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1、附件1:新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號 藥品通用名稱 化學(xué)名稱 注冊分類 適應(yīng)癥或功能主治 注冊申請符合條件類型一未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;二未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;三治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;四治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。申請依據(jù)
2、60; 可附頁風(fēng)險控制方案和實施方案 可附頁申請單位1蓋章 法人代表蓋章 申請單位2蓋章
3、 法人代表蓋章 申請單位3蓋章 法人代表蓋章
4、160; 申請日期 申請聯(lián)系人: 聯(lián)系 :
5、160; : : e-mail: &
6、#160; 手機: 填表說明1按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求,制訂本表。2中藥可不填寫化學(xué)名稱。3注冊分類應(yīng)與?藥品注冊申請表?填寫一致。4注冊申請符合條件類型:請根據(jù)新藥注冊申請的情況,在相應(yīng)的“內(nèi)打“即可。5申請依據(jù)的填寫:請按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求,根據(jù)符合申請條件的類型,提供證明新
7、藥注冊申請符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括:1能夠證明本品符合?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?第二條的資料綜述;2擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述;3結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗,對本品平安性和有效性進展的評價;4已完成的藥學(xué)研究資料綜述;5其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數(shù)據(jù)、圖譜等??筛鶕?jù)需要在本表后附頁,一般附頁不超過15頁。6風(fēng)險控制方案和實施方案的填寫:風(fēng)險控制方案主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?的要求,根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點,制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風(fēng)險控制方案和實施方案。7本表應(yīng)在符合?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?要求的時間內(nèi)提交。8本表一式4份,其中原件1份,復(fù)印件3份。內(nèi)容總結(jié)1附件1:新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號 填表說明1按照?新藥注冊特殊審
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