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文檔簡介
1、實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證詳細(xì)要求實(shí)驗(yàn)室CNASR證詳細(xì)要求-喜格一、前期籌劃需完成以下6個方面1、成立工程組明確分工和責(zé)任,配備相關(guān)的資源.2、工程調(diào)研首先,對組織水平和治理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底.其次,進(jìn)行可行性論證和效益分析.需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員水平、資金需求和政策門坎等因素.此外,還要摸清同行檢測機(jī)構(gòu)潛在競爭者的實(shí)力.工程組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài),做到知己知彼,切忌閉門造車.3、工程審批工程組將調(diào)研結(jié)果形成“工程可行性報告報治理層審批.報告中應(yīng)詳細(xì)描述工程前景和效益分析,硬件需求包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求,軟件需求包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)
2、入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求,特別是項(xiàng)目建設(shè)周期,及工程所需的資金預(yù)算,存在的困難等.治理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后,最終作出開展與否的決策.治理層的決心和承諾十分重要.之后,在適當(dāng)時機(jī)召集各部門進(jìn)行新工程評審,保證在開展新檢測工程之前,實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足,具備檢測水平.4、制定工程總體工作方案和體系分方案工程組應(yīng)制訂工程總體工作方案,充分考慮擬認(rèn)可工程和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等,估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工.質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作方案,成立體系文件編寫小組,明確責(zé)任分工.對工程完成的進(jìn)度,要定期進(jìn)行跟蹤檢查.5、明確實(shí)驗(yàn)
3、室的法律地位要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承當(dāng)法律責(zé)任的實(shí)體.如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位,應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件,證實(shí)其有合法的效勞范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制;如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位,應(yīng)有獨(dú)立建制,其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門獨(dú)立法人單位的批準(zhǔn)文件如授權(quán)書,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命,并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作.6、明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和責(zé)任權(quán)限書面任命關(guān)鍵崗位人員,如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備治理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等,規(guī)定其責(zé)任權(quán)限.明確各部門責(zé)任權(quán)限,及部門之間的接口關(guān)系,并在組織內(nèi)公布傳達(dá).二、實(shí)驗(yàn)室治理體系要求實(shí)驗(yàn)室治理體系的建立流程見圖1.1 .文件
4、編制文件編寫小組按ISO/IEC17025:2005要求編制文件.文件層次一般分為四層:質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程,記錄和表單見圖2.文件編制的工作量較大,關(guān)聯(lián)性強(qiáng),切忌照抄照搬,要量體裁衣.文件編制過程實(shí)際上也是標(biāo)準(zhǔn)流程的過程.文件編制時,應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo).2 .文件發(fā)布發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理.經(jīng)過治理層審批,發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件,第二層和第一層文件作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程,記錄和表單也要陸續(xù)發(fā)布生效.3 .人員培訓(xùn)根據(jù)需求制定培訓(xùn)方案.文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行治理體系文件的培訓(xùn).組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)那么ISO/IEC17025,對新進(jìn)人員進(jìn)行上
5、崗培訓(xùn).制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求,適時參加持續(xù)培訓(xùn),保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案.技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn).4 .治理體系文件運(yùn)行與自查各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行,標(biāo)準(zhǔn)填寫記錄,出具全流程檢測報告,運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題,各部門應(yīng)及時匯總反應(yīng),以便及時修正文件或標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的做法,防止出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮的現(xiàn)象,實(shí)施后要適時開展自查.5 .內(nèi)部審核內(nèi)審的目的是驗(yàn)證治理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合治理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)那么的要求.一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織,成立內(nèi)審小組,編制內(nèi)審方案,按部門進(jìn)行審核.對照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)那么的符合程度,發(fā)現(xiàn)不符合和問題點(diǎn),對不符合項(xiàng)要催促整改.整
6、改時,應(yīng)防止走形式,切實(shí)找出問題原因.內(nèi)審員要盡量防止審核自已所在的部門,內(nèi)審結(jié)果要上報治理6 .治理評審目的是保證體系持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的變更或改良.一般采取會議評審的方式,通常每年一次,由最高治理者主持.治理評審的輸入為:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施完成情況,方針目標(biāo)的適宜性;水平驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對的結(jié)果;不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防舉措;客戶反應(yīng)/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門工作總結(jié).治理評審的輸出:提出改良舉措和改良方向;提出下一步的工作方案.評審內(nèi)容和結(jié)果最終形成治理評審報告.三、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求根據(jù)前期
7、編制的工程總體工作方案,檢測實(shí)驗(yàn)室開展以下工作.1 .設(shè)備采購(1)技術(shù)要求首先,明確采購技術(shù)要求.一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定.另外,設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟彳/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素.選擇設(shè)備的穩(wěn)妥方法是采購與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備.第二,確定采購商務(wù)條款,如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等.設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求.上述要求須在標(biāo)書或合同中列明.(2)選擇供給商設(shè)備采購要貨比三家,選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、效勞好、價格適宜的供給商,必要時進(jìn)行招標(biāo)采購.對供給商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價和考核,評
8、審合格及中標(biāo)的供給商才能被列入合格供給商名單,并與之簽訂采購合同.設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為效勞供給商接受相應(yīng)的評價,確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和水平.采購記錄/合同應(yīng)妥善保存,以建立合格供給商名單和供給商檔案.2 .設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用對于重要的復(fù)雜的設(shè)備,需要求供給商提供操作方法和安裝培訓(xùn).區(qū)別校準(zhǔn)和檢定.凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備,必須由法定計量機(jī)構(gòu)如各地方的計量所進(jìn)行檢定;對于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備,可以委托具有水平和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行.設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn),保證測量結(jié)果可溯源性.校準(zhǔn)前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對計量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求,包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求.當(dāng)設(shè)備完成安裝/
9、調(diào)試/計量合格,及操作培訓(xùn)后,設(shè)備治理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收,保證設(shè)備狀態(tài)良好,能投入正常使用,且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求.這一點(diǎn)最易被設(shè)備治理人員所忽略.由于往常為了圖省事,只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用,并未進(jìn)行必要確實(shí)認(rèn).主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求,并保存驗(yàn)收記錄.主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用.開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高,建議新檢測實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn).設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識.設(shè)備治理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案和設(shè)備檔案,檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等.3 .設(shè)備期間核查有些設(shè)備需要利用期間核查以保持
10、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性,防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果.應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書,規(guī)定期間核查的方法和頻次要求,實(shí)施并做好核查記錄,注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別,例如,對灼熱絲測試儀,可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度.4 .抽樣及樣品治理(1)抽樣建立抽樣限制程序,規(guī)定抽樣方案和抽樣程序,保證抽樣樣品尺寸適合處置,且無損壞,無變質(zhì).例如,球壓試驗(yàn)樣品取樣要求:在產(chǎn)品上切割試驗(yàn)樣品的方式是,上部和下外表大致平行,厚度至少為2.5mm;樣品預(yù)處理要求:試驗(yàn)樣品在15c35c溫度之間,相對濕度在45%-75叱間,至少放置24小時.應(yīng)保證樣品的代表性、隨機(jī)性和真實(shí)
11、性.(2)樣品治理建立樣品治理程序,樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識,在樣品的接收、搬運(yùn)、儲存過程中要妥善防護(hù).樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要到達(dá)要求.可用標(biāo)識卡或條碼的方式,保證樣品有可追溯性.檢畢樣品退庫后要做好登記,按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書中的雙方約定方法進(jìn)行處置.5 .設(shè)施及環(huán)境改造根據(jù)電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求,關(guān)注要點(diǎn)見附表.6 .標(biāo)準(zhǔn)查新關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息,建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道,通常的方式有:通過網(wǎng)絡(luò)查新,訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物,和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等.在引入檢測標(biāo)準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)自身能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法.如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí).如果標(biāo)準(zhǔn)
12、更新變化比擬大,那么要對實(shí)驗(yàn)室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員水平,以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評審確認(rèn),必要時進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證.驗(yàn)證的方法可包括:使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比擬;實(shí)驗(yàn)室間比對;人員比對等.7 .方法證實(shí)和確認(rèn)如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法,在引入該新方法進(jìn)行檢測時,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,主要從人員水平、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評價、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮,即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性.如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法,在引入該新方法進(jìn)行檢測時,應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要.方法確認(rèn)的技
13、術(shù)主要包括:實(shí)驗(yàn)室間比對、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定、不同方法結(jié)果比擬等.8 .檢測結(jié)果的不確定度評估首先,應(yīng)建立測量不確定度評估的程序,規(guī)定計算測量不確定度的方法.對于檢測實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果,或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果根底之上的,那么需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度.對每個適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估.例如,對于電學(xué)的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)、輸入功率試驗(yàn)、接地電阻試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估.9 .檢測有效性監(jiān)控應(yīng)制訂檢測有效性監(jiān)控方案并實(shí)施.作為質(zhì)量保證的舉措和手段,以監(jiān)控檢測的有效性,方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對新員工的質(zhì)量監(jiān)督、
14、實(shí)驗(yàn)室比對和水平驗(yàn)證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等舉措.10 .水平驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對水平驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量評價活動.CNA皈其他水平驗(yàn)證提供者每年會公布“水平驗(yàn)證方案目錄.只要存在可獲得的水平驗(yàn)證,實(shí)驗(yàn)室初次申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次水平驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果具體要求見?CNASI歸力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表?CNAS-AL07.通過參加相關(guān)的水平驗(yàn)證活動證實(shí)其技術(shù)水平.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一工程或參數(shù)出具數(shù)據(jù)時,其中應(yīng)至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次水平驗(yàn)證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對或方法比對在無適當(dāng)、適時的常規(guī)水平驗(yàn)證方案時
15、,可依據(jù)申請工程與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對.當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時,按“不符合檢測工作限制程序處理.11 .檢測經(jīng)歷和典型報告CNA朦求被認(rèn)可各個場所的工程/參數(shù),必須要有檢測經(jīng)歷,或應(yīng)實(shí)施過質(zhì)量限制如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控,或?qū)z測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評價、確認(rèn)如參加過水平驗(yàn)證或測量審核被審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)備好檢測經(jīng)歷報告含全過程的檢測原始記錄、檢測協(xié)議書、檢測流程單等備查.,滿足相關(guān)條件后,可向四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請實(shí)驗(yàn)室根本按工程總體工作方案完成工程建設(shè),且有一定檢測經(jīng)歷CNA痢書處“提交認(rèn)可申請書含相關(guān)附件:質(zhì)量手冊和程序文件.申請受理?xiàng)l件CNAS勺要求是:申請人提交
16、的資料齊全,填寫清楚正確,對CNAS勺相關(guān)要求根本了解,質(zhì)量治理體系正式運(yùn)行超過六個月,進(jìn)行了完整的內(nèi)審和治理評審,并至少參加一項(xiàng)適宜的水平驗(yàn)證方案、測量審核或比對方案,且獲得滿意結(jié)果的證實(shí).被審檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少完成以下方面工作:完成質(zhì)量治理體系自查;完成技術(shù)水平自查;完成治理體系內(nèi)審和治理評審;組織機(jī)構(gòu)已確立,實(shí)驗(yàn)室的法律地位和資質(zhì)符合要求;質(zhì)量手冊和程序文件已發(fā)布生效,治理體系至少有六個月的運(yùn)行記錄;已確定申請認(rèn)可的領(lǐng)域和工程,已任命授權(quán)簽字人并具備水平,設(shè)施環(huán)境滿足要求;設(shè)備配置水平滿足要求,設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作;檢測儀器/設(shè)備完成計量并驗(yàn)收合格;按要求完成水平驗(yàn)證測量審核和實(shí)驗(yàn)
17、室比對;完成檢測工程/方法的不確定度評估;已對非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn);能提供典型工程的檢測報告;能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報告.CNA痢書處接到申請后,首先審查申請資料是否完整,并符合認(rèn)可條件,通過后就正式受理一般情況下在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審.然后將安排評審組長審查申請資料,文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單.實(shí)驗(yàn)室需要對問題進(jìn)行整改并反CNA湫可處工程負(fù)責(zé)人發(fā)饋給CNASCNA時書處認(rèn)為整改有效后,才會安排現(xiàn)場評審.出“現(xiàn)場評審方案征求意見函,商定評審組成員、評審時間.5、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可前準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室工程負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS勺現(xiàn)場評審報告及表格,對其中的附表2推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測水平范圍.附
18、件3.1實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)水平核查記錄,和附件3.2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表要給予特別關(guān)注.同時,要根據(jù)評審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品.注意現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇,將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料.接下來,要根據(jù)評審組長制定的“現(xiàn)場評審日程表,確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排.實(shí)驗(yàn)室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)那么和政策、認(rèn)可條件,以及認(rèn)可標(biāo)識和證書的使用規(guī)定.在必要時,實(shí)驗(yàn)室可請外聘專家進(jìn)行模似評審,進(jìn)行評審前的“熱身,發(fā)現(xiàn)問題迅速整改.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計裝修SICOLAB6、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審評審組將會根據(jù)評審方案的日程,及“現(xiàn)場評審核查表、“應(yīng)用說
19、明-現(xiàn)場評審核查表,開展評審.以家電安規(guī)及能效檢測實(shí)驗(yàn)室為例,認(rèn)可依據(jù)是:檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室水平認(rèn)可準(zhǔn)那么CNAS-CL01ISO/IEC17025:2005;?檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室水平認(rèn)可準(zhǔn)那么在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明?CNAS-CL11?檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室水平認(rèn)可準(zhǔn)那么在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明?CNAS-CL10o評審的一般程序:首次會議-現(xiàn)場巡視-現(xiàn)場評審-評審組內(nèi)部會-與被審實(shí)驗(yàn)室溝通-末次會議.評審內(nèi)容主要是:對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn),手段主要有:現(xiàn)場試驗(yàn)、測量審核盲樣試驗(yàn)、查閱水平驗(yàn)證結(jié)果+水平變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設(shè)備配置等,技術(shù)評審員將對被測對象所涉及的所有參數(shù)會逐項(xiàng)確認(rèn),并盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式.被審實(shí)驗(yàn)室事先一定要針對每項(xiàng)參數(shù)、設(shè)備和人員,反復(fù)
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