綜合口服固體制劑密閉化生產(chǎn)與規(guī)?；a(chǎn)----暨固體制劑物料處理系統(tǒng)(粉體工程)綜合解決方案(1)

1、綜合口服固體制劑密閉化生產(chǎn)與規(guī)綜合口服固體制劑密閉化生產(chǎn)與規(guī)模化生產(chǎn)?；a(chǎn)-暨固體制劑物料處理系統(tǒng)暨固體制劑物料處理系統(tǒng)(粉體工程粉體工程)綜合綜合解決方案解決方案目錄安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)定義人身安全設(shè)備安全產(chǎn)品安全 人身安全和設(shè)備安全的實現(xiàn)可參照國家、地方和行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、國家和行業(yè)相關(guān)標準以及設(shè)備供應商提供的操作手冊，制訂出適合本企業(yè)實際狀況的安全生產(chǎn)目標、組織機構(gòu)及職責、安全生產(chǎn)投入、法律法規(guī)與安全管理制度、教育培訓、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、作業(yè)安全、隱患排查和治理、重大危險源管理、職業(yè)健康、應急救援、事故管理等內(nèi)容的安全生產(chǎn)和

2、管理規(guī)范。 下文將以產(chǎn)品安全為重點，大致地講述如何實現(xiàn)口服固體制劑的安全生產(chǎn)。安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)影響產(chǎn)品安全的因素 生產(chǎn)環(huán)境 工藝技術(shù) 裝備 人員 組織和管理等等安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)下面，我們將圍繞典型的口服固體制劑工藝和常見生產(chǎn)設(shè)備，從裝備角度出發(fā)，按照從投料粉碎篩分配料混合制粒（篩分）壓片（充填）比較典型的口服固體生產(chǎn)流程，探討各工序可以如何實現(xiàn)產(chǎn)品安全化的生產(chǎn)。安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)法規(guī)要求法規(guī)要求法規(guī)分析法規(guī)分析安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)1、口服固體制劑產(chǎn)品及中間體生產(chǎn)、包裝和處理過程中可能會產(chǎn)生大量的粉塵，這樣會導致交叉污染和粉塵暴露的問題。因此應將

3、口服固體制劑的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)計成為能產(chǎn)生最少量的粉塵并能最大限度的抑制粉塵 2、同品種原輔料種類較多時，操作人員容易誤操作引起差錯和混淆風險，除規(guī)范管理和操作外，設(shè)備最好具備防范差錯和混淆的功能和措施3、口服固體制劑的生產(chǎn)設(shè)施應易實現(xiàn)完全清洗，最好采用在線清洗方式安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)投料工序投料工序無塵投料站投料 料桶投料安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)除塵過濾單元投料倉體振動篩分單元真空抽料管道 掃碼器防差錯 排風風機防揚塵吸料適配器防堵塞振動電機防架橋、篩分安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)無塵投料站特點：無塵投料站特點：特點：特點： 結(jié)構(gòu)簡單，操作安全方便結(jié)構(gòu)簡單，操作安全方便,易于維護；易于維護； 無塵

4、操作，實現(xiàn)全密閉開袋投料和管道輸送；無塵操作，實現(xiàn)全密閉開袋投料和管道輸送； 無死角設(shè)計，便于清潔；無死角設(shè)計，便于清潔； 自動化集塵系統(tǒng)，杜絕粉塵飛揚，改善工作環(huán)境；自動化集塵系統(tǒng)，杜絕粉塵飛揚，改善工作環(huán)境； 掃碼防差錯功能，防止誤操作掃碼防差錯功能，防止誤操作(選配選配)； 各種規(guī)格的投料站能滿足不同的處理量要求；各種規(guī)格的投料站能滿足不同的處理量要求； 安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)粉碎工序粉碎工序無塵粉碎機組普通粉碎機安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)無塵粉碎機組特點無塵粉碎機組特點 根據(jù)需求，型式可多樣化； 使粉碎機腔體內(nèi)形成負壓，粉塵不外揚； 粉碎效果好，而且粉碎時腔內(nèi)產(chǎn)生強烈的氣流，把粉碎室的

5、熱量和成品一起從篩網(wǎng)流出； 通過定量給料的方式，防止物料（如白糖）粉碎過程中結(jié)塊，提高粉碎效率安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)篩分工序篩分工序旋振篩方形篩進料口和出料口的密閉對接安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)配料工序配料工序負壓稱量室-手動配料自動配料系統(tǒng)安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)特點： 1、粉塵不外揚 2、可操作性強 3、特別適用于多 配方，小批量品種手動配料手動配料安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)自動配料自動配料料倉分裝單元對接小車接料料斗稱重模塊安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)自動配料系統(tǒng)特點自動配料系統(tǒng)特點系統(tǒng)可靠，適用性強，稱量精度高，自動化程度高，質(zhì)量穩(wěn)定，便于管理電子式稱重顯示設(shè)計，計量精度高，校正、保養(yǎng)容易友

6、好的人機接口界面，可銜接各類型控制器，執(zhí)行定量計量或配料之流程控制合理的現(xiàn)場布局設(shè)計，可根據(jù)用戶生產(chǎn)量及車間環(huán)境進行配置安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)混合工序混合工序 傳統(tǒng)的混合機或多或少有一些不符合GMP要求或使用不便的缺陷，如密閉性不好、難清洗、混合效果欠佳、出料不徹底等 針對傳統(tǒng)混合機上述缺陷，方錐混合機的使用，在很大程度上解決了這些問題 其密閉式的混合倉體結(jié)構(gòu)，解決了粉塵外揚問題；混合倉體回轉(zhuǎn)運動，無需增加攪拌裝置，解決了難清洗問題；倉體與回轉(zhuǎn)軸成30夾角，使物料在倉體內(nèi)做三維運動，解決了混合效果欠佳問題；60的出料錐角，解決了出料不徹底問題；另外，部分機型可實現(xiàn)混合倉體移動，實現(xiàn)專用清洗設(shè)

7、備進行徹底的清洗，使清洗更便捷、徹底；倉體固定式的機型配合真空上料機使用，可實現(xiàn)自動密閉上料。安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn) 全自動料斗提升混合機 單臂料斗提升混合機 固定式料斗混合機 固定式單臂料斗混合機 柱式提升混合機 常用的方錐混合機常用的方錐混合機 濕法制粒機 沸騰干燥機 干法制粒機 一步制粒機 搖擺制粒機 旋轉(zhuǎn)制粒機制粒工序制粒工序主要解決進出料的產(chǎn)塵問題安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)工序間的物料轉(zhuǎn)移工序間的物料轉(zhuǎn)移周轉(zhuǎn)料倉氣力輸送安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)周轉(zhuǎn)料倉周轉(zhuǎn)料倉用途：1、用于物料的密閉周轉(zhuǎn)2、配合提升機可實現(xiàn)與下工位的 密閉對接3、配合混

8、合機動力頭，可做為混 合機的料斗，對料倉內(nèi)的物料 進行充分混合4、適用于立體式廠房結(jié)構(gòu)和不宜 采用氣力輸送的場合。安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)周轉(zhuǎn)料倉典型應用一：物料密閉轉(zhuǎn)運安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)周轉(zhuǎn)料倉典型應用二：作為混合機的混合倉體安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)氣力輸送氣力輸送按工作原理按工作原理吸送式吸送式壓送式壓送式按物料輸送過程按物料輸送過程的密集程度的密集程度稀相輸送稀相輸送密相輸送密相輸送安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)設(shè)備清洗設(shè)備清洗CIP：在線清洗 WIP：原位清洗 固定式清洗站 移動式清洗站安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)料倉專用清洗站 單腔式清洗站 雙腔式清洗站總結(jié)：對于口服固體制劑，要保證產(chǎn)品

9、安全，對設(shè)備的總體要求： 設(shè)備本身的工藝性能良好 有效防塵/除塵 快捷方便的徹底清洗安全化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)規(guī)?；ǜ咝В┥a(chǎn)的主要實現(xiàn)手段高程度的自動化生產(chǎn)工藝流程，可從以下幾方面考慮： 高效的生產(chǎn)工藝設(shè)備 自動化的物料輸送轉(zhuǎn)運方式 快速的生產(chǎn)準備和清場規(guī)?；a(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)高效的生產(chǎn)工藝設(shè)備高效的生產(chǎn)工藝設(shè)備采用新式的高性能設(shè)備替代老舊設(shè)備自動化的物料輸送轉(zhuǎn)運方式自動化的物料輸送轉(zhuǎn)運方式采用自動化的物料輸送方式替代人工上、卸料快速的生產(chǎn)準備和清場快速的生產(chǎn)準備和清場采用CIP、WIP的清洗方式替代離線清洗減少生產(chǎn)過程中粉塵的外揚規(guī)?；a(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)可以看出，實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的手段與前文講到的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)的手段有很多相同之處，因此，我們在采取前文中提及的實現(xiàn)安全化生產(chǎn)措施的同時，實際上也基本上解決了如何實現(xiàn)高效生產(chǎn)的問題生產(chǎn)常見問題的處理：1、白糖粉碎粘結(jié)問題 采用帶冷卻系統(tǒng)的粉碎機，如水冷式的萬能粉碎機 控制進料速度，均勻向粉碎腔內(nèi)給料，使進料速度與粉碎速度匹配，避免物料堆積導致出料不暢 水冷式粉碎機規(guī)?；a(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)2、物料輸送過程中的分層問題 如采用氣力輸送方式，盡量不要用稀相輸送，宜采用密相輸送方式 垂直落料的高度不能太高，如高度太高，采用柔性下料系統(tǒng)，可避免物料分層規(guī)?；a(chǎn)工藝流程的實現(xiàn)人有了知識，就會具