衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定.doc

1、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定第一條為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)消毒管理辦法制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。第三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：（一）國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗(yàn)報(bào)告；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑

2、）菌洗劑）（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。第四條申請(qǐng)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：（一）進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；（二）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗(yàn)報(bào)告；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第五條省級(jí)以上

3、衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評(píng)審，只對(duì)備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。有下列情形之一的，不予備案：（一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。第六條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第七條產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明衛(wèi)生行政部門(mén)不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。第八條申報(bào)單位申請(qǐng)備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時(shí)，可使用同一個(gè)備案文號(hào)，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)。增加產(chǎn)品規(guī)

4、格型號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)第九條委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。第十條已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。第十一條申報(bào)單位申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時(shí)提供下列資料：（一）原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說(shuō)明；（二）申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的證明。（三）進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的保證書(shū)。申請(qǐng)變更其他項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由，對(duì)于符合

5、有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)。第十二條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向社會(huì)發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。第十三條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。第十四條本規(guī)定自2002年7月1日起實(shí)施。附：1、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表（式樣）；2、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）附件1:國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表（式樣）產(chǎn)品名稱規(guī)格、型號(hào)產(chǎn)品責(zé)任單位聯(lián)系人地址電話郵政編碼傳真生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址保證書(shū)本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律

6、責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。產(chǎn)品責(zé)任單位(公章)：法定代表人(簽字)：年月日所附資料()1.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件()2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)()3.檢驗(yàn)報(bào)告()4.產(chǎn)品標(biāo)簽(含說(shuō)明書(shū))樣稿()5.產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)()6.產(chǎn)品配方(僅限丁抗、抑菌洗劑)()7.完整的最小產(chǎn)品銷售包裝1件其他需要說(shuō)明的問(wèn)題申報(bào)人：申報(bào)日期:進(jìn)口衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表（式樣）產(chǎn)品名稱英文規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品責(zé)任單位英文生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）地址申報(bào)單位聯(lián)系人申報(bào)單位地電話郵政編碼傳真保證書(shū)本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法

7、律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。產(chǎn)品責(zé)任單位(公章)：法定代表人(簽字)：年月日所附資料()1.原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件()2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)()3.檢驗(yàn)報(bào)告()4.產(chǎn)品標(biāo)簽(含說(shuō)明書(shū))樣稿()5.產(chǎn)品責(zé)任人出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)（）6.產(chǎn)品配方（僅限丁抗（抑）菌洗劑）（）7.完整的最小產(chǎn)品銷售包裝1件其他需要說(shuō)明的問(wèn)題申報(bào)人：申報(bào)日期：附件2:國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消備字（年份）第XXXX號(hào):根據(jù)消毒管理辦法有關(guān)規(guī)定，對(duì)你單位的予以備案。產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)：產(chǎn)品級(jí)另U：（普通級(jí)、消毒級(jí)、滅菌級(jí)）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):企業(yè)衛(wèi)生許可證：生產(chǎn)地址：法定代表人：衛(wèi)生行政部門(mén)不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核。（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)蓋章）年月日進(jìn)口衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證（式樣）