2024年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2024年7月匯報人：***2024-03-05目錄總則質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務(wù)附則01總則為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求?？倓t總則010203醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照。電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。鼓勵企業(yè)運用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。02質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)鼓勵企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求和企業(yè)實際。企業(yè)需要依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運行。企業(yè)需要建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。企業(yè)需要根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)03職責(zé)與制度負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的組織實施；企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員

企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；0102企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的管理職責(zé)；質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的崗位說明；質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件03醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；01質(zhì)量記錄管理制度；02質(zhì)量管理自查制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件123醫(yī)療器械采購管理制度；醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件010203醫(yī)療器械出入庫管理制度；醫(yī)療器械效期管理制度；醫(yī)療器械運輸管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件01醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；02醫(yī)療器械不合格品管理制度；03醫(yī)療器械退貨管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；醫(yī)療器械追溯管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；設(shè)施設(shè)備維護和驗證校準(zhǔn)管理制度；環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度；醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件企業(yè)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件企業(yè)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，應(yīng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷時，企業(yè)必須制定相應(yīng)的管理制度。這一制度需明確規(guī)定采購、驗收、存儲、運輸?shù)雀鱾€方面的操作流程。以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。從事醫(yī)療器械批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；醫(yī)療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施醫(yī)療器械入庫記錄；醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；醫(yī)療器械庫存記錄；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施01醫(yī)療器械銷售記錄；02醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、出庫記錄；醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度記錄；03企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施010203醫(yī)療器械退貨記錄；醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；010203醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案；醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；企業(yè)年度自查報告檔案；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；設(shè)施設(shè)備檔案、維護維修記錄；計量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗證記錄；醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商相關(guān)記錄；其他質(zhì)量管理過程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施企業(yè)應(yīng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存使用計算機信息系統(tǒng)存儲的質(zhì)量記錄，需要采用安全可靠的方式存儲各類數(shù)據(jù)，以防止損壞和丟失。定期備份是確保數(shù)據(jù)存儲安全的重要措施，可以定期將數(shù)據(jù)復(fù)制到其他介質(zhì)或云端，以增加數(shù)據(jù)的可靠性。在備份過程中，需要注意數(shù)據(jù)的保密性和完整性，避免數(shù)據(jù)泄露或損壞。定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲安全04人員與培訓(xùn)0102企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理體系要求企業(yè)需要按照質(zhì)量管理體系要求，記錄對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況，并存檔備查。這樣做可以讓他們更好地了解和掌握這些關(guān)鍵崗位的情況，確保他們能夠勝任職責(zé)，并為企業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，必須配備至少1名具有主管檢驗師職稱或相關(guān)專業(yè)的大專及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員。這些人員還需要具備3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷，以確保對檢驗領(lǐng)域的工作流程和操作有深入了解。在進(jìn)行體外診斷試劑驗收時，應(yīng)配備具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。質(zhì)量管理人員職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員。從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)。企業(yè)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的崗位人員企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，并具備專業(yè)資格或經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)。企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。企業(yè)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的崗位人員05設(shè)施與設(shè)備其他可能包括但不限于在物流中心或倉庫中設(shè)置獨立區(qū)域進(jìn)行醫(yī)療器械存儲。這樣可以降低成本，并提高存儲效率。省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的。企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；庫房內(nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。庫房按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或采取隔離措施，有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求庫房應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，以及符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理。庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求：配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示；庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗證并具有溫度顯示和監(jiān)測功能的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；提供驗配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨立區(qū)域。分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，并醒目標(biāo)示。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，并對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。陳列環(huán)境應(yīng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險；應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制的功能；具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；企業(yè)對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；企業(yè)對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；企業(yè)對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。企業(yè)對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)06采購、收貨與驗收營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；單據(jù)需包含貨物名稱、企業(yè)名稱、出庫日期等信息。提供企業(yè)印章或出庫單據(jù)，以便核對信息。隨貨同行單樣式企業(yè)樣章或出庫樣章樣式表明0102現(xiàn)場核查如果企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為，則應(yīng)及時向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，明確采購醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括名稱、型號、規(guī)格、注冊人或備案人名稱、注冊證編號或備案編號、數(shù)量、單價、金額、供貨者等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。禁止進(jìn)口已使用過的醫(yī)療器械企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)建立采購記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人或備案人名稱、注冊證編號或備案編號、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械。禁止進(jìn)口已使用過的醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)核實運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。驗收人員需對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好進(jìn)貨查驗記錄。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，需核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的應(yīng)及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

驗收不合格注明不合格事項及處置措施企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應(yīng)當(dāng)由驗收人員或者委托的驗收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗收。直調(diào)驗收需嚴(yán)格按照本規(guī)范要求進(jìn)行，驗收完成后，驗收人員需將進(jìn)貨查驗記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，記錄驗收地點、驗收人員信息，保證記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。在對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程的溫度記錄、時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況。如果驗收不合格，則需注明不合格事項及處置措施。企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，需對受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。委托方和受托方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收不合格注明不合格事項及處置措施07入庫、貯存與檢查01醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；02醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；03醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；04醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；05醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。06企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列要求建立入庫記錄企業(yè)需根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并建立庫房檢查記錄。在庫檢查記錄應(yīng)包括檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程、改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境等方面。從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)通過計算機信息系統(tǒng)有效區(qū)分自營、受托和不同委托方的醫(yī)療器械。按照貯存要求進(jìn)行貯存企業(yè)應(yīng)定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)跟蹤和控制庫存醫(yī)療器械有效期，采取近效期預(yù)警措施，并將超過有效期的醫(yī)療器械放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)示，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。按照貯存要求進(jìn)行貯存企業(yè)需要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，以確保庫存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、數(shù)量等都準(zhǔn)確無誤。如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量或數(shù)量問題，應(yīng)及時查明原因并做好記錄，確保賬、貨相符。保持清潔無破損CATALOGUE目錄銷售、出庫與運輸售后服務(wù)第十章附則08銷售、出庫與運輸0102企業(yè)對銷售人員的培訓(xùn)和管理這樣一來，企業(yè)才能對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)應(yīng)該加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保他們具備專業(yè)的銷售技巧和良好的商業(yè)道德。銷售醫(yī)療器械所需資料企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，必須提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書需明確授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷售記錄需包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。這樣做有助于企業(yè)了解客戶的具體需求和情況，為他們提供更好的服務(wù)。同時也有利于企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保交易的合法性和安全性。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷存在其他異常情況的。出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）等內(nèi)容。需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強出庫前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時建立銷售記錄。醫(yī)療機構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運輸及貯存條件；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷輸入標(biāo)題02010403企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)識。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫時供貨者應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。企業(yè)需要按照相關(guān)制度和運輸操作規(guī)程進(jìn)行醫(yī)療器械運輸。選擇合理的運輸工具和路線，確保運輸過程的產(chǎn)品防護，避免質(zhì)量安全問題。做好運輸記錄，以便追蹤和記錄運輸過程中的問題。企業(yè)按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運輸

運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱需符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，并簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期考核評估以確保運輸過程的質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)定期演練應(yīng)急預(yù)案，對可能出現(xiàn)的情況進(jìn)行及時應(yīng)對，并采取有效措施防止溫度失控。在遇到斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況時，企業(yè)應(yīng)及時采取應(yīng)對措施。企業(yè)需要針對冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械制定應(yīng)急預(yù)案，并在貯存、運輸過程中嚴(yán)