河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1、河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度第一章總則第一條加強和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有 效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特 制定本制度。第二條 醫(yī)學(xué)裝備管理辦法管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責(zé)、 責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度。第二章三級管理第三條實行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng) 導(dǎo)對全院醫(yī)學(xué)裝備資金進行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。第五條 設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門， 在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參 加醫(yī)學(xué)裝備管理全過程，其具體職責(zé)如下

2、：（一）負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂和實施等工作。（二）負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備計劃、審批、購置、驗收、發(fā)放、質(zhì)控、維護、維修、 保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報廢處置等全程管理。（三）負責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。（四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。（六）按照國家規(guī)定對全院的計量器具執(zhí)行強檢工作。（七）對醫(yī)學(xué)裝備實行科學(xué)管理，大型設(shè)備購置必須進行可行性論證，嚴格 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法進行管理配置。（八）開展物資設(shè)備管理效益分析和教學(xué)科研工作。（九）加強大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。（十）加強對醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)

3、研，了解使用情況，并對問題及時進行處理反饋。 第六條 使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管 理工作，其具體職責(zé)如下。（一）逐級建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴格使用登記， 認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開始使用。（二）新進儀器設(shè)備要由設(shè)備科負責(zé)驗收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科 室有關(guān)人員進行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨立操作。（三）對于不可隨意挪動、搬動的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過程中，操 作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)及時通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工 程師，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用。（四）儀器設(shè)備

4、（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部 件不得隨意丟棄。（五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè) 備損壞，應(yīng)及時報告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。（六）對于臨床使用部門需要申請試用的產(chǎn)品， 需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理 試用手續(xù)。第三章 附則第七條 本制度自發(fā)布之日起施行。第八條 本制度有設(shè)備科負責(zé)解釋。醫(yī)療設(shè)備臨床準入管理制度1. 各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，1 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告 ，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，形成年度計劃，并由 院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。2. 購置大型 （甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備， 必須先編寫可行

5、性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表， 報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。3. 屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報當(dāng)?shù)卣少彶?門批準后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。4. 對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審 批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5. 各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6. 各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃采購。7. 對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦 理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備采購制度1、科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論

6、證報告，經(jīng)設(shè)備科收集資料、 組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后， 通知使用科室填寫 購 置醫(yī)療設(shè)備申請表 交設(shè)備科， 設(shè)備科將申請表及論證結(jié)果交采購管理辦公室， 采購管理辦 公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家， 對其申請報告予以審查， 結(jié)果報請主管院長批準 后，再交采購管理辦公室， 由其上報采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長最終審核簽字， 采購領(lǐng)導(dǎo)小 組將任務(wù)下達給采購管理辦公室， 采購管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式 進行采購。2、設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報采購管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進行論證，論 證結(jié)果報主管副院長審批后， 交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批， 采購管理辦公室安排以何

7、種方式招標(biāo) 并決定參加招標(biāo)會議人員名單。3、對所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴格執(zhí)行采購程序，實行招標(biāo) 采購。?？菩暂^強的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫醫(yī)療設(shè)備請購單 ，按照采購程序購 買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫(yī)療設(shè)備 （包括檢驗試劑） ，必須按照每月采購計劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫存及當(dāng)月實際消耗情況編制下月采購計劃， 經(jīng)科長審核， 報主管院長批準后 執(zhí)行。 特殊原因 （如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準后執(zhí)行。5、對臨時急需醫(yī)療設(shè)備，由采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準，采購管理辦公室及設(shè)

8、備科負責(zé)采購和 驗收，事后補辦相關(guān)手續(xù)。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1. 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證產(chǎn)品安全有效， 依據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例 、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2. 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、 無熱原、 經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī) 療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌 輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：3.1 加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。3.2 加蓋有供貨

9、企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原 件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3 銷售人員的身份證復(fù)印件。4. 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。 采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購 進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、 產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、 產(chǎn)品數(shù)量、 生產(chǎn)批號、 滅菌批號、 產(chǎn)品有效期等。 按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。5. 一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理： 一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放， 應(yīng)進行登記， 記錄每次發(fā) 放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期；對骨科內(nèi)固定器 材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、 支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記

10、錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6. 一次性無菌衛(wèi)生材料的保管： 一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴格保管制度， 物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面 20 cm，距墻壁5 cm,不得將包裝破損、失效、霉變的 產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、 失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生 熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細記錄患者的病情, 報告醫(yī)院感染管理科、護理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門,對物品保留檢驗。7. 醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械, 不得使用小包裝已破損、 標(biāo)識不清的無菌器械不 得使用過期、已淘汰無菌器械,不得使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品

11、注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格 證的無菌器械。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用, 及時報告醫(yī)院有關(guān)部門, 予以處 理。8. 加強無菌器械質(zhì)量跟蹤,如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi), 報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、 感染 或其它異常情況時， 應(yīng)立即停止使用， 并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況， 必須及時留取樣本送檢， 均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。9. 建立無菌器械使用后銷毀制度。 使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀， 零部件不再具有 使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

12、計劃購置審批制度1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，1 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論后由院長辦公會議審 定，形成年度計劃，報市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。2購置大型 （甲、乙類 ） 醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使 用科室應(yīng)會同相關(guān)部門進行臨床評估、技術(shù)評估、財務(wù)成本核算，編寫可行性報告，并填 寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。3屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報政府采購管理部門批準后，按規(guī) 定報相應(yīng)的采購招標(biāo)中介機構(gòu)實施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動緊急采購預(yù)

13、案。 由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準同意后報衛(wèi)生行政部門實施緊急采購。5各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批: 由各科室提出申請，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進行采購。6新衛(wèi)生材料的引進：由科主任填寫申請表報送設(shè)備科，（科研與教學(xué)項目所需要 的材料，先報醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會主 任簽字批準后，設(shè)備科方可購進。7維修配件由維修人員提出申請， 設(shè)備科負責(zé)人審批。 大額的配件由使用部門確認后 由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請，可口頭報院長審批，后補辦手續(xù)。8對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療器械（ 設(shè)備 ） ，必需由醫(yī)療、護理管理部門和設(shè)備

14、科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。同時納入醫(yī)院的物資財產(chǎn) 管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1. 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種： 指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、 新 規(guī)格、新包裝。2. 首營企業(yè)審核內(nèi)容：2.1 審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.2 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 看是否具有法人授權(quán)委托書并提供

15、身份證復(fù)印 件等2.4 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3. 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同設(shè)備科進行實地考察。4. 首營品種審核內(nèi)容為： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、 注冊產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。5. 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報設(shè)備科對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理 審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療設(shè)備驗收制度1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管 理員共同在場。2、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表

16、、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐 件清點、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝 箱進行認真查看后，方可處理。4、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術(shù)招 標(biāo)驗收記錄。5、設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采 購合同要求及設(shè)備運行狀況共同簽名確認。6、對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗 收文件上簽名確認。7、設(shè)備科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴禁投入臨床應(yīng)用。醫(yī)療

17、設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固 定資產(chǎn)的重要組成部分。 隨著各種先進醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、 科研、教學(xué)中的運用，維修維護工 作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、 提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益、降低醫(yī)院運行成本、優(yōu) 化經(jīng)費結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進行， 本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制 定制度如下：巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設(shè)備進行全面巡檢保 養(yǎng)。維修人員每月對重點科室（急診科）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論 大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。維修人員定期對設(shè)備進行全面檢查，

18、做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)療 設(shè)備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題） ，水電氣路進行巡檢，對設(shè)備 的運行情況、磨損程度進行檢查校驗，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的 做好維修前的各項準備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時間。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備基本狀況進行日檢查，每日下班 前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨重點巡檢。實行分級保養(yǎng)：1、日常保養(yǎng)： 由儀器保養(yǎng)人負責(zé)， 進行機器表面污漬的清潔、 機械部分的緊固和潤滑； 緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時， 做好設(shè)備檢查和交接

19、工作。2、一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計劃進行，主要是內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等） ，局部檢查和調(diào)整，清除機器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電 位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設(shè)備的主體部 分或主要組件進行檢查， 調(diào)整精度， 必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件， 抽樣檢查 一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等） ，提前更換。重點科室所有設(shè)備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或 主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件） 。對搶救設(shè)備必須進行插電測試，保 證該類設(shè)

20、備處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進行保養(yǎng), 并記錄在案。6、對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)， 并通過簽訂的保修合同來降低費用。 設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程， 并 登記。維修要求：1、醫(yī)療設(shè)備、 器械的維修由設(shè)備科維修組負責(zé)。 保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題， 要及時通知 維修廠家， 如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責(zé)任。放射科、 檢驗科等 ?？圃O(shè)備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。2、維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療 設(shè)備及器械性能， 提高使用水平和維護保養(yǎng)水平， 以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損

21、壞。 科室設(shè)備 維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。3、報修設(shè)備、 儀器、 器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交設(shè)備科主任或維修組組長安排人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時， 如需外部維修， 可實 行先維修后論證。4、維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時，應(yīng)及 時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告，查明情況再與修理，不得先修后報。5、重點科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障， 維修人員必須及時維修， 不能對臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。如果設(shè)備故障嚴重， 不能及時維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時找到可替代設(shè)備。 巡 檢人員進出重點科室，必須服從重點科室

22、著裝要求。6、堅持檢修登記制度， 做到接受時登記，修理內(nèi)容詳細記錄，維修人員簽名負責(zé)，修 復(fù)后領(lǐng)取人簽收認可。7、提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報廢要慎重，須報請主任， 必要時由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進行鑒定，成批或大中型設(shè)備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強設(shè)備維修材料保管，實行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同 時每種設(shè)備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式， 以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時 聯(lián)系公司。8、維修工作各專業(yè)工種分工負責(zé)， 團結(jié)協(xié)作， 保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。 每月底 統(tǒng)計工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。9、非本院維修人員，

23、未經(jīng)設(shè)備科主任批準不得私自維修本院設(shè)備。 設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準。操作規(guī)程：1、儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。2、必須在電源斷開狀態(tài)下， 進行拆卸機器， 插拔線路板， 更換元器件及保險絲等操作。3、更換儀器配件、 電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量， 同類品代換必 須進行一定時間的實驗運行。4、檢修儀器電源部分故障， 股更換變壓器、 開關(guān)電源電路等原件， 修復(fù)后影應(yīng)測量絕 緣電阻（外殼）要求大于 10 兆歐以上。5、使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置， 電烙鐵用完要及時關(guān)閉電源，擱置冷卻。6、儀器通電檢修時，注意保持單手

24、操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。7、儀器電源線應(yīng)按國際規(guī)范連接，在確認正確無誤后方可使用。8、儀器使用結(jié)束離開時，隨時關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。9、設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。 水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場， 相互監(jiān)督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠， 而應(yīng)先 開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來， 放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀” 等標(biāo)示性文字。對調(diào)在地 上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。高壓容器安全使用管理制度為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。高壓容

25、器的界定：依據(jù) 99 版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過 60L 屬于壓力容器，需要進行定期檢測。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗（ 1）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照特種設(shè)備安 全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。（ 2）依據(jù)壓力容器定期檢驗規(guī)則的規(guī)定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或 檢測不合格的高壓容器禁止使用。（ 3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有 效期為一年。 檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。 超出有效期或檢測不合格的高壓容器 禁止使用。（ 4）各類檢驗檢測報告原件存設(shè)備科備查。

26、2、高壓容器操作人員資格認證（ 1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應(yīng)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資 格的專職人員。無資格認證人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。3、高壓容器規(guī)范操作（ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè) 備。（ 2）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障 礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。（ 3）打開高壓容器連接的蒸

27、汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達到核定標(biāo)準，水 源壓力是否達到規(guī)定值。（ 4）高壓容器設(shè)備運行中，操作人員不得遠離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運行狀況，如有 異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。（ 5）高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。（ 6）高壓容器使用結(jié)束后， 打開艙門， 切斷設(shè)備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng)每日工作完畢， 高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔， 應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈， 每周一次 小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進氣與進水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員

28、培訓(xùn)考核制度 為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備， 降低設(shè)備故障率， 提高設(shè)備使用率， 并進一 步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本， 特制定本制度。1、培訓(xùn)計劃安排（1）每年年初根據(jù)工作進度制定培訓(xùn)計劃，包括工程技術(shù)人員的培訓(xùn)和使用人員的培 訓(xùn)。（2）對業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進修的情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包 括培訓(xùn)課程時間、地點、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。（3）在醫(yī)療設(shè)備引進談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同 時記錄培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和形式（1）上崗培訓(xùn)，對新引進的

29、醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過培訓(xùn)的人員 一律不得操作設(shè)備。（2）對新進人員必須進行適當(dāng)?shù)?、有針對性的崗前培?xùn)，使之通過全面實踐和有一定 經(jīng)驗人員的帶教，盡快達到獨立工作的要求。（3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用；學(xué) 習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能， 熟悉醫(yī)療儀器的管理、 安裝、維修和計量等方面的要求和工作程序。3、設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機會。設(shè)備使用人員、 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、 檢修方法與操作要點。4、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)器材設(shè)備管理處根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計劃的

30、安排， 組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進行科室業(yè)務(wù)學(xué) 習(xí)。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對某項技術(shù)， 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、 中級工程技 術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任， 培訓(xùn)結(jié)束后需進行考核并留下相關(guān)記錄， 不定期進行效果 評估。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、 進修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介 紹或交流等活動。5、對設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn) 在設(shè)備購入或簽訂保修合同時， 要提出對使用人員、 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)， 通過不 定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。6、對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核 每年定期對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進行考核， 通過考核， 加強以上人員的操 作技能，提高其技術(shù)

31、水平。7、培訓(xùn)考核管理機構(gòu)與職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組， 組長由分管院長擔(dān)任， 負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開展 并組織實施。醫(yī)療器械檔案資料管理制度1. 歸檔資料范圍 :單價在 800元以上的醫(yī)療器械圖樣、 說明書、 線路圖、安裝使用記錄、 檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細，帳物相符， 完整準確。2. 各種資料應(yīng)及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。3. 大型精密醫(yī)療器械的資料應(yīng)保持完整，單獨立案。4. 各種資料一律不得外借，需查閱時應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用 資料應(yīng)妥善保管，不得外借。醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度1、報廢申請

32、：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負責(zé)人需認真填 寫醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報廢申請單 ，并提交設(shè)備科。2、報廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設(shè)備 固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。3、因管理不當(dāng)或人為因素損壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報廢申請審批：醫(yī)療設(shè)備報廢申請單經(jīng)器械、財務(wù)、審計部門主任審核簽字、分 管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。5、報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設(shè)備運至醫(yī)院指 定報廢物資倉庫，并在固定資產(chǎn)報廢申請單簽名確認。如可再維修利用的，設(shè)備維修在固定

33、資產(chǎn)報廢申請單上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財務(wù)、 審計鑒定后進行集中拍賣并報院長批準后實施且上繳財務(wù)科。6、固定資產(chǎn)賬目變更：財務(wù)科將已完成的固定資產(chǎn)報廢申請單進行歸檔，并進行 設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。7、對不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實行強制報廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度1. 醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在1500元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。2. 器械倉庫會計負責(zé)建立明細賬。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴格執(zhí)行采購、驗收、 出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈或自制加工設(shè)備，亦應(yīng) 及時辦理編號、建賬、

34、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價，載入固 定資產(chǎn)總賬和明細分類賬內(nèi)。3. 各科增加設(shè)備時，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購 置。4. 凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價處理時，須報分管院長 審批。5. 領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調(diào) 配時；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理 部門給予調(diào)出，以防止物資財產(chǎn)積壓和浪費。6. 器械倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記 錄，查明原因，由設(shè)備科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調(diào)整；并 追究責(zé)任。7. 建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型

35、、貴重、精密儀器參照醫(yī)療器械檔案資料 管理制度執(zhí)行。8固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完 善。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者， 當(dāng)事人或科室必須立即寫出 書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對隱情不報者應(yīng)嚴加處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報廢制度1設(shè)備維修室負責(zé)建立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障 及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積累資料數(shù)據(jù)。2醫(yī)療設(shè)備更新與報廢的原則：已達到或超過規(guī)定年限，且無修復(fù)價值的醫(yī)療器械。設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟效益差。大修雖能恢復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟的。嚴重影響安全， 繼續(xù)使用將引起事故

36、危險， 且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進行改造又不經(jīng)濟的。其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。由于新技術(shù)、 新設(shè)備的出現(xiàn)， 更新設(shè)備可以給醫(yī)院提供先進的醫(yī)療設(shè)備并 給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟效益、社會效益。3醫(yī)療設(shè)備報廢的程序：醫(yī)療設(shè)備報廢應(yīng)由使用科室在設(shè)備維修室填寫設(shè)備報廢審批表 ，說明 報廢原因， 由設(shè)備維修室做出鑒定， 交設(shè)備科。 萬元以上醫(yī)療器械需由設(shè)備科組 織相關(guān)科室及專業(yè)技術(shù)人員進行鑒定， 寫出鑒定結(jié)果， 上報主管醫(yī)療設(shè)備院長批 準；10 萬元以上器械上報院長審批簽字后執(zhí)行。經(jīng)批準后的設(shè)備報廢審批表轉(zhuǎn)交設(shè)備科會計做減賬處理。(3) 使用科室將報廢設(shè)備交設(shè)備維修室保管。(4) 未

37、被批準的通知使用科室，研究解決措施。4報廢品的處理：已報廢的醫(yī)療設(shè)備， 由設(shè)備維修室選擇保留有價值的， 留做教學(xué)、拆零修 配用，無利用價值的要集中保存，由采購管理辦公室進行處理。醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后， 不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品 處理。傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出焚燒、毀型等強制 性處理。5. 設(shè)備的更新按采購制度執(zhí)行。損壞遺失處理制度1各類醫(yī)療器械（設(shè)備）發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報告設(shè)備科， 并如實反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。2在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞， 但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3由于未按

38、規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞， 且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。4由于工作責(zé)任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研） 設(shè)備損壞且不能修復(fù)者， 按重大責(zé)任事故處理。 應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會研究后 提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失、過期失效者，按原價賠償。 造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。 醫(yī)療設(shè)備丟失， 使用科室應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo) 匯報，檢查原因，追究責(zé)任。6醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未 經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)

39、備原值折舊后賠償。7. 在搶救病員時不慎損壞之器材，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫報損單，經(jīng)主管 院長批準可免于賠償。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設(shè)備驗收合格并投入使用 3 個月后，納入效益分析考核范 疇。2、設(shè)備科將新增的考核范疇設(shè)備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取 設(shè)備收入情況。3、信息科每月 10 日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報設(shè)備科。4、設(shè)備科每月 20 日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、 匯總后， 報集團分 管院長和院長簽字， 報財務(wù)科核算辦， 由財務(wù)科對考核不合格的設(shè)備科室進行相 應(yīng)考核。5、設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任 填寫質(zhì)量管理

40、綜合考核結(jié)果統(tǒng)計表 ，對科室每月的績效進行考核。大型精密醫(yī)療設(shè)備管理制度大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)， 是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、 維護好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮 提高其使用效率，特制定本管理制度。1、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點和基 本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。 對放射、 放療、核醫(yī)學(xué)等危險部門的工作人員， 需經(jīng)崗前培訓(xùn)， 取得上崗證后才能上崗工作。2、具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設(shè)備管

41、理員。負責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護、工作量上報等工作。3、建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況 報表，以備考查。4、對于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢 查，嚴防事故的發(fā)生。5、大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括 : 硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準，科室工作人員不 得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)， 不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源， 若有違反， 按有 關(guān)規(guī)定處理。6、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴格按開關(guān)機程序開、關(guān)機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按 程序操作機器設(shè)備。7、嚴禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機。通知設(shè)備維修人員到 場檢修。8、

42、要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā) 工作。9、對于大型精密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點 存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。10、大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進 行檢修，并做好維修記錄。11、因認為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，作好記錄， 按有關(guān)規(guī)定處理。12 、科室主任和設(shè)備管理員對所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任， 未經(jīng)管理人員同意任何人員不 得自行移動、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。13、儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領(lǐng)

43、導(dǎo)同意后，方可進行。14、提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進行的 前提下， 使用部門經(jīng)上級批準方可承擔(dān)院外的課題實驗等任務(wù)。 所得的經(jīng)濟效益按醫(yī)院有關(guān) 規(guī)定處理。設(shè)備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全 管理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械 臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi) 生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定， 制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度

44、如 下：一、設(shè)備科負責(zé)全院醫(yī)療器械的采購工作。設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，定 期向全院有關(guān)科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況， 確保采購的醫(yī)療器 械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證 明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器 械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。 高壓氧艙、放療 等特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行， 并保存 相關(guān)記錄。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)由設(shè)備科組織實施，并與相關(guān)的臨床科 室共同評估臨床驗

45、收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括 商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。四、設(shè)備科應(yīng)對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng) 有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證， 保存期限為醫(yī)療器械使用壽 命周期結(jié)束后5年以上。五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標(biāo)識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo) 識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追 溯性。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng) 當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國 家認

46、可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī) 療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn) 品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量 控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)嚴格遵照 產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng) 當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳， 誤導(dǎo)患者。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨 床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng) 檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準的醫(yī)療

47、器械不得再用于臨床， 如屬于醫(yī) 療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進行 相關(guān)通報。十、院感科應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對 消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。 對重復(fù)使用的醫(yī) 療器械清洗、消毒或者滅菌程序進行效果監(jiān)測。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時，要認真核對 其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。一次性使用的醫(yī) 療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等 屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照醫(yī)療廢物管理條例等有關(guān)規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療

48、器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參 數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、設(shè)備科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物 品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、 失效日期、接收部門等進行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故 或感染時，可以及時追溯該批次的產(chǎn)品。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、檢測與校準、臨 床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械 處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護 方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備 使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械 名稱、注冊證號、規(guī)格

49、、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十四、定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。對醫(yī) 療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器 械信息檔案。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、 數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度為了加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測管理工作， 依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件檢測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織機構(gòu)、明確崗位職責(zé)（一） 成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器

50、 械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：1、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修 改、監(jiān)督和落實。2、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組 織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。4、制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的規(guī)范操作5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害 不良事件的應(yīng)急預(yù)案 .6、通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。（ 二 ） 醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科共同負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關(guān)

51、 科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度（ 一 ） 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表一式三份，分別報醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科。（ 二 ） 醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達相關(guān)部門。（ 三 ） 設(shè)備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫可疑醫(yī) 療器械不良事件報告表 向省醫(yī)療器械不良事件檢測中心報告。 其中，對導(dǎo)致死 亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷 害或死亡的事件與 15 個工作內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。對突發(fā)、 群發(fā)的醫(yī)療器

52、械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并在 24 小 時內(nèi)報送。（ 四 ） 采購部聯(lián)系并告知相關(guān)企業(yè)。（ 五 ） 設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療 器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件分析評估制度為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作， 降低醫(yī)療器械臨床使用 風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范（試行） 規(guī)定制定本規(guī)范。一、設(shè)備科對醫(yī)療器械臨床使用中人、機、環(huán)境綜合風(fēng)險管理。要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。要分析人為因素。 使用人員要熟悉

53、操作規(guī)程。 對設(shè)備的預(yù)防性維 護。要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準。二、設(shè)備科對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件要進行分析和評估，定期組織召開日常監(jiān)測工作監(jiān)測會議， 討論并提出改進意見， 制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度一、醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不 良事件時，應(yīng)及時向設(shè)備科或醫(yī)務(wù)處報告，并填寫可疑醫(yī)療器械不 良事件報告表。三、設(shè)備科及時

54、調(diào)查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例， 應(yīng)及時通 知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料， 不得向國內(nèi) 外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄漏。六、設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄， 對于引起不良事件 的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄 保存期不少于 5 年。急救類、 生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人， 與其他裝 備相比必須全面加強管理。二、設(shè)備管理部門必須存儲一定數(shù)量的急救設(shè)備

55、， 能基本保障使 用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當(dāng)調(diào)整數(shù)量。三、加強保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量， 發(fā)現(xiàn)問題及時處理。四、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備， 最好集中存放， 便于搶救請 領(lǐng)。五、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時進 行。六、在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)， 沒有特殊情況，不準缺貨。七、遇大的節(jié)假日和放長假，提前進行全院急救類、生命支持類 醫(yī)學(xué)裝備準備情況檢查。八、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專人負責(zé)，做 到心中有數(shù)。有問題及時上報。大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序

56、要求進行， 不得隨意添加或刪減。二、對有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員， 必須取的上崗資質(zhì) 方可從事設(shè)備的使用。三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護記錄。四、設(shè)備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。五、在大型設(shè)備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術(shù) 人員進行維護。六、遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全 檢查工作。輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度。二、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人管理。三、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安全的 相關(guān)要求。四、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門進行監(jiān)測。五、遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作。六、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)的資質(zhì)認證，方可操作使用。七、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報醫(yī)院有關(guān)部門。消毒滅菌類設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、消毒滅菌類設(shè)備應(yīng)專人負責(zé)管理。二、新購進儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對使用人員要及時進行培訓(xùn)， 各類儀器應(yīng)嚴格遵守規(guī)章規(guī)程。三、對儀器要進行維修和保養(yǎng)，并有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定 期校驗。四、對環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應(yīng)知應(yīng)急處理。五、 消毒滅菌效果監(jiān)測。定期監(jiān)測并做好記錄，滅菌合格率必須達100% 不合格物品不得進入