抗生素的場(chǎng)銷售與分析

1、目錄摘要前言第一章我國(guó)抗生素的發(fā)展現(xiàn)狀1 .青霉素類出口翻身得益于國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移2 .頭抱類原料藥向外擴(kuò)張剛剛起步3 .大環(huán)內(nèi)酯類抗生素成為新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)4 .氨基糖甘類和四環(huán)素族老當(dāng)益壯5 .獸用抗生素前景不容樂觀第二章國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)概述1.2003年抗生素產(chǎn)業(yè)總體情況2.2003年國(guó)內(nèi)抗生素的生產(chǎn)情況3 .抗生素主要生產(chǎn)企業(yè)情況4 .國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)現(xiàn)狀綜合分析第三章國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展方向參考文獻(xiàn)致謝摘要抗生素是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中規(guī)模最大、臨床應(yīng)用最普遍的一大類藥物，也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口比例最大的一類。2006年抗生素類原料藥出口總額為15億美元，同比去年增長(zhǎng)了66.4%,占全部醫(yī)藥類商品出口總額的

2、21.76%。按數(shù)量規(guī)模劃分，獸用抗生素、青霉素、四環(huán)素族是出口量較大的前3類產(chǎn)品；在出口價(jià)值上，青霉素、四環(huán)素類、頭抱類、大環(huán)內(nèi)酯類是占主要份額的產(chǎn)品。在成長(zhǎng)性上，大環(huán)內(nèi)酯類、頭抱類出口數(shù)量同比增長(zhǎng)率在150%在出口價(jià)值上，大環(huán)內(nèi)酯類同比增長(zhǎng)率則達(dá)到了169%除此之外，青霉素類、頭抱類出口額同比增長(zhǎng)率分別達(dá)到98%口96%可見，大環(huán)內(nèi)酯類、頭抱類和青霉素類是去年出口最活躍的抗生素。【關(guān)鍵詞】抗生素出口現(xiàn)狀分析、兒刖百抗生素主要應(yīng)用于人用藥、獸用藥和植物用藥。中國(guó)出口原料藥不僅有人用藥物，更多的還有獸用藥和植物用藥。不同使用等級(jí)相同的藥物不僅價(jià)格有差別，在規(guī)格和質(zhì)量要求上也存在較大差別。不難看

3、出一種現(xiàn)象：中國(guó)出口的這些抗生素原料藥，其中有30%!作為制藥前體、中間體或粗品，有30%!作為獸用藥和植物用藥。顯然，這樣的產(chǎn)品是無法以高價(jià)值得到回報(bào)，由此說明，我國(guó)原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上仍處于競(jìng)爭(zhēng)的低端劣勢(shì)。第一章我國(guó)抗生素的發(fā)展現(xiàn)狀1 .青霉素類出口翻身得益于國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移中國(guó)青霉素在經(jīng)過3年的產(chǎn)業(yè)整合之后終于迎來了新的市場(chǎng)周期。2006年青霉素工業(yè)鹽出口總量為14529噸，同比2005年的11337噸增長(zhǎng)了28%出口價(jià)格由2006年初的6美元/BOU,上升到2006年底的7.9美元/BOU,上漲幅度達(dá)到了33%出口數(shù)量和價(jià)格同步增長(zhǎng)的現(xiàn)象在以往并不多見，從這個(gè)意義上說，青霉素遇到了少有的好光

4、景。但是這種好光景背后是付出了巨大代價(jià)的，是伴隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型調(diào)整之后的結(jié)果。自2005年國(guó)際制藥業(yè)巨頭相繼退出青霉素生產(chǎn)，青霉素成為了一種基礎(chǔ)型、規(guī)模型、低成本型原料藥中間體，也成為中國(guó)制藥的一個(gè)標(biāo)志。相比之下，印度和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家的青霉素生產(chǎn)在成本和規(guī)模上已無法與中國(guó)相比。200朔出口統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)出口印度的青霉素G鉀（工業(yè)鹽）同比2005年增長(zhǎng)了23.17%;從全球產(chǎn)量分布看，4萬噸的產(chǎn)量中有3萬噸是在中國(guó)，這樣，青霉素G鉀工業(yè)鹽的全球供應(yīng)格局完全由中國(guó)所主宰。與此同時(shí)，轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地、外包成為一種趨勢(shì)，這種轉(zhuǎn)型給中國(guó)青霉素在2006年一個(gè)翻身的機(jī)會(huì)，并且又進(jìn)一步帶動(dòng)了青霉素下游產(chǎn)品的市

5、場(chǎng)轉(zhuǎn)機(jī)。這是中國(guó)青霉素現(xiàn)階段得以繼續(xù)擴(kuò)張的主要原因。青霉素價(jià)格雖然一路長(zhǎng)揚(yáng)，但它是在極不正常的低價(jià)位水平下起步的。加上人民幣與美元匯率的不斷上升，無形中價(jià)值的增長(zhǎng)仍然趕不上價(jià)格增長(zhǎng)。2006年12月測(cè)算的平均價(jià)格上升到8美元，同比年初最低時(shí)期上升了33%從幅度上看是比較高了，未來繼續(xù)增長(zhǎng)的空間定格在9美元是個(gè)理想目標(biāo)，但還要取決于業(yè)內(nèi)的產(chǎn)銷平衡。2 .頭抱類原料藥向外擴(kuò)張剛剛起步2006年中國(guó)頭抱類原料藥的進(jìn)出口呈現(xiàn)兩大趨勢(shì)：一是出口型大宗品種普遍增長(zhǎng)；二是進(jìn)口類品種普遍下降。出口品種主要集中在頭抱曲松鈉、頭抱嚷歷鈉、頭抱哌酮鈉、頭抱拉定、頭抱氨葦這些在國(guó)內(nèi)被譽(yù)為“大頭抱”類原料藥。進(jìn)口型中間

6、體數(shù)量減少，例如7-ACA7-ADCA勺進(jìn)口較往年大幅度下降，少數(shù)小品種有突出表現(xiàn)?？梢?，國(guó)內(nèi)頭抱類原料藥的競(jìng)爭(zhēng)加劇，向外擴(kuò)展的欲望更加強(qiáng)烈，但繼續(xù)增長(zhǎng)需跨過高端門檻。隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈將制藥加工業(yè)轉(zhuǎn)向中國(guó)、印度的大趨勢(shì)下，我國(guó)頭抱類原料藥也走向了國(guó)際市場(chǎng)。中國(guó)的優(yōu)勢(shì)在于通過規(guī)模化效應(yīng)降低成本，取得價(jià)格優(yōu)勢(shì)。近年來國(guó)內(nèi)一、二、三代頭抱菌素的能力的擴(kuò)張、價(jià)格的下降，為出口到國(guó)際市場(chǎng)具備了基本條件。從這個(gè)意義上看，中國(guó)產(chǎn)品近期的機(jī)會(huì)在于國(guó)際非規(guī)范市場(chǎng)。中國(guó)出口頭抱類原料藥雖然有了極大的增長(zhǎng)，但要看到，出口品種中的粗品占了一定比例（包括頭抱曲松鈉、頭抱嚷歷鈉）。由于注射無菌粉對(duì)穩(wěn)定性、殘留物等標(biāo)準(zhǔn)要求更

7、高，并且要進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)，認(rèn)證和文件（DMF是必備條件，因此，出口粗品、非規(guī)范市場(chǎng)成了近期目標(biāo)。而中國(guó)制造要走得更遠(yuǎn)、更高,則必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證文件上功夫。3 .大環(huán)內(nèi)酯類抗生素成為新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)以阿奇霉素、硫氟酸紅霉素為代表的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的出口在2006年表現(xiàn)得最為突出。兩品種占據(jù)了出口總量的60%26%各占出口總額的41%硫氟酸紅霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的母核藥物，在下游第三代紅霉素族臨床用藥發(fā)展影響下，近年來我國(guó)企業(yè)競(jìng)相擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，使得硫氟酸紅霉素供大于求的矛盾逐漸突出，出口成為了重要出路。4 .氨基糖甘類和四環(huán)素族老當(dāng)益壯氨基糖花類和四環(huán)素族是臨床應(yīng)用較早的品種，例如硫酸鏈霉素

8、、四環(huán)素、土霉素等，現(xiàn)在國(guó)際上生產(chǎn)這類藥物的廠家?guī)缀跞荚谥袊?guó)。這類產(chǎn)品早在幾年前就幾經(jīng)價(jià)格戰(zhàn)，將產(chǎn)業(yè)重組調(diào)整之后集中在少數(shù)幾個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中，形成了在核心企業(yè)主導(dǎo)下的行業(yè)隊(duì)列。這些產(chǎn)品應(yīng)用范圍逐漸轉(zhuǎn)向獸藥、植物藥和特殊臨床治療用藥。需求空間有限，完全依靠自然增長(zhǎng)。5 .獸用抗生素前景不容樂觀獸用抗生素在應(yīng)用上比人用藥使用得更多，除了藥物抗菌、殺蟲、驅(qū)蟲之外，還用于幫助動(dòng)物增加飼料消化能力和利用率，提高生育能力等。因此，近年來獸用抗生素發(fā)展速度較快。然而，從國(guó)際上食品安全和禁止抗生素濫用角度來看,許多發(fā)達(dá)國(guó)家已停止使用某些飼料用抗生素。因此，獸用抗生素的發(fā)展前景只限于那些在用藥安全性和治療作用更強(qiáng)

9、的品種中?，F(xiàn)在我國(guó)出口獸用藥抗生素主要是在發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)獸用抗生素進(jìn)入歐美養(yǎng)殖業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家不易。除了青霉素系列之外，其他大宗抗生素原料藥價(jià)格低迷，并且這種低谷還要持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，價(jià)格戰(zhàn)還將持久展開的趨勢(shì)。在獸用抗生素上尤為突出，因?yàn)檫@些產(chǎn)品規(guī)模大，行業(yè)門檻低。第二章國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)概述1.2003年抗生素產(chǎn)業(yè)總體情況抗生素是感染藥物中最重要的組成部分，抗感染藥物包括全身性抗生素、真菌感染的全身性用藥、全身性磺胺藥、抗分支桿菌藥、全身性抗病毒藥、血清和丫-球蛋白、疫苗等，其中抗生素是最大的用藥類別，約占全部抗感染用藥的近90%圖12003年全身性抗感染藥物的市場(chǎng)格局2003年全國(guó)醫(yī)院用抗生素共計(jì)1

10、92億元，比2002年用藥金額增長(zhǎng)15.5%,其中頭抱類抗菌素用藥金額為76億元，比02年增長(zhǎng)17%唾諾酮類抗菌素用藥金額27億元，比02年增長(zhǎng)21%大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素用藥金額21億元，比02年增長(zhǎng)22%青霉素類抗菌素用藥金額23億元，比02年增長(zhǎng)9%氨基糖甘類抗菌素用藥金額5.1億元，銷售與02年持平；窄譜青霉素抗菌素用藥金額4.7億元，比02年下降5%其他B-內(nèi)酰胺類抗菌素用藥金額4.1億元，比02年增長(zhǎng)5%其他抗生素3.3億元，比02年增長(zhǎng)6%2.2003年國(guó)內(nèi)抗生素的生產(chǎn)情況2003年13季度，化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)原料藥產(chǎn)量完成26.08萬噸，比上年同期增長(zhǎng)16.51%;供應(yīng)出口量完成11.5萬

11、噸，比上年同期增長(zhǎng)10.65%,其中抗菌素比上年同期增加7.30%。青霉素系列產(chǎn)品:青霉素鉀、鈉比上年同期減少8.00%;哌拉西林比上年同期減少12.00%;舒他西林比上年同期增加15.00%;氨葦西林比上年同期減少9.00%;阿莫西林（膠囊）比上年同期增加49.00%;阿莫西林（顆粒）比上年同期減少34.00%;青霉素V鉀比上年同期減少7.30%。頭抱系列產(chǎn)品：頭抱口坐咻針比上年同期增加2.3%;頭抱拉定（粉針）比上年同期增加11.5%;頭抱拉定（膠囊）比上年同期增加40.0%;頭抱拉定（顆粒）比上年同期減少60.0%;頭抱他呢比上年同期增加34.0%;頭抱味辛（粉針）比上年同期增加162.

12、0%;頭抱拉定（片劑）比上年同期增加62.0%;頭抱曲松比上年同期增加78.0%;頭抱嚷歷比上年同期增加28.6%;頭抱哌酮比上年同期增加31.2%;頭抱哌酮鈉-舒巴坦鈉比上年同期增加83.0%;頭抱克洛比上年同期減少48.0%;頭抱氨葦比上年同期增加24.6%;頭抱羥氨葦（膠囊）比上年同期增加54.0%;頭抱羥氨葦（顆粒）比上年同期增加4.0%。紅霉素系列產(chǎn)品紅霉素片比上年同期減少3.2%;琥乙紅霉素比上年同期增加10.0%;羅紅霉素（片劑）比上年同期增加93.0%;羅紅霉素（顆粒）比上年同期增加145.0%;阿齊霉素比上年同期增加115.0%;克拉霉素（片劑）比上年同期增加120.0%;克

13、拉霉素（顆粒）比上年同期減少23.0%。唯諾酮系列產(chǎn)品諾氟沙星（輸液）比上年同期增加21.3%;諾氟沙星（膠囊）比上年同期增加12.7%;氧氟沙星（輸液）比上年同期減少47.0%;氧氟沙星（片劑）上年同期增加90.0%;左旋氧氟沙星（輸液）上年同期增加120.0%;左旋氧氟沙星（片劑）上年同期增加201.0%;環(huán)丙沙星（輸液）比上年同期減少25.0%;環(huán)丙沙星（膠囊）上年同期增加13.4%。3.抗生素主要生產(chǎn)企業(yè)情況楊子江藥業(yè)2003年，揚(yáng)子江藥業(yè)在抗生素產(chǎn)品上的銷售額達(dá)到11.5億元，與2002年8.3億的銷售收入相比，增長(zhǎng)了38%在競(jìng)爭(zhēng)極度激烈的抗生素市場(chǎng)上能夠有如此上佳的表現(xiàn)，也說明了該

14、企業(yè)在制藥行業(yè)內(nèi)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)能力。楊子江藥業(yè)抗生素產(chǎn)品線的銷售增長(zhǎng)主要由其拳頭產(chǎn)品左氧氟沙星和羅紅霉素帶來，兩個(gè)產(chǎn)品的銷售額，分別比02年增長(zhǎng)了43%口37%特別是左氧氟沙星（左克），在2000年時(shí)，該產(chǎn)品的年銷售額還不到1000萬元，而到2001年，銷售額就已經(jīng)超過了2個(gè)億，經(jīng)過3年的市場(chǎng)培育，左克已經(jīng)成為了一顆“重磅炸彈”，03年銷售高達(dá)8.13億元。羅紅霉素（仁蘇）則是揚(yáng)子江藥業(yè)的另一個(gè)拳頭產(chǎn)品，03年銷售金額2.4億元，也是目前大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中單品種銷量最大的品種。除了以上兩個(gè)品種外，揚(yáng)子江藥業(yè)的其它抗生素品種銷售規(guī)模均比較小，目前尚無新的潛力品種出現(xiàn)。表1揚(yáng)子江藥業(yè)的主要抗生素產(chǎn)品及

15、02年、03年市場(chǎng)銷售金額產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）左氧氟沙星5703481314羅紅毒素1752924047氟羅沙星52524891克拉霉素8811734頭抱拉止11491582環(huán)丙沙星526766氧氟沙星297259頭抱氨¥187146氨卞西林00上海羅氏2003年，羅氏芬（頭抱曲松）為掙到了4.3個(gè)億，但與02年相比較，羅氏芬的銷售下降了6%近幾年，雖然頭抱曲松的醫(yī)院用藥金額仍然呈較快的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但上海羅氏在頭抱曲松上的市場(chǎng)份額卻在逐漸下降，到2003年，到2003年，羅氏芬仍占到頭抱曲松全部市場(chǎng)30%£右。表2羅氏芬02年、03年的市場(chǎng)銷售金額

16、產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）頭抱曲松4532342790深圳制藥廠深圳制藥廠2003年在抗生素類產(chǎn)品上也賺到了將近4.3個(gè)億，比2002年的3.1個(gè)億增長(zhǎng)了37%而深圳制藥廠的當(dāng)家品種則是頭抱吠辛，2003年銷售達(dá)到3.45億元，增速迅猛。表3深圳制藥廠的主要抗生素產(chǎn)品及02年、03年市場(chǎng)銷售金額產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）頭抱吠辛2547234471頭抱他呢6423089頭抱曲松10021851頭抱睡咻21061449頭抱嚷歷9701004頭抱拉止720614培氟沙星146229阿奇霉素5552氨卞西林124安徽威爾曼制藥威爾曼制藥（包括安徽威爾曼制藥

17、和威爾曼湘北制藥）03年抗生素類產(chǎn)品的銷售額共計(jì)4.42億元，銷售與02年相比增長(zhǎng)10%增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯不如揚(yáng)子江藥業(yè)等企業(yè)，這其中有很大原因是因?yàn)槠渲饕a(chǎn)品頭抱嚷歷市場(chǎng)已經(jīng)開始逐漸萎縮，導(dǎo)致其增長(zhǎng)不盡如人意。03年，威爾曼制藥在頭抱嚷歷和舒巴坦這兩個(gè)產(chǎn)品上的銷售金額分別是1.6億元和1.9億元表4威爾曼制藥的主要抗生素產(chǎn)品及02年、03年市場(chǎng)銷售金額產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）頭抱嚷歷1305716001舒巴坦2066419656頭抱曲松43616716阿莫西林/克拉維酸鉀18901492阿莫四林201326麗珠制藥麗珠制藥2003年在抗生素領(lǐng)域的銷售額為2.32億元，但增長(zhǎng)

18、勢(shì)頭明顯，與02相比，銷售額猛增60犯上。從品種上看，麗珠制藥并沒有單品種銷售上億元的重量級(jí)品種，但銷售超過2000萬元的品種卻有5個(gè)，同時(shí)，一些老品種在2003年也獲得了較好的增長(zhǎng),說明抗生素行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了拼規(guī)模、比品牌的時(shí)代。表5麗珠制藥的主要抗生素產(chǎn)品及02年、03年市場(chǎng)銷售金額產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）頭抱曲松29594579頭抱他呢7712750羅紅毒素19232692左氧氟沙星7022412氨卞西林21522159頭抱哌酮19711785利福平1541387氧氟沙星869931頭抱他呢0766頭抱他呢0758阿莫四林859739阿奇霉素131674克拉霉素49

19、3538頭抱拉止362281頭抱氨¥271271頭抱克洛242241頭抱嚷歷175201北京雙鶴藥業(yè)雙鶴藥業(yè)03年抗生素銷售金額2.36億元，比02年略有下降，而其中主要的銷售額來自左氧氟沙星（利復(fù)星），03年銷售2.13億元，與02年相比略有下降，地處北京使雙鶴的銷售大占優(yōu)勢(shì)，利復(fù)星的很大部分的銷售均來自北京，而在其他主要城市銷量較小表6雙鶴藥業(yè)的主要抗生素產(chǎn)品及02年、03年市場(chǎng)銷售金額產(chǎn)品02年銷售金額（萬元）03年銷售金額（萬元）左氧氟沙星2138421294氧氟沙星13751202頭抱他呢439417頭抱氨¥492366甲氧節(jié)晚127109環(huán)丙沙星10297磷霉素

20、6644頭抱口坐咻3742青霉素鈉1215諾氟沙星17124.國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)現(xiàn)狀綜合分析抗感染大類藥物已由青霉素類藥物間的競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)展為三大陣營(yíng)全線混戰(zhàn)。按世界衛(wèi)生組織所使用的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類（AT。歸類，第一陣營(yíng)為頭抱菌素類藥（J01D）一枝獨(dú)秀，從1999年到2002年這四年間，頭抱菌素類藥品的市場(chǎng)份額（按銷售金額計(jì)）基本上占整個(gè)抗感染類藥品的半壁江山，且近3年略有上升。今年上半年其銷售金額占感染類藥物總銷售金額的48.85%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其它亞類。第二陣營(yíng)為青霉素類藥（J01。）、唾諾酮類藥（J01M）和大環(huán)內(nèi)酯類藥（J01F）。目前后兩類藥不但年增長(zhǎng)率超過青霉素類藥，而且連購(gòu)入金額也

21、超過青霉素類藥物。第三陣營(yíng)為其它抗菌和抗病毒藥，所占市場(chǎng)份額不多?；前奉愃幣c氨基糖甘類藥出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)已是連續(xù)幾年的事了。2003年1季度出現(xiàn)非典型肺炎的流行，對(duì)醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)和數(shù)量產(chǎn)生一些影響，但是并沒有影響抗感染類藥物各亞類的金額排序。在醫(yī)院所使用的頭抱菌素類藥中第三代頭抱菌素占主要份額。其中頭抱曲松幾年來使用一直領(lǐng)先，頭抱嚷歷鈉、頭抱哌酮緊隨其后；第二代的頭抱吠辛因近幾年國(guó)產(chǎn)化大大提高，再加上在醫(yī)院加大了推廣力度，使其所占比重有逐年上升的勢(shì)頭；頭抱哌酮與舒巴坦鈉、頭抱嚷歷鈉/舒巴坦鈉、頭抱曲松/舒巴坦鈉的復(fù)方制劑在醫(yī)院市場(chǎng)也頗受歡迎。青霉素類藥物仍占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，這與其技術(shù)創(chuàng)新是分不開的。

22、傳統(tǒng)青霉素類藥物確實(shí)存在用藥不便、易產(chǎn)生耐藥性并已成為低價(jià)普藥、藥品利潤(rùn)空間小、市場(chǎng)銷售額逐年下降等事實(shí)，但是國(guó)內(nèi)制藥科研人員以青霉素為原料開發(fā)出的半合成青霉素類藥物及其復(fù)合制劑，以療效、質(zhì)量與價(jià)位拉動(dòng)市場(chǎng)，舒巴坦/氨葦西林與阿莫西林/克拉維酸就是明例，他們的出現(xiàn)確使青霉素類藥物銷售能維持長(zhǎng)時(shí)間的不衰。在領(lǐng)先的29只抗感染藥品中沒有一只藥全部依靠進(jìn)口，相反有6只藥全部使用國(guó)產(chǎn)品。而即使部分使用進(jìn)口藥的品種中除了拉米夫定的進(jìn)口份額超過50%外，其余的份額都不大，甚至有6只藥品所占的份額連19不到，這說明抗感染藥依靠洋藥的時(shí)代已一去不復(fù)返了。第三章國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展方向近年來一個(gè)突出的特點(diǎn)是中小民營(yíng)企

23、業(yè)、合資企業(yè)在市場(chǎng)活躍度超過了老牌企業(yè)和國(guó)有企業(yè)。在200朔抗生素原料藥出口企業(yè)前30家當(dāng)中，前4家企業(yè)河南新鄉(xiāng)華星藥廠、寧夏啟元藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、福建省福抗藥業(yè)股份有限公司都是近幾年在原料藥生產(chǎn)和銷售上快速成長(zhǎng)起來的廠家，成為新的行業(yè)龍頭。以往抗生素家族“老大”，例如華藥、石藥、哈藥、魯抗這些企業(yè)在改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)后，進(jìn)一步向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，向多元化高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。這種讓位和轉(zhuǎn)移是件好事，它調(diào)整了競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)鏈，使行業(yè)優(yōu)勝劣汰能夠自然進(jìn)行。另一個(gè)現(xiàn)象是生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口比例加大。我國(guó)對(duì)外貿(mào)易權(quán)開放后生產(chǎn)企業(yè)具有更強(qiáng)的出口能力，特別是在大宗原料藥中間體國(guó)際貿(mào)易上，生產(chǎn)企業(yè)

24、的自營(yíng)出口優(yōu)勢(shì)明顯強(qiáng)于貿(mào)易公司。生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際貿(mào)易上的機(jī)會(huì)也越來越多，開拓出口渠道的主動(dòng)性更強(qiáng)。與此同時(shí)，貿(mào)易公司的角色在轉(zhuǎn)變，國(guó)際市場(chǎng)開發(fā)和服務(wù)顯得更加重要。今后只有走貿(mào)易公司與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合的經(jīng)營(yíng)管理模式才能夠發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)。2006年大宗原料藥中間體生產(chǎn)地轉(zhuǎn)向制造業(yè)發(fā)達(dá)、成本更低、勞動(dòng)力過剩的中國(guó)，這種全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移給中國(guó)企業(yè)帶來了機(jī)遇。但不能忽視的是，中國(guó)原料藥發(fā)展還必須做好一些日益重要的新課題：節(jié)能、環(huán)保、質(zhì)量、科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的深入發(fā)展和藥物研發(fā)能力的不斷提高，每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中報(bào)的抗生素新品種的數(shù)量始終保持在較高的水平上，一方面為感染性疾病的治療

25、提供丁較多的手段，但另一方面，在經(jīng)濟(jì)效益的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)新抗生素研發(fā)方面還存在以下幾個(gè)誤區(qū)：1.抗生素復(fù)方制劑的合理性有待進(jìn)一步研究磺胺增效劑一一甲氧甲喀噬（TMP）與非磺胺類抗生素組方磺胺類藥物主要抑制了細(xì)菌的二氫葉酸（DHFA）的合成，而TMP®抑制了二氫葉酸還原酶（DHFR珀活性，進(jìn)一步阻止了四氫葉酸（THFA）的合成，由于兩者從不同途徑同時(shí)阻斷了細(xì)菌的葉酸代謝系統(tǒng)，故TMPB到了磺胺增效作用。但我國(guó)在抗生素復(fù)方制劑的研發(fā)過程中，把TMP乍為萬能抗菌增效劑，出現(xiàn)了TMPt1口頭抱氨葦、TMP1口四環(huán)素、TMPt1口慶大霉素、甚至TMPt1口黃連素等不合理的復(fù)方制劑。B-內(nèi)酰胺類酶

26、抑制劑，如克拉維酸鉀、舒巴坦鈉和三口坐巴坦鈉，與各種頭抱菌素的復(fù)方制劑不宜隨意組合，應(yīng)從各種頭抱菌素固有抗菌譜及半衰期與酶抑制劑的半衰期、毒性大小和兩者的最佳配比去考慮組方的合理性。但現(xiàn)在卻有開發(fā)各種頭抱菌素與B-內(nèi)酰胺類酶抑制劑的復(fù)方制劑如：頭抱吠辛鈉與舒巴坦鈉、頭抱曲松鈉與三晚巴坦鈉或舒巴坦鈉，未從抗菌譜和兩者的半衰期的差別予以全考慮。2,含各種氟唾諾酮類抗生素的大輸液不宜大量開發(fā)，應(yīng)考慮各種“沙星”的穩(wěn)定性和溶解度。唯諾酮類抗生素自20世紀(jì)80年代開始在臨床應(yīng)用以來，由于其抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)，目前已成為臨床上最常用的抗感染藥物。但該類抗生素對(duì)光不穩(wěn)定，在光照下易分解，并產(chǎn)生多種光降解產(chǎn)

27、物，使抗菌活性下降。如司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星經(jīng)紫外光照射30、60、90、120min后，發(fā)現(xiàn)洛美沙星降解十分迅速，不僅紫外吸收光譜發(fā)生變化，而且用HPLCfe譜法證實(shí)有多種降解物產(chǎn)生。因而不宜大量提倡研制各種唾諾酮類抗生素的大輸液和小針劑。3 .注射用阿奇霉素的各種鹽不宜隨意開發(fā)國(guó)外經(jīng)過反復(fù)比較、研究后，確定注射用阿奇霉素為枸檬酸阿奇霉素的鹽，但在我國(guó)，僅僅從品種的多樣性和經(jīng)濟(jì)效益的考慮，開發(fā)了大量的阿奇霉素的各種鹽，目前除了枸檬酸阿奇霉素外，還生產(chǎn)了磷酸阿奇霉素、鹽酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、葡萄糖酸阿奇霉素、富馬酸阿奇霉素、馬來酸阿奇霉素等注射用阿奇霉素，

28、尚未經(jīng)過嚴(yán)格的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究和對(duì)有關(guān)物質(zhì)的考察。其安全性還有待考察。4 .抗生素與包裝材料相容性沒有引起足夠的重視藥品管理法規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便貯存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用”，“直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求”。但目前我國(guó)藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新抗生素的重點(diǎn)一直放在藥品本身的制備和加工，對(duì)直接接觸藥品的容器和包裝材料卻未予以足夠重視。國(guó)內(nèi)曾發(fā)生抗生素類藥品因包裝材料（玻璃、塑料、橡膠、鋁塑包裝）選用不當(dāng)而造成藥品滲出、泄漏、潮解，甚至有的包裝材料與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而使藥品變質(zhì)，如頭抱氨葦、注射用頭抱睡林鈉，頭抱曲松鈉等都因包裝材料的問題導(dǎo)致了產(chǎn)品不合格的質(zhì)量事件。因此，在研發(fā)和設(shè)計(jì)藥品最終產(chǎn)品時(shí)，必須進(jìn)行藥品與直接接觸的包裝材料相容性的詳細(xì)研究，以保證內(nèi)裝藥品的質(zhì)量。在抗生素與包裝材料相容性研究中，應(yīng)充分考慮以下幾個(gè)方面：研究被包裝的抗生素的理化特性，包括對(duì)溫度、濕度、氧氣、光照的穩(wěn)定性、耐受性以及對(duì)濕度、溫度的時(shí)效反應(yīng)等，從而為包裝材料的科學(xué)選擇提供依據(jù)。對(duì)于易吸