小倫包衣機確認方案

1、永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機(GS/17/I/001)確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼1of17制修訂記錄表：CCR編號版次生效日期制修訂內(nèi)容摘要17015500新制訂。生產(chǎn)一課驗證管理品保審核:日期:生產(chǎn)負責人質(zhì)里負貝人核準:日期:制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機(GS/17/I/001)確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼2of17目錄章節(jié)內(nèi)容頁碼1 概述32 確認目的33 適用范圍34 確認人員35 培訓46 確認前檢查47 確認程序58 確認總

2、結179 偏差與改正1710 變更與再確認17制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼3of171 概述1.1 簡介高效包衣機，廠牌為浙江小倫,型號為BGB-75Fd,設備編號為GS/17/I/001;置于固體制劑二車間（FC、FD）（FD3039包衣室），用于產(chǎn)品的包覆。1.2 確認原因口新購口改造/更換部件等較大變更影響設備性能口周期性確認其它：1.3 確認時間本次確認計劃時間為年月。1.4 確認依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版設備操作說明書驗證總則QA00

3、0032 確認目的通過對設備的安裝、運行、性能確認，保證該設備安裝環(huán)境符合要求，運行正常，性能良好,能夠滿足日常使用需要及GMP要求。3 適用范圍固體制劑二車間（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。4確認人員部門職位人員職責生產(chǎn)驗證專員起蘋確認方案，組織相關的培訓及確認的實施，并收集確認數(shù)據(jù)，依此起蘋確認報告。驗證執(zhí)行人依據(jù)確認方案執(zhí)行相關的確認活動。生產(chǎn)主管審核確認方案及報告；管理、協(xié)調(diào)確認實施。QA主管審核確認方案及報告；管理、協(xié)調(diào)確認實施。QA驗證管理員審核確認方案及報告；負責所有確認文件歸檔。1生產(chǎn)負責人審核并批準確認方案及報告。質(zhì)量負責人審核并批準確認方案及報告。制訂者日期復核

4、者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機(GS/17/I/001)確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼4of175培訓本方案在批準執(zhí)行后、確認實施前對參與確認的人員進行培訓，確認活動實施人員將被記錄于下表培訓時間培訓人參加培訓實施人員結論：培訓人/日期：復核人/日期：6確認前檢查6.1 校驗檢查6.1.1 儀器、儀表檢查廳P名稱編號校驗報告編號有效期至報告存放位置是否符合1鉗形萬用表QA檔案室口是口否2壓力表QA檔案室口是口否3溫度探頭QA檔案室口是口否結論：檢查人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

5、昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機(GS/17/I/001)確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼5of176.2相關文件的檢查文件名稱文件編號生效日期是否符合驗證總則QA00003口是口否變更管制程序QA00004口是口否異常反應報告QA00005口是口否BGB-75Fd型高效包衣機使用、清潔和保養(yǎng)MN0101口是口否結論：檢查人/日期：復核人/日期：7確認程序7.1 安裝確認7.1.1 確認目的保證設備能夠滿足既定的要求，并以文件的形式證明設備安裝符合要求7.1.2 確認內(nèi)容7.1.2.1設備信息項目具體信息設備名稱設備編號型號序列號生產(chǎn)廠家安裝地點確認人/日期:復核

6、人/日期：7.1.2.2資料確認廳P資料名稱存放位置是否符合1使用說明書QA檔案室口是口否2合格證QA檔案室口是口否確認人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機(GS/17/I/001)確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼6of177.1.2.3安裝環(huán)境確認項目接受標準實際情況是否符合溫度1826c口是口否濕度4565%RH口是口否確認人/日期：復核人/日期：7.1.2.4公用系統(tǒng)確認項目接受標準實際情況是否符合電壓380tI1V(369-391)口是口否確認人/日期：復核人/日期：7.1.2.5維修服務維修服務維修服務單位聯(lián)系人聯(lián)系電話公司地址確認人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認局效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼7of177.1.3 偏差偏差情況（需待偏差處理完成，質(zhì)量主管簽字后方可繼續(xù)執(zhí)行后續(xù)確認）偏差號偏差原因確認人/日期：復核人/日期：7.1.4 確認結論壹.摘要：