佛手生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、佛手生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁 共7頁xxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題佛手生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立佛手生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：佛手生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）。中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：佛手5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)貨5.1.3 性狀：本品為類橢圓形或卵圓形的薄片，常皺縮或卷曲，長610cm, 寬37cm,厚0.20.4cm 。頂端稍寬，

2、常有35個手指狀的裂瓣，基部略 窄，有的可見果梗痕。外皮黃綠色或橙黃色，有皺紋和油點。果肉淺黃白色或 淺黃色，散有凹凸不平的線狀或點狀維管束。質(zhì)硬而脆，受潮后柔韌。氣香， 味微甜后苦。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼5.1 5性味與歸經(jīng)：辛、苦、酸，溫。歸肝、脾、胃、肺經(jīng)。5.1.6 功能與主治：疏肝理氣，和胃止痛，燥濕化痰。用于肝胃氣滯，胸脅 脹痛，胃脫痞滿，食少嘔吐，咳嗽痰多。5.1.7 用法與用量：310g。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處，防霉，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐 0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg

3、/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產(chǎn)批量：5- 10000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1 佛手生產(chǎn)工藝流程圖：6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序” 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取佛手原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，

4、除去雜質(zhì)。將凈佛手置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的佛 手轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。6.2.2.4 質(zhì)量要求6.2.2.4.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運行標(biāo)o6.2.2.5 凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)凈制標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜 質(zhì)不得過3%6.2.2.6 凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)

5、：95-100%(2)計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量6.2.2.7 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為 至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3包裝：6.2.3.1 內(nèi)包裝6.2.3.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.3.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑 批包裝指令

6、單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽6.2.3.1.3 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4 分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量

7、應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.3.1.6 裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.51251050Bit ( g) &±1i5小0±10±306.2.3.1.7 填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標(biāo)識。6.2.3.1.8 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求, 封口嚴(yán)密。6.2.3.1.9 物料平衡限度：6.2.3.

8、1.9.1 內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（ ）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量 100%投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計算公式如下：包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%6.2.3.1.10 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2 外包裝：6.2.3.2.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；1.1.1

9、.1.1 核對：對指定批號的佛手飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和 數(shù)量應(yīng)正確一致。1.1.1.1.2 (合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.2.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋(PE罐)之間松緊適宜。6.2.3.2.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機封口。6.2.3.2.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上 標(biāo)簽。6.2.3.2.7 交料：經(jīng)QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.3.2.8 清場：包裝結(jié)束，及時清

10、場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.3.2.9 包裝完畢之后，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃 色待驗標(biāo)識。6.2.3.2.10 外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求,封口嚴(yán)密6.2.3.2.11 合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%使用量損耗量剩余量100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.12 總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：70%(2)計算公式如下：收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.3.2.13 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.3.2.13.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)

11、入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須 按程序凈化。(詳見第11條工藝操作過程中支持文件)6.2.3.2.13.2 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場 SOP要求，嚴(yán)格清潔、清場， 并由QA監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場合格證。6.2.3.2.13.3 生產(chǎn)全過程，由QA質(zhì)量管理員監(jiān)督。7原料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見第11條工藝操作過程中支持文件。8物料平衡：各工序的物料平衡標(biāo)準(zhǔn)值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標(biāo)準(zhǔn)值，除包裝工序外。9主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)1家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4IA116電動封罐機GT4A3/1包裝間4IA11701中藥飲片包裝機DXDK-30011sTL天津濱海立成包裝機械制造有限公司30-100袋/分鐘1包裝間4IA18085公斤定量灌裝機DGS-10III天津濱海立成包裝 機械制造有限公司200 kg/