藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識和基本概念講述

1、1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念與基礎(chǔ)知識概念與基礎(chǔ)知識2藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)Adverse (Drug) Reaction, ADR3藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)Adverse (Drug) Reaction, ADR4副作用副作用 (Side Effect)56嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)反應(yīng)Serious Adverse Event or Reaction7嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)反應(yīng)Serious Adverse Event or Reaction8不良事件不良事件/ /不良經(jīng)歷不良經(jīng)歷Adverse Event/Adverse Experience, AEAdv

2、erse Event/Adverse Experience, AE9ADE概念的實(shí)際意義概念的實(shí)際意義10藥品不良反應(yīng)的辨析藥品不良反應(yīng)的辨析不良事件（不良事件（AE)藥品不良事件藥品不良事件(ADE)藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（ADR）11藥物警戒藥物警戒 (Pharmacovigilance) The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.12

3、藥物警戒藥物警戒 (Pharmacovigilance)13信號信號( (Signal) )14卡托普利引起的咳嗽卡托普利引起的咳嗽 (WHO-17 years)15信號的發(fā)布信號的發(fā)布16ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式17ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式18副作用副作用19毒性反應(yīng)毒性反應(yīng)20后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)21首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)22繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)23變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)24變態(tài)反應(yīng)的分型變態(tài)反應(yīng)的分型25特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)26藥物依賴性27停藥綜合征停藥綜合征28致癌作用致癌作用29致突變致突變30致畸作用致畸作用31 FDA關(guān)于藥物對胎兒危險(xiǎn)度的分類32ADR分類33ADR發(fā)生時(shí)間分類34ADR程度

4、分類程度分類 35ADR的藥理學(xué)分型的藥理學(xué)分型36ADR的藥理學(xué)分型的藥理學(xué)分型37ADR藥理學(xué)分型藥理學(xué)分型38ADR藥理學(xué)分型藥理學(xué)分型39基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類40基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類41基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類42基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類43基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類44基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類45基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類46基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類47基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類48基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類49基于機(jī)制的基于機(jī)制的ADR分類分類50藥源性疾病藥源性疾病51ADR與藥源

5、性疾病的關(guān)系52ADE-ADR-DIDADEADRDIDSignal53藥品不良反應(yīng)監(jiān)測54ADR監(jiān)測的必要性553倍定律(The Rule of Three) 假如某藥物的ADE的發(fā)生率為1/100，則需觀察300例用藥者才能有95%的把握使該樣本中包括1例發(fā)生ADE的個(gè)體。 If no ADEs occur in N patients the upper limit of the 95% confidence interval for the frequency of events is approximately 3/N.1/100 - 3001/1000 - 30001/10000 -

6、 3000056ADR監(jiān)測的必要性大部分藥理作用大部分藥理作用A A型不良反應(yīng)型不良反應(yīng), ,部分部分B B型型ADRADR個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)單純適應(yīng)癥的藥效單純適應(yīng)癥的藥效人群使用人群使用人群療效人群療效生命質(zhì)量生命質(zhì)量合并癥合并癥, ,并發(fā)癥并發(fā)癥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型合并用藥合并用藥長期使用的效果及長期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?57藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法58自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)59自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)60處方事件監(jiān)測處方事件監(jiān)測 (PEM)61處方事件監(jiān)測處方事件監(jiān)測62處方事件監(jiān)測處方事件監(jiān)測63處方事件監(jiān)測處方事件監(jiān)測64醫(yī)院集中監(jiān)測醫(yī)院集中監(jiān)測65藥物流行病學(xué)研究藥物流行病學(xué)研究66描述性研究描述性研究67描述性研究描述性研究68描述性研究描述性研究69描述性研究描述性研究70描述性研究描述性研究71分析性研究72分析性研究73分析性研究74分析性研究75分析性研究76分析性研究77分析性研究78實(shí)驗(yàn)型研究79實(shí)驗(yàn)型研究80ADR發(fā)生頻率發(fā)生頻率國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS),199581人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀