中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運行管理制度匯編和流程-發(fā)布版

1、藥物臨床試驗運行治理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹炸批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2021-11-20審核日期：2021-11-20批準(zhǔn)日期：2021-11-25版本號：10公布日期：2021-11-25生效日期：2021-11-25藥物臨床試驗是指任何在人體病人或健康志愿者進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的平安性和有效性.遵照?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及ICHGCP要求,參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗,制定本制度與流程.1 .步驟一：立項準(zhǔn)備1.1 .申辦者/CRO與機構(gòu)共同商定主要研

2、究者PI.1.2 .PI提出研究小組成員,根據(jù)工程的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：臨床醫(yī)師；病區(qū)護士；3研究護士；4藥物治理人員;5藥代研究人員如必要；6相關(guān)科室人員如必要.1.3 .研究人員的資質(zhì)：研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員.1.4 .如需機構(gòu)派出研究護士的工程,請遞交?研究護士申請?附件61.5 .假設(shè)本中央為組長單位,中辦方/CRO協(xié)助PI主持召開研究者會議,機構(gòu)應(yīng)派人參議；假設(shè)為參加單位,PI等研究人員參加研究者會議.1.6 .申辦者/CRO根據(jù)附件1準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料,由監(jiān)查員交機構(gòu)辦公室秘

3、行形式審查,正式受理后通知PI.2 .步驟二：立項審核機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項.具體事項可參考?立項審核的SOP?.3 .步驟三：倫理審核3.1 申辦者按倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料,將中報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評.3.2 最終的“倫理委員會審批件交機構(gòu)辦公室秘書存檔.4 .步驟四：合同審核4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費預(yù)算,按?臨床試驗合同簽訂SOP的要求,遞交機構(gòu)辦公室秘書.4.2 經(jīng)費治理小組審核合同/經(jīng)費預(yù)算,通過后由機構(gòu)辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效.4.3 協(xié)議正式簽署后,方能開始臨床試驗.5 .步驟五：工程實施5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床

4、試驗材料交研究小組.5.2 申辦者/CRO根據(jù)?藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗藥房藥物治理員如有特殊保管需求的,需報機構(gòu)辦公室和藥學(xué)部.5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持工程啟動會,具體事宜可參照?藥物臨床試驗工程啟動的SOP?.5.4 工程治理實行PI負(fù)責(zé)制.PI對受試者平安、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé).5.5 研究者遵照?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP,實施臨床試驗.涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié),須由本院注冊的,經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫,需由PI授權(quán)的臨床

5、醫(yī)生簽名確認(rèn).5.6 試驗過程中,假設(shè)發(fā)生AE,參照?不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?；如判斷為SAE,根據(jù)?藥物臨床試驗SAE報告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?及時上報,并同時報告機構(gòu)SAE專員6 .步驟六：質(zhì)量治理6.1 中辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員,參照GCP要求對整個試驗過程進(jìn)行監(jiān)查.6.2 機構(gòu)質(zhì)量治理員對試驗工程進(jìn)行質(zhì)量檢查,對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復(fù).具體要求可參考?臨床研究質(zhì)量檢查的SOP?和?臨床研究的問題分級和處理SOP?.對違背方案并造成嚴(yán)重后果者,機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商,采取相應(yīng)的處理舉措.具

6、體舉措可參考?臨床研究缺陷治理方法?.6.3 工程執(zhí)行過程中如遇治理部門或中辦方發(fā)出稽查通知,本工程的PI應(yīng)積極配合,做好準(zhǔn)備接受稽查,并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案.具體事項可參考?接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP?相關(guān)章節(jié).6.4 工程開展1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度報告.7 .步驟七：結(jié)題7.1 工程結(jié)束后,根據(jù)?藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP?清點剩余藥物,退返申辦者/CROo7.2 由質(zhì)量治理組長安排結(jié)題前質(zhì)量檢查.7.3 根據(jù)?研究資料收集、整理、保管的SOP,參照附件7?藥物臨床試驗歸檔目錄?格式,由研究者和申辦者根據(jù)實際

7、產(chǎn)生的試驗資料及時整理,交機構(gòu)資料治理員.保存期限5年,如需繼續(xù)保存,由機構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決.7.4 按附件8?藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表?要求,各方人員確認(rèn)完成各項工作后簽字.7.5 總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書,由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章.附件1:藥物臨床試驗報送資料目錄報送資料目錄報機構(gòu)辦公室立項份數(shù)1報送資料目錄V12藥物臨床試驗信息簡表附件2V23國家食品藥品監(jiān)督治理總局批件V14藥物臨床試驗委托書附件3V25申辦者對CRO的委托函如適用V16申辦者對監(jiān)查員及工程經(jīng)理的授權(quán)委托書V27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等V18藥物臨床試驗立項審議表附件4V19試驗方案及其修

8、正案已簽字V110知情同意書包括譯文及其他書面資料V111試驗用約物的藥檢證實、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證實文件V112研究者手冊V113主要研究者個人簡歷V114藥物臨床試驗研究團隊成員表附件5V215臨床試驗保險單V116其他相關(guān)資料如有必要請自行增加V117181920附件2:藥物臨床試驗信息簡表機構(gòu)受理號：填表日期：年月日工程編會、名稱中義藥名：英文約名：商品名：CFDA臨床試驗批件注冊證號/專利證號注冊分類臨床分期申請事項受試病種劑型：規(guī)格：申辦者CRO進(jìn)藥方式免費口優(yōu)惠價正常購置組長單位PI參加單位PIPIPIPIPIPIPI中辦單位(CRO)聯(lián)監(jiān)查員：聯(lián)系方式、郵箱：工程經(jīng)理：

9、、郵箱：式兩份附件3:藥物臨床試驗委托書依據(jù)?中華人民共和國合同法?、?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?藥品注冊治理方法?等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商,公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中央_教授負(fù)責(zé)實施委托單位:聯(lián)系人:中辦方/CRO簽字、蓋章地址：被委托人：PI簽字一式兩份附件4:藥物臨床試驗立項審議表機構(gòu)受理號：送審日期：工程編號、名稱注冊分類、臨床分期PI申辦者/CRO以下由機構(gòu)辦公室填寫審議意見: 同意 不同意 補充資料 其它：簽字:式兩份附件5:藥物臨床試驗研究團隊成員表工程編號、名稱:注冊分類：臨床分期:申辦者/CRO:研究團隊成員姓名研究分工科室職業(yè)/職稱是否參加過GCP培訓(xùn)簽名主要研究者

10、簽字確認(rèn)：備注：1、人員組成必須有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護士；3網(wǎng)究護士；4藥物治理人員；5藥代研究人員如必要；6相關(guān)科室人員如必要2、研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員一式兩份附件6:研究護士申請臨床研究中央/藥物臨床試驗機構(gòu)：科擬開展一項SFDA批準(zhǔn)的新藥臨床試驗,請機構(gòu)辦公室指派一名研究護士參加研究團隊,遵循?研究護士工作責(zé)任?承當(dāng)相關(guān)工作.謝謝！主要研究者：日期：現(xiàn)附上工程相關(guān)信息如下：CFDA批件號中辦方/CRO工程名稱及編與藥物類別/試驗期別國際多中央/國內(nèi)多中央是否牽頭單位是否需要做藥代中辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7:歸檔登記：工程開始日期結(jié)束日期

11、歸檔編號/編號新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置工程名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目貞他/盒數(shù)存檔位直1研究者手冊版本號：2試驗方案及其修正案已簽名原彳版本號：3病例報告表樣表4知情同意書包括譯文及其他書面資料竹羊表5受試者招募廣告如米用6財務(wù)規(guī)定7保險聲明如必要8多方協(xié)議已簽名研究者、申辦者、合同研究組織原件9倫理委員會批件/成員表原件共幾份10臨床試驗信息簡表、委托書、審議表11臨床前實驗室資料12CFDA批件13研究員履歷及相關(guān)文件14實驗室檢測正常值范圍15醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證實16試驗用藥品的標(biāo)簽17試驗用藥品運貨單18試驗用藥品的藥檢證實19設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程20

12、隨機總表21監(jiān)查報告試驗前、啟動22試驗相關(guān)物資的運貨單23監(jiān)查員訪視報告24除試驗點訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄25已簽名的知情同意書原件共幾份26原始醫(yī)療文件原件存病案室27病例報告表已填寫、簽名、注明日期共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告原彳29申辦者致藥品監(jiān)督治理局、倫理委員會的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反響報告30中期或年度報告年份31受試者簽認(rèn)代碼表原件32受試者篩選表與入選表33試驗用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號/編號新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置工程名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目貞他/盒數(shù)存檔位直35試驗用藥銷毀證實36完成試驗受試者編碼目錄37稽查證實件38最終監(jiān)查報告39治療分配與破盲證實40試驗完成報告、結(jié)題報告表致倫理委員會、CFDA41分中央小結(jié)42總結(jié)報告43其它請根據(jù)具體情況自行補充44臨床試驗保存文件存檔份數(shù)缺份登記貞他/盒數(shù)存檔位直病例報告表共幾盒份數(shù)r后或無A盒：幾"幾號第二盒：幾號至幾號歸檔人簽名：時間:接收人簽名：時間:附件8藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表工程編力、名稱pi申辦者指定