醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件5醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第類負(fù)壓吸引裝置中符合YY0

2、636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動(dòng)吸引設(shè)備、人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備，類代號(hào)現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動(dòng)吸引器、便攜式電動(dòng)吸引器、臺(tái)式電動(dòng)吸引器、膜式電動(dòng)吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動(dòng)吸引器、腳踏吸引器。 按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電動(dòng)手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動(dòng)吸痰器、婦科吸引器、電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。 按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引器、低

3、負(fù)壓吸引器、低壓高流量吸引器。 注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于等于60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa）、低負(fù)壓（負(fù)壓值小于等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20L/min） 、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20L/min）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源（或負(fù)壓接口）、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開(kāi)關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。

4、常見(jiàn)的負(fù)壓源有三種類型：1.電動(dòng)負(fù)壓泵，常見(jiàn)的有由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的旋片泵（又稱滑片泵）、活塞泵、膜片泵，和電磁泵；2.人工驅(qū)動(dòng)的活塞泵，有手動(dòng)泵，腳踏泵；3.中心吸引系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供了負(fù)壓接口。電動(dòng)吸引器電動(dòng)吸引器腳踏吸引器壁式負(fù)壓吸引器（三）產(chǎn)品工作原理負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)液體/固體流動(dòng)進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

5、（四）產(chǎn)品作用機(jī)理通過(guò)負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負(fù)壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用

6、于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第一部分：通用要求YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 0636.1-2008醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 安全要求YY 0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY 91057-1999醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部

7、件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。注

8、意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六） 產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。針對(duì)具體產(chǎn)品其預(yù)期用途的描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特征、性能參數(shù)和臨床使用情況作描述，如：供于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用

9、于野外/運(yùn)輸中，應(yīng)在預(yù)期用途中明確描述。（七） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。1危害估計(jì)和評(píng)價(jià)（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。2產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源

10、的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源供電時(shí)），可能共同使用的設(shè)備對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)），導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害。熱能：電動(dòng)部件的溫度過(guò)高造成電氣危險(xiǎn)。機(jī)械能：長(zhǎng)時(shí)間過(guò)高的負(fù)壓輸出；過(guò)低的負(fù)壓輸出；正壓輸出。聲能：噪聲危害。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、失效。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒?；瘜W(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過(guò)濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣

11、化。 （3）操作危害使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低。長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試。溢流防護(hù)裝置的受阻或失效。在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)。（4）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。不完整的說(shuō)明書(shū)。表2 初始事件和環(huán)境通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合不完整的標(biāo)記、警告說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明未對(duì)校準(zhǔn)間期進(jìn)行說(shuō)明

12、制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯存不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)膬?chǔ)運(yùn)環(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境，低氣壓環(huán)境供電不穩(wěn)定電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)過(guò)濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄未在說(shuō)明書(shū)中對(duì)吸引設(shè)備或其他部件的處置方法進(jìn)行說(shuō)明未對(duì)一次性使用部件的廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等未經(jīng)培訓(xùn)的人員失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效

13、等防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，導(dǎo)致液體/固體吸入負(fù)壓泵引起設(shè)備功能下降或失效表3 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)吸引設(shè)備電磁干擾程序運(yùn)行程序錯(cuò)誤電壓波動(dòng)設(shè)備正在工作中負(fù)壓流量變化漏電流電動(dòng)吸引器漏電流超標(biāo)使用者、患者接觸灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡熱能電動(dòng)泵、蓄電池過(guò)熱設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)機(jī)械能（1）長(zhǎng)時(shí)間及過(guò)高的負(fù)壓（2）過(guò)低的負(fù)壓（3）滑片泵反轉(zhuǎn)（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷

14、口引流、胸腔引流（3） 未設(shè)置單向閥裝置（1）對(duì)吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥（2）吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長(zhǎng)吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開(kāi)不足，引起低血氧癥（3）輸出正壓，引起組織損傷提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動(dòng)、損壞 管路泄漏、負(fù)壓表?yè)p壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤不正確的測(cè)量負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)負(fù)壓輸出偏差輸出過(guò)高或過(guò)低的負(fù)壓生物學(xué)提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒交叉感染防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源患者傷口感染負(fù)壓泵性能下降、（包括負(fù)壓氣源的）管

15、路細(xì)菌污染化學(xué)（1）使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法（2）潤(rùn)滑油泄漏對(duì)可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌（1）空氣過(guò)濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化（2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣操作錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值；錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備 長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低，引起組織，粘膜損傷設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品 設(shè)備性能下降、失效患者得不到有效治療使用不正確的附件負(fù)壓功能失效患者得不到治療未實(shí)施規(guī)

16、定的保養(yǎng)（如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油）產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀不完整的說(shuō)明書(shū)未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”患者得不到治療組織，粘膜損傷不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品性能降低，壽命縮短未規(guī)定校驗(yàn)周期負(fù)壓表偏差見(jiàn)“不正確的測(cè)量”（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。1.主要性能要求（1）極限負(fù)壓值；（2）負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍；（3）自由氣流流量（適用于

17、電動(dòng)吸引設(shè)備和以負(fù)壓為動(dòng)力的吸引設(shè)備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備）；（4）工作噪聲。2.安全要求醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2008、YY 0636.2-2008、YY 0636.3-2008中的相關(guān)規(guī)定。具有報(bào)警功能的電動(dòng)吸引器應(yīng)符合YY 0709-2009中的相關(guān)規(guī)定。3.環(huán)境要求電動(dòng)醫(yī)用吸引器應(yīng)符合GB/T 14710-2009環(huán)境試驗(yàn)的要求。預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境要求（YY0636.1-2008中15.2條、YY0636.2-2008中9條、YY0636.1-2008中11條）。（

18、九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、瞬時(shí)抽氣速率、工作噪聲、外觀。電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1腳踏吸引器根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械2011475號(hào)要求，在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。2手動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸引器及以負(fù)壓源為動(dòng)力的常規(guī)

19、用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的，可參照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比的說(shuō)明（綜述和數(shù)據(jù)）內(nèi)容包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的安全性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)

20、品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過(guò)程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲(chǔ)存、安裝；以及上述內(nèi)容的支持性資料（可以是相關(guān)的國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料）。同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料。3.對(duì)于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)

21、明書(shū)、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）和醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)等國(guó)家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求。1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。（4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（6）禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：應(yīng)注意過(guò)高負(fù)壓可能對(duì)人體造成的傷害；同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)對(duì)YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說(shuō)明。（7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防

22、護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋（如適用）。（8）安裝和使用說(shuō)明。（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。（12）熔斷器和其他部件的更換（如適用）。（13）電路圖、元器件清單等（如適用）。（14）運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表（如適用）等。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）對(duì)于電動(dòng)吸引設(shè)備:制造商的地址和負(fù)責(zé)該地區(qū)或國(guó)家的供貨商的名稱和地址。只要合理可行，設(shè)備

23、及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進(jìn)行識(shí)別。設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明批號(hào)或系列號(hào)，以及制造年份。應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記（如“高負(fù)壓/高流量”、“高負(fù)壓/低流量”，并注明由制造商確定的可達(dá)到的負(fù)壓值。負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以達(dá)到的負(fù)壓值，或者標(biāo)明“低負(fù)壓”字樣。間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引”字樣，可同時(shí)提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法。如果只有一個(gè)排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口。用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明。除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯(cuò)誤連接，接至收集容器的入口連接應(yīng)予以識(shí)別。如果吸引設(shè)備將用于野外和/或運(yùn)輸中，且不符合YY0636.1-2008中53.1的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“

24、不適宜XX以下或XX以上使用，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無(wú)外箱，則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明。吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過(guò)濾器，應(yīng)在設(shè)備或過(guò)濾器上用文字清洗地標(biāo)明。收集容器的容量。如負(fù)壓值可無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。（2）對(duì)于人工驅(qū)動(dòng)的吸引設(shè)備對(duì)于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓”、“中負(fù)壓”、“咽部吸引”等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流量。制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)。設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志。如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。（3）負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備制造商或

25、供貨商的名稱和/或商標(biāo)。設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志。如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣。與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。涉及攜帶箱時(shí)下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒(méi)有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過(guò)20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行”字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型”字樣。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：負(fù)壓源的類型；負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）；臨床預(yù)期用途；使用

26、環(huán)境（如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/運(yùn)輸、家用）。例：均使用膜式電動(dòng)泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動(dòng)吸引器可作為同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：具有交直流供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動(dòng)吸引器。例：同時(shí)具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引的設(shè)備。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求可分別由幾項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中

27、應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4.概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5.本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6.需要說(shuō)明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的安全性的要求產(chǎn)品的安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的要求對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。（四）與患者接觸的部件要求本指導(dǎo)原則不包

28、括終端件。如產(chǎn)品組成中包括終端件，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)給出其參數(shù)。終端件應(yīng)引用相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)產(chǎn)品具體特性給出要求和試驗(yàn)方法。也可以采用已具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提及終端件的消毒方法或一次性使用的說(shuō)明。（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710的相關(guān)要求。特別要關(guān)注具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備（如用于野外/運(yùn)輸中的產(chǎn)品），應(yīng)引用YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的工作和貯存試驗(yàn)要求（YY0636.1-2008中15.2條、YY0636.2-2008中9條、YY0636.1-2008中11條）。如電動(dòng)吸引設(shè)備不能滿足YY0636.1-2008中15.2中高溫和低溫運(yùn)轉(zhuǎn)的要求，應(yīng)注意在文件、產(chǎn)品外箱或設(shè)備上給出能夠符合性能要求的運(yùn)行溫度范圍。（六）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整（七）產(chǎn)品包含軟件時(shí)應(yīng)明確軟件的功能與版本號(hào)（八）應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品的壓力、流量與臨床預(yù)期用途之間的關(guān)系醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的目的、依據(jù)本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家