中藥藥劑學(xué)講義(英語(yǔ)).doc

1、中藥藥劑學(xué)講義Chapter 1 Introduction緒論 Section1 introduction概述 一、the property and task of pharmaceutics of T.C.M中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)（一）Property of pharmaceutics of T.C.M中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)1、Definition定義：Pharmaceutics of T.C.M is a synthetical applied branch of science which studies the theories of preparation, techniques of m

2、anufacture, methods of quality control and clinical applications of preparations of T.C.M. with modern techniques under the guidance of the theory of the T.C.M.中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。 2. Property性質(zhì)under the guidance of the theory of the T.C.M. Contents: Phar

3、maceutical preparation(制藥學(xué)) and medicine compounding（調(diào)劑學(xué)）. 3、Branch sciences of pharmaceutics藥劑學(xué)分支科學(xué) industrial pharmaceutics工業(yè)藥劑學(xué) physical pharmaceutics物理藥劑學(xué) biopharmaceutics (生物藥劑學(xué) ) pharmacokinetics (藥物動(dòng)力學(xué) ) 臨床藥學(xué) (clinical pharmacy) （二） Tasks of pharmaceutics of TCM中藥藥劑學(xué)的任務(wù) 二、 Terms concerned中藥藥劑

4、學(xué)常用術(shù)語(yǔ) Dosage forms劑型： It is defined as the adequate forms of medicine in which the medicines is administrated. 將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為劑型。是藥物施于機(jī)體前的最后形式。 Section 2 History of pharmaceutics of TCM中藥藥劑學(xué)的發(fā)展 一、Survey of history of pharmaceutics of TCM中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)況 Xia dynasty and Shang dynasty夏代、商代： Medicin

5、al liquor（藥酒）、decoction（湯劑）¨ war states period（戰(zhàn)國(guó)時(shí)期）¨ “The Yellow Emperors Internal Classic”（黃帝內(nèi)經(jīng)）, which is the first medical and pharmaceutical ancient codex and literature in our nation, recorded some original dosage forms: decoctions, pills, powders, plaster（膏藥）, “danji”（丹劑）, medicinal

6、 liquors, etc., and presented their making method, administration and indication. It was supposed a precursor of pharmaceutics. 東漢時(shí)期代表著神農(nóng)本草經(jīng)¨ “Treatise on Febrile and Miscellaneous Diseases”（傷寒雜病論）¨ “Synopsis of Prescriptions of the Golden Chamber”（金匱要略）¨ In Jin Dynasty晉代, ¨ “A h

7、andbook of Prescriptions for Emergencies”（肘后方）, ¨ In Tang Dynasty唐代, ¨ “The Newly-Revised Materia Medica”（新修本草）, the earliest pharmacopoeia in the world.¨ In Song Dynasty宋代, The first standard of pharmaceuticals appeared in 1080 A.D. “The Recipes of Taipinghuimin Pharmacy”宋太平惠民和劑局方

8、68; 是我國(guó)第一部制劑規(guī)范，也具有藥典性質(zhì)的藥劑方典。¨ The theory of pharmaceutics evolved in Jin and Yuan dynasty金元時(shí)期. ¨ Ming and Qing dynasty¨ In Ming Dynasty: “Compendium of Materia Medica” 本草綱目, 1892 In Qing Dynasty清代: the formation of the Sect of Epidemic Febrile Diseases（瘟病學(xué)派）. 產(chǎn)生很多有效方劑¨ （五）Modern

9、times現(xiàn)代: ¨ 二、 progress of pharmaceutics of TCM中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向¨ （一） new technology新技術(shù)的研究¨ 1、超細(xì)粉碎技術(shù)super-fine milling ：¨ 2、浸提技術(shù)extration： ¨ （1）半仿生提取法 semi-bionic extraction method 簡(jiǎn)稱SBE法¨ 是一種符合藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程， ¨ （2） supercritical fluid extraction method超臨界流體萃取法 簡(jiǎn)稱SFE法¨

10、¨ （3）ultrasonic wave extraction超聲波提取法 ¨ 3、separation technology分離純化技術(shù)¨ （1） membrane filtration膜分離法¨ 分子大小，通過(guò)膜孔篩分作用進(jìn)行分離的技術(shù)，可分為微濾、超濾、反滲透等。¨ （2）Flocculation sedimentation絮凝沉降法 ¨ 常用的絮凝劑；殼聚糖、101果汁澄清劑、ZTC天然澄清劑等¨ （3）large pore resin adsorption大孔吸附樹脂法 ¨ 采用大孔樹脂分離純化¨

11、; （4）High speed centrifuge高速離心法 ¨¨ 4、concentration and drying technology¨ 濃縮干燥技術(shù)¨ 5、 granulating technology中藥制粒新技術(shù)：¨ 6、Coating包衣技術(shù) ¨ Film coating 薄膜包衣¨ 7、Solid dispersing technique固體分散技術(shù)¨ 滴丸、固體分散片等¨ 8、Inclusion technique包合技術(shù)：¨ （1） 環(huán)糊精包合:其原料是環(huán)糊精（-cycl

12、odextrin,簡(jiǎn)稱-CD）¨ （2）micro-capsule微型包囊:微囊系指利用天然的或合成的高分子材料（囊材）將固體或液體藥物（囊心物）包裹而成的直徑為15000um的微小膠囊。 ¨ （二） new dosage forms新劑型的研究 ¨ the first generation第一代藥物劑型¨ 藥物經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的加工，供口服和外用的丸散膏丹¨ the second generation第二代藥物劑型¨ 伴隨給藥途徑不斷擴(kuò)大和工業(yè)的機(jī)械化與自動(dòng)化，產(chǎn)生的片劑、注射劑、 膠囊劑、栓劑等¨ the third gener

13、ation第三代藥物劑型¨ 緩釋（sustain release）、控釋(controlled release)劑型，不需頻繁給藥，能較長(zhǎng)時(shí)間維持藥物有效濃度。¨ the forth generation第四代藥物劑型¨ targeting preparation靶向制劑， ¨ the fifth generation第五代藥物劑型¨ self-adjusted drug delivery system自調(diào)式給藥系統(tǒng)，脈沖式給藥系統(tǒng)，藥物傳遞系統(tǒng) drug delivery system DDS主要是指第三代以后藥物劑型。¨ （三）f

14、inding new additives新輔料的研究¨ （四） stability study制劑的穩(wěn)定性研究¨ （五） biopharmaceutics and pharmacokinetics制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動(dòng)力學(xué)研究¨ Section3 classification of dosage forms藥物劑型分類¨ 一、Classification according to physical phases 按物理形態(tài)分類二、按制備方法Dosage forms are classified by making methods: 三、 Dosag

15、e forms are classified by dispersion systems按分散系統(tǒng)分類四、Dosage forms are classified by the ways by which the drugs are administered. 按給藥途徑與方法分類 Section 4 the selection of dosage forms中藥劑型選擇的基本原則 一、 according to the clinical requirements根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型 二、 according to the property of active components.根據(jù)藥

16、物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型 三、 according to the biopharmaceutics and pharmacokinetics property根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型. 四、 according to manufacture facility and for convenience根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型. 第五節(jié) Pharmacopoeia and the standards中藥藥劑工作的依據(jù). 一、藥典Pharmacopoeia （一）definition of pharmacopoeia藥典定義: Pharmacopoeia is t

17、he national standard for drugs. It is compiled and promulgated by government. It is of legal authority.藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編篆，并由國(guó)家頒布施行，具有法律的約束力。 （二）Reviews of Chinese pharmacopoeia中國(guó)藥典的發(fā)展簡(jiǎn)況: The first pharmacopoeia published by a government between 657-659 A.D. is “the Newly Revised Mate

18、ria Medica” 新修本草、又稱唐新修本草或唐本草，是世界第一部藥典，. P.R.China Pharmacopoeia. (P.R.C.P.): Others (without legal authority): “Pharmacopoeia internationalis”(Ph.Int.) WHO世界衛(wèi)生組織：world health organization “European Pharmacopoeia”(Eur.Ph.) 二、The drug standard promulgated by The Public Health Ministry of P.R.C. 部局頒藥品標(biāo)

19、準(zhǔn) 三、藥品管理法規(guī)others standards （一）中華人民共和國(guó)藥品管理法 （二）藥品注冊(cè)管理辦法 （三） （GMP）good manufacturing practice of drug藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。（四） （GLP）good laboratory practice of drug藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （五）(GCP) good clinical practice of drug藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （六） （GAP）good agricultural practice

20、for chinese crude drugs （七）（GSP）good supply practice藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范第二章 中藥調(diào)劑 調(diào)劑：系指調(diào)劑人員根據(jù)醫(yī)師處方，按照配方程序和原則，及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)配和發(fā)售藥劑的一項(xiàng)操作技術(shù)。 處方： 狹義的處方：又稱醫(yī)師處方，是指醫(yī)師診斷患者病情后，為其預(yù)防和治療需要而寫給藥房配發(fā)藥劑的文件。 廣義的處方：凡制備任何一種藥劑的書面文件，均可成為處方。 處方的種類： 法定處方：中國(guó)藥典部頒標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)議處方：醫(yī)院制劑 醫(yī)師處方： 其他：經(jīng)方、古方、時(shí)方等。 醫(yī)師處方內(nèi)容： 處方前記：醫(yī)院名稱、門診號(hào)或住院號(hào)、病人姓名、性別、年齡、處方日期等 處方正文：藥

21、物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法等 處方后記：醫(yī)師簽名、調(diào)劑人員簽名、復(fù)核人簽名 處方藥(prescription drug or ethical drug) 非處方藥： 非處方藥（ OTC ，over the counter drugsor Nonprescription drugs ） (nonprescription drug) ：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。第一節(jié) 概述Introduction. ¨ 一、藥劑衛(wèi)生的意義 Significance of sterile techniques¨ 對(duì)穩(wěn)定性的影響effects on pro

22、duct stability. ¨ 對(duì)安全性的影響effects on health hazard 二、中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) Sanitary requirement of pharmaceutical preparations: 規(guī)定無(wú)菌制劑：不得檢出活菌藥物制劑非規(guī)定無(wú)菌制劑（限菌制劑）：限定染菌的種類與數(shù)量。注射劑、輸液、注射粉針 注射劑、輸液、 注射用制劑 注射粉針液體眼用制劑、用于傷口眼用制劑 眼用制劑 眼用制劑植 入 片(一).無(wú)菌制劑 Sterile products 植入型制劑 植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑 創(chuàng)傷用制劑 潰瘍、燒傷及外傷 劑止血海棉、骨蠟 手術(shù)用制劑 止

23、血海棉、骨蠟（二）非規(guī)定無(wú)菌制劑1.口服給藥制劑 還不得檢出沙門菌3.局部給藥制劑（1）用于手術(shù)、燒傷、或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。3.霉變、長(zhǎng)螨者：以不合格論¨¨ 三、the measurement for prevention from contamination預(yù)防中藥制劑污染的措施 ¨ （一） processing of raw materials, additives and packing materials原輔料和包裝材料的選擇與處理¨ （二）manufacturing environment controlling生產(chǎn)過(guò)

24、程控制¨ 1、maintenance of a clean environment 環(huán)境衛(wèi)生和空氣的凈化¨ 2、cleaning processing of facilities制藥設(shè)備和用具的處理 ¨ 3、personnel cleaning management操作人員的衛(wèi)生管理¨ 第二節(jié) 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理Environmental control¨ 一、 General requirement to environment of factory GMP的要求. ¨     生產(chǎn)廠區(qū)的環(huán)境¨

25、;     廠區(qū)的合理布局¨     廠房設(shè)計(jì)和設(shè)施裝備要求¨ （一）生產(chǎn)廠區(qū)的環(huán)境（二） arrangement廠區(qū)的合理布局（三）facility and equipment廠房設(shè)計(jì)和設(shè)施裝備要求personnel cleaning 人員凈化系統(tǒng)物料凈化、設(shè)施及程序cleaning material¨ 二、空氣潔凈技術(shù)Cleaning up and air handling.¨ 生產(chǎn)車間劃分三個(gè)區(qū)域three distinct areas:general preparation area一般

26、生產(chǎn)區(qū)clean-up area控制區(qū)aseptic area潔凈區(qū)1. 潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) Standard .and Classification of Clean Rooms¨ Class 100: Class 10,000Class 100,000: Class > 100,000: 控制區(qū)一般要求達(dá)到10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。車間潔凈室標(biāo)準(zhǔn)¨ 控制區(qū)潔凈區(qū)一般要求達(dá)到1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。¨ 潔凈區(qū)¨ 2.非層流型空調(diào)系統(tǒng)Cross-stream air flow systems ¨ 一個(gè)高效過(guò)濾器 one high efficiency a

27、ir filter¨ 可形成萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈室 achieve a Class 10,000 or 100,000 clean room.¨ 3.層流潔凈技術(shù) Laminar air flow technique.¨ ¨ 第三節(jié) 滅菌方法與無(wú)菌操做STERILIZATION¨ Some terms¨ Sterilization滅菌法：Inactivation or elimination of all viable organisms and their spores. 是指用物理或化學(xué)方法殺滅、除去所有微生物的繁殖體和芽胞的方法。&

28、#168; Antisepsis防腐: A measurement stops the growth and multiplication of bacteria. 系指用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖的操作。 ¨ Disinfection消毒- A measurement used for inactivation infectious organisms. 系指用物理或化學(xué)方法將病原微生物殺死的操作。¨ 一、Sterilization parameters滅菌參數(shù)（F和F0值）¨ （一）D值 ¨ 微生物死亡的速度: lgNt= lgN0 -

29、 kt/2.303¨ D值：在一定程序條件(溫度)下殺死被滅菌物品中微生物數(shù)90%所需的時(shí)間。¨ D=t=2.303/k(lg100-1g10) ¨ D值為在一定程序條件(溫度)下降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來(lái)1/10或降低一個(gè)對(duì)數(shù)單位（lg100降至lg10）所需的時(shí)間。¨ Z值：降低一個(gè)LgD值所需要升高的溫度。即滅菌時(shí)間（殺滅90%細(xì)菌的時(shí)間）減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度。 Z=(T2-T1)/(lgD1 - lgD2)如：Z值為25度，表示要想使殺滅90%細(xì)菌的時(shí)間）減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度為25度。¨ 例：某一大輸液采

30、用熱壓滅菌，當(dāng)滅菌溫度為100度時(shí)，D值為45分鐘；當(dāng)滅菌溫度為120度時(shí)，D值為15分鐘，求該滅菌方法的Z值。Z=(T2-T1)/(lgD1 - lgD2) =（120-100）/（ lg45 - lg15）在某一溫度下，D值為30分鐘。溫度升高20度后，D值為3分鐘，問(wèn)升高20度后，殺滅50%細(xì)菌所需時(shí)間可縮短為原來(lái)的多少？D1=t=2.303/k1(lg100-1g10)=2.303/k1T150=(2.303/k1)lg2=D1lg2 D2= 2.303/k2(lg100-1g10)=2.303/k2T2 50=(2.303/k2)lg2=D2 lg2 所以 T150/ T2 50=D

31、1/D2（二）F值與F0 (F value and F0 value)1. F值¨ 在一定滅菌溫度（T）和給定的Z值下的滅菌時(shí)間，相當(dāng)于在參比溫度（ To）和給定的Z值下產(chǎn)生相同滅菌效果所需的時(shí)間。單位：min F = t 10 ¨ 體現(xiàn)滅菌時(shí)間隨滅菌溫度變化而變化 2.物理F0值¨ 在一定滅菌溫度（T）、Z值為10時(shí)的滅菌時(shí)間，相當(dāng)于121 、 Z值為10產(chǎn)生相同滅菌效果時(shí)所需的時(shí)間。¨ 二、物理滅菌法Physical sterilization methods¨ （一）干熱滅菌法Dry heat sterilization . ¨

32、 系指在干燥環(huán)境中進(jìn)行滅菌的技術(shù)。¨ 包括include：火焰滅菌法Burning干熱空氣滅菌法Hot air sterilization¨ 1、火焰滅菌法Burning ：火焰中灼燒，徹底簡(jiǎn)便¨ 應(yīng)用application:適用于不易被火焰損傷的瓷器、玻璃、金屬制品suitable for glass-ware, metal-ware2、干熱空氣滅菌法Hot air sterilization¨ 滅菌溫度和時(shí)間Temperature and period ：¨ 140 for 3h;¨ 180oC for 2 hours;¨

33、; 260oC for about 45 minutes. ¨ 注意：油類滅菌一般150，以免分解。 ¨ 應(yīng)用Application：¨ 耐高溫材料制成的器具suitable for glass-ware, metal-ware ¨ 不允許濕氣穿透的油脂anhydrous oils¨ 如：凡士林vaseline、羊毛脂lanolin類。¨ 耐高溫的物料Heat resistant materials：¨ 如：活性碳activated charcoal 、滑石粉talc 。¨ 設(shè)備equipment：¨ 電

34、熱烘箱oven ，烘房baking chamber。¨ 3. 高速熱風(fēng)滅菌法High speed hot air method. ¨ 應(yīng)用application: particularly suitable for glass-ware, metal-ware and anhydrous oils¨¨ 1、熱壓滅菌法Autoclaving¨ 可靠滅菌法the most reliable means¨ 定義：在高壓滅菌器內(nèi)，利用高溫高壓水蒸汽殺滅微生物的方法。¨ 一般要求F0=8-12¨ 原理mechanism ：&

35、#168; （1）高熱高壓的水蒸氣可使菌體蛋白質(zhì)凝固 In the presence of hot vapor with high pressure,death is due to the coagulation of the protein of the living cell¨ （2）飽和水蒸氣的穿透力強(qiáng)有力易于使菌體破裂死亡，Saturated steam is the most effective and high pressure help to break bacteria body¨ 滅菌溫度（蒸氣表壓）和時(shí)間： 115(67kPa)、30min； 121(9

36、7kPa)、20min；¨ 能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽killing vegetable cell and spore¨ 設(shè)備equipment:熱壓滅菌器autoclave.¨ 應(yīng)用application：¨ 適用于對(duì)濕熱不敏感藥物can be used for sterilization of drugs which are stable to moisture and heat. ¨ 玻璃橡膠制品，手術(shù)器械及用具等物品的滅菌Supplies such as glass-ware, and other equipment with rubbe

37、r attachments ；surgical instruments and sterile room garments。 ¨ 2、流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法mobile steam and boiling method. ¨ （1）流通蒸汽滅菌法sterilization by mobile steam:¨ 常壓，100飽和蒸汽Sterilizing at 100oC at common atmosphere pressure. ¨ 應(yīng)用Application:¨ 適用于注射劑，尤其是12ml的注射劑。Intend to small dos

38、age injections ,usually 1-2ml.¨ （2）煮沸滅菌法boiling method:¨ 是指被滅菌物品放入水中煮沸¨ 100 for 30min or 60min。¨ 應(yīng)用application：¨ 注射劑安瓿，大輸液膠塞等sterilization of ampoules and rubber attachment3、低溫間歇滅菌法Fractional methods.¨ 特點(diǎn)characteristics:¨ 費(fèi)工時(shí)，效果不理相，常加抑菌劑long time,low efficiency.

39、68; 4、影響濕熱滅菌的因素Factors effecting sterilization¨ （1）細(xì)菌的種類和數(shù)量Species of bacteria:¨¨ （2）property of steam蒸氣的性質(zhì) :¨ Saturated steam is more effective than hot air and exceed saturated steam. ¨ （3）滅菌時(shí)間period of exposure for sterilization¨¨ （三）紫外線滅菌法Ultraviolet light radi

40、ation ¨ 滅菌紫外線波長(zhǎng)wavelength：200300nm¨ 滅菌力最強(qiáng)波長(zhǎng)254nm in the region of 2.537 angstrom units is commonly used。 ¨ 應(yīng)用Application: ¨ 廣泛用于空氣滅菌和表面滅菌used to reduce the level of airborne contamination and maintain sterility of exposure surfaces.¨ 影響因素Factors affecting the bactericidal ef

41、fectiveness of ultraviolet light：¨ 與照射強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)the intensity of radiation and duration of exposure.¨ 與不同菌種的敏感性有關(guān)It is also varies with the susceptibility of the organism. ¨ 繁殖體最為敏感Vegetative bacteria are most susceptible¨ 穿透力差，只作表面滅菌penetration of ultraviolet light is negligible; t

42、herefore, its bactericidal effectiveness is limited to exposed surfaces.¨ 玻璃容器中的藥物不能用此法滅菌Glass can absorb ultraviolet light。¨ 注意照射距離與使用時(shí)間 （四）微波滅菌Microwave sterilization¨ 適用Application ：水性藥液（尤其對(duì)高壓蒸汽滅菌不適用的）aqueous solution, powders, tablets. ¨ 如VC注射液，阿斯匹林等，丸藥飲片，散劑等。¨ 缺點(diǎn)：價(jià)格貴（微波

43、滅菌機(jī)） ；不得含金屬¨ （五）輻射滅菌法¨ 輻射滅菌劑量一般為2.5×104Gy Ionizing radiations. ¨ 1.鈷60 cobalt 60 ，伽瑪射線gamma rays ；¨ 優(yōu)點(diǎn)advantages：¨ 可靠、穿透力強(qiáng)、不升溫being absolutely reliable; strong penetrability and do not raise temperature. ¨ 應(yīng)用Applications:¨ 本品適用于熱敏物料和制劑的滅菌suitable to drugs whic

44、h are not resistant to heat. ¨ Electron accelerators電子加速器滅菌：¨ 陰極射線.三、濾過(guò)除菌法Filtration¨ 2、特點(diǎn)characteristics：¨ 不需加熱 nonthermal method for sterilization¨ 3、適用application：¨ 很不耐熱的藥物溶液的除菌employed for solutions that cannot be heated. ¨ 繁殖性微生物大小約1um，芽胞約0.5um或更小。濾器孔徑大小大約為0.2

45、um，才能濾過(guò)除菌The diameter of the pores used for sterilization of a solution by a membrane filter is approximately 0.2 micron。¨ 濾過(guò)除菌器filters：¨ 微孔薄膜濾器¨ 垂熔玻璃濾器¨ 砂濾棒（一）微孔薄膜濾器Membrane filter：¨ 膜材種類Membrane media type：¨ 纖維素酯cellulose ester membrane¨ 聚碳酸酯polycarbonate membran

46、e¨ 尼龍nylon¨ 聚四氟乙烯（PTFE）:穩(wěn)定性優(yōu)良¨ 聚氯乙烯polyvinyl chloride¨ 醋酸纖維膜cellulose acetate¨ 聚酰胺膜polyamide、醋酸纖維混合酯膜等。¨ 注意caution:膜的穩(wěn)定性stability ¨ 常用規(guī)格specification：¨ porosity ratings of 0.22 or 0.45 microns ¨ 特點(diǎn)Characteristics：¨ 吸附少absorption are negligible ¨

47、 無(wú)污染no ionic or particulate contamination ¨ 濾過(guò)快. filtration is quick.¨ 應(yīng)用application：¨ 注射液與G6垂熔漏斗聯(lián)用remove bacteria and combined with G6 sintered glass funnel in the preparation of injection. ¨ 檢漏與滅菌 leaking check and sterilization ¨ （二）垂熔玻璃濾器Sintered glass filters¨ 垂熔玻璃

48、漏斗Sintered glass funnels、熔玻璃濾球、垂熔玻璃濾棒 ¨ 特點(diǎn)Characteristics ：¨ 1、耐熱、酸、堿，resistant to heat , acid or base¨ 2、不吸附藥液，不影影響藥液PH值not absorb solution; Effect on pH is negligible。¨ 3、濾材不易脫離no filter material liberated。¨ 4、易破碎fragile。 ¨ 應(yīng)用Application: ¨ 除菌與精濾remove off bacter

49、ia and fine filtration.¨ 一般G6號(hào)（孔徑0.3um以下） G6 sintered glass funnel can remove off bacteria from solution ¨ 濾過(guò)除菌,與微孔濾膜用于注射劑濾過(guò)。 combined with membrane filter in the preparation of injection. cleaning清洗： （三）sand filter stick砂濾棒：¨ 應(yīng)用Application :¨ 粗濾與預(yù)濾 coarse filtration or prefiltra

50、tion .¨ (四) Asbestos pad.石棉板濾器¨ 四、chemical sterilization化學(xué)滅菌法 ¨ 化學(xué)滅菌法一般包括：氣體滅菌法和浸泡與表面消毒法。 ¨ （一）氣體滅菌法Gas sterilization¨ 1、Ethylene oxide環(huán)氧乙烷滅菌法 ¨ property特點(diǎn)：flammable, and explosive.易燃易爆 ；易穿透塑料、紙板及固體粉末 ¨ Admixed with inert gases需用惰性氣體混合 ¨ such as carbon dioxide

51、 or one or more of the fluorinated hydrocarbons(Freons) .應(yīng)用時(shí)用二氧化碳或氟里昂稀釋¨ Method of operation用法:¨ 850-900mg/l ，for 3hr; 450mg/l，5hr ¨ under 45oC，relative moisture 40-60%. ¨ application適用：¨ （1）plastic disposable syringes, needles, and intravenous administration sets.塑料容器、橡膠制品、

52、注射鐵筒、注射針頭、衣著敷料、器械。¨ （2）solid materials may not be sterilized by either moist or dry heat: drug powders, herbs對(duì)熱敏感的固體藥物，如青霉素、粉針、藥粉、藥材等。¨ （3）drug in paper or plastic container紙或塑料包裝的藥物。 ¨ 2、Formaldehyde甲醛蒸氣熏蒸滅菌法¨ application應(yīng)用： air in room空氣滅菌，無(wú)菌操作。¨ 3、others其它蒸氣熏蒸滅菌法¨ pr

53、opyl glycol丙二醇和lactic acid乳酸：¨ beta propiolacione-丙內(nèi)酯：¨ peroxyacetic acid過(guò)氧醋酸：¨ application應(yīng)用：air in room and room surface 蒸氣熏蒸用于室內(nèi)滅菌。¨ （二）藥液滅菌法 disinfector solution ¨ 適用于皮膚、無(wú)菌器具和設(shè)備的消毒。¨ 1、alcohols醇類：¨ 2、phenols酚類：¨ 3、surfactants表面活性劑：benzalkonium chloride(氯芐烷

54、氨，潔爾滅)and benzalkonium bromide.新潔爾滅¨ 4、oxidants氧化劑：ozone(O3)臭氧、hydrogen peroxide過(guò)氧化氫； ¨ 五、 aseptic technique 無(wú)菌操作方法¨ application應(yīng)用：injection、eye drops注射劑、滴眼劑等無(wú)菌制劑。¨ All the facility and material should be sterilized操作中應(yīng)用的一切用具、物料及環(huán)境，均應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌。¨ Usually laminar air flow ase

55、ptic room is used 無(wú)菌操作一般用層流潔凈空氣技術(shù)。¨ aseptic room is usually sterilized with ultra violet ray, disinfector solution or gas sterilization。常采用紫外線、液體和氣體滅菌法對(duì)無(wú)菌操作室環(huán)境進(jìn)行滅菌section4 第四節(jié) antisepsis防腐與killing bugs防蟲 一、preservatives or antiseptics防腐劑1、Antiseptic: A substance used to prevent the multiplicati

56、on or growth of microorganisms when applied to living systems. 系指能抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的化學(xué)物品，也稱抑菌劑。2、Criteria to an ideal preservative.對(duì)防腐劑要求：¨ Effective against a broad spectrum of microorganisms. 抑菌譜較廣¨ Physically, chemically, and microbiologically stable 性質(zhì)穩(wěn)定¨ Nontoxic, non-irritating, 無(wú)毒性和刺激性

57、；¨ adequately soluble, 適當(dāng)?shù)娜芙舛?，能達(dá)到有效抑菌濃度；¨ compatible with other formulation components, and acceptable with respect to taste and odor at the concentrations used.不與制劑中的其它成分起反應(yīng)；無(wú)特殊的不良?xì)馕逗臀兜馈?（一）Benzoic acid and sodium benzoate苯甲酸與苯甲酸鈉¨ Benzoic acid 苯甲酸 ¨ solubility 溶解度: ¨ 0.29%

58、(g/g) in water; 43% in alcohol. ¨ It is quite good antiseptic in solutions at PH <4 苯甲酸在PH<4以下作用較好¨ The disinfectant effect is depending on its free form. 未解離的分子有效¨ The usual concentration使用濃度 : 0.1-0.25%(g/g). Sodium benzoate苯甲酸鈉 ¨ It is effective at PH 3.65-6.5. ¨ It

59、s solubility溶解度: 55% in water. ¨ Its usual concentration使用濃度 :¨ 0.1-0.25%(g/g).¨ Their application適用: used in oral and external preparations內(nèi)服、外用制劑， （二）Parahydroxybenzoic acid esters對(duì)羥基苯甲酸酯類（parabens尼泊金類）：有甲乙丙丁四種酯。¨ Properties特點(diǎn)：¨ toxicity is low, they are odorless, they do

60、not discolor and they are not irritating to the skin.無(wú)毒，無(wú)刺激，無(wú)味無(wú)臭，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，¨ suitable to basic, acidic and neutral solutions.在酸性、堿性、中性均有效。 ¨ The solubility of ethyl paraben水中溶解度: 0.16% in water ¨ The solubility of ethyl paraben in alcohol乙醇中溶解度：70%(g/g).¨ Concentration used用量: 0.05%(g/g)¨ using配制時(shí)有兩種方法：¨ （1）熱溶：（2）醇溶： cautions注意：¨ Tween 80 interacts with the methyl and