1純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、起草部門起草人簽名及日期 生產(chǎn)部 審核部門審核人簽名及日期生產(chǎn)部 質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期技術(shù)經(jīng)理 一、驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證以證明純化水系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)運(yùn)行良好符合要求，并能連續(xù)、穩(wěn)定的保證純化水的質(zhì)量要求，滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的要求。二、適用范圍適用于我公司純化水系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的再驗(yàn)證。型號(hào)為： 純化水系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)為： 32101三、驗(yàn)證小組生產(chǎn)部編寫驗(yàn)證方案及報(bào)告； 審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（生產(chǎn)部部長(zhǎng)）； 執(zhí)行驗(yàn)證方案（水系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部設(shè)備管理員）； 收集原始數(shù)據(jù)并填寫記錄（水系統(tǒng)操作人員、質(zhì)量部檢驗(yàn)人員、 生產(chǎn)部設(shè)備管理員）質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（質(zhì)量管理員）； 參與

2、并監(jiān)督驗(yàn)證的全過(guò)程（質(zhì)量管理員）； 審核偏差調(diào)查（質(zhì)量管理員）； 審核變更（質(zhì)量管理員） 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告、批準(zhǔn)驗(yàn)證的偏差和變更（質(zhì)量部部長(zhǎng)）四、驗(yàn)證培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容1驗(yàn)證管理規(guī)定2偏差管理規(guī)定3變更控制管理規(guī)定4純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5本驗(yàn)證方案5、 驗(yàn)證內(nèi)容1. 系統(tǒng)用途 本系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)及質(zhì)檢清潔用純化水的制備。系統(tǒng)主體設(shè)備由江蘇華東凈化設(shè)備有限公司提供，主要包括：原水緩沖罐、原水泵、保安過(guò)濾器、一級(jí)膜組件、觸摸屏、純化水儲(chǔ)罐等。 主要技術(shù)參數(shù)如下：名稱參數(shù)名稱參數(shù)原水緩沖罐容積100L；立式材質(zhì)304原水泵規(guī)格型號(hào)CM1-2材質(zhì)316揚(yáng)程46.6m流量0.5m

3、79;/h功率2.2kw保安過(guò)濾器規(guī)格型號(hào)1芯20”材質(zhì)聚丙烯濾芯孔徑5m一級(jí)高壓泵規(guī)格CRI1-26揚(yáng)程160m流量0.4m3/h功率1.5KW材質(zhì)316L一級(jí)膜組件1支玻璃鋼4英寸1芯膜殼，1支BW30-4040復(fù)合膜，脫鹽率：95純化水儲(chǔ)罐容積2000L材質(zhì)不銹鋼316L 該設(shè)備一級(jí)膜組件采用1支BW30-4040復(fù)合膜，脫鹽率：95，經(jīng)反滲透制得的中間水再經(jīng)EDI，最終制得純化水。設(shè)備制水能力為0.2噸/小時(shí)。2. 測(cè)試儀器儀表確認(rèn)目 的確認(rèn)純化水系統(tǒng)的儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。確認(rèn)OQ測(cè)試使用儀器儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。儀器儀表名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)日期檢查結(jié)果金屬管浮子流量

4、計(jì)0-400L/h64-FF11-0001合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期3. 系統(tǒng)控制確認(rèn)目的確認(rèn)純化水機(jī)組及分配系統(tǒng)使用運(yùn)行符合要求。 手動(dòng)控制確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水泵開啟原水泵原水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉原水泵原水泵停止運(yùn)行合格 不合格高壓泵開啟高壓泵高壓泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉高壓泵高壓泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格EDI進(jìn)水泵開啟EDI進(jìn)水泵EDI進(jìn)水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉EDI進(jìn)水泵EDI進(jìn)水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格純化水泵開啟純化水泵純化水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉純化水泵純化水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格原水控制閥開啟原水控制閥開始加入

5、原水合格 不合格關(guān)閉原水控制閥停止加入原水合格 不合格不合格水排放閥 開啟不合格水排放閥合格 不合格關(guān)閉不合格水排放閥合格 不合格自動(dòng)控制確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 原水閥原水罐低液位時(shí)，原水閥開啟；原水罐高液位時(shí)，原水閥關(guān)閉。原水閥自動(dòng)為原水罐補(bǔ)水合格 不合格原水泵原水罐低液位時(shí)，原水泵關(guān)閉；原水罐中液位時(shí)，原水泵運(yùn)轉(zhuǎn)。原水泵可自動(dòng)運(yùn)行合格 不合格高壓泵當(dāng)原水泵開啟10sec后，高壓泵自動(dòng)運(yùn)行；當(dāng)原水泵停止運(yùn)行，高壓泵也停止運(yùn)行；當(dāng)純水罐在低液位時(shí)，高壓泵和原水泵自動(dòng)運(yùn)行；當(dāng)純水罐位達(dá)到高液位時(shí)，高壓泵和原水泵停止運(yùn)行。高壓泵可自動(dòng)運(yùn)行合格 不合格EDI進(jìn)水泵當(dāng)純水罐液位達(dá)到高液

6、位時(shí)，EDI進(jìn)水泵停止運(yùn)行；當(dāng)純水罐液位為低液位時(shí)，EDI進(jìn)水泵自動(dòng)運(yùn)行。EDI進(jìn)水泵可自動(dòng)運(yùn)行合格 不合格排放閥（合格水和不合格水）當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率1.1s/cm,20）時(shí)，不合格水排放閥開啟，合格水排放閥關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格水排放閥關(guān)閉，合格水排放閥開啟。合格不合格水排放閥自動(dòng)運(yùn)行合格 不合格循環(huán)水控制系統(tǒng)當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率1.1s/cm,20）時(shí)，不合格水排放閥開啟，合格水排放閥關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格水排放閥關(guān)閉，合格水排放閥開啟。合格不合格水排放閥自動(dòng)運(yùn)合格 不合格模擬信號(hào)確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果純水罐液位信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看HMI上是否有純水罐液位信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，

7、液位參數(shù)顯示在HMI上。合格 不合格回水流速信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看HMI上是否有回水流速信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，回水流速參數(shù)顯示在HMI上。合格 不合格電導(dǎo)率值高信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看HMI上是否有電導(dǎo)率值高信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，電導(dǎo)率值顯示在HMI上。合格 不合格溫度高低信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看HMI上是否有溫度信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，溫度值顯示在HMI上。合格 不合格數(shù)字信號(hào)確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水閥系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟和關(guān)閉狀態(tài)是否能體現(xiàn)在HMI上。閥開啟時(shí)，HMI上顯示為綠色；關(guān)閉時(shí)，HMI上顯示為紅色。合格 不合格原水泵系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟和關(guān)閉狀態(tài)是否能體現(xiàn)在HMI上。泵開啟時(shí)，HMI上顯示為綠色；

8、關(guān)閉時(shí)，HMI上顯示為紅色。合格 不合格高壓泵合格 不合格EDI進(jìn)水泵合格 不合格HMI界面確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動(dòng)運(yùn)行界面系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，界面是否存在，界面顯示內(nèi)容是否全面自動(dòng)控制確認(rèn)中的各項(xiàng)自動(dòng)運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在自動(dòng)運(yùn)行界面上合格 不合格手動(dòng)運(yùn)行界面手動(dòng)控制確認(rèn)中的各項(xiàng)手動(dòng)運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在手各手動(dòng)運(yùn)行界面上合格 不合格參數(shù)設(shè)置界面可以在該界面上進(jìn)行各個(gè)參數(shù)的設(shè)置合格 不合格用戶管理界面可以在該界面上進(jìn)行各種管理操作合格 不合格報(bào)警界面系統(tǒng)中各報(bào)警點(diǎn)都可以顯示在報(bào)警界面上。合格 不合格 HMI各按鍵功能確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果運(yùn)行鍵確認(rèn)執(zhí)行各功能鍵，是否能達(dá)到其

9、對(duì)應(yīng)的操作目的。執(zhí)行運(yùn)行鍵，系統(tǒng)可相應(yīng)地開或停。合格 不合格界面切換鍵確認(rèn)執(zhí)行界面切換鍵，HMI上可運(yùn)行對(duì)應(yīng)的界面。合格 不合格 文本輸入鍵確認(rèn)執(zhí)行文本輸入鍵，可以輸入或修改對(duì)應(yīng)的可修改參數(shù)。合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期4. 純化水系統(tǒng)監(jiān)視確認(rèn)目的確認(rèn)監(jiān)視器按照設(shè)計(jì)要求監(jiān)視相關(guān)參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)監(jiān)視器運(yùn)行良好，且監(jiān)視數(shù)據(jù)齊全。設(shè)計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目是否顯示在人機(jī)界面上原水罐液位 是 否原水溫度 是 否一級(jí)RO出水的電導(dǎo)率 是 否EDI出水電導(dǎo)率 是 否EDI出水PH 是 否純化水罐液位 是 否分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)率 是 否分配系統(tǒng)回水溫度 是 否結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字

10、/日期審核人簽字/日期5. 壓力確認(rèn)目的通過(guò)向設(shè)備和管道系統(tǒng)加壓，在加壓中或者加壓后，觀察設(shè)備有無(wú)滲漏、破裂，或明顯變形。主要是檢查設(shè)備承壓部件的強(qiáng)度和嚴(yán)密性，檢查設(shè)備的完善程度，暴露缺陷，以避免帶有嚴(yán)重缺陷的設(shè)備承壓部件投入運(yùn)行或繼續(xù)運(yùn)行。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)將壓力升到工作壓力，檢查焊縫應(yīng)無(wú)泄漏；合格后再將壓力升到試驗(yàn)壓力，檢查焊縫應(yīng)無(wú)泄漏。結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期6. 純化水運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)制水系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)需求，包括產(chǎn)水能力，回水流速、電導(dǎo)率等指標(biāo)。設(shè)計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合要求產(chǎn)水能力0.2t/h 是 否回水流速1m/s 是 否產(chǎn)

11、水電導(dǎo)率2.1s/cm,25 是 否回水電導(dǎo)率2.1s/cm,25 是 否結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期7. 消毒方式確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)消毒方式是否符合要求。消毒要求采用80 1小時(shí)巴氏消毒的形式，定期對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒，時(shí)間、溫度都應(yīng)達(dá)到要求。結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期8. 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)目的：通過(guò)確認(rèn)證明該純化水系統(tǒng)的制備系統(tǒng)、總送水、純化水儲(chǔ)罐、總回水 和各用水點(diǎn)處于受控狀態(tài)，證明該水系統(tǒng)能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。方法：對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行清洗、巴氏消毒后進(jìn)行三個(gè)階段的連續(xù)檢測(cè)。取樣：（1）取樣點(diǎn)包括生產(chǎn)樓、

12、質(zhì)檢樓循環(huán)系統(tǒng)用水點(diǎn)和純水罐、總送水口、 總回水口。 （2）非潔凈區(qū)取樣：在取樣口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn) 水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒，將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml， 關(guān)閉水閥門。將已經(jīng)清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶 口對(duì)準(zhǔn)取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水時(shí)動(dòng) 作要迅速避免污染。 （3）潔凈區(qū)內(nèi)取樣：將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml，關(guān)閉 水閥門。將已清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶口對(duì)準(zhǔn) 取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水動(dòng)作要迅速 避免污染。取樣點(diǎn)分布及編號(hào)：取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣

13、點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)儲(chǔ)罐001提取試劑區(qū)生物區(qū)總送（生產(chǎn)樓）002洗手間1401制水室411總送（質(zhì)檢樓）003洗手間2402洗衣間1412總回（生產(chǎn)樓）004洗衣間1403洗衣間2413總回（質(zhì)檢樓）005洗衣間2404器具清洗存放414質(zhì)檢樓潔具間405洗衣間1415標(biāo)化室201器具清洗室1406洗衣間2416理化實(shí)驗(yàn)室202器具清洗室2407潔具間417準(zhǔn)備間1203內(nèi)包材清洗1408陽(yáng)性區(qū)準(zhǔn)備間2204內(nèi)包材清洗2409洗衣間1418微生物檢測(cè)區(qū)205內(nèi)包材清洗3410洗衣間2419陽(yáng)性對(duì)照206陰性區(qū)洗手間1420PCR檢驗(yàn)室207洗手間425洗手間2421PCR檢驗(yàn)室208洗

14、衣間1426潔具間422制水室214洗衣間2427分子生物學(xué)室423外清間215潔具間428器具存放424清洗間1216器具清洗存放429清洗間2217水樣檢測(cè)：純化水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)連續(xù)驗(yàn)證3周，共計(jì)21天。送檢日期取樣點(diǎn)編號(hào)第一天1、2、3、4、5、201、202、203、204、205、401、402、403、404、405第二天1、2、3、4、5、206、207、406、407、408、409第三天1、2、3、4、5、208、209、410、411、412、413第四天1、2、3、4、5、210、211、414、415、416、417第五天1、2、3、4、5、212、213、418、419

15、、420、421第六天1、2、3、4、5、214、215、422、423、424、425第七天1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429合格標(biāo)準(zhǔn)：符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目單位企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)EP8性狀無(wú)色澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味澄清無(wú)色液體酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽%0.0000060.2ppm易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定不揮發(fā)物mg1微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果由質(zhì)量部進(jìn)行匯總分析，判定生產(chǎn)出來(lái)的純化水是否符合標(biāo)準(zhǔn)。9. 純化水系統(tǒng)監(jiān)控確認(rèn)目的證明水系統(tǒng)性能穩(wěn)

16、定。程序純化水每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次；監(jiān)測(cè)指標(biāo)：酸堿度、電導(dǎo)率、回水流速。對(duì)測(cè)試結(jié)果匯總并分析?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合日常監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)酸堿度（或PH）符合規(guī)定（5-7）電導(dǎo)率2.1us/cm，25回水流速1m/s結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期10. 繼續(xù)性監(jiān)測(cè)對(duì)取樣點(diǎn)：二級(jí)反滲透出口、純化水儲(chǔ)罐、總送水1（生產(chǎn)樓）、總送水2（質(zhì)檢樓）、回水口1（生產(chǎn)樓）、回水口2（質(zhì)檢樓）及部分區(qū)域出水口，進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果匯總歸入驗(yàn)證報(bào)告。6、 驗(yàn)證方案評(píng)估 七、偏差記錄驗(yàn)證過(guò)程中所發(fā)生的偏差，并對(duì)偏差過(guò)程進(jìn)行調(diào)查分析。八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法

17、依據(jù)FMEA（失效模式與影響分析），從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、可能性（P）和檢測(cè)性（D）三方面對(duì)純化水驗(yàn)證存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，由三者評(píng)分的乘積得到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPNS×P×D），根據(jù)RPN的大小和嚴(yán)重性（S）的分?jǐn)?shù)判定驗(yàn)證策略，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）嚴(yán)重性（S）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)嚴(yán)重性描述3高影響產(chǎn)水質(zhì)量，質(zhì)量降低或可能出現(xiàn)不合格。2中輕微影響產(chǎn)水的質(zhì)量，質(zhì)量無(wú)明顯變化。1低無(wú)影響產(chǎn)水的質(zhì)量。（2）可能性（P）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可能性描述3高經(jīng)常發(fā)生，每周均會(huì)發(fā)生。2中偶爾發(fā)生，每月發(fā)生1次。1低極少發(fā)生，幾乎沒(méi)有發(fā)生或每年發(fā)生1次。（3）可檢測(cè)性（D）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可檢測(cè)性描述3低不可預(yù)知。2中可能預(yù)知。1高完全可預(yù)知。2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表：可能性嚴(yán)重性高（3）中（2）低（1）低（1）2級(jí)3級(jí)3級(jí)中（2）1級(jí)1級(jí)2級(jí)高（3）1級(jí)1級(jí)2級(jí)優(yōu)先性可