GMP基礎知識培訓試題及答案

1、GMP培訓試題答案一、填空題（2分/空，共40分）1GMP即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，現(xiàn)行版為2010年版，實施時間是2011年3月1日2實施GMP勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。3潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）,其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5記錄填寫應及時,準確，真實,完整，清晰，易讀,不易擦除，不得撕毀和任意涂改，任何更改都應當簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時應當說明更改理由。6進入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。7

2、物料質量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色;不合格：紅色8常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。92010版GMP十對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特殊要求，把造凈區(qū)分為A、RGD四個級別。10生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。二、判斷題（在括號內(nèi)打，或X,2分/題，共20分）1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（V）2與生產(chǎn)質量相關的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。（V）3員工上崗前都必須接受相應的培訓，并做好培訓記錄。（V）4如果感到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時，應向主管報告。（V）5待驗、

3、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標識。（V）6潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。（V）7防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。（V）8對微生物進行嚴格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要。（V）9每次使用完或使用前都要對設備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準10常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。（v）單項選擇題（5分/題，共40分）1 .以下對需要進行GM的訓的人員描述，最準確的是？（D）A.在崗人員B.新進人員C.轉崗人員2 .以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反GMP勺？（C）3 .潔凈室內(nèi)被允許的行為：（B）A.器材在使用過程掉落于地上時

4、立即撿起來B.因工作上的事輕聲交流C.發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套D.坐于潔凈地面4. 潔凈室常見的污染形式有哪些？（D）A.塵粒污染B.微生物污染C.遺留物污染D.以上都是5. 下列設備狀態(tài)標志底色，哪個是錯誤的？（A）A.設備停用：黑色B.設備性能狀況完好:綠色C.設備維修中：紅色D.設備待維修：黃色6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。通過怎樣的措施來保證？（D）A.供應商的選擇和評估B.定點采購C.按批驗收和取樣檢驗D.以上都是7. 下列關于潔凈工作服的說法，不正確的是（D）A.質地應光滑，不產(chǎn)生靜電B.不脫落纖維和顆粒物質C.無菌工作服

5、必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D.潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴格規(guī)定，其中說法錯誤的是（D）A. 廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染B. 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙C.廠區(qū)和廠房的人、物流走向應當合理D.為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種2014年GM而準下的生產(chǎn)管理試題姓名：部門：總分：一、填空題。（每空1分，共40分）1、應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品和的均一性。2、包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低和、或風險的措施

6、。3、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的和進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的,并符合生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生或的可能。5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場紀錄內(nèi)容包括：、及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入。6、生產(chǎn)開始前應進行,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于及狀態(tài)。檢查結果應有記錄。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的、和,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。7、包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正

7、確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的、,且與相符。8、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的、和的生產(chǎn)狀態(tài)。9、每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的、和。下次生產(chǎn)開始前，應當對進行確認。10、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由負責全部計數(shù)銷毀，并有。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按操作規(guī)程執(zhí)行。二、選擇題.（每題3分，共30分）1、更換品種或批次時要嚴格執(zhí)行（）A生產(chǎn)管理制度B清場制度C崗位SOP2、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至（）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年3、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其其

8、他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達到（）A無上批遺留的產(chǎn)品B無上批文件C與本批產(chǎn)品包裝無關的物料D前述要求4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應（）A每年體檢一次B每年體檢二次C每兩年體檢一次D每年至少體檢一次5、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至（）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年6、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（）。A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確C樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確7、批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、下列更改正確的是：（A18.94-B18.94C-8、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，

9、有影響物料質量的問題，要報告給（）A供應部門B質量管理部門C供應商D質量管理負責人9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（A藥品標準B包裝材料標準C相應的質量標準D食品標準10、批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（）A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄C原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件D批生產(chǎn)記錄的復制件三、判斷題（每題2分，共10分）1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（）2、同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）3、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀，并且有銷毀記錄。（）

10、4、生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識，只要標識設備編號就可以。（）5、進入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物。（）四、名詞解釋（每題5分，共10分）2、批：五、簡答題（10分）1、簡述生產(chǎn)操作前的要求。答：答案一填空題1、應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性。2、包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。3、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉

11、污染的可能。5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場紀錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批牛產(chǎn)記錄。6、生產(chǎn)開始前應進行檢確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應有記錄。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱一代理批號和標旦確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。7、包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，目與工藝規(guī)程相符。8、每一包裝操作場所或

12、包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名賽、規(guī)拄批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。9、每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前、應當對前次清場情況進行確認。10、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按操作規(guī)程執(zhí)行。二、選擇題1、更換品種或批次時要嚴格執(zhí)行（B）A生產(chǎn)管理制度B清場制度C崗位SOP2、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至（C）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年3、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清

13、潔達到（D）A無上批遺留的產(chǎn)品B無上批文件C與本批產(chǎn)品包裝無關的物料D前述要求4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應（D）A每年體檢一次B每年體檢二次C每兩年體檢一次D每年至少體檢一次5、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至（C）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年6、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）。A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確C樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確7、批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、下列更改正確的是：（D）A18.94B18.94C8、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質量的問題，要報告給（B

14、）A供應部門B質量管理部門C供應商D質量管理負責人9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）A藥品標準B包裝材料標準C相應的質量標準D食品標準10、批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（C）A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄C原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件D批生產(chǎn)記錄的復制件三、判斷題1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（X）2、同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（X）3、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀，并且有銷毀記錄。（V）4、生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識，只要標識設備編號就可以。（X）5、進入生產(chǎn)區(qū)的人