《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜的說明

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理辦法有關(guān)事宜有關(guān)事宜的說明的說明醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處 楊粟楊粟 2015年年7月月 概述概述n一、修訂背景一、修訂背景n二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式n三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位n四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任n五、強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度五、強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度n六、辦法明確的重點問題六、辦法明確的重點問題一、修訂背景一、修訂背景n2014年年6月月1日，新修訂的日，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例例（國務(wù)院令

2、第（國務(wù)院令第650號）正式實施。號）正式實施。n新新條例條例的的“第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九條。共九條。細化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了細化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責任，管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責任，強化了法律責任落實和處罰力度。強化了法律責任落實和處罰力度。二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式n將現(xiàn)有的將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整模式調(diào)整為為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可先

3、產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。的監(jiān)管模式。 n明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條件：明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、符合產(chǎn)品研制、生

4、產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 n第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由原先的省級食品藥品監(jiān)督第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部管理部 門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)登記門，生產(chǎn)登記 明確為備案管理，第二類和第三類明確為備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機 關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。理部門。 三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位n明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容； n生產(chǎn)

5、企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行；體系并保持有效運行； n監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查。 四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任n明確委托雙方主體和責任；明確委托雙方主體和責任； n明確禁止委托事項。明確禁止委托事項。 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2014年第18號) 2014年9月26日發(fā)布 一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械 1.血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）； 2. 心臟封堵器、心臟封

6、堵器系統(tǒng) 3. 人工心臟瓣膜； 4.整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械 n三、部分動物源醫(yī)療器械 1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料； 2.人工皮膚； 3.體內(nèi)用止血、防粘連材料； 4. 骨修復(fù)材料； 5.其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。 四、其他 1.心臟起搏器； 2.植入式血泵； 3.植入式胰島素泵。五、強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度五、強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度n新新條例條例全面細化了監(jiān)管要求和法律責任，對全面細化了監(jiān)管要求和法律責任，對應(yīng)各章設(shè)應(yīng)各章設(shè) 定的義務(wù)，分條分項設(shè)定法律責任，增定的義務(wù)，分條分項設(shè)定法律責任，增強條款的可操作性。強條款的可操作性。 n

7、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)生法違規(guī)生 產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。六、辦法明確的重點問題六、辦法明確的重點問題n一個模式：先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可；一個模式：先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可； n三個強化：規(guī)范要求、企業(yè)責任、監(jiān)管責任；三個強化：規(guī)范要求、企業(yè)責任、監(jiān)管責任； n五個調(diào)整：五個調(diào)整： 1、生產(chǎn)許可和許可證的管理；、生產(chǎn)許可和許可證的管理； 2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理；、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理； 3、委托生產(chǎn)的管理；、委托生產(chǎn)的管理； 4、關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；、關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)

8、管； 5、關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。、關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可與備案管理一、主要內(nèi)容一、主要內(nèi)容n從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件； n第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化； n第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化； n申請、受理和審批的流程；申請、受理和審批的流程； n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式和內(nèi)容；的形式和內(nèi)容； n許可證變更、延續(xù)、補發(fā)和變更備案程序；許可證變更、延續(xù)、補發(fā)和變更備案程序； n對監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證

9、注銷和不得偽造、變造、對監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變造、 n買賣、出租、出借許可證作了要求。買賣、出租、出借許可證作了要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項流程時限圖（核發(fā)）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項流程時限圖（核發(fā)）申請人提出申請 當場或5日內(nèi)發(fā) 受理通知書資 料實質(zhì)審 查通過局域網(wǎng)向社會公布組織現(xiàn)場審核主管副處長提出審查意見處 長 審 查主 管 局 長 審 定 發(fā)放行政許可決定書及許可證 （10日）（10日）5日內(nèi)一次性告知申請人需補正的全部資料，發(fā)補正資料通知書發(fā)放不予行政許可決定書（10日）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的發(fā)不予受理通知書提交以下主要資料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；2、

10、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、申請企業(yè)持有效期內(nèi)的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明有效的復(fù)印件;6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）有效的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢測報告）；8、主要生產(chǎn)設(shè)備和

11、檢驗設(shè)備目錄；9、質(zhì)量手冊和程序文件（程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等）目錄;10、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件，主要控制項目和控制點，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）；11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交授權(quán)委托書。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘殑t組織現(xiàn)場核查(整改時限不計入審核時限) 公示 承辦人提出審查意見 注：注：辦理時限辦理時限5+30+10個工

12、作日（不含公示、整改和送達）個工作日（不含公示、整改和送達）資料不全的 符合受理條件 符合規(guī)定條件的 不符合規(guī)定條件的的申請資料中，需要重點注意的項目：申請資料中，需要重點注意的項目：n第一項：第一項：“營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件”； n第二項：第二項：“申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證冊證 及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”； n第三項：第三項：“法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印印 件件”。 二、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查二、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查n監(jiān)管部門應(yīng)當自受理之日起監(jiān)管部門應(yīng)當自受理之日起

13、30個工作日內(nèi)對申請個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展范的要求開展 現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。核時限。三、三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5年。年。 n載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、 住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、

14、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。期限等事項。 n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。n 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)地址非文字性變更； （三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或 者生產(chǎn)地址文字性變更。 變更后的變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期編號

15、和有效期限不變。限不變。五、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿有效期屆滿6個月前個月前申申請請 n必要時開展現(xiàn)場核查必要時開展現(xiàn)場核查 n有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定 n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變編號不變 六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）方面）1、生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同； 2、備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同； 3、所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案； 4、當場備案； 5、第一類醫(yī)療器

16、械生產(chǎn)備案憑證； 6、備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當辦理備案變更，備案號不變。 *備案的實施和過渡期（備案的實施和過渡期（25號公告）號公告）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證七、現(xiàn)有七、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡問題的過渡問題n辦法實施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審辦法實施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；（批；（25號公告、號公告、 2014 143號）號） n現(xiàn)有現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡。的過渡。 關(guān)于實施關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和和醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦

17、法有關(guān)事項的通知（食有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)藥監(jiān)械監(jiān)2014 143號）號）委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：n委托雙方要求；委托雙方要求； n委托雙方責任和義務(wù)；委托雙方責任和義務(wù)； n委托雙方合同約定；委托雙方合同約定； n委托方委托生產(chǎn)備案；委托方委托生產(chǎn)備案； n受托方生產(chǎn)許可和備案；受托方生產(chǎn)許可和備案； n委托生產(chǎn)產(chǎn)品標識；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標識； n委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。 一、委托雙方資質(zhì)要求一、委托雙方資質(zhì)要求n委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)

18、新醫(yī)療器械特別審其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批程序 審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器委托生產(chǎn)醫(yī)療器 械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。療器械生產(chǎn)備案。n受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可 或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。 二、辦理委托生產(chǎn)的流程二、辦理委托生產(chǎn)的流程二、委托生產(chǎn)備案的要求二、委托生產(chǎn)備案的要求n委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托方辦理委托生產(chǎn)備案；

19、n委托備案的資料要求；委托備案的資料要求； n委托方向所在地備案（第二、三類省局，第一類委托方向所在地備案（第二、三類省局，第一類市局）；市局）； n限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）； n發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。 委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； 委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件；受托方的受托方

20、的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 經(jīng)辦人授權(quán)證明。經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)審批的境內(nèi) 醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交委托方的醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或者第一類醫(yī)療器械生或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)

21、新 醫(yī)療器械特別審批證明資料。醫(yī)療器械特別審批證明資料。委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生 產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料： 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù) 印件； 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明； 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械 的，還應(yīng)當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器 械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?境內(nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 四、委托生產(chǎn)的限制四、委托生產(chǎn)的限制n委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)一家醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。行生產(chǎn)。 n具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 n*禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄委托生產(chǎn)管理委托生