企業(yè)版藥品零售企業(yè)GSP認證資料申報及初審要求新

1、藥品零售企業(yè)GSP認證資料申報及初審要求一、申報資料企業(yè)報的GSP認證資料共13項不是法定代表人來辦理相關(guān)手續(xù)，還需有委托書及被委托人的身份證復印件，此13項資料按以下順序排列：1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證申請表；2、藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照正副本和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書復印件；3、企業(yè)實施GSP情況的內(nèi)審報告；4、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件；5、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；執(zhí)業(yè)藥師需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證，質(zhì)量管理人員與企業(yè)法人簽訂的勞動合同；6、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表

2、；8、企業(yè)電腦管理系統(tǒng)功能模塊情況；9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；11、企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；12、縣區(qū)局審查意見；13、材料真實性保證聲明。二、每項資料的審查要點（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證申請表1、各項應填寫完整，空項應填“無”2、涉及許可事項的內(nèi)容應與藥品經(jīng)營企業(yè)許可證一致，企業(yè)所在地址應與房產(chǎn)證上地址一致材料中所有的企業(yè)所在地址都應與房產(chǎn)證上地址一致，包括租賃協(xié)議上的地址3、企業(yè)開辦時間應與營業(yè)執(zhí)照頒發(fā)日期一致，開辦時間指營業(yè)執(zhí)照上的成立日期4、復認證企業(yè)應在“企業(yè)基本情況”項下說明企業(yè)上次認證的時間和證書編號，有名

3、稱變更的應說明企業(yè)原名稱。（二藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照正副本和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書復印件；1、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)；2、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、地址、法定代表人或企業(yè)負責人以及經(jīng)營范圍應一致；3、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證中許可事項有變更的應提供所有變更記錄，無法提供的應提供市局許可的批復文件；4、復認證企業(yè)應提供上次的認證證書；三企業(yè)實施GSP情況的內(nèi)審報告，包括三部分；1、企業(yè)基本情況：1企業(yè)開辦時間、上年銷售額、職工人數(shù)、倉儲面積等內(nèi)容；2復認證企業(yè)應說明企業(yè)上次認證的情況，以及許可事項變更的情況；3企業(yè)經(jīng)營品規(guī)數(shù)量；零售企業(yè)應備有國家基本藥物目

4、錄品種數(shù)量原則上市城區(qū)不少于800個、縣城區(qū)不少于600個、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級及村以下不少于400個、中藥飲片除外2、根據(jù)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證中許可事項和企業(yè)白查的實際情況，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準中八個部分依次為：質(zhì)量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列于儲存、銷售管理、售后管理的內(nèi)容進行陳述，不得有漏掉和多出的內(nèi)容；3、最后說明白查中發(fā)現(xiàn)的問題、怎樣整改、整改是否到位，并提出認證申請。四企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件；1、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明：企業(yè)應對非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題如實說明，在申請GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題

5、以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準。2、有效證明文件：企業(yè)所在地藥監(jiān)局在申請GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準。這里的行政處罰包括一般程序和簡易程序。五企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；執(zhí)業(yè)藥師需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證，質(zhì)量管理人員與企業(yè)法定代表人簽訂的勞動合同；企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；1、人員審核要求：(1) 法定代表人或企業(yè)負責人應為執(zhí)業(yè)藥師。(2) 質(zhì)量負責人：市區(qū)店需是藥師含藥師和中藥師以上技術(shù)職稱；縣區(qū)店需是藥士含藥士和中藥士以上技術(shù)職稱；經(jīng)營乙類非處方藥和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下零售企業(yè)需

6、是藥學及相關(guān)專業(yè)人員或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。(3) 處方審核人員應為執(zhí)業(yè)藥師。(4) 驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。(5) 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2、質(zhì)量負責人和處方審核員均應在職在崗不得在其它企業(yè)兼職。3、表中所列人員的情況應與相應的學歷和職稱證明材料相符合執(zhí)業(yè)藥師一定要有注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，注意查看學歷和職稱

7、證上的與身份證上的是否一樣。4、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員為重點審核對象，對所報資料中的企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員應是企業(yè)正式在冊職工，是否在職在崗應嚴格把關(guān)。5、兩表中人員的學歷和職稱證上不一致的，企業(yè)應出具由戶籍管理機構(gòu)出具的證明。6、兩表中人員應與組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理機構(gòu)圖中的人員一致。7、兩表中人員應與藥品經(jīng)營許可證中一致。六企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；1、新開辦零售企業(yè)應符合省轄市區(qū)企業(yè)營業(yè)場所不低于100平方米，倉庫不低于40平方米；縣市城區(qū)企業(yè)營業(yè)場所不低于80平方米，倉庫不低于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地企業(yè)營業(yè)場所不低于40平方米，倉庫不低于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村

8、藥店營業(yè)場所面積不低于20平方米；2、表中各項應填寫完整，空項應填“無”；3、空調(diào)、冷藏設施、陰涼儲存柜和溫濕度計的數(shù)量應填寫在“符合藥品特性要求的設備”欄內(nèi)；4、應審核企業(yè)所申報的營業(yè)場所和倉庫的面積是否與許可的一致；5、需附企業(yè)設施設備情況一攬表。（七）企業(yè)電腦管理系統(tǒng)功能模塊情況；電腦管理系統(tǒng)功能模塊情況至少包括以下以內(nèi)容企業(yè)可結(jié)合白己的系統(tǒng)情況分塊把相關(guān)的內(nèi)容加進去：1. 電腦系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護等管理模塊1質(zhì)量管理人員負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2質(zhì)量管理人員負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；3質(zhì)量管理人員指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4質(zhì)量管

9、理人員質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；5質(zhì)量管理人員對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6質(zhì)量管理人員對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。2. 電腦系統(tǒng)操作及后臺數(shù)據(jù)管理模塊1各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。2修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3系統(tǒng)對各崗位操作人員的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼白動生成，不得采用手工編輯或菜單項選擇擇等方式錄入。4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)白動生成，

10、不得采用手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。5企業(yè)應當根據(jù)電腦管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。6米用安全、可靠的方式存儲、備份。7按日備份數(shù)據(jù)。8備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或喪失。9記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3. 電腦系統(tǒng)銷售等管理模塊1藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備,應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。2藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：2.1. 建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。2.2. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，白動識別處方藥、特殊管理的藥

11、品以及其他國家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.4. 與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售白動打印銷售票據(jù)，并白動生成銷售記錄。2.5. 依據(jù)質(zhì)量管匯報理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。2.6. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期白動生成陳列藥品檢查計劃。2.7. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的白動鎖定及停銷。2.8應具有滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。3及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。八企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；1、應至少包括以下文件目錄制度：1藥品采購、驗收、陳列

12、、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；2供貨單位和采購品種的審核；3處方藥銷售的管理；4藥品拆零的管理；5國家有專門管理要求的藥品的管理；6記錄和憑證的管理；7收集和查詢質(zhì)量信息的管理；8質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；9中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；10藥品有效期的管理；11不合格藥品、藥品銷毀的管理；12環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；13提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；14人員培訓及考核的規(guī)定；15藥品不良反應報告的規(guī)定；16電腦系統(tǒng)的管理；17執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；崗位職責：1企業(yè)負責人崗位職責、2質(zhì)量管理崗位職責、3采購崗位職責、4驗收崗位職責、5營業(yè)員崗

13、位職責6以及處方審核崗位職責7處方調(diào)配崗位職責，8設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。藥品零售操作規(guī)程：1藥品采購、驗收、銷售；2處方審核、調(diào)配、核對；3中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；4藥品拆零銷售；5特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;6營業(yè)場所藥品陳列及檢查；7營業(yè)場所冷藏藥品的存放；8電腦系統(tǒng)的操作和管理；9設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。2、制定的制度文件應是一制度文件一制定，每項制度文件都有以下內(nèi)容文件名稱藥品奇售米購岡位職責編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第1頁起草部門管理質(zhì)量起草人：各崗位上的人審閱人：質(zhì)量負責人批準人：企業(yè)負責人起草日期：批準日期：

14、執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：3、注意事項1內(nèi)容與現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)及本標準的要求不相符；2內(nèi)容不完整或與企業(yè)實際經(jīng)營狀況不相適應；3文件的表述不明確，不具有可執(zhí)行性或責任不清晰，對一些具體工作未明確責任人。4企業(yè)未能按照質(zhì)量管理文件的要求開展質(zhì)量管理活動。九企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；1、企業(yè)組織機構(gòu)圖應標明各崗位人員及主要職責；2、質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖應包括：企業(yè)負責人-質(zhì)量負責人一質(zhì)管員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審方員、中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員。十企業(yè)經(jīng)營場所及倉庫平面布局圖1、營業(yè)場所平面圖中應標明：藥品分類陳列情況，空調(diào)、陰涼儲存柜和冷藏設施的位置和可計算面積尺寸；2、倉庫的平面圖應標明倉庫類型、可計算面積的尺寸，并標明空調(diào)的位置和各功能區(qū)的劃分；3、根據(jù)平面圖所標尺寸計算其面積是否與設施設備表相符。十一縣區(qū)局審查意見；十二材料真實性保證聲明三、藥品經(jīng)營許可證換