2016醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第2頁9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定;15、購貨者資格審核規(guī)定；16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17

2、、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。18、質(zhì)量管理自查規(guī)定。一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)基本內(nèi)容1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助 本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行 情況，對存在的問題提出改進措施。4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢 登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報 送質(zhì)量管理部和市場部門。5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見 建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提

3、供分析報告。醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第3頁6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好 各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和 可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本 部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié) 成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作， 指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理 制

4、度的執(zhí)行等。二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的 醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提 供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo) 明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì) 量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品 以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首 營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料

5、及樣品報質(zhì)管部審核。醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第4頁5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料 存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽J章O9、 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性， 經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10

6、、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進 行逐一檢查。11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行 復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽 字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗 收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理 意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第5頁14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng) 驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄

7、 保存至超過有效期二年。16、門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、采購、收貨、驗收的規(guī)定米購員購進產(chǎn)品1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量 控制提供依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6.購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、 帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī) 療器械逐批進行檢查驗收。2.驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入 庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進行驗收。3.規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、 批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄 應(yīng)真實完整。醫(yī)療器械公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度第6頁驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單 位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 經(jīng)濟合同法