案例_ISO9001-2008內(nèi)部審核

1、案例分析集案例分析集ISO9001ISO9001：20082008內(nèi)審內(nèi)審 在建筑公司第一項(xiàng)目部，審核員看到在建辦公樓的消防系統(tǒng)是請(qǐng)某消防安裝公司安裝的。審核員要求查看該公司安裝資質(zhì)證明材料，項(xiàng)目部經(jīng)理出示了安裝公司的安裝資質(zhì)證明。審核員進(jìn)一步要求查看具體在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝的施工隊(duì)人員資質(zhì)的證明文件。項(xiàng)目部經(jīng)理說(shuō)：“這事不歸我們管，應(yīng)該由安裝公司自己負(fù)責(zé)?！卑咐治觯?安裝公司是建筑公司的外包方，在施工時(shí)應(yīng)該納入建筑公司的質(zhì)量管理體系統(tǒng)一管理。因此不僅對(duì)安裝公司資質(zhì)有要求，而且對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)施工人員的資質(zhì)也應(yīng)進(jìn)行控制，只有這樣才能真正保證質(zhì)量。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.1總要求”中“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)

2、品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！钡囊?guī)定。案案 例例1ISO9001：2008 某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“成品合格率為98%以上”。 審核員問(wèn)張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答：“這是指的成員出庫(kù)合格率，因?yàn)槲覀兊某善窓z驗(yàn)不可能百分之百的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)?！?李技術(shù)員回答說(shuō)：“這是指的成品入庫(kù)前的合格率。” 檢驗(yàn)員小王說(shuō)：“這是指的成品一次交驗(yàn)合格率。”案例分析： 本案說(shuō)明在企業(yè)內(nèi)對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒(méi)有得到員工的理解和溝通，這勢(shì)必影響對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.4.1質(zhì)量目

3、標(biāo)”的“質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！奔啊?.3質(zhì)量方針”的“d）在組織內(nèi)得到溝通和理解”的規(guī)定。案案 例例2ISO9001：2008 審核員在是審核某建筑公司第一項(xiàng)目經(jīng)理部時(shí)，看到技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)的筆體非常相似，于是詢問(wèn)項(xiàng)目經(jīng)理：“技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄是由誰(shuí)填寫(xiě)的？”項(xiàng)目經(jīng)理說(shuō)：“是資料員填寫(xiě)的?！?審核員：“資料員有技術(shù)員和檢驗(yàn)員上崗證嗎？” 項(xiàng)目經(jīng)理說(shuō)：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對(duì)此也沒(méi)有提出異議?！?當(dāng)?shù)卣鞴懿块T(mén)規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。案例分析： 這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生

4、。技術(shù)交底應(yīng)由技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長(zhǎng)交到施工的班組長(zhǎng)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)該是檢驗(yàn)員在施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際檢測(cè)的結(jié)果，而不是事后由別人在屋子里補(bǔ)填記錄。填寫(xiě)記錄的人員沒(méi)有相應(yīng)的資質(zhì)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”及“4.2.4記錄控制”的“建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量按理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。案案 例例3ISO22000：2005工廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測(cè)項(xiàng)目為十項(xiàng)，但是有兩項(xiàng)參數(shù)工廠沒(méi)有檢驗(yàn)條件，因此隔一段時(shí)間就送到另一個(gè)大廠的檢測(cè)站檢測(cè)。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)那個(gè)工廠是通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了

5、三十批產(chǎn)口，但只有三次提供了全部檢測(cè)項(xiàng)目的報(bào)告。案例分析： 因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗(yàn)10項(xiàng)內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗(yàn)了8項(xiàng)，明顯在檢驗(yàn)方面有章不循。自己沒(méi)有檢驗(yàn)條件，說(shuō)明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。 本案例違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！奔啊?.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。”案案 例例4ISO22000：2005某化學(xué)試劑廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定：“對(duì)于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需要再送化驗(yàn)室進(jìn)行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用?！睂徍藛T問(wèn)：“那么對(duì)于老供應(yīng)商進(jìn)

6、貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗(yàn)方面的規(guī)定嗎？”檢驗(yàn)科長(zhǎng)回答：“沒(méi)有，我們只是進(jìn)行個(gè)觀驗(yàn)證?！睂徍藛T問(wèn)：“這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗(yàn)科長(zhǎng)：“是重要物資，但是因?yàn)槔瞎?yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了?！卑咐治觯?檢驗(yàn)科長(zhǎng)回答的理由不能成立。既然可以進(jìn)行小試，說(shuō)明工廠有檢驗(yàn)?zāi)芰?；這些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，而不是單純的外觀驗(yàn)證。這不能由供應(yīng)商的新老來(lái)推理是否檢驗(yàn)。本案例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的規(guī)定的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。”案案 例例5ISO22000：2005在機(jī)加工車(chē)間，審核員要求查看本月的檢

7、驗(yàn)記錄，審核員在翻閱時(shí)詢問(wèn)檢驗(yàn)員：“檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)記錄上簽名表示什么？”檢驗(yàn)員：“表明已完成檢驗(yàn)工作?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)記錄上檢驗(yàn)員簽名已簽到31號(hào)，而今天才20號(hào)。檢驗(yàn)員說(shuō)：“反正是我一個(gè)人檢驗(yàn)，這樣是為了方便，所以就提前簽名了。”案例分析： 在檢驗(yàn)記錄上簽名，表明檢驗(yàn)結(jié)果的負(fù)責(zé)人。當(dāng)還沒(méi)有進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)就私把名字簽上，這明顯地違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4的監(jiān)視和測(cè)量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)?！卑赴?例例6ISO22000：2005涂料廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定應(yīng)對(duì)每批采購(gòu)的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)

8、員說(shuō)：“這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了?！卑咐治觯?這屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的規(guī)定。案案 例例7ISO22000：2005 在某藥廠倉(cāng)庫(kù)，審核員要求查閱7-10月份的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，7、8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6.1%、7.5%、6.3%等不同的具體數(shù)字，檢驗(yàn)員說(shuō)這些都是實(shí)測(cè)的結(jié)果，而9月份以后的記錄均為8%。 審核員問(wèn)：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都不一樣？” 檢驗(yàn)員說(shuō)：“用儀器檢驗(yàn)太麻煩，對(duì)于粉狀的原料還較容易，把含水量測(cè)定儀的探針插入麻袋就行了，但是對(duì)于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱(chēng)量，很費(fèi)事。我們檢驗(yàn)員憑經(jīng)驗(yàn)用手一捏就知道

9、含水量是否合格，所以就都填寫(xiě)8%了。而且含水量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大?！?審核員看到進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定對(duì)于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗(yàn)。ISO22000：2005案例分析： 本案是檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”案案 例例8 一家中外合資企業(yè)，在試驗(yàn)室有多臺(tái)進(jìn)口的振動(dòng)測(cè)試儀用來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行耐振試驗(yàn)。審核員看到所有的測(cè)振儀器的刻度均設(shè)在第4檔。 審核員問(wèn)操作人員：“這第4檔代表什么參數(shù)？” 操作人員說(shuō)：“我們也不知道是什么參數(shù)，這是一年前外國(guó)專(zhuān)家在時(shí)設(shè)定的，他們說(shuō)就這么設(shè)定就行了。” 審核員要求看看儀器說(shuō)明書(shū)，操作員說(shuō)：“說(shuō)明書(shū)

10、是日文的，我們沒(méi)有翻譯出來(lái)。” 審核員問(wèn)：“這些儀器如何校準(zhǔn)呢？” 操作員答：“外國(guó)專(zhuān)家說(shuō)他們下次來(lái)校準(zhǔn)儀器，但一走就是一年多，還沒(méi)有來(lái)，我們也不知道怎么校準(zhǔn)。”案案 例例9ISO22000：2005 案例分析：本例有三個(gè)問(wèn)題： 首先操作人員不知道所設(shè)檔代表什么參數(shù)，說(shuō)明對(duì)操作人員沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2人力資源”的“b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；” 其次儀器使用說(shuō)明書(shū)沒(méi)有翻譯成中文，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”在本例中，這里所說(shuō)的“策劃的安排”就是指要有檢驗(yàn)規(guī)程。并不一定要求逐字逐句進(jìn)行翻譯，但應(yīng)該把說(shuō)明書(shū)的主

11、要內(nèi)容翻譯出來(lái)，經(jīng)便指導(dǎo)檢驗(yàn)。 第三，檢測(cè)儀器沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“a)對(duì)照參溯源到國(guó)際或國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用瓣進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。”的規(guī)定。案案 例例9-2ISO22000：2005某服裝廠倉(cāng)庫(kù)里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫(kù)的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗(yàn)；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。紙箱上沒(méi)有明顯標(biāo)志，倉(cāng)庫(kù)管理員說(shuō)：“用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來(lái)的，我們還沒(méi)有來(lái)得及檢驗(yàn)，因此暫時(shí)堆放在這里?！卑咐治觯哼@些紙箱既沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)又沒(méi)有狀

12、態(tài)標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財(cái)產(chǎn)，也沒(méi)有標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”的規(guī)定。案案 例例10ISO22000：2005在質(zhì)管部11月5日公司質(zhì)量例會(huì)記錄上，審核員看到記錄有“一車(chē)間裝配組連續(xù)出現(xiàn)兩次裝配錯(cuò)誤。”審核員要求查看相應(yīng)的處理結(jié)果。質(zhì)管部長(zhǎng)出示了11月5日會(huì)后開(kāi)出的糾正措施處理單上面在“糾正措施”欄內(nèi)只填寫(xiě)了“對(duì)該組組長(zhǎng)進(jìn)行了罰款處理?！卑咐治觯?這種情況在企業(yè)的實(shí)際管理中常出現(xiàn)。很多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)往往把罰款作為糾正措施，這是不對(duì)的。應(yīng)該進(jìn)行原因是分析，針對(duì)原因采取糾正措施，并跟蹤糾正措施的實(shí)施效果。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5.2糾正措施”的“組

13、織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。”的規(guī)定。案案 例例11ISO22000：2005 審核員在生產(chǎn)車(chē)間查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，看到10月8日的記錄中在“問(wèn)題及處理意見(jiàn)欄”內(nèi)填寫(xiě)有“原料Ca嚴(yán)重吸潮，板結(jié)厲害”，但是沒(méi)有處理意見(jiàn)。 審核員問(wèn)：“這批Ca怎么處理了？” 車(chē)間主任說(shuō)：“由于我們?cè)瞎?yīng)緊張，只好用這批料了，我請(qǐng)示了生產(chǎn)部長(zhǎng)，他同意用這批料。好在制成產(chǎn)品后檢測(cè)還是合格的?！?審核員問(wèn)：“按照進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這批Ca算是合格品嗎？” 車(chē)間主任：“當(dāng)然不是合格品?！钡?chē)間主任不能提供生產(chǎn)部長(zhǎng)同意使用的證據(jù)。ISO22000：2005案例分析： 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”

14、的“b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品；”的規(guī)定。案案 例例12某廠車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定中規(guī)定：“車(chē)間溫度應(yīng)保持在200C300C，濕度40%-60%?！钡菍徍藛T在檢查11月份的環(huán)境記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：11月10號(hào)13號(hào)的濕度均為30%。 審核員問(wèn)車(chē)間主任：“對(duì)于濕度30%符合規(guī)定要求嗎？” 主任回答：“我們已經(jīng)更改了規(guī)定，把濕度改為30%?！睂徍藛T要求出示文件更改記錄，車(chē)間主任說(shuō)只是口頭通知更改的。 審核員注意到，車(chē)間沒(méi)有加濕或除濕的設(shè)備，便問(wèn)車(chē)間主任：“有什么手段要吧根據(jù)需要加濕或除濕？” 車(chē)間主任說(shuō)：“沒(méi)有”。 審核員在翻閱有關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)看到，車(chē)間環(huán)境濕

15、度要求規(guī)定最低為40%。案案 例例13ISO22000：2005案例分析： 由于生產(chǎn)條件達(dá)不到規(guī)定的要求，就隨意降低要求，這是不正確的。違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.4工作環(huán)境”的規(guī)定。 而且更改車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定的方法也不對(duì)，不能僅是口頭通知，應(yīng)履行必要的手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；” 車(chē)間沒(méi)有加濕或除濕的設(shè)備，因此即使作出規(guī)定也形同虛設(shè)。說(shuō)明基礎(chǔ)設(shè)施配置不足。違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！钡囊?guī)定。案案 例例13-2ISO22000：2005 在某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員看到一張標(biāo)注有

16、“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個(gè)主要尺寸被用鋼筆進(jìn)行了更改。舊的數(shù)字被畫(huà)杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為2010年10月。審核員注意到該圖批準(zhǔn)欄內(nèi)的批準(zhǔn)人為總工張某，批準(zhǔn)時(shí)間是2010年5月。 審核員要求車(chē)產(chǎn)主任出示對(duì)此項(xiàng)更改內(nèi)容的批準(zhǔn)記錄，車(chē)間主任說(shuō)：“開(kāi)始我們也不同意改動(dòng)這個(gè)數(shù)據(jù)，后來(lái)設(shè)計(jì)科還是堅(jiān)持了自己的意見(jiàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了更改。我們考慮這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)口結(jié)構(gòu)沒(méi)有大的影響，因此我們沒(méi)有再請(qǐng)總工批準(zhǔn)?！卑咐治觯?在設(shè)計(jì)圖紙上進(jìn)行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對(duì)關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制”的“適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。”的規(guī)定。案案 例例14 工廠從國(guó)外進(jìn)