質(zhì)量管理制度2018

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度*科技發(fā)展有限公司2018年1月質(zhì)量管理制度起草人會簽批準人文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度 文件編號CICEL-QM-001起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 一. 目的：確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善及確保公司質(zhì)量方針的貫徹和目標的實現(xiàn)。  二. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院令第650號。三. 范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標

2、的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理、實施。四. 責任：公司全員對本制度實施負責五. 內(nèi)容：1. 質(zhì)量方針是由企業(yè)負責人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 2. 質(zhì)量目標是企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應與質(zhì)量方針保持一致。 3. 質(zhì)量目標是可測量的。公司必須在各個相關部門將質(zhì)量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。 4. 企業(yè)負責人每年年底組織質(zhì)量負責人和各部門負責人，重新審核質(zhì)量方針，修訂公司的質(zhì)量總目標，并由企業(yè)負責人批準發(fā)布。 5. 質(zhì)量方針目標的管理程序分為計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進四個階段： 1) 上年度末，根據(jù)企業(yè)

3、外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實際，由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和各部門負責人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的質(zhì)量工作方針目標； 2) 將方針目標的草案進行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負責人討論通過后確定，并以紅頭文件形式公布； 3) 根據(jù)企業(yè)的方針目標，各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實施目標的措施。 6. 執(zhí)行階段 1) 公司規(guī)定各項目標措施開始與完成時間。 2) 各部門圍繞公司下達的目標，制定相應的工作計劃和方案。 3) 每年末，各部門將目標執(zhí)行情況上報質(zhì)管部，對實施過程中的困難和問題采取有效措施，確保各項目標措施按規(guī)

4、定完成。7. 檢查階段 1) 質(zhì)量管理部負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查和督促。2) 每年年底，質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì)量目標和方針內(nèi)容進行審核。 3) 各部門未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、落實的，將按規(guī)定給予處罰。 8. 總結(jié)改進階段 1) 公司質(zhì)量管理部負責對本年度質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析執(zhí)行過程中存在的問題，對未完成的項目進行分析，找出主、客觀原因，經(jīng)企業(yè)負責人和各部門負責人會議討論，提出修訂意見，作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。 2) 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應根據(jù)實際情

5、況，提出必要的質(zhì)量方針改進意見。 9. 我公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、誠信發(fā)展；10. 質(zhì)量目標是：供貨單位、購進品種合法性100%；醫(yī)療器械入庫驗收合格率100%；不合格器械處理率100%；器械存儲正確率100%；購貨單位合法性100%。各級負責人應對我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織廣泛宣傳，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行；根據(jù)質(zhì)量總目標確定各部門的質(zhì)量目標。文件名稱質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責文件編號CICEL-QM-002起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期

6、修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 一、 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效執(zhí)行，保障企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量管理職責： 二、 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 三、 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 四、 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 五、 負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 六、 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 七、

7、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 八、 組織驗證、校準相關設施設備； 九、 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；十、 負責醫(yī)療器械召回的管理； 十一、 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十二、 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； 十三、 其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。文件名稱質(zhì)量管理的規(guī)定文件編號CICEL-QM-003起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 一、 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號

8、令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：二、 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。四、 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品等。

9、五、 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。六、 質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。七、 采購部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。八、 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量驗收員負責驗收。九、 公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。十、 驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代

10、表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十一、 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十二、 驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十三、 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十四、 保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知采購部門聯(lián)系處理。十五、 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十六、 驗收員應在入庫憑證簽

11、字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年，無有效期的保存5年。文件名稱采購、收貨、驗收管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-004起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、

12、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

13、4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨1. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是

14、否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。2. 隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3. 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。 三、醫(yī)療器械驗收1. 公司須設質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)

15、專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后上崗。2. 驗收人員應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，無有效期的，不少于 5 年；3. 驗收記錄上應當注明驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及

16、處置措施。4. 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5. 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單或同類文件。6. 外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7. 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫“醫(yī)療器械到貨拒收報告單”，對質(zhì)量有疑問的填寫“質(zhì)量復檢通知單”，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合

17、格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8. 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。9. 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10. 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11. 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知采購和質(zhì)量管理人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12. 驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與

18、采購和質(zhì)量管理人員聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度文件編號CICEL-QM-005起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。為了規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。一、 采購部負責索取供貨單位的有效資質(zhì)，供貨單位的資質(zhì)材料經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格并經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核批準后，案采購部門協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。二

19、、 首營企業(yè)的審核1. 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2. 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括：1) 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；2) 工商營業(yè)執(zhí)照復印件；3) 醫(yī)療器械注冊證等復印件；4) 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；5) 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；6) 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。7

20、) 隨貨同行單(票)樣式,必須是原票，蓋有出庫專用章；8) 涉及委托生產(chǎn)或者委托銷售的應當收集以下資料(注：不涉及的不用收集)a) 企業(yè)間委托相關批件復印件； b) 委托企業(yè)和被委托企業(yè)的合法資質(zhì)，兩家都按首營企業(yè)資料要求的收集。3. 公司應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1) 明確雙方質(zhì)量責任； 2) 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；3) 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4) 醫(yī)療器械質(zhì)量符合產(chǎn)品標準等有關要求；5) 醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；6) 醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；7) 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4. 首營

21、企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)量管理人員共同進行。采購部采購員填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司總經(jīng)理審批后，方可從首營企業(yè)進貨。5. 首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存，上述資料由采購員負責收集、整理、初審，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人審批。6. 對供貨企業(yè)的審核以資料審核為主，依據(jù)報送的資料無法做出準確判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責人審批。需要進行實地考察的主要包括以下情形：1) 近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方；2) 近期抽檢不合格的供貨方；3)

22、 供應高風險品種的供貨方； 4) 對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方；5) 質(zhì)量信譽不良的供貨方； 6) 客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方。7. 供貨單位及銷售人員資質(zhì)經(jīng)質(zhì)量負責人審批通過后方可發(fā)生業(yè)務。8. 供貨單位及銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 三、 首營品種的審核1. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2. 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3. 審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、

23、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4. 了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6. 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”，并將第 2 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)量管理員審核合格和總經(jīng)理批準后，方可經(jīng)營。8. 首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9. 驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠

24、質(zhì)量檢驗合格報告書。四、 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。五、 首營企業(yè)的有關信息由采購員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由采購員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。六、 首營企業(yè)和首營品種審批應在兩天內(nèi)完成。七、 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作專心-專注-專業(yè)文件名稱庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-006起

25、草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本規(guī)定。 一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，

26、無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有

27、足夠空隙。9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)

28、庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保

29、存相關記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費 者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。5、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其

30、它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）倉管員應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、

31、出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：a.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；b.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；c.醫(yī)療器械超過有效期；d.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)

32、貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、

33、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，無有效期的，不少于5年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： a.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；b.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；c.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 文件名稱銷售和售后服務管理規(guī)定文件編號CICE

34、L-5M-007起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定本規(guī)定。 一、產(chǎn)品銷售1、公司應對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法

35、的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、 合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、

36、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案

37、”。二、售后服務1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務。2、售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的主要任務：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信

38、息。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。f) 建立售后服務標準，規(guī)范售后服務g) 及時快速的處理投訴h) 開展客戶滿意度、忠誠度調(diào)查i) 做好質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用。j) 現(xiàn)場指導安裝或直接為用戶安裝6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，為領導正確決策提供依據(jù)。文件名稱不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定文件編號CI5EL-QM-008起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理 批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了做好醫(yī)療器械產(chǎn)品

39、不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定本規(guī)定。一、不合格醫(yī)療器械的確認1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。3、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的.4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的。5、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期

40、、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報采購部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知倉儲部立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損

41、和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 三、不合格醫(yī)療器械的報告1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定

42、在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-009起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行

43、鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等）后采取以下方式處理。 1、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退換貨； 2、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應填寫“質(zhì)量事故報告處理表”或“質(zhì)量事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真

44、搜集相關信息，以便向相關部門反映。 三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由售后服務部負責保管。文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-010起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 一、 為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再

45、評價管理辦法（試行）特制定本規(guī)定。二、 驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、 業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 四、 接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)、省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。 五、 當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

46、、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。六、 質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 七、 采購部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。文件名稱醫(yī)療器械召回管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-011起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理

47、批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 一、 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）規(guī)定，為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全,特制訂本辦法。二、 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關工作三、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為四、 本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療

48、器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械五、 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量管理部。六、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。七、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。八、 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。九、 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2） 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的

49、原因；3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4） 對人體健康造成的傷害程度；5） 傷害發(fā)生的概率；6） 發(fā)生傷害的短期和長期后果；7） 其他可能對人體造成傷害的因素。十、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1. 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2. 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3. 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十一、 接到醫(yī)療器械召回通知后，按照召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使

50、用單位或者告知使用者。十二、 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容： 1. 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； 2. 召回的原因； 3. 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4. 召回醫(yī)療器械的處理方式十三、 質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 文件名稱設備設施維護及驗證和校準管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-012起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29

51、審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備。具體應包括： 1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； 2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； 3、符合安全用電要求的照明設備； 4、包裝物料的存放場所； 5、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療

52、器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。2、售后服務部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。3、檢定、校準有關記錄、證書由售后服務部保管。 四、設施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2

53、、彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。五、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有

54、效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每年都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術(shù)參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制

55、訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗 證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、售后服務部建立并保存設備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定文件編號CICEL-QM-013起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號2.1批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理 為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本規(guī)定。一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞