GMP培訓(xùn)試題與答案

1、中藥飲片GMP培訓(xùn)I一、填空題：（請(qǐng)?jiān)趧澗€處填寫正確答案）1、GMP的中文全稱是：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)。2、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員必須更鞋、更衣、更帽、洗手后進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需要手消毒。3、藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為飲片。標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過(guò)程無(wú)需經(jīng)過(guò)煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片，稱為直接口服中藥飲片。4、中藥飲片的原料是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。5、中藥材的浸潤(rùn)原則是藥透水盡。6、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員上置進(jìn)入。7、藥材軟化是要分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤(rùn),防止有效成分流失。8、從事藥材炮制操作人員應(yīng)該具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際

2、操作技能兩方面素質(zhì)。9、從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)該按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核后方可上崗。10、中藥飲片生產(chǎn)涉及用火時(shí)，有文火、中火和武火之分。11、炙法是炮制中炮炙項(xiàng)下的一種方法，包括了酒炙、醋炙、鹽炙、炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙時(shí)需要煉蜜。12、中藥飲片生產(chǎn)時(shí)，輔料有藥用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)使用藥用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)按食用或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。13、制炭時(shí)應(yīng)存性，并防止灰化，更要避免復(fù)燃。14、物料使用時(shí)應(yīng)按批發(fā)放，并按入庫(kù)時(shí)間順序先進(jìn)先出。15、生產(chǎn)時(shí)須在生產(chǎn)狀態(tài)牌上填寫好生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和日期等。16、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注和日期。1

3、7、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料和文件。18、飲片生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)按操作規(guī)程操作、不得任意更改。19、中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤(rùn)。20、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)人員必須掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識(shí)與技能。21、庫(kù)存中藥材、中藥飲片的保管必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲、霉菌的污染，并有詳細(xì)記錄。22、原料、輔料要按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放。23、物料應(yīng)該按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,期滿后必須按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期如有特殊情況也要及時(shí)復(fù)驗(yàn)。24、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止污染、

4、»*生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。25、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。26、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。27、同一廠房的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。28、應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。29、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。30、對(duì)每次接收的中藥材均

5、應(yīng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。31、購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)也采收時(shí)間等信息。32、中藥材、輔料、包裝材料必須從經(jīng)過(guò)質(zhì)量部下發(fā)的合格供應(yīng)商目錄中的單位購(gòu)入，直接從藥農(nóng)處采購(gòu)，應(yīng)索取藥農(nóng)復(fù)印件、聯(lián)系、藥農(nóng)駐地政府出具的資產(chǎn)證明，并要求藥農(nóng)簽字、按手印。33、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)34、中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄。35、中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。二、單選題（請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)填寫字母序號(hào)）1、中藥飲

6、片生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，最低要求應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水2、中藥飲片零頭包裝合箱外要標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄?？梢詭讉€(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱？（B）A.一個(gè)B.二個(gè)C.三個(gè)D.四個(gè)3、藥材炮炙中，蒸、煮、燉時(shí)，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料（C）。A.510kgB.1020kgC.2030kgD.3040kgE.與待炮炙品等量4、洗滌某個(gè)揀選后的藥材時(shí)，對(duì)水的使用要（C）A.流動(dòng)水重復(fù)使用B.使用靜止水C.使用流動(dòng)水，且用過(guò)的水不能用于洗滌其它藥材。5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)

7、藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、在蒸或燉中藥材時(shí)，密封指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣7、下述活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄的是（D）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.產(chǎn)品的生產(chǎn)D.以上都8、中國(guó)藥典（2015版）中藥飲片炮制通則規(guī)定的制法為（E）A.凈制B.切制C.炮炙D.其它發(fā)酵、發(fā)芽等E.以上都是9、凈制的概念是（A）A.包括“凈”和“選”的加工B.只是指“凈”C.指揀選以清除雜質(zhì)、霉變等原料10、中藥飲片銷售記錄保存

8、期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、飲片生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)填寫12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門13、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放三、多選題（請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)填寫字母序號(hào)）1、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABDA.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備維修記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告2、飲片生產(chǎn)中，不宜切制的藥材搗碎或碾碎使用外。一般其它

9、藥材切制品有（ABCDA.片B.段C.塊D.絲3、炮炙中，炒制分為單炒（清炒）和加輔料炒。其中加輔料炒又分為（ABDEA.萩炒B.鹽炒C.蛤粉炒D.滑石粉炒E.砂炒4、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ABCA.物料名稱B.物料批號(hào)C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件5、按中國(guó)藥典（2015版）中藥飲片炮制通則中規(guī)定屬于炮炙項(xiàng)的是（CDEFA凈制B切制C醋炙D炒炭E.蒸F.燉6、批生產(chǎn)記錄要有操作人及復(fù)核人簽字，填寫和簽字的要（ABCA.字跡清晰B.容真實(shí)C.數(shù)據(jù)完整7、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最終產(chǎn)品的（ABDA.名稱B.規(guī)格C.數(shù)量D.批號(hào)8

10、、為了防止差錯(cuò)和交叉污染，在存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分開存放的是（ABCA.物料B.中間產(chǎn)品C.待驗(yàn)品9、產(chǎn)品包括（BCDA.中藥材B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品10、下面選項(xiàng)是切制工序的文件和記錄的有（ABCD）A切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B切藥機(jī)使用、維護(hù)規(guī)程C切制崗位生產(chǎn)記錄D切制崗位清潔、清場(chǎng)規(guī)程11、中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)人員上崗前應(yīng)該經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指中藥材、中藥飲片的以下哪.些容（ABCDEA.鑒別B.貯存要求C.養(yǎng)護(hù)知識(shí)D.養(yǎng)護(hù)技能E.庫(kù)房管理12、與中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的相應(yīng)的專業(yè)包括（ABCDEFFGA.中藥鑒定學(xué)B.中藥制劑學(xué)C.中草藥植物化學(xué)D.中藥炮制學(xué)E.藥用植物學(xué)

11、E.分析化學(xué)F.微生物學(xué)G.中藥學(xué)等學(xué)科13、中藥材、中藥飲片庫(kù)房應(yīng)該具備以下有效的設(shè)施或設(shè)備（ABCD）A.通風(fēng)設(shè)施B.降溫設(shè)施C.除濕設(shè)施D.溫、濕度監(jiān)控儀器E.壓差表14、進(jìn)入車間的生產(chǎn)操作人員必須（ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、購(gòu)入的中藥材應(yīng)該具有詳細(xì)的記錄，包裝上必須有明顯標(biāo)簽，必須注明的是（ABCDEFA.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.產(chǎn)地E.來(lái)源F.采收（初加工）日期G.有效期H.批號(hào)四、判斷題（正確請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)打，錯(cuò)誤請(qǐng)打X）1、中藥飲片生產(chǎn)的廠房設(shè)施要按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作問(wèn)。（，）2、廠房地面、墻壁、大棚等表面要求平整，不易

12、產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。（，）3、按標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)的藥材可以直接進(jìn)行切制或炮炙。（X）4、飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。（，）5、凈制是指凈選加工，可根據(jù)其具體情況，分別選用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、舌U、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、煽、刷、擦、火燎、燙、撞、碾用等方法，以達(dá)到凈度要求。（，）6、飲片生產(chǎn)切制前軟化處理方法有噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等。（V）7、飲片生產(chǎn)中，不同切制品厚度的規(guī)格通常為：（，）片極薄片0.5mm以下，薄片12mm厚片24mm段短段510mm長(zhǎng)段1015mm塊812mm的方塊；絲細(xì)絲23mm寬絲510mm8、炮炙是中國(guó)藥典中藥飲片炮制通則規(guī)

13、定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煨、蒸、煮、燉、煨等8個(gè)小類。（，）9、炙法中，“蒸”和“燉”的區(qū)別是：“燉”需要隔水（或蒸汽）并密閉加熱，物料與水（或蒸汽）不接觸；“蒸”則把物料直接置于蒸具加熱，并要拌回蒸液（摻汁）。（V）10、毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)該用專用設(shè)備及生產(chǎn)線生產(chǎn)。（，）11、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，當(dāng)有老鼠和其它昆蟲進(jìn)入時(shí)，要使用滅鼠藥殺滅。（X）12、包裝稱量開始前，必須校對(duì)電子臺(tái)秤，確保計(jì)量準(zhǔn)確。（，）13、部分含揮發(fā)油的藥材和飲片品種，應(yīng)在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，陰涼庫(kù)溫度設(shè)定為不高于25C,且溫度越低越好。（X）14、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)確保不會(huì)對(duì)中藥飲片或容器造成污染。（，）15、不同的藥材不得在一起洗滌，炮制后的藥材可以露天干燥。（X）16、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（，）17、直接口服中藥飲片生產(chǎn)區(qū)域要求達(dá)到D級(jí)潔凈級(jí)別。非潔凈區(qū)操作人員需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后進(jìn)入并限制同時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的數(shù)量。（V）18、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料要有物料標(biāo)簽、物料標(biāo)識(shí)或狀態(tài)標(biāo)志。（，）19、中藥炮制經(jīng)驗(yàn)是長(zhǎng)期實(shí)踐的結(jié)果，因此，生產(chǎn)時(shí)操作人員應(yīng)該按照自己的經(jīng)驗(yàn)來(lái)操作。（X）20、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，沒(méi)有容物的器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)（，）21、藥材、飲片、產(chǎn)品可以直接接觸地面放置。（X）22