產(chǎn)品一致性控制程序

1、產(chǎn)品一致性控制程序國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)證 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，是通過(guò)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄和實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，對(duì)列入目錄中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。 我國(guó)1978年恢復(fù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國(guó)地位后，就按照國(guó)際規(guī)范建立了中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，并開展了相關(guān)的工

2、作：對(duì)107種國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)施了產(chǎn)品安全認(rèn)證；對(duì)104種進(jìn)口商品實(shí)施了進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證制度，這項(xiàng)制度涉及到60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。這些產(chǎn)品認(rèn)證制度對(duì)提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量水平和在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，維護(hù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)利益、經(jīng)濟(jì)安全，保護(hù)環(huán)境等方面起到了積極的作用。 新的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的特點(diǎn) 新的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，具有以下的特點(diǎn)：國(guó)家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。凡列入目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國(guó)家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，才能出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 新的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志名稱

3、為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（China Compulsory Certification）, 英文縮寫為“CCC”，也可簡(jiǎn)稱“CCC”標(biāo)志。標(biāo)志圖案和種類如下： 第一批強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄 國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄，該目錄以原進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度的產(chǎn)品和安全認(rèn)證強(qiáng)制性監(jiān)督管理的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，進(jìn)行了少量調(diào)整。 目錄涉及安全、EMC、環(huán)保要求，包括19大類，132種產(chǎn)品。 二、CCC認(rèn)證對(duì)質(zhì)量保證能力的要求 CCC認(rèn)證不僅要求組織的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)國(guó)家指定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)合格，而且要求建立質(zhì)量保證體系且經(jīng)過(guò)工廠審查合格。已建立ISO9000質(zhì)量管理體系并取得認(rèn)證的組織可基本滿足該要求

4、，其質(zhì)量保證能力要求包括如下： 4.1職責(zé)和資源 4.1.1職責(zé) 生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更； d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情； e) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使

5、用； f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志； 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。 4.1.2資源 生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 4.2文件和記錄 4.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)

6、及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求. 4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 4.2.3生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 生產(chǎn)者至少應(yīng)保

7、存下述記錄： 采購(gòu)物資檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄 例行檢驗(yàn)記錄 選定型式試驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備功能檢查記錄 顧客投訴及糾正措施記錄 對(duì)不合格品采取措施的記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 標(biāo)志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。 4.3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4.3.1供應(yīng)商的控制 生產(chǎn)者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及

8、定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求. 生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。 4.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過(guò)程受控。 4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)

9、境滿足規(guī)定的要求。 4.4.3可行時(shí),生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 4.5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求的規(guī)定。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符

10、合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 4.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。 4.6.1校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的（例一些專用的測(cè)試設(shè)備），則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 4.6.2運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，

11、還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 4.7不合格品的控制 生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 4.8內(nèi)部質(zhì)量審核 生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對(duì)生產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄

12、，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 4.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì) 生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 4.10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 產(chǎn)品一致性及變更控制程序1.0目的對(duì)批量

13、生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定的要求。2.0適用范圍本規(guī)定適用于認(rèn)證產(chǎn)品可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性或認(rèn)證型式試驗(yàn)樣品的一致性的控制。3.0職責(zé)3.1工程部負(fù)責(zé)確定認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)定、標(biāo)志以及包裝標(biāo)志等，并確保符合認(rèn)證規(guī)定要求；3.2 品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織本程序的實(shí)施；3.3 統(tǒng)籌部負(fù)責(zé)按采購(gòu)要求實(shí)施采購(gòu)；3.4 生產(chǎn)部按確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組織批量生產(chǎn)；3.5 品質(zhì)部按相關(guān)要求實(shí)施來(lái)料、制程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、確保出廠產(chǎn)品符合要求。4.0運(yùn)作程序4.1 品質(zhì)部編制本程序，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施；4.2 統(tǒng)籌部按采購(gòu)要求選擇供貨商，并按供貨商管制程序?qū)┴浬淘u(píng)定

14、合格后，納入合格供應(yīng)商一覽表中；4.3 統(tǒng)籌部向合格供貨商采購(gòu)物資，交工程部整理試驗(yàn)樣品；4.4 品質(zhì)部/工程部對(duì)送檢樣品進(jìn)行確認(rèn)后，交檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)，同時(shí)遞交關(guān)鍵材料的名稱型號(hào)規(guī)格(材料名稱、牌號(hào))、供貨商、認(rèn)證證書等資料；4.5 品質(zhì)部/工程部負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，直到型式試驗(yàn)合格；4.6 型式試驗(yàn)合格的樣品結(jié)構(gòu)，關(guān)鍵零組件，原材料明細(xì)表等一經(jīng)確認(rèn)，工程部即填寫注塑零件明細(xì)表噴油工藝表移印工藝表作為受控文件，按文件和資料控制程序進(jìn)行控制；4.7 統(tǒng)籌部向確定的合格供貨商采購(gòu)物資，并對(duì)合格供貨商進(jìn)行日?？刂?；4.8 工程部按確定的型式認(rèn)可結(jié)構(gòu)組織工藝整理，制定相應(yīng)

15、的產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，其要求以不低于有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)施檢驗(yàn)；4.9 工程部應(yīng)規(guī)定認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)志和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)標(biāo)志與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的保持一致4.10生產(chǎn)部按確定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組織批量生產(chǎn)，并在生產(chǎn)適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)估檢查產(chǎn)品的一致性記錄于“產(chǎn)品一致性檢查表”中。4.11 變更控制4.11.1 當(dāng)需要對(duì)已確定的認(rèn)證產(chǎn)品以下任一部分：a.關(guān)鍵零部件的型號(hào)規(guī)格；b.關(guān)鍵零部件的供貨商；c.認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)；d.影響產(chǎn)品性能變化的主要工藝；e.廠址廠名了解電話；以上內(nèi)容需進(jìn)行變更時(shí)，提出部門應(yīng)說(shuō)明變更理由，由工程部對(duì)變更部分是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效性進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)后按文件和資料控制程序?qū)嵤┳兏?.12 在生產(chǎn)的以下階段需對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性進(jìn)行檢查；4.12.1 在工序領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料人應(yīng)核對(duì)原材料的型號(hào)規(guī)格和供方是否與認(rèn)證產(chǎn)品清單一致；4.12.