實驗室質(zhì)量控制制度

1、實驗室質(zhì)量控制管理制度一、目的為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。二、適用范圍適用于本檢測室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制。三、管理范圍包括實驗室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制兩部分。四、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對人員的要求控制、實驗室設(shè)備要求、料、法、環(huán)4.1人員的質(zhì)量控制：4.1.1具有相應(yīng)專業(yè)知識，受過其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、考核并具有相應(yīng)資格管理和檢測的人員，確保其檢測工作質(zhì)量。人事管理要求驗證、檢查、評價，以保證滿足本實驗室對人員的要求。對以上相關(guān)資料予以存檔。4崗前、方法標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作、安全作業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護(hù)等。培訓(xùn)合格，簽訂設(shè)備操

2、作授權(quán)書，準(zhǔn)許上崗從事相關(guān)檢測工作。4.1.3對檢測過程，檢測工作重點環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序。4.1.4授權(quán)簽字人由實驗室評審小組評審?fù)ㄟ^給予授權(quán)。4.2設(shè)備的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)，保證滿足檢測工作要求。4.2.1建立完整的設(shè)備檔案，滿足實驗室核查要求。4.2.2設(shè)備的維護(hù)和使用。建立設(shè)備維護(hù)維修計劃、記錄。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理程序4.2.3設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間核查工作，嚴(yán)格按照期間核查程序進(jìn)行核查。4.2.4做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，依據(jù)量值溯源程序進(jìn)行校準(zhǔn)核查工作，滿足實驗室的標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)明“三色”標(biāo)識。說明設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。4.2.5完

3、整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計劃、設(shè)備的保護(hù)工作。4.3實驗溯源性控制4.3.1有測量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資，在投入實驗室之前必須進(jìn)行前期校準(zhǔn)和檢定，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，滿足量值溯源程序，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可以溯源到國際單位制的溯源性要求。學(xué)習(xí)文檔僅供參考4.3.2實驗室設(shè)備管理員執(zhí)行實驗室設(shè)備管理制度及服務(wù)和供給品采購程序，定期做好測量儀器及設(shè)備的校準(zhǔn)檢定工作。4.3.3保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有證書證明其溯原性。4.4檢測方法及方法確認(rèn)嚴(yán)格按照實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定的檢測管理程序執(zhí)行檢測工作流程。保證檢測方法和方法確認(rèn)工作在有效的控制范圍內(nèi)。4.4.1保持現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指

4、導(dǎo)書、及可查參考資料。4.4.2除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。新檢測方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持驗證工作，保留驗證記錄，具體執(zhí)行新項目管理評審。非標(biāo)準(zhǔn)方法技術(shù)負(fù)責(zé)人按檢測方法的制定和選擇程序進(jìn)行驗證，通過評審方可執(zhí)行。4.4.3對檢測方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文件、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才可以允許。執(zhí)行檢測工作偏離例外許可程序。4.4.4檢測結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對合成不確定度的影響，實施執(zhí)行測量不確定度評定程序。4.4.5檢測方法偏離，由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗證并對該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定，不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。4.4.6為保證檢測過程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性，

5、對數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉(zhuǎn)移和處理依照原始記錄和數(shù)據(jù)處理程序進(jìn)行控制。4.5設(shè)施環(huán)境控制4.5.1設(shè)施和環(huán)境的配置工作，要求設(shè)施、通風(fēng)、照明和水、電、氣、溫濕度、防震應(yīng)滿足檢測有關(guān)的法律法規(guī)。保證其檢測結(jié)果的有效性。4.5.2檢測室根據(jù)檢測項目，在安裝設(shè)備儀器時要求防止檢測項目之間的干擾和影響，保證實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4如洗眼器、護(hù)目鏡、急救包等常見必備物品制定實驗室安全管理制度。4.5.4按對應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，滿足所用設(shè)備儀器對環(huán)境條件的具體要求。編制實驗環(huán)境控制要求，做好相關(guān)記錄，如設(shè)備對環(huán)境有嚴(yán)格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。4.5.5為保護(hù)環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護(hù)程序根據(jù)實際情況制定實驗室廢棄物管理制度。4

6、.5.6做好實驗室內(nèi)務(wù)工作，制定實驗室管理制度提出實驗室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。5實驗室間質(zhì)量控制5.1實驗室間比對5.1.1定義：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個實驗室或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。5.2目的：5.2.1確定某個實驗室對特定實驗或側(cè)向的能力，檢測監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；5.2.2識別可能與實驗室相關(guān)的問題如人員的檢測力和儀器校準(zhǔn)；5.2.3確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的有效性和可比性;5.2.4向可能提供更高的可信度；5.2.5鑒別實驗室間的差異；5.2.6確定一種方法的能力特性，通常稱為共同實驗；5.2.7給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評價其有效性。5.3能力驗證5.3.1獲得能力驗證滿足結(jié)果的個體實驗室對其采用合適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵；獲得能力驗證不滿意結(jié)果的實驗室，則通過反饋促使其采取糾正措施。5.3.2為特殊任務(wù)選擇實驗室