中藥注射劑的不良反應(yīng)

1、中藥注射劑的不良反應(yīng)在中藥制劑的使用過(guò)程中，以下2項(xiàng)?？蓪?dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。藥證不符致不良反應(yīng)中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減，但每種中藥注射劑都有其功能主治，決不可濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時(shí)也不能離開(kāi)中醫(yī)診療的基本原則一一辨證論治，只有對(duì)疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理安全地使用該藥，并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上，“發(fā)燒用清開(kāi)靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針（復(fù)方丹參注射液）”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說(shuō)明書使用中藥注射劑，而說(shuō)明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，功能主治

2、或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名，缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對(duì)組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來(lái)用藥。眾所周知，西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說(shuō)明書上是看不出來(lái)的，不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95湖中藥注射劑由西醫(yī)生所開(kāi)，這些對(duì)中醫(yī)藥理論知識(shí)缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時(shí)，在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨證論治，而多了“望文生義”，從而在臨床上濫用中藥注射液，直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對(duì)策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不

3、能簡(jiǎn)單地按藥品說(shuō)明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少，多與其他藥物（中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會(huì)產(chǎn)生溶液的改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)引起重視。目前，臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學(xué)反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喳諾酮類藥物配伍時(shí)，會(huì)立即出現(xiàn)渾濁，有時(shí)有絮狀沉淀，有時(shí)析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖

4、酊注射液中靜脈滴注，較易引起過(guò)敏反應(yīng)。因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時(shí)應(yīng)盡量單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚(yú)腥草注射劑事件”中報(bào)道的222例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此，對(duì)臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時(shí)需謹(jǐn)慎，對(duì)策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。目的分析中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因，促進(jìn)中藥注射劑在臨床的合理應(yīng)用。方法查閱近年來(lái)部分藥學(xué)期刊中報(bào)道的中藥注射劑不良反應(yīng)病例，整理分析。結(jié)果總結(jié)出了中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因。結(jié)論中藥注射劑的不良反應(yīng)呈現(xiàn)出多發(fā)性和普遍性、臨床表現(xiàn)多樣性、不可預(yù)知性、種類不確定性、批間差異

5、性等特點(diǎn)，情況較為嚴(yán)重，臨床上應(yīng)加強(qiáng)其合理應(yīng)用?！娟P(guān)鍵詞】中藥注射劑不良反應(yīng)合理應(yīng)用近年來(lái)，中藥注射劑的品種增多及應(yīng)用逐漸廣泛，中藥注射劑的不良反應(yīng)也相應(yīng)增多。據(jù)報(bào)道中藥注射液的不良反應(yīng)約占涉及到品種的10%本文就近年來(lái)藥學(xué)期刊中報(bào)道的中藥注射液不良反應(yīng)病例做一分析如下。1中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)不良反應(yīng)的多發(fā)性和普遍性幾乎所有的中藥注射劑，如板藍(lán)根、穿心蓮、柴胡、雙黃連粉針、清開(kāi)靈、茵桓黃、葛根索、復(fù)方丹參滴注液、參附注射液、丹紅注射液、黃芷注射液、刺五加注射液、參麥注射液、銀杏葉注射液、燈盞花素注射液均出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)，有的甚至相當(dāng)嚴(yán)重。據(jù)不完全資料分析，在中藥不良反應(yīng)的報(bào)道中注射劑發(fā)生的例

6、次較口服制劑和外用藥既多又重。王前等:1統(tǒng)計(jì)19962005年85種藥物中報(bào)道的中藥注射液不良反應(yīng)達(dá)818例，其中雙黃連粉針129次，茵桓黃注射液91次，清開(kāi)靈注射液126次，復(fù)方丹參注射液80次。這顯然與這些藥品使用率較高有關(guān)。除以上提及不良反應(yīng)報(bào)道的較多的品種外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、參麥注射液等均有不良反應(yīng)報(bào)道。由于我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系尚不完善，所報(bào)道的病例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能反映中藥注射劑不良反應(yīng)的現(xiàn)實(shí)情況。不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。報(bào)告較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動(dòng)過(guò)緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、靜脈炎、房

7、室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細(xì)胞減少、紫瘢、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功能異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚黏膜損害如皮疹、瘡型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺(jué)、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血，性機(jī)能低下等多種臨床5/25表現(xiàn):2不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過(guò)敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過(guò)敏種類眾多，無(wú)法通過(guò)預(yù)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。1.1 不良反應(yīng)種類的不確定性現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥

8、注射劑可能會(huì)發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)十幾種2。批與批之間不良反應(yīng)的差異性由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制藥，不同廠家、不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無(wú)法做出較為確切的結(jié)論3。2中藥注射劑不良反應(yīng)的成因患者個(gè)體差異具有過(guò)敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無(wú)關(guān)，他們?cè)谡┝炕蛐∮谡┝康那闆r下即可發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。章蘭云:4報(bào)道1例患者肌注柴胡注射液23后發(fā)生過(guò)敏性休克，經(jīng)查該患者既往有青霉素6/25過(guò)敏史。劑型與給藥途徑中藥注射劑雖然具有起效快，便于臨床急癥應(yīng)用的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的

9、處理，其引起過(guò)敏反應(yīng)的可有性大大增加。所檢索的10例柴胡過(guò)敏反應(yīng)均為其注射劑引起的。其中8例為嚴(yán)重的過(guò)敏性休克。茵桓黃引起的過(guò)敏反應(yīng)8例，其中1例為口服茵桓黃沖劑過(guò)敏，1例為茵桓黃注射液外用引起過(guò)敏，其余均為靜滴茵桓黃注射液引起過(guò)敏。中藥注射劑的質(zhì)量注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，并沒(méi)有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。.3.2藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批回差異中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分有較大差異，不同基源的同一藥材差另U就更大

10、。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定，往往造成批間不良反應(yīng)差異大，反應(yīng)類型也不盡相同。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號(hào)的不良反應(yīng)類型竟分另U達(dá)20余種:4。工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異于中藥注射生產(chǎn)工藝的粗放化，對(duì)于提取分離溫度、時(shí)間、溶劑用量、溶液濃度，提取次數(shù)、濾液、濾材、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家，工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬(wàn)別，導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異5。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量目前我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善，只能對(duì)所含個(gè)另U成分進(jìn)行定性定量。由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚，特別是對(duì)人體有害成分處于未知狀態(tài)，無(wú)法對(duì)所有成分均做出定性鑒別和定量測(cè)定。配伍不

11、當(dāng)引起藥品變質(zhì)中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)容易引起藥品改變，色澤加深，發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。我們用參附注射液與葡萄糖或生理鹽水做配伍試驗(yàn)，結(jié)果在藥品說(shuō)明書標(biāo)示的劑量范圍內(nèi)出現(xiàn)混濁，變化和微粒增加等現(xiàn)象。曹學(xué)東:6等人報(bào)道9種中藥注射液在生理鹽水中均引起微粒數(shù)目顯著增加，復(fù)方丹參注射液在超純水和10隔萄糖注射液中值顯著變化，5m微粒數(shù)顯著增加，刺五加注射液在10%O萄糖注射液中形成的25vm微粒不可計(jì)數(shù)7。這些不洛性微粒沉積在毛細(xì)血管中可造成局部循環(huán)障礙，引起血管栓塞，產(chǎn)生靜脈炎、肉芽腫，并可引起過(guò)敏和熱原樣反應(yīng)。3安全使用中藥注射劑的幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)應(yīng)改變中藥無(wú)毒或小毒的偏見(jiàn)無(wú)

12、論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，改變中草藥有病治病，無(wú)病健康的觀念，認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑，療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥，不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念，即使用上的安全性。加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控醫(yī)療單位必須盡可能規(guī)范進(jìn)貨渠道，對(duì)中藥注射制劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤，在使用前應(yīng)注意觀察注射液色澤及有無(wú)沉淀，要嚴(yán)格避免使用那些存在澄明度問(wèn)題的注射劑。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理，將能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說(shuō)明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反

13、應(yīng)的因果關(guān)系分析。合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng)，做好應(yīng)對(duì)措施，以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開(kāi)靈注射液雖為治療溫病的有效方劑，但只適用于溫邪入里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩躁、神昏檐語(yǔ)和小兒痰熱驚厥等。對(duì)發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。近期生產(chǎn)的清開(kāi)靈注射液使用說(shuō)明書中注明有表證惡寒發(fā)熱者慎用，正是此意。應(yīng)注意研究中藥注射劑與化學(xué)藥品的配伍禁忌，把不良反應(yīng)的可能性盡量降到最低.中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減，但每種中藥注射劑都有其功能主治，決不可濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時(shí)也不能離

14、開(kāi)中醫(yī)診療的基本原則一一辨證論治，只有對(duì)疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理安全地使用該藥，并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上，“發(fā)燒用清開(kāi)靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針（復(fù)方丹參注射液）”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說(shuō)明書使用中藥注射劑，而說(shuō)明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名，缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對(duì)組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來(lái)用藥。眾所周知，西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注

15、射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說(shuō)明書上是看不出來(lái)的，不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95湖中藥注射劑由西醫(yī)生所開(kāi)，這些對(duì)中醫(yī)藥理論知識(shí)缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時(shí)，在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨證論治，而多了“望文生義”，從而在臨床上濫用中藥注射液，直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對(duì)策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡(jiǎn)單地按藥品說(shuō)明使用配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少，多與其他藥物（中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會(huì)產(chǎn)生溶液的改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與

16、其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)引起重視。目前，臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學(xué)反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喳諾酮類藥物配伍時(shí)，會(huì)立即出現(xiàn)渾濁，有時(shí)有絮狀沉淀，有時(shí)析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖酊注射液中靜脈滴注，較易引起過(guò)敏反應(yīng)。因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時(shí)應(yīng)盡量單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚(yú)腥草注射劑事件”中報(bào)道的222例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用

17、史。因此,對(duì)臨床中西藥的配伍，特另U是注射用藥時(shí)需謹(jǐn)慎，對(duì)策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無(wú)毒副作用”思想的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。筆者曾統(tǒng)計(jì),近年來(lái)報(bào)道的41例黃芷注射液所致不良反應(yīng)中，有19例一次使用量超出說(shuō)明書規(guī)定的最高劑量。中藥注射劑的使用也有其安全范圍，這種隨意加大劑量的做法，必將增加不良反應(yīng)的發(fā)生。據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比，微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另有研究表明，臨床給藥過(guò)程中藥品濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)策：臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑

18、量。選用洛媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的值為46.5,與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會(huì)產(chǎn)生大量的不洛性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會(huì)，一般應(yīng)用5喊10%勺葡萄糖注射液稀釋后靜滴。而筆者在臨床見(jiàn)到有不少醫(yī)生喜歡用0.9%的氯化鈉注射液來(lái)作洛媒稀釋丹參注射液等以靜滴，其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5瞰10%勺葡萄糖注射液作洛媒稀釋，如此選用中藥注射劑的稀釋洛媒雖然照能顧到高血脂、高血糖病人的用藥禁忌，但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率，得不償失。再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析

19、出，故必須用0.9%氯化鈉注射液作為洛媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。對(duì)策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點(diǎn)來(lái)選擇適宜的洛媒稀釋。滴速過(guò)快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點(diǎn)在醫(yī)護(hù)人員中普遍存在，有些臨床醫(yī)護(hù)人員總以為中藥注射劑比較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r常隨意加大其滴速。然而，滴速過(guò)快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過(guò)多，從而可引起一系列不良反應(yīng)。因此,在輸注中藥注射液過(guò)程中，要控制好滴速，密切觀察患者的反應(yīng)。有中藥注射劑的說(shuō)明書中就明確規(guī)定要緩慢滴注，如痰熱清注射劑說(shuō)明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘60滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度應(yīng)控制在每分鐘50滴等，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵

20、守。對(duì)策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)由于不同的輸注方式對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴，這是禁止的。曾有報(bào)道由于臨床醫(yī)生疏忽，誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也有些則是人為因素導(dǎo)致的，如有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁(yè)中增加注射途徑，誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員，最后產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減，但每種中藥注射劑都有其功能主治，決不可濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時(shí)也不能離開(kāi)中醫(yī)診療的基本原則一一辨證論治，只有對(duì)疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理安

21、全地使用該藥，并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上，“發(fā)燒用清開(kāi)靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針（復(fù)方丹參注射液）”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說(shuō)明書使用中藥注射劑，而說(shuō)明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名，缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對(duì)組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來(lái)用藥。眾所周知，西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說(shuō)明書上是看不出來(lái)的，不了解中藥其結(jié)果

22、必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95湖中藥注射劑由西醫(yī)生所開(kāi)，這些對(duì)中醫(yī)藥理論知識(shí)缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時(shí)，在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨證論治，而多了“望文生義”,從而在臨床上濫用中藥注射液，直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對(duì)策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡(jiǎn)單地按藥品說(shuō)明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少，多與其他藥物（中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會(huì)產(chǎn)生溶液的改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)引起重視。目前，臨床上常將中藥注射劑與

23、其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學(xué)反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喳諾酮類藥物配伍時(shí)，會(huì)立即出現(xiàn)渾濁，有時(shí)有絮狀沉淀，有時(shí)析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖酊注射液中靜脈滴注，較易引起過(guò)敏反應(yīng)。因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時(shí)應(yīng)盡量單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚(yú)腥草注射劑事件”中報(bào)道的222例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此,對(duì)臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時(shí)需謹(jǐn)慎，對(duì)策：盡量單獨(dú)使用中

24、藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無(wú)毒副作用”思想的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。筆者曾統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)報(bào)道的41例黃芷注射液所致不良反應(yīng)中，有19例一次使用量超出說(shuō)明書規(guī)定的最高劑量。中藥注射劑的使用也有其安全范圍，這種隨意加大劑量的做法，必將增加不良反應(yīng)的發(fā)生。據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比，微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另有研究表明，臨床給藥過(guò)程中藥品濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)策：臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書推薦劑量使用,切不隨意可加大劑量。選用洛媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑

25、的值為46.5,與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會(huì)產(chǎn)生大量的不洛性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會(huì)，一般應(yīng)用5喊10%勺葡萄糖注射液稀釋后靜滴。而筆者在臨床見(jiàn)到有不少醫(yī)生喜歡用0.9%的氯化鈉注射液來(lái)作洛媒稀釋丹參注射液等以靜滴，其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5瞰10%勺葡萄糖注射液作洛媒稀釋，如此選用中藥注射劑的稀釋洛媒雖然照能顧到高血脂、高血糖病人的用藥禁忌，但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率，得不償失。再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，故必須用0.9%氯化鈉注射液作為洛媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。

26、對(duì)策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點(diǎn)來(lái)選擇適宜的洛媒稀釋。滴速過(guò)快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點(diǎn)在醫(yī)護(hù)人員中普遍存在，有些臨床醫(yī)護(hù)人員總以為中藥注射劑比較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r常隨意加大其滴速。然而，滴速過(guò)快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過(guò)多，從而可引起一系列不良反應(yīng)。因此,在輸注中藥注射液過(guò)程中，要控制好滴速，密切觀察患者的反應(yīng)。有中藥注射劑的說(shuō)明書中就明確規(guī)定要緩慢滴注，如痰熱清注射劑說(shuō)明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘60滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度應(yīng)控制在每分鐘50滴等，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守。對(duì)策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)由于不同的輸注方式對(duì)中藥注射劑

27、的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴，這是禁止的。曾有報(bào)道由于臨床醫(yī)生疏忽，誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也有些則是人為因索導(dǎo)致的，如有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁(yè)中增加注射途徑，誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員，最后產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。對(duì)策：嚴(yán)格按照注射劑的輸注要求使用，分清肌肉注射藥與靜脈注射藥。特殊人群用藥致不良反應(yīng)中藥注射劑是從植物、動(dòng)物甚至礦物藥材中提取而成的，含有蛋白質(zhì)、糅質(zhì)、樹(shù)脂、淀粉等雜質(zhì)，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)的患者易產(chǎn)生不良反應(yīng)。而老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的患者因?qū)λ幬锎x能力低，機(jī)體耐受力較差，

28、也易發(fā)生中毒和過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，密切監(jiān)護(hù)。另外，許多中藥注射劑對(duì)特殊人群都有使用禁忌癥，臨床用藥時(shí)要嚴(yán)格把握。然而，很多臨床醫(yī)護(hù)人員以為中藥制劑比西藥作用緩和，安全性高，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者、老年人、兒童等特殊人群也隨意使用中藥注射劑。筆者曾統(tǒng)計(jì)近年來(lái)報(bào)道的81例含三七總皂昔類注射劑所致不良反應(yīng)中就有60例為50歲以上的老年患者，占74.07%;而在27例喜炎平注射液致不良反應(yīng)中有18例為10歲以下的兒童，占66.7%。這說(shuō)明老年人、兒童等特殊人群在中藥注射劑不良反應(yīng)中比例較高，需重點(diǎn)關(guān)注。兒童由于處在身體生長(zhǎng)發(fā)育初期、體內(nèi)許多臟器發(fā)育還不完全，老年患者則多存在不同程度的臟器功能減退，他們的藥效閾值均變窄，對(duì)藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應(yīng)。對(duì)策：對(duì)于小孩和老年患者等特殊人群應(yīng)慎用中藥注射劑。配藥操作不規(guī)范致不良反應(yīng)受醫(yī)院硬件實(shí)施條件的限制及部分臨床醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)不高的影響，一些醫(yī)務(wù)人員特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配置過(guò)程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)