工藝驗證方案及計劃

1、XXXXX有限公司xxxx機型生產工藝驗證方案起草人：審核：批準：生效日：制造部工藝組1、目的按S1.5L機型的生產工藝規(guī)程，有關的管理文件，標準操作規(guī)程及驗證文件要求，連續(xù)二批生產，證實設計的工藝過程的實用性，設計的生產工藝和設計產品質量能夠符合質量標準，確認本生產工藝穩(wěn)定、操作規(guī)程合理，設備與生產能力相匹配，質量監(jiān)控點合理，具有可靠性和重復性，確保生產處于受控狀態(tài)，確保能生產出合格的產品。2、范圍本驗證方案適用于S1.5L機型工藝驗證，以及可能影響生產工藝的各種因素3、術語和定義生產工藝：指通過一項作業(yè)或一系列作業(yè)并與設備系統、人員、文件及環(huán)境有關的將原材料轉變?yōu)槌善返倪^程。工藝規(guī)程：為生

2、產S1.5L機型的成品，規(guī)定所需原輔料的數量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件，包括生產原材料、生產操作要求和質量控制要求等工藝性能：一個工藝實現能滿足產品要求的產品的能力控制策略:源自于現行產品和工藝理解的一組規(guī)劃過的控制，用于保證工藝性能和產品質量。這些控制可包括與原材料和技術要求、設施和設備運行條件、過程控制、成品質量標準和監(jiān)控與控制的關聯方法與頻次相關的參數與屬性。關鍵性能指標：用于衡量質量目標以反映一個組織，工藝或體系的性能表現的度量。受控狀態(tài)：生產控制能始終如一地保證持續(xù)的工藝性能和產品質量的狀態(tài)4工藝驗證條件：4.1 工藝文件（過程流程圖、控制計劃、PFMEA工

3、藝指導書、檢驗指導書、設備點檢保養(yǎng)書、整機BOM裝機技術條件、AUDIT檢驗文件、設備技術協議、現場5s管理制度等）準備齊全并培訓到位。4.2 設備聯動調式完畢同時生產線設備參數符合合同技術要求和產品裝配技術要求4.3 工藝驗證參與人員全部經過培訓，熟知工藝驗證輸出物的要求，參與工藝驗證的操作人員需經培訓取得上崗資格的員工。4.4 生產機型物料至少為OTS牛、最好為PPA呻核通過件，同時狀態(tài)處于供應商小批量生產的物料和產品定型的狀態(tài)。（物料全部采購到位）4.5 生產各類管理文件及相關記錄文件準備到位（生產計劃、過程記錄、檢驗記錄、試驗記錄、AUDIT記錄、各類物料領用單據、工藝驗證記錄文件、問

4、題清單等）5、職責及組織機構：5.1 制造部工藝組負責組織進行過程驗證。5.2 產品研發(fā)部負責把可能影響安全、法律法規(guī)符合性，客戶裝配、功能，技術條件、耐久性以及各工序的關鍵尺寸和性能要求等進行驗證。5.3 工藝人員負責把涉及到影響上述產品特性的過程參數以及從過去的經驗中確定的過程的特殊和關鍵尺寸/性能轉化為過程控制。5.4 設備維修組負責工裝設備的過程驗證。5.5 質量管理部負責工藝驗證方案的批準及工藝驗證過程采集數據進行數據分析。5.6 制造部負責工藝驗證生產安排，組織生產。5.7 組織機構成員組成驗證組長：副組長:驗證組員：產品技術部，質量部，制造部、綜合管理部、采購部等相對經驗較豐富的

5、人員組成。具體分工：?等負責總裝線；?等負責熱試、包裝、返修線；6、工藝時間及計劃6.1工藝驗證時間:2016年11月4日11月11日S1.5L2016年11月20-11月24日S1.5L106.2工藝驗證實施計劃序號工藝驗證實施計劃內容開始時間完成時間責任人備注1下發(fā)工藝驗證方案2016.10.152016.10.202各部門確定工藝驗證參與人員2016.10.212016.10.213首次會議-工藝驗證方案宣讀及準備工作討論2016.10.252016.10.254各部門按照會議精神進行工藝驗證的準備工作及生產前驗證2016.10.252016.11.015準備會議-工藝驗證準備情況匯報及

6、可能存在的問題或風險進行說明2016.11.022016.11.036下達工藝驗證生產計劃2016.11.012016.11.0175套物料配送上線2016.11.022016.11.038各類記錄文件打印并下發(fā)或準備到位2016.11.022016.11.0395臺發(fā)動機生產組織（生產過程驗證）2016.11.042016.11.1010測試合格辦理入庫2016.11.092016.11.1111各部門進行工藝驗證才艮告資料編制及問題清單2016.11.122016.11.15各部長序號工藝驗證實施計劃內容開始時間完成時間責任人備注12總結會議-各部門匯報工藝驗證的結果并形成問題清單進行討論

7、2016.11.152016.11.1613準備會議-第一批工藝驗證準備情況匯報及可能存在的問題或風險進行說明2016.11.152016.11.161410套物料配送上線2016.11.162016.11.2015各類記錄文件打印并下發(fā)或準備到位2016.11.162016.11.201610臺發(fā)動機生產組織（生產過程驗證）2016.11.202016.11.2317測試合格辦理入庫2016.11.222016.11.2418質量進行抽檢并進行AUDIT評審（生產過程結束驗證）2016.11.252016.11.2819各部門進行工藝驗證報告資料編制并提交制造部工藝組2016.11.2420

8、16.11.3020末次會議-各部門匯報工藝驗證的結果并形成工藝驗證才跆2016.11.302016.11.307、工藝驗證方案的具體實施要求和方法7.1 工藝驗證簡述本產品工藝驗證方案計劃分兩批次，第一批主要是從生產線進行一批次完整的工藝流程生產，暴露各類異常問題，在第二批次中避免；參與驗證人員能夠充分了解驗證的目的，正確填寫各類驗證記錄文件；同時讓各類生產的工藝記錄文件能夠讓各位操作人員、檢驗人員、工藝人員、設備維修工進行熟悉和規(guī)范的填寫;第二批次是正式工藝驗證，將人、機、料、法、環(huán)、測調整到比較理想狀態(tài)進行驗證，同時出具工藝驗證報告，共分2批次實施。7.2 驗證的具體要求充分驗證工藝、設

9、備、質量、生產人員和現場管理是否滿足量產條件，充分暴露問題點。對重點改進項目，限期解決，實現生產線運行正常化。本次驗證發(fā)動機為商品用機確保生產的發(fā)動機能夠正常實現銷售。7.3 、工藝驗證實施內容和方法7.3.1 裝配線、熱試線生產工藝流程圖S1.5L機型總裝線、分裝線生產工藝工藝流程工*_i_J*rtlHTG一zrtiwJLJ»r*iWHriHzi_j*zitffrinOPAO1O<EL件.HjMr/L2CC5OAEOU募”】坦臧止片：依*W*日與日口卜A41M3OPA-1UO之，hr43rLa也80OPAClO3悻IT.，上gAr?7On*rJ門MK%”】西，AFfOOOPA

10、Fp-OO十，i.仁AOSOOPAOSO不戔上罕占Elj4lS9OOPASSOc：OPAS1O5國工一A04UOPAO4U#融1制AUUI口口閡*JL位ADi20OPAQOi1-.2后0聲駕毛位A3cm*F-A-aan玨M，他AR>O后勺心樂飛舟盧心人0-DPA.OGO土出*3*m亭A3一。jPa.3-.D率3iM二島G心OPA«4D*vr«ti：打點生0mm1工”A：ljn曜火也*AiaEifOOPAr：-lF“，&U二5物41'，J.上rA£ifiiGOPaOB£>供小件JL3>4心OPJL3i4Cl聃小*閨Ab&a

11、mp;BOPAfaiEiaK依rM工”；出讓A1團UIb4omip匕小集4中一q什abq戶25口出土皿Ji尸M:ABOOUIfe<-<_!u_1觀備1上A3onorHinnV料HGKtin門戶為'門*羊；的尤禺CTGOPATTn711iT,Al1CJl1UH昌工過*y加口Fmu工電廠爭縣p；理品丁田壬MDF.,Qtl5E備工佗AHUim-i*H-事*>一1r?罕A«.'q£A3”ij優(yōu)-HKH做m_AM*)i.bPAMyi.i1.J,Al3*9OPAL?O工HA39OOPAZLflO安的fH川至網慶梅科xgiyOPXO1JO學中taF*L-

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13、PA.4.-1D刊*付BD4»OPE5040-.rl«i安fU口揖二GOr*，.r段iM咒看OFA4BiOFE忸E卡"pnoornrr-soJh1CTQPAuq性福至圖刪73Q尸A4石口J¥F之Tt0*，啤*±03Qpn*ju-jf?r帛陽時AZUlOorAui口出四艷MlA4/OOPA-4,-DM14Ffir.TTCD1OOPCO10金代分土上HAS。0PA20Ll，；，EE"心的.小rAT>'tlM串Ain1.3加1iiH1二U-'ijiOPCO2,ftrs*nLa_fcs_AN文門GF*7閂門r?izt-j

14、l?rn：nn)opro3ft基宿HKA.24UQPAiI4uENH及熱試及包裝生產工藝工藝流程工序號工序內容0PD010插接線束和裝起動機支架0PD020加注機油0PD030發(fā)動機贈言OPD040r放油和拆解相關附件0PD050裝離合器總成裝0PD060發(fā)動機下線7.3,2S1.5L機型的生產工藝文件需求清單裝配線工藝指導書熱試線工藝指導書控制計劃PFMEA設備維護保養(yǎng)點檢指導書工位主輔料明細表7.3,3S1.5L機型質量檢驗及標準文件外購件入庫檢驗指導書過程檢驗指導書產成品入庫檢驗標準AUDIT檢測標準S1.5L機型裝機技術條件裝配線技術協議熱試線技術協議島田清洗機技術協議S1.5L機型B

15、0限S1.5L機型試驗規(guī)范（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號:（文件編號：（文件編號：（文件編號：（文件編號：（文件編號：（文件編號：7.3.4驗證方法1 .工藝驗證目標裝配線、熱試線工藝驗證的目標是保證S1.5L機型所使用的各種原材料、輔料符合質量標準，從而保證裝出的S1.5L機型符合產品質量標準。2 .相關文件本工藝驗證方法是根據下述已批準的工藝文件制定的。(1)工藝文件本方案的7.3.1中的工藝流程圖概括了裝配線、熱試線的工藝過程；本方案的7.3.2中詳細說明了該產品的生產BOM和生產工藝規(guī)程。（2）操作

16、規(guī)程文件編號文件名稱編制部門下發(fā)日期SH/WI-050清洗機操作規(guī)程制造部維修組2016.09.30SH/WI-050熱試磨合臺操作規(guī)程制造部維修組2016.09.30SH/WI-050生產線開關機操作規(guī)程制造部維修組2016.09.30QR-PD-65空壓機操作規(guī)程制造部維修組2016.09.30QR-PD-67設備安全操作規(guī)程制造部維修組2016.09.30QR-PD-57熱試磨合臺自主點檢制造部維修組2016.09.30QR-PD-57生產線開關機自主點檢制造部維修組2016.09.30QR-PD-57空壓機自主點檢制造部維修組2016.09.30QR-PD-57空壓機設備日常點檢標準作

17、業(yè)指導書制造部維修組2016.09.30QR-PD-66巡檢表（公用管網、輔房）制造部維修組2016.09.30QR-PD-66巡檢表（生產線）制造部維修組2016.09.30QR-PD-57清洗機設備自主點檢制造部維修組2016.09.30三.設備本方案所描述的工藝驗證過程采用的設備包括：主要由島田清洗機，全自動擰緊機5臺、試漏機3臺、鎖片壓裝機1臺、翻轉機2臺、氣門高度測量儀、3臺磨合測試臺及整個裝配線配有內部工業(yè)網絡系統可實現關鍵質量參數的控制及數據采集，關鍵設備均進行了驗證。四.生產系統要素的確認與評價（驗證前的檢查）附表1.相關文件檢查確認記錄表文件編碼文件標題是否批準存放處檢查部門

18、檢查人S1.5L機型生產工藝規(guī)程綜合管理部裝配線工藝指導書熱試線工藝指導書控制計劃PFMEA倉庫作業(yè)指導書設備維護保養(yǎng)點檢指導書S1.5L機型工位零部件/輔料明細表S1.5L機型工具/工裝明細表S1.5L機型質量檢驗及標準文件外購件入庫檢驗指導書過程檢驗指導書產成品入庫檢驗標準AUDIT檢測標準S1.5L機型裝機技術條件裝配線技術協議熱試線技術協議島田清洗機技術協議S1.5L機型BOM表合格供應商目錄確認結論：檢查人：復核人：日期：年一月一日相關操作人員培訓情況檢查確認記錄表附表2培訓內容培訓記錄存放處參與培訓人員確認檢查部門檢查人生產管理制度綜合管理部生產技術標準生產崗位操作生產崗位實操綜合

19、培訓確認結論：檢查人：復核人：日期：年一月一日4.3參與驗證的設備和設施列表；及設備設施的確認（包括關鍵生產設備、廠房、配電系統、壓縮空氣等）設備和設施列表；及設備設施的確認記錄表附錄3類別設備名稱設備型號用途確認項目確認人確認時間調試確認參數確認運行確認且處于正常運行狀態(tài)設備設施確認驗證項目驗證標準驗證結果評定檢查人備注廠房、地面符合設計圖紙要求和實際使用要求壓縮空氣滿足現場實際消耗、空氣質量符合使用需求強電系統符合設計、國家標準消防系統通過消防驗收確認結論：檢查人：復核人：日期：年月日4.4儀器儀表校驗的確認（所有用于驗證的測試設備儀表都應該在校驗有效期內）（儀器、儀表和檢測設備、計量裝置

20、）校驗情況檢查確認記錄表附錄4編R名稱規(guī)格生產廠家校準日期后效期校準結果證書編號確認結論：質量控制部檢查人：復核人（驗證組成員）：日期：年月日4.5原輔料、包裝材料確認原輔料、包裝材料現場檢查確認記錄表附錄5物料名稱物料編R供應商工序號單臺定額現場物料符合規(guī)定要求檢查人備注就近工位擺放，拿去方便、擺放合理標識是否清楚、正確清潔度是否符合質里要求包裝無破損、外包清潔技術狀態(tài)是否符合商品機要求確認結論：檢查人:復核人（驗證組成員）日期:生產現場環(huán)境確認記錄表附表6序號項目生產現場確認評價方法判定標準檢查結果備注1生產現場整理整頓在產品的生產準備開始前，按產前整理整頓要求和產前準備內容項目檢查所有生

21、產線內應無任何與本批生產無關的物料和文件2生產車間清潔按照生產車間5s管理要求符合5S檢查標準3設備清潔按照設備點檢指導書要求和內容檢查生產準備所用設備所有設備都是清潔的，并沒有前一批生產的污染物4設備管理文件完備按照設備點檢指導書要，每天按時完成點檢和巡檢項目每個班組和設備的狀態(tài)標志已變更為當班狀態(tài)5生產義件清楚明確的指令檢查生產指令是否清楚、明確和充分生產指令清楚、明確和充分6工文件正確的簽發(fā)文件核對生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現行批準的文件并已正確簽發(fā)生產工2規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現行批準的文件并已正確簽發(fā)7操作規(guī)程的正確性在S1.5L操作過程中，對照操作者的實際操作檢查設備的操作規(guī)程

22、是否止確簡潔易行，不易引起誤操作操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作確認結論：檢查人：復核人（驗證組成員）：日期：年月日4.7確認偏差分析及糾正偏差分析及糾正記錄表附錄7類別偏差狀況說明原因分析糾正措施完成時間責任部門責任人影響五、生產工藝變量的評價（生產過程確認）5.1 關鍵重要工序及設備驗證5.1.1 目的：通過驗證證明，現有關鍵、重要工序的工藝參數控制在操作范圍內，至少連續(xù)二批生產，工序的工藝過程重現、穩(wěn)定、生產出的S1.5L機型符合質量標準。5.1.2 評價方法：審核生產過程中關鍵重要設備的工藝參數是否符合技術要求5.1.3 評價標準：裝機技術條件、控制計劃、工藝規(guī)程、技術協議。5.1

23、.4 評價記錄：見附表附錄8裝配線/熱試線關鍵重要工序及設備驗證評價記錄表（樣表）具體詳見見附表工序號工序名稱設備工藝要求發(fā)動機序列號驗證結果確認驗證評價驗證偏差說明備注全線信息采集信息采集系統裝配線在需要數據采集的工位通過掃取條形碼的方式具有數據采集、存儲及上傳功能。數據采集的工位有例如關鍵螺栓（主蓋螺栓、連桿螺栓、缸蓋螺栓、飛輪螺栓、皮帶輪螺栓）的擰緊力矩、氣門測量選墊片、試漏（缸蓋氣門試漏、發(fā)動機半總成試漏）信息等作數據采集和追溯正確性重復性穩(wěn)定性適用性驗證結論5.2 S1.5L機型生產過程工藝過程驗證5.2.1 5.1.1目的：通過驗證證明，現有文件文件完整性、正確性、可操作性、質量控

24、制要求、作業(yè)要求、工具工裝、工藝參數等在操作范圍內,至少連續(xù)二批生產，工序的工藝過程重現、穩(wěn)定、生產出的S1.5L機型符合質量標準。5.2.2 工藝過程的評價方法，具體分為3個生產過程。(1) 裝配過程(2) 分裝過程；(3) 熱試包裝過程。以上3項生產工藝過程中的主要生產工藝內容及生產條件可歸納于下：BOM、行業(yè)標準。5.2.3 評價標準：裝機技術條件、控制計劃、工藝規(guī)程、技術協議、5.2.4 評價記錄：S1.5L機型生產過程工藝過程驗證記錄表附錄9工序號工序內容重要度節(jié)拍驗證項目件實際操作工裝、工具正確性完整性可操作性節(jié)拍熟練度自檢互檢合理性是否短缺維護保養(yǎng)使用正確性OPA010缸體、缸蠱

25、、曲軸清洗240SOPA020缸體打號、上線240SOPA030裝主軸瓦重要工序240S確認結論：檢查人：復核人：日期：年月六.S1.5L機型生產過程質量保證6.1 文件完整6.1.1 目的：評價生產過程中文件的形成及控制6.1.2 評價方法：審核生產過程中檢驗結果是否正確記錄成正確文件613評價標準：全部質量文件均完整、正確。6.1.4 評價記錄：S1.5L機型質量保證文件完整性檢查記錄表檢查人：復核人（驗證組成員）日期：年月日附表10發(fā)動機號檢查標準檢查方法審查檢驗結果偏差、異常情況及處理方案備注全部質量文件均完整、正確行業(yè)標準體系標準使用過程中審核，檢查可行性、指導性、完整性等確認結論：

26、6.2檢驗結果正確6.2.1 目的：對生產過程中各種檢驗結果進行評價6.2.2 評價方法：審核生產過程中檢驗結果是否在規(guī)定標準范圍內（若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因，并由質量部部長簽署意見）6.2.3 評價標準：所有檢驗結果符合標準要求。6.2.4 評價記錄：S1.5L機型質量保證檢驗結果正確性檢查記錄表附表11發(fā)動機號檢查標準檢查方法審查檢驗結果偏差、異常情況及處理方案備注工藝指導書檢驗指導書裝機技術條件行業(yè)標準圖紙等目視法統計法儀器及其他等方法確認結論：檢查人：復核人（驗證組成員）6.3正確的檢驗方法6.3.1 目的：評價檢驗方法的正確性6.3.2 評價方法：審核所有檢驗過程是否按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行633評