn)品和服務(wù)驗收的準則，公司是否考慮：風(fēng)險和機會、質(zhì)量目標、產(chǎn)品和服務(wù)要求？3、根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜度，公司是否確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？4、公司是否制定有效措施，用于控制：確認滿足了準則、交付了預(yù)期的輸出、識別了需要改進的區(qū)域？5、公司是否形成并保持、保留準則及支持準則的運行的成文信息？E/S:組織有哪些運行控制？根據(jù)運行的性質(zhì)、識別出風(fēng)險和機遇、重要環(huán)境因素及確定的合規(guī)義務(wù)有哪些運行控制要求？有無明確運行準則？對變更的控制？異常情況的評審？產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出

22、的有關(guān)信息中是否包括生產(chǎn)周期每一階段的環(huán)境要求？采購過程的控制？對外部供方的控制的類型與程度？運輸、交付、使用、最終處置等？現(xiàn)場驗證控制是否有效：噪聲控制、化學(xué)品控制、廢棄物控制、污水控制、廢氣控制、能源資源控制、職業(yè)病防治管理等？E/S:有無應(yīng)急準備？應(yīng)急準備物資是否齊全？現(xiàn)場有效性如何？響應(yīng)的管理？是否進行了預(yù)案演練？是否定期評審響應(yīng)措施？是否發(fā)生過緊急情況？是否進行糾正措施？是否向有關(guān)相關(guān)方提供信息或培訓(xùn)？潛在事件、事故是否遺漏？預(yù)防手段如何保持？應(yīng)急程序是否有驗證？如火災(zāi)、報警、滅火整個過程是否按規(guī)定去做？8.2產(chǎn)品和Q:1、公司是否溝通要提供的產(chǎn)品或服務(wù)的細節(jié)，以便顧客理解提供的是什

23、么？2、是否明確顧客可如何聯(lián)系公司進行提問、訂購產(chǎn)品或服務(wù)？公司將如何告知顧客相關(guān)變更？3、是否建立適當形式讓公司從顧客處獲取有關(guān)問題，疑慮，投訴，正面和負面反饋的信廣息？4、適宜時，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧客財產(chǎn)？5、是否可確保在出現(xiàn)緊急情況時，積極與顧客就可能的事宜和可米取的措施進行溝通。這里的事宜是指對滿足顧客要求有負面影響的問題。1、定義產(chǎn)品和服務(wù)要求時是否考慮：產(chǎn)品或服務(wù)的目的是什么、顧客需求和期望、相關(guān)法律法規(guī)要求？2、在確定是否滿足了作出的產(chǎn)品和服務(wù)承諾時，組織宜考慮如下因素：可用的資源、能力和產(chǎn)能、組織知識、過程確服務(wù)的要求821顧客溝通內(nèi)容包括：8.2.2產(chǎn)品和

24、服務(wù)要求的確定認？823產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審Q:1、公司是否評審了對顧客作出的承諾？評審內(nèi)容包括：a）交付和交付后的行動，例如運輸，用戶培訓(xùn)，現(xiàn)場安裝，質(zhì)量保證，維修，顧客保障；b）是否可滿足隱含的需求產(chǎn)品或服務(wù)宜能滿足顧客的期望（例如，酒店房間預(yù)期是干凈的，提供基本的設(shè)施，且預(yù)期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應(yīng)能安全飲用）；c）組織為超越顧客期望/提高顧客滿意度/符合內(nèi)部方針而選擇滿足的其它要求，d）是否已考慮和滿足了適用的法律法規(guī)要求；e）是否對合同或訂單做出了變更。2、是否保留評審信息所形成的文件？824產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改Q:如項目要求發(fā)生更改，是否及時將更改通知相關(guān)人員，相關(guān)文件

25、是否進行修改并保留。48.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計與開發(fā)Q：公司是否建立和實施設(shè)計開發(fā)過程？8.3.1則總8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃Q:1)是否對每一項新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品的特點？2) 策劃輸出是否形成了文件？其法律內(nèi)容是否確定了設(shè)計開發(fā)階段和進程、各階段活動(含評審、驗證和確認)的內(nèi)容？3) 是否明確了開發(fā)活動中人員的職責(zé)和權(quán)限？4)設(shè)計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責(zé)分工？溝通和銜接是否有效？5)策劃輸出是否隨設(shè)計進展適當予以更新？8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入Q:1)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關(guān)輸入是否保持其記錄？2) 是否明確了輸入的內(nèi)

26、容，其中包括:產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設(shè)計提供的信息，設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？3) 輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？A8.3.4設(shè)計Q:1)是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)和開發(fā)控制的設(shè)計和開發(fā)的評審？2）是否評價了該階段的設(shè)計開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？3）是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的不足和問題，并提出必要的措施，以期有效解決？4）評審的結(jié)果和評審決定米取的措施及其實施的情況是否予以記錄？5）評審參加者是否與設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表？6）是否規(guī)定了開展設(shè)計驗證活動的辦法？7）其驗證方法是否適當，足以確保輸出能夠滿足輸入

27、的要求？8）驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？10）對設(shè)計和開發(fā)確認的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求是否明確？是否對施工部門進行圖紙會審和設(shè)計交底并對結(jié)果進行確認？8.3.5和開出8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品父付或?qū)嵤┲巴瓿?？其方法是否適當（不可行者除外）？12）是否有明確的確認結(jié)果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應(yīng)予保持？Q:1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設(shè)計輸出進行了驗證？2）輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當

28、信息、包含或引用產(chǎn)品接收準則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？3）輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準？Q1）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)更改并保存記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準。2）設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，是否進行了評審？3）更改評審結(jié)果及任何必要措施是否記錄？Q:1、公司是否識別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？2、公司是否制定措施對外部提供的過制4.1則8.總程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管控？842外供類Q:1、對外供單位是否明確管理控制目標？型及控制程度是否能滿足顧客要求及滿足適用法律法規(guī)要求？2、公司是否確定并實施對外部供應(yīng)商實施的

29、具體管控？是否進行供應(yīng)的驗證？843向外部供方提供的信r丿息Q:1、公司是否向外供單位明確產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容？要求的方法、過程和設(shè)備？對產(chǎn)品和服務(wù)放行的要求？對外供單位的人員要求？2、公司是否有對外供單位的控制和監(jiān)視記錄？38.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制.Q:1)組織是否策劃并在受控條件下進行施工和服務(wù)提供。2) 生產(chǎn)及施工現(xiàn)場是否得到相應(yīng)表明產(chǎn)品特性的信息以確保達到標準規(guī)定的質(zhì)量要求？3) 生產(chǎn)、施工和服務(wù)是否得到必要的作亡業(yè)方案等？是否得到技術(shù)、安全交底？防范人為錯誤？是否按要求進行了實施？4）施工/生產(chǎn)/服務(wù)設(shè)備機具/設(shè)施是滿足生產(chǎn)/服務(wù)運行的要求？是否鑒定通g否過？是否

30、進行了維護和保養(yǎng)？5）監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備并滿足要求？疋否鑒疋通過？6）是否實施監(jiān)視和測量活動，收集和檢查生產(chǎn)、服務(wù)的過程記錄？7）是否對需要確認的過程進行確認或再確認？曇18.5.2輸出的標識和可追溯性1、在適當時是否在生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，并實施？2、當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標識？3、針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產(chǎn)品狀態(tài)的標識？8.5.3顧客或外供方財產(chǎn)的控制Q:1、是否明確了哪些是顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權(quán)，并作出控制的規(guī)定？2、如何愛護和保管顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)（包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品

31、部分的顧客財產(chǎn)或外供方財亡產(chǎn)）？3、出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報告？8.5.4防方護Q:1、是否針對產(chǎn)品或服務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定地點期間對產(chǎn)品符合性提供防護要求和措施？2、是否按要求對產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？/8.5.5的活動交付后Q:1、是否有針對此次產(chǎn)品或服務(wù)的實施進行合格性評價？2、是否實施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的服務(wù)？3、是否滿足顧客要求？4、是否收集顧客反饋記錄？8.5.6制更改控Q:1、生產(chǎn)和服務(wù)是否有更？2、變更是否留有變評審？3、變更實施前是否有驗證或確認？4、變更是否有批準？5、變更是否有保留形成文件的

32、信息？8.6產(chǎn)品和服務(wù)的驗證、放行Q：1、對產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否有適宜人員的批準，并可溯？2、對放行人員授權(quán)是否有文件化信息來確定？3、施工及生產(chǎn)工作中是否進行了規(guī)定的自檢、互檢、交接檢？對關(guān)鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗?zāi)軌蚴欠穹弦?guī)定要求？施工日志能否反映過程檢驗內(nèi)容？符合驗收準則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？4、在產(chǎn)品已滿足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付，在竣工驗收前是否進行內(nèi)部驗收？5、是否實行當產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時，除非得到有關(guān)授予權(quán)人員的批準及適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？是否實施了分階段及竣工

33、驗收？6、對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并實施？7、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定要求并實施？8.7不合格(產(chǎn)品和服務(wù))輸出的控8.7.1Q:1)是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限？有無分級報告流程？2) 是否按要求開展控制活動，包括：-采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？-經(jīng)有關(guān)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品？-采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用？對不合格的評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？3) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。4) 對交付或開始使用不合格是否采取

34、措施并實施？是否對處理結(jié)果進行檢查驗收？5) 是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準或顧客批準？8.7.2Q:1、公司是否有保留不合格輸出所形成的文件信息：糾正不符合的措施；為避免重復(fù)出現(xiàn)不符合而采取的糾正措施；和負責(zé)批準發(fā)布不合格產(chǎn)品或服務(wù)的人員。2、公司是否保留有關(guān)以上內(nèi)容的文件化信息確保過程的改進和優(yōu)化匕9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價總則Q:1）組織對產(chǎn)品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定？2）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃？在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指導(dǎo)文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結(jié)果進行分析評價？是否保留成文的信息？E/S:第一階段審

35、核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？E/S:第二階段審核：目標的完成情況？資源的消耗、廢棄物的排放量？運行過程中的準則的實際數(shù)據(jù)？確定為合規(guī)義務(wù)完成情況？環(huán)境績效的內(nèi)部信息的溝通方式？監(jiān)視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？收集事故、職業(yè)病、事件等檢測結(jié)果？被審核方守法記錄？9.1.2顧客滿Q:1、公司是否進行了顧客滿意度調(diào)查或意其他方式獲取所需信息？滿意度調(diào)查是否達到管理目標？2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并作為管理評審輸入。E/S:公司對環(huán)境控制是否符合法律法規(guī)要求？是否確定合規(guī)性評價的頻次、條件、結(jié)論及相關(guān)的證實？是否出現(xiàn)不合規(guī)情況，采取何種措施？排污許可證總量控制的

36、情況？識別為合規(guī)義務(wù)的執(zhí)行情況？關(guān)注目標檢查執(zhí)行情況？關(guān)注定期評價法律、法規(guī)符合性審核驗證其是否違法？查設(shè)備校準記錄？有無對事故、疾病、事件和其他不良績效的歷史證據(jù)的統(tǒng)計監(jiān)視？監(jiān)視異常時如何處置？9.1.3與評價分析Q:1、組織是否確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性？2、對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定?3、組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會及來自供方的信息？信息收集是否符合規(guī)范7條內(nèi)容要求？4、組織是否及時利用這些信息來評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風(fēng)險和機遇所米取措施的有效性；針對風(fēng)險和機遇所米取措施的有效性；尋找在何處可以進行對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，5、公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求？是否保存質(zhì)量管理改進與創(chuàng)新記錄？6、是否調(diào)查分析了不合格的原因9.2內(nèi)核921勿部審1）公司是否定期進行內(nèi)部審核？2）內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求？