內(nèi)包裝材料微生物檢驗規(guī)程

1、WORD格式類別：操作標準 檢驗規(guī)程起草人：日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量技術(shù)部審核人：日期：年月日編碼： QC-O-060批準人：日期：年月日標題：內(nèi)包裝材料微生物檢驗規(guī)程分發(fā)部門：總經(jīng)理室、質(zhì)量技術(shù)部，行政部存檔專業(yè)資料整理WORD格式生效日期：年月日總頁數(shù)：3 頁分發(fā)號：專業(yè)資料整理WORD格式變更記載：變更摘要：專業(yè)資料整理WORD格式修訂號原批準日期原生效日期專業(yè)資料整理WORD格式內(nèi)包裝材料微生物檢驗規(guī)程1 目的為內(nèi)包裝材料微生物檢驗提供書面標準的檢驗操作程序。2 X圍本程序適用于微生物檢驗人員在對內(nèi)包裝材料取樣和檢驗時使用。3 職責：3.1微生物檢驗人員負責按此規(guī)程進展操作。3.2質(zhì)

2、量部 QC主管負責檢查檢驗過程是否符合本規(guī)程。4 定義 :薄膜類內(nèi)包裝材料 : 直接接觸藥品的各種片材、 薄膜類包裝材料， 如鋁箔、PVC 、空膠囊、紙鋁膜、塑料瓶等。5 程序：5.1取樣5.1.1微生物檢驗用的樣品，取樣必須在取樣間內(nèi)進展，待檢驗的內(nèi)包裝材料放置無菌塑料袋內(nèi)。5.1.2薄膜類包裝材料 : 鋁箔、 PVC、噴鋁復合膜等，隨機翻開三個單獨的包裝單位，用2已滅菌的剪刀剪取所需樣品放于無菌塑料袋中并注意及時封口。檢驗量為200cm ,常規(guī)取樣量為檢驗量的3 倍。如有特殊原因，檢驗量不能滿足，應(yīng)如實記錄實際的檢驗量。5.2 檢驗5.2.1 樣品準備以無菌操作法從所取樣品中等分地剪取共計

3、100 cm2大小的薄膜參加到100 ml專業(yè)資料整理WORD格式2/3內(nèi)包裝材料微生物檢驗操作規(guī)程QC-O-060專業(yè)資料整理WORD格式無菌的生理鹽水中，充分振搖，得100 ml樣品供試液。專業(yè)資料整理WORD格式5.2.2操作專業(yè)資料整理WORD格式1用無菌吸管各取2ml均勻水樣，分別置于4個無菌枯燥的平皿中，其中2個平皿注入專業(yè)資料整理WORD格式約45的營養(yǎng)瓊脂，另2個平皿注入約45的玫瑰紅鈉瓊脂，混勻，待凝固。專業(yè)資料整理WORD格式2倒置營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板于30-35中至少培養(yǎng)2 天。專業(yè)資料整理WORD格式3倒置玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平板于25-28中至少培養(yǎng)3 天。4計算菌落數(shù)：

4、菌落數(shù)個/100cm2=2個平皿菌落數(shù)之和x25 ，將結(jié)果記錄在實驗記錄上。5.2.3 陰性對照微生物計數(shù)實驗中，每個樣品所使用的每瓶營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基都必須做陰性對照。5.2.4 檢驗限度細菌總數(shù) 1000 個/100 cm2 ；霉菌總數(shù) 100 個/100 cm2。如果在平皿上沒有發(fā)現(xiàn)菌落，將檢驗結(jié)果記錄為 10 個/100 cm25.3 大腸桿菌檢驗5.3.1增菌培養(yǎng)在無菌操作條件下剪下約100cm2薄膜類包裝材料 , 參加 100 ml BL 培養(yǎng)基中?；靹蚝髮I(yè)資料整理WORD格式置 36±1培養(yǎng)箱中培養(yǎng)至少24 小時。以上目的是盡可能使微生物在增菌培養(yǎng)基B

5、L中恢專業(yè)資料整理WORD格式復增長。5.3.2別離培養(yǎng)專業(yè)資料整理WORD格式搖勻增菌培養(yǎng)基后，用無菌接種環(huán)種沾取少許，接種劃線在MacC 平板上，倒置培養(yǎng)專業(yè)資料整理WORD格式MacC平板于30-35培養(yǎng)箱中至少24 小時。培養(yǎng)完畢后，檢查MacC 平板上有無菌落生專業(yè)資料整理WORD格式長。如果生長的菌落符合以下特征，那么需進一步鑒別。專業(yè)資料整理WORD格式a)MacC 平板上菌落外觀：玫瑰紅色菌落，有時周圍有膽鹽析出。b)鏡檢： G球桿菌。c)氧化酶試驗：陰性。5.3.3鑒別大腸桿菌使用無菌接種環(huán)，接種可疑菌落于營養(yǎng)瓊脂平板上。倒置培養(yǎng)營養(yǎng)瓊脂平板于30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)至少24 小時。通過 IMVIC 實驗進展大腸桿菌鑒別。5.3.4檢驗結(jié)果判定專業(yè)資料整理WORD格式QC-O-060內(nèi)包裝材料微生物檢驗操作規(guī)程3/3如果檢品中沒有發(fā)現(xiàn)符合大腸桿菌特征的菌落，即結(jié)論為檢品中