輸液器微粒污染確認(rèn)

1、浙江XXXX賄限公司確認(rèn)編號(hào):確認(rèn)文件工程名稱(chēng)：產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)提出部門(mén)：質(zhì)管部提出人：XXXXXX提出日期：2021年8月10日一次性使用輸液器帶針確認(rèn)小組成員所在部門(mén)簽名質(zhì)管部檢驗(yàn)中央生產(chǎn)部生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)部確認(rèn)小組組長(zhǎng)：簽名確認(rèn)日期：年月日至年月日產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)目錄一、確認(rèn)方案1 概述2 確認(rèn)目的3 確認(rèn)范圍4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)5確認(rèn)方案制定的依據(jù)6確認(rèn)小組人員及責(zé)任7.確認(rèn)步驟和方法7.1 安裝確認(rèn)IQ7.1.1 儀器儀表確認(rèn)；7.1.2 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)；7.1.3 車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)；7.2 運(yùn)行確認(rèn)0Q7.2.1 產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)；7.2.2 產(chǎn)品微粒污

2、染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)；7.3 性能確認(rèn)PQ7.3.1 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)；7.3.2 產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析確認(rèn)；7.3.3 產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)；7.3.4 產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn)；8確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)9再確認(rèn)周期二、確認(rèn)結(jié)果分析及評(píng)價(jià)三、確認(rèn)報(bào)告四、確認(rèn)證書(shū)產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)附件1確認(rèn)所需文件附件2儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告附件4無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告附件5培養(yǎng)基適用性檢查記錄附件6產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)報(bào)告附件7產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)原始記錄附件8產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告附件9產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)原始記錄附件10產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)

3、分析附件11產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告附件12產(chǎn)品微粒污染試驗(yàn)原始記錄附件13產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告附件14產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn)附件15趨勢(shì)分析圖附件16安裝確認(rèn)報(bào)告附件17運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告附件18性能確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)一、確認(rèn)方案1概述本公司一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法采用沖洗進(jìn)行樣品處理后,采用膜過(guò)濾法檢查洗脫液的存活微生物數(shù)負(fù)載.產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法采用沖洗進(jìn)行樣品處理后,直接用分析儀進(jìn)行監(jiān)測(cè)其洗脫液的微粒含量.2確認(rèn)目的通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn),提供足夠的數(shù)據(jù),以證實(shí)所采用的方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測(cè),所

4、生產(chǎn)的產(chǎn)品其產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.3確認(rèn)范圍適用于本公司所生產(chǎn)一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確實(shí)認(rèn).4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度產(chǎn)品微粒污染菌數(shù)回收率污染指數(shù)<10cfuZ套>75%N<905確認(rèn)方案制定的依據(jù)GB8368-2005GB/T19973.1-2005GB15980-19952021版二部一次性使用輸液器醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)6確認(rèn)小組人員及責(zé)任公司成立專(zhuān)門(mén)確認(rèn)工作小組,負(fù)責(zé)該確認(rèn)工程確認(rèn)方案的起

5、草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定,負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告.質(zhì)管部組織本次產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)；并制定本次確實(shí)認(rèn)方案.檢驗(yàn)中央負(fù)責(zé)本次確認(rèn)的檢測(cè)工作；小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理提出再確認(rèn)時(shí)間,編制確認(rèn)方案、組織實(shí)副組長(zhǎng)檢驗(yàn)中央負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、復(fù)核組員技術(shù)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施,組員專(zhuān)職檢驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢測(cè)操作組員生產(chǎn)車(chē)間實(shí)施產(chǎn)品的生產(chǎn)7,確認(rèn)步驟和方法產(chǎn)品取樣由專(zhuān)職檢驗(yàn)員在凈化車(chē)間的撿包間,在滅菌前的產(chǎn)品中作隨機(jī)抽樣,每批產(chǎn)品分別抽取20套.其中10套作產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)用,另10套作產(chǎn)品微粒污染檢測(cè)用.7.1 安裝確認(rèn)IQ7.1.1

6、確認(rèn)所需文件及儀器儀表校驗(yàn)見(jiàn)附件1、附件2.7.1.2 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的潔凈要求.見(jiàn)附件4.7.1.3 車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)潔凈要求.見(jiàn)附件3.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2 運(yùn)行確認(rèn)OQ7.2.1 產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)7.2.1.1 培養(yǎng)適用性檢查取0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,注入100m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,用孔徑為0.45刈的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48

7、小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).見(jiàn)附件5.7.2.1.2 樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無(wú)菌三角燒瓶中備用.再每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入另一無(wú)菌三角燒瓶中備用,如此連續(xù)洗脫5次.將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35C培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).計(jì)算其回收率的修正系數(shù).見(jiàn)附件6、附件7.7.2.1.3 樣品產(chǎn)品的接種方法隨機(jī)抽取10套輸

8、液器,每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,并在層流下進(jìn)行枯燥.再每套注入10ml0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無(wú)菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面.于35c培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).計(jì)算其回收率的修正系數(shù).見(jiàn)附件6.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2.2 產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法：取10套輸液器,各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸儲(chǔ)水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個(gè)已經(jīng)清洗過(guò)的容器中,

9、成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時(shí),液體從離藥液過(guò)濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后,用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè),共檢測(cè)10次,每次檢測(cè)200mL.對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類(lèi)計(jì)數(shù),檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.連接監(jiān)測(cè)5次.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)Na.Na=na1X0.1+na2X0.2+na3X5表A2:各種微粒尺寸分類(lèi)表參數(shù)尺寸分類(lèi)微粒大小微米255050100>100洗脫液中平均微粒數(shù)na1nb2nb3評(píng)價(jià)系數(shù)0.10.25污染指數(shù)N污

10、染指數(shù)N=Na-Nb<90o見(jiàn)附件11、附件12.7.3 性能確認(rèn)PQ7.3.1 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)隨機(jī)抽取10套輸液器,每套注入10ml0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.見(jiàn)附件8、附件9.7.3.2 產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析確認(rèn)把連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月的結(jié)果,按數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖.并把前一年每季度的監(jiān)測(cè)結(jié)果繪制成年度趨勢(shì)圖.進(jìn)行趨勢(shì)分析見(jiàn)附件10.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染

11、確認(rèn)7.3.3 產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)取10套/每批未滅菌的輸液器,按其監(jiān)測(cè)方法連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.見(jiàn)附件13、附件14.7.3.4 產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn)把未滅菌產(chǎn)品連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月的結(jié)果,按數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖,把對(duì)應(yīng)每批的成品出廠按其結(jié)果數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖.并把前一年每批成品出廠的監(jiān)測(cè)結(jié)果繪制成年度趨勢(shì)圖.進(jìn)行趨勢(shì)分析.見(jiàn)附件15.8確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品微生物限度及微粒污染確實(shí)認(rèn)結(jié)果進(jìn)行的分析與綜合評(píng)價(jià).9.再確認(rèn)周期9.1 生產(chǎn)環(huán)境改變或有異常.9.2 工藝條件的改變.9.3 確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行一年后浙江XXXXXX確認(rèn)證書(shū)工程設(shè)備名稱(chēng)：產(chǎn)品微牛物限度和微粒污染確認(rèn)該工程設(shè)備已根

12、據(jù)確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn),各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果均符合要求,批準(zhǔn)該工程設(shè)備投入使用.確認(rèn)文件編號(hào)：確認(rèn)完成日期：有效期：批準(zhǔn)人：年月日附件1確認(rèn)所需文件序號(hào)確認(rèn)所需文件名稱(chēng)保存情況保存人確認(rèn)人確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)日期：附件2:儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器、儀表名稱(chēng)編號(hào)精度檢定日期效期校驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)日期確認(rèn)工程檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人：年月曰年月曰附件3車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告-確認(rèn)者：確認(rèn)日期:附件4無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)日期確認(rèn)工程檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：確認(rèn)日期:附件5培養(yǎng)基適用性檢查原始記錄培養(yǎng)基名

13、稱(chēng)檢測(cè)日期檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥2021版取0.1ml中含有100cfu的枯草100ml0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,用孔徑片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板白菌總數(shù).連連抽取5個(gè)平板.平板號(hào)含菌量cfu/皿123生產(chǎn)批號(hào)報(bào)告日期取樣數(shù)量:桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,注入:為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜勺外表.于35C培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)結(jié)果45確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件6產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序檢測(cè)日期2021年月日?qǐng)?bào)告日期2021年月日取1每平行樣各10套檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB

14、15980-1995監(jiān)測(cè)方法：樣品重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套輸液器帶針,每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無(wú)菌三角燒瓶中備用.再每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入另一無(wú)菌三角燒瓶中備用,如此連續(xù)洗脫5次.將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)

15、：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件7產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序檢測(cè)日期2021年月日?qǐng)?bào)告日期2021年月日取1每平行樣各10套檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法：樣品產(chǎn)品的接種方法隨機(jī)抽取10套輸液器,每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,并在層流卜進(jìn)行枯燥.再每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,醬均兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無(wú)菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)

16、行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在宮養(yǎng)瓊胎培養(yǎng)基平板的表回.于35c培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).計(jì)舁具回收率的修正系數(shù).同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件8產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針檢查批次取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序取樣量報(bào)告日期2021年月日檢測(cè)日期2021年月日檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法：隨機(jī)抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將已裝洗脫液的無(wú)菌二角燒瓶

17、密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時(shí),觀察名田菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件9產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)原始記錄-可編輯-產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序報(bào)告日期檢測(cè)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995隨機(jī)抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液,密封兩端護(hù)套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無(wú)菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無(wú)菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)

18、濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35C培養(yǎng)48小時(shí),觀察細(xì)菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月.監(jiān)測(cè)日期規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)取樣數(shù)量細(xì)菌數(shù)cfu/10套、平均菌落數(shù)cfu/套修正值結(jié)果估計(jì)cfu/套檢測(cè)人復(fù)核人備注附件10產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針檢測(cè)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995趨勢(shì)分析結(jié)論:分析者:附件11產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序檢測(cè)日期2021年月日?qǐng)?bào)告日期20214干月日取1每平行樣各10套險(xiǎn)驗(yàn)依據(jù)GB8368=2005監(jiān)測(cè)方法：樣品重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套輸液器

19、,各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸儲(chǔ)水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個(gè)已經(jīng)清洗過(guò)的容器中,成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時(shí),液體從離藥液過(guò)濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后,用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè),共檢測(cè)10次,每次檢測(cè)200mL.對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類(lèi)計(jì)數(shù),檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)NaoNa=na1X0.1+na2X0.2+na3X5同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)平均數(shù)1234512345全部含量回收率%確認(rèn)

20、結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件12產(chǎn)品微粒污染試驗(yàn)原始記錄生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格/型號(hào)批量抽樣數(shù)量檢測(cè)日期檢驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)過(guò)程：各尺寸分類(lèi)的10付輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù),各結(jié)果相加即得出輸液器的微粒數(shù),Nao再對(duì)尺寸分類(lèi)的空白對(duì)照樣品中的平均微粒分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù),各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù),Na.參數(shù)尺寸分表微粒在小mm255051100>10010付輸液器微粒數(shù)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(1)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)平均微粒數(shù)na1:na2:na3:空白對(duì)照液中平均

21、微粒數(shù)nb1:nb2:nb3:評(píng)價(jià)系數(shù)0.10.25計(jì)算輸液器試件中的微粒數(shù)Na=na1x0.1+na2x0.2+na3x5空白樣品中的微粒數(shù)Nb=nb1x0.1+nb2x0.2+nb3x5污染指數(shù)N=Na-Nb<90N=Na-Nb確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件13產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針取樣地點(diǎn)凈化車(chē)間封口工序才跆日期檢測(cè)依據(jù)GB8368-2005取10套輸液器,各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸儲(chǔ)水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個(gè)已經(jīng)清洗過(guò)的容器中,成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時(shí),液體從離藥液過(guò)濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合

22、輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后,用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè),共檢測(cè)10次,每次檢測(cè)200mLo對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類(lèi)計(jì)數(shù),檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)Na.Na=na1X0.1+na2X0.2+na3X5連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月.監(jiān)測(cè)日期規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)取樣數(shù)量微粒含量N檢測(cè)人復(fù)核人備注附件14產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用輸液器帶針檢測(cè)依據(jù)GB8368-2005趨勢(shì)分析結(jié)論:分析者:附件15產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)圖附件16安裝確認(rèn)報(bào)告序號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1儀器儀表安裝確認(rèn)

23、2無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室環(huán)境確認(rèn)3車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)4車(chē)間消毒確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日附件17運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告序號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1產(chǎn)品微生物監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)2產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日附件18性能確認(rèn)報(bào)告序號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1一周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物限度確認(rèn)2一周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品微粒污染確認(rèn)3產(chǎn)品微生物限度季度監(jiān)測(cè)的年度趨勢(shì)確認(rèn)4產(chǎn)品微粒污染年度趨勢(shì)確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)驗(yàn)證工程要求驗(yàn)證情況結(jié)論所需義件符合要求符合要求符儀表、檢測(cè)儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求合規(guī)定車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境符合設(shè)計(jì)和使用要求符合設(shè)計(jì)和使用耍求無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境符合設(shè)計(jì)和使用要求符合設(shè)計(jì)和使用

24、耍求培養(yǎng)基適用性檢查符合使用要求符合使用要求產(chǎn)品微生物限度方法有效性符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微生物限度連續(xù)情況符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微粒污染方法有效性符合使用要求符合使用要求產(chǎn)品微粒污染連續(xù)情況符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析符合規(guī)定符合規(guī)定確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn),提供足夠的數(shù)據(jù),以證實(shí)所采用的方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測(cè),所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.確認(rèn)人：年月日確認(rèn)組長(zhǎng)：年月日確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn),結(jié)果說(shuō)明所采用的試驗(yàn)方法適合于本公司一次性使

25、用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測(cè),所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.建議每年對(duì)產(chǎn)品微生物限度和微粒污染進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)或確認(rèn),根據(jù)日常季度監(jiān)控情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)或確認(rèn).結(jié)論確認(rèn)結(jié)果可以交付使用.確認(rèn)人：年月日確認(rèn)小組組長(zhǎng)：年月日浙江XXXXXX項(xiàng)目產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)編號(hào)確認(rèn)類(lèi)別性能確認(rèn)提出部門(mén)質(zhì)管部質(zhì)管部檢驗(yàn)中央提出日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日驗(yàn)證結(jié)論：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn),結(jié)果說(shuō)明所采用的試驗(yàn)方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測(cè),所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.確認(rèn)人確認(rèn)小組組長(zhǎng)填寫(xiě)日期年月日批準(zhǔn)日期年月日產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)報(bào)告檢測(cè)依據(jù)GB15980-1995取樣地點(diǎn)報(bào)告日期將10只密合墊投入裝有10ml無(wú)菌0.9%氯化鈉溶液的無(wú)菌二角燒瓶中,將已裝洗脫液的無(wú)菌二角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進(jìn)行過(guò)濾后,將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂