ISO-14971醫(yī)療器械-風險管理

1、1ISO 14971：2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排 1.風險的概念 2.ISO 14971：2007版介紹 3.如何開展風險管理活動3第一階段風險介紹 和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念 風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合 損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損害。風險無處不風險無處不在在5醫(yī)療器械的危害 發(fā)生事故的危害 不相容的危害 人為的危害 復雜軟件危害6怎么辦？怎么辦？ISO 14971 風險管理！風險管理！7醫(yī)療器械標準 醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The o

2、rganization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進行風險管理，并保存記錄。一般推薦在ISO14971進行。8醫(yī)療器械標準 MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in

3、 particular an adequate description of: .the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細描述產(chǎn)品設(shè)計的監(jiān)控和驗證過程，特別是風險分析的結(jié)果9 因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進行風險管理！ 在質(zhì)量體系運行過程中執(zhí)行風險管理活動。ISO 13485QSISO 14971Requirements10什么是風險管理 Risk management Sys

4、tematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 風險管理是指用于風險分析，評價，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實踐的系統(tǒng)應(yīng)用。11風險管理誤區(qū)誤區(qū) 1風險管理=風險管理報告？誤區(qū)2I類 醫(yī)療器械沒有風險？誤區(qū)3未接到客戶投訴說明我們產(chǎn)品沒有風險12風險管理意義 滿足法規(guī)的要求 提高產(chǎn)品質(zhì)量 減少開發(fā)時間，減低生產(chǎn)產(chǎn)本 減少客戶投

5、訴，改善客戶滿意度13第一階段完第一階段完14第二階段ISO 14971 ：2007 標準條款介紹15ISO 14971：2007 標準介紹 1.范圍 2.術(shù)語和定義 3.風險管理通用要求 4.風險分析 5.風險評價 6.風險控制 7.所有的剩余風險評估 8.風險管理 9.生產(chǎn)后的信息16風險管理概要：引言本標準用于：建立風險管理原則的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商風險管理的過程，主要是對患者的風險，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風險風險管理過程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員每個利益相關(guān)方對于發(fā)生損傷的概率及其嚴重具有不同的價值觀，風險管理

6、是一個負責的課題。每個利益相關(guān)方對風險的可接受性風險的兩個組成部分和利益相關(guān)方對風險的感知度的影響，每個利益相關(guān)方對風險的感知度會受到有關(guān)社會文化背景，社會經(jīng)濟和教育背景，患者實際的和感覺的健康狀態(tài)以及其他因素的影響，而發(fā)生巨大的變化。17Section 1 范圍本標準規(guī)定了一程序；估計和評估風險，控制風險并監(jiān)控控制的有效性使用與生命周期的所有階段不適用于臨床決策不規(guī)定可接受的風險水平本標準不要求制造商有嚴格的質(zhì)量管理體系，但是風險管理可以是體系的一小部分。18Section 2 術(shù)語和定義隨附文件隨附文件 隨同醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械使用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。（特別是

7、安全性信息）危害危害 對人體健康的實際傷害和侵害，或是對財產(chǎn)或者環(huán)境的侵害。危害處境危害處境 人員財產(chǎn)，環(huán)境處在一個或多個危害之中的境遇。剩余風險剩余風險 采取措施后剩下的風險風險分析風險分析 系統(tǒng)運用可得到的資料，判定并評估風險風險評定風險評定風險分析和風險評估兩部分。風險評價風險評價在風險分析基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)行的社會價值觀，對風險是否達到接受水平的判定。風險管理風險管理用于風險分析，評價和控制工作的管理方針，程序及其實踐的系統(tǒng)運用19Section 3 風險管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標準所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要

8、求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時應(yīng)用。3.2風險管理的過程風險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，評價風險并監(jiān)視上述控制風險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風險分析 2.風險評價 3.風險控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 20Section 3 風險管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標準所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時應(yīng)用。3.2風險管理的過程風險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，評價風險并監(jiān)視上述控制

9、風險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風險分析 2.風險評價 3.風險控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息在形成文件的產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)過程中，該過程應(yīng)包括風險管理的適當部分注：形成文件的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問題，特別是在復雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對危害進行前期判斷。注：風險管理如下圖 21風險分析預期的用途危害的判斷風險評估風險的評價風險的可接受決策風險控制方案分析實施剩余風險分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風險管理經(jīng)理的評審風險評定風險管理22Section 3 風險管理的通用要求 3.3 管理職責 制造商應(yīng) a.確保充分的資源 b.確保勝任的人員 c.風險管理的方針:法規(guī)與標準,最

10、新技術(shù),利益相關(guān)的關(guān)注點 d.定期評審風險管理過程的適宜性,以確保風險管理過程的有效性.以上述內(nèi)容形成的文件,納入風險管理的文檔23Section 3 風險管理的通用要求3.4 人員資格人員資格 應(yīng)具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗3.5風險管理計劃風險管理計劃 制造商應(yīng)根據(jù)風險管理計劃,建立風險管理計劃并形成文件 a.計劃的風險管理活動范圍,判定和描述使用與計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 b.驗收計劃 c.職責的分配 d.風險管理活動的評審要求 e.風險哦可接受性準則注：風險的可接受準則最大程度決定風險管理過程的最終有效性。24Section 3 風險管理的通用要求3.5 風險管理文檔風險管理文檔 對所考

11、慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風險管理活動的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風險管理的文檔中。 注1：構(gòu)成風險管理活動的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。 注2：風險管理活動不需要所有和本標準相關(guān)的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時搜索到在風險管理中資料（強調(diào)其追溯性） 25Section 4 風險分析 4.1 風險分析過程 應(yīng)4.2至4.4進行，風險分析活動計劃的實施和結(jié)果記錄 處4.2至4.4的要求記錄外，風險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： a.描述和識別所分析的醫(yī)療器械 b.識別完成風險分析的人員和組織 c.風險分析的范圍和日期注:如果獲得一份醫(yī)療器

12、械的風險分析,只有在證實其過程或者其改變不會對結(jié)果有影響才能用做參考.這樣做的基礎(chǔ)應(yīng)是對改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評價.26Section 4 風險分析 4.2 醫(yī)療器械的預期用途和安全性有關(guān)特性的判定 應(yīng)考慮特定醫(yī)療器械預期用途以及合理可預見的誤用. 應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件.27Section 4 風險分析 4.3 判定已知和可預見的危害 應(yīng)考慮正常和故障條件下的已知和可預見的危害. 4.4估計每種危害的處境的等級 a.應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預見的時間序列和組合 b.對于其損害發(fā)生的概率不能加以估計的危害處境,應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單,以用于風險評

13、價和風險控制. c.風險評估資料和數(shù)據(jù)可以來源舉例如下 1.已發(fā)布的標準 2.科學技術(shù)資料 3.已在使用的類似的醫(yī)療器械現(xiàn)場資料.4.臨床證據(jù)5.專家意見28Section 5 風險評價 依據(jù)風險管理計劃中規(guī)定的準則,決定是否需要降低風險 風險評價的結(jié)果納入風險管理活動的文檔 用查看分線管理方式檢查符合性29Section 6 風險評價 6.1 降低風險 1.當需要降低風險時,應(yīng)按照6.2到6.7執(zhí)行 2.對于每一個危害相關(guān)的一個或多個危害降到可接受等級 6.2 風險控制方案分析 識別控制風險的措施,使風險降到可接受等級.應(yīng)考慮: a.用設(shè)計方法取得固有的安全性 b.在醫(yī)療器械本身或在制程過程

14、中的防護措施. c.安全性信息 如果在方案分析中如果在方案分析中,制造商確定所需要的風險降低時不可制造商確定所需要的風險降低時不可行的時行的時,制造商應(yīng)進行剩余風險的風險制造商應(yīng)進行剩余風險的風險/收益分析收益分析30Section 6 風險評價 6.3 風險控制措施的實施 制造商應(yīng)該實施6.2中選擇的風險控制的措施,用于風險管理的措施應(yīng)記入風險管理文檔中. 每一項風險管理措施的實施應(yīng)予以驗證 風險控制實施的有效性應(yīng)予以驗證31Section 6 風險評價 6.4 剩余風險的評估剩余風險的評估 對于任何剩余風險應(yīng)按照風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評審,將評審結(jié)果記入風險管理文檔中 對于不可接受的

15、剩余風險,制造商進一步的風險控制措施6.2 對于可接受的剩余風險,制造商應(yīng)決定哪些剩余風險應(yīng)予以公示,并且需要將信息包括在隨附文件隨附文件中,以便公示哪些剩余風險32Section 6 風險評價 6.5 風險和收益收益分析風險和收益收益分析 a.對于判斷不可接受的剩余風險,應(yīng)決定預期使用的醫(yī)療器械是否超過剩余風險 b.對于正式已被收益超過的剩余風險,制造商決定哪些安全性信息對公示剩余風險是必要的. c.用查看風險管理文檔的方式檢查符合性33Section 6 風險評價 6.6 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對風險控制措施有關(guān)以下方面的影響進行評審: a.新的危害或危害處境的切入 b.是否由于風險控制措施的

16、引入,影響了對以前判定的危害處境所估計的風險 6.7風險控制的完整性 所有的已判定的危害處將產(chǎn)生的一個或者多個風險已經(jīng)得到考慮.這一活動的結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔.34Section 7 綜合剩余風險的可接受性評價 不可接受的綜合剩余分析,應(yīng)考慮收益是否大于剩余風險 對于可接受的剩余風險,應(yīng)考慮哪些信息計入隨附文件,以便公示綜合剩余風險 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性35Section 8 風險管理報告 風險管理的過程應(yīng)計入風險管理文檔.風險管理報告應(yīng)該包含以下方面 a.對每個危害的提供風險分析,風險評估,風險控制的實施和驗證. b.剩余風險的可接受性的判定. 此份報告應(yīng)該保存在紙張或者電子

17、媒體上36Section 9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息應(yīng)該建立,形成文件和保持一個系統(tǒng),以便收集和評審醫(yī)療器械(或者類似器械)在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息,特別應(yīng)考慮 a.由醫(yī)療器械操作者,使用者,或者負責醫(yī)療器械安裝,使用和維護人員所產(chǎn)生的信息的收集 b.新的或者修行的標準 c.包括收集和評審市場上可得到的類似醫(yī)療器械的公告信息對于可能涉及安全性的信息,應(yīng)予以評價,貼別是 a.是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn) b.是否由危害處境產(chǎn)生一個或者多個評估的風險不再是可接受的如果上述情況發(fā)生 a.對先前實施的風險管理活動的影響予以評價,作為一項輸入反饋到風險管理的過程中. b.應(yīng)對醫(yī)療器械風險管理文檔進

18、行評審 c.用查看風險管理文檔的方法檢查符合性37第二階段完第二階段完38第三階段第三階段如何開展風險管理活動如何開展風險管理活動39風險管理活動 一.制定風險管理計劃(RM Plan),規(guī)定風險管理活動設(shè)計的產(chǎn)品,職責分工和工作計劃(不同階段的側(cè)重點,參與人員,風險評估會議的頻次等) 二.相關(guān)人員按照計劃的安排,識別產(chǎn)品可能存在的風險,導致風險的原因,評價該風險能否接受,是否需要采取措施降低風險 三.保留風險管理活動的記錄,整理風險報告40成立風險管理小組 a. 明確定義角色(風險管理的范圍包括整個企業(yè)) b.所有成員都必須了解風險管理小組對整個流程負責 c.風險評估領(lǐng)導者 d.外來風險評估顧問（注意：當顧問離開時候可能會失去風險承擔者關(guān)系，業(yè)務(wù)和安全知識） e.風險評估人員負責獲取筆記并記錄規(guī)劃和數(shù)據(jù)收集活動41成立風險管理小組過程生產(chǎn)工程質(zhì)量市場支持臨床工藝研發(fā)輸入反饋42風險分析風險評價風險控制生產(chǎn)后信息風險管理步驟風險管理步驟43風險分析技術(shù) 常用的風險分析技術(shù) a. HAZOP 技術(shù)（危害和可運行型研究） b. FAT技術(shù)（