2022年新藥注冊特殊審批申請表

1、附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號           藥品通用名稱 化學(xué)名稱 注冊分類 適應(yīng)癥或功能主治 注冊申請符合條件類型一未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；四治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。申請依據(jù) 

2、60;     可附頁風(fēng)險控制方案和實施方案   可附頁申請單位1蓋章               法人代表蓋章               申請單位2蓋章       

3、       法人代表蓋章                       申請單位3蓋章               法人代表蓋章    &#

4、160;            申請日期              申請聯(lián)系人：                聯(lián)系 ：        &#

5、160;         ：                 ：                  e-mail：       &

6、#160;           手機：               填表說明1按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求，制訂本表。2中藥可不填寫化學(xué)名稱。3注冊分類應(yīng)與?藥品注冊申請表?填寫一致。4注冊申請符合條件類型：請根據(jù)新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“內(nèi)打“即可。5申請依據(jù)的填寫：請按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求，根據(jù)符合申請條件的類型，提供證明新

7、藥注冊申請符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：1能夠證明本品符合?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?第二條的資料綜述；2擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；3結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品平安性和有效性進展的評價；4已完成的藥學(xué)研究資料綜述；5其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數(shù)據(jù)、圖譜等?？筛鶕?jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。6風(fēng)險控制方案和實施方案的填寫：風(fēng)險控制方案主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風(fēng)險控制方案和實施方案。7本表應(yīng)在符合?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?要求的時間內(nèi)提交。8本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。內(nèi)容總結(jié)1附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號           填表說明1按照?新藥注冊特殊審