上市公司行業(yè)信息披露指引第七號(hào)——醫(yī)藥制造

1、上市公司行業(yè)信息披露指引第七號(hào)一一醫(yī)藥制造上海證券交易所以下簡稱“本所醫(yī)藥制造行業(yè)上市公司在年度報(bào)告和臨時(shí)報(bào)告中披露行業(yè)經(jīng)營性信息,適用本指引.本所醫(yī)藥制造行業(yè)上市公司在適用本指引時(shí),還應(yīng)當(dāng)同時(shí)遵守?上市公司行業(yè)信息披露指引第一號(hào)一一一般規(guī)定?中的各項(xiàng)原那么規(guī)定.上市公司確屬客觀原因難以根據(jù)本指引要求披露相關(guān)信息的,可以不予披露,但應(yīng)當(dāng)在定期報(bào)告或臨時(shí)報(bào)告中解釋未按要求進(jìn)行披露的原因,并予以特別提示.第一節(jié)年度報(bào)告第一條上市公司應(yīng)當(dāng)披露報(bào)告期內(nèi)以下對(duì)公司具有直接或重要影響的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)的變化情況,并說明其對(duì)公司當(dāng)期和未來開展的具體影響,以及公司已經(jīng)或方案采取的應(yīng)對(duì)舉措：一醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)藥

2、改革及醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革政策法規(guī)；二藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)政策法規(guī)；三藥品招標(biāo)采購、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售政策法規(guī)；四環(huán)保、藥品質(zhì)量平安和產(chǎn)品責(zé)任政策法規(guī)；五醫(yī)保費(fèi)用限制與支付政策法規(guī)；六藥品進(jìn)出口政策法規(guī)；七與上市公司主營業(yè)務(wù)有關(guān)的境外主要國家和地區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管、進(jìn)出口政策法規(guī);八其他可能對(duì)公司產(chǎn)生直接或重要影響的行業(yè)政策法規(guī).第二條上市公司應(yīng)當(dāng)披露報(bào)告期公司所處醫(yī)藥制造細(xì)分行業(yè)的根本開展?fàn)顩r、市場競爭情況,以及公司的市場地位、競爭優(yōu)劣勢(shì)等信息.第三條上市公司應(yīng)當(dāng)分別根據(jù)醫(yī)藥制造細(xì)分行業(yè)、主要治療領(lǐng)域和公司認(rèn)為更有利于滿足投資者行業(yè)信息需求的其他分類標(biāo)準(zhǔn),披露以下與公司主要藥產(chǎn)品根本情況有關(guān)的信息：一藥產(chǎn)品名稱

3、；二適應(yīng)癥或功能主治；三創(chuàng)造專利起止期限如適用；四所屬藥產(chǎn)品注冊(cè)分類；五是否屬于中藥保護(hù)品種；六是否屬于處方藥；七是否屬于報(bào)告期內(nèi)推出的新藥產(chǎn)品；八報(bào)告期內(nèi)的生產(chǎn)量、銷售量；九本所或公司認(rèn)為其他需要披露的藥產(chǎn)品信息.第四條上市公司應(yīng)當(dāng)披露以下與公司藥產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的信息：一公司藥產(chǎn)品研發(fā)總體情況、主要研發(fā)領(lǐng)域方向及開展方案；二公司研發(fā)投入前5名、被國家有關(guān)部門納入重大新藥創(chuàng)制優(yōu)先審評(píng)品種以及公司認(rèn)為未來對(duì)核心競爭水平具有重大影響的研發(fā)工程根本情況,包括藥產(chǎn)品的根本信息、研發(fā)注冊(cè)所處階段、進(jìn)展情況及累計(jì)發(fā)生的研發(fā)投入及工程對(duì)公司的影響等；三呈交國家藥品監(jiān)管部門審批的藥產(chǎn)品；四重大研發(fā)工程的取消情況

4、、原因及對(duì)公司的影響；五藥產(chǎn)品未能獲得國家藥品監(jiān)管部門審批的情況、原因及對(duì)公司的影響；六新年度方案開展的重要研發(fā)工程情況；七藥產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)過程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn),國內(nèi)外同類藥產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段、進(jìn)展情況等；八獲得的政府重大研發(fā)補(bǔ)助、資助、補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠及公司的使用情況；九本所或公司認(rèn)為其他需要披露的研發(fā)信息.第五條上市公司應(yīng)當(dāng)披露報(bào)告期內(nèi)完成注冊(cè)或取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥產(chǎn)品根本情況及其對(duì)公司的影響等.上市公司可以根據(jù)實(shí)際情況,披露前款規(guī)定的藥產(chǎn)品的未來上市安排及生產(chǎn)銷售方案.第六條上市公司應(yīng)當(dāng)披露報(bào)告期內(nèi)公司納入?國家根本藥物目錄?以及國家級(jí)、省級(jí)?基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄

5、?的主要藥產(chǎn)品情況,列舉報(bào)告期內(nèi)新進(jìn)入和退出上述目錄的藥產(chǎn)品,并說明對(duì)公司的影響.第七條上市公司應(yīng)當(dāng)披露報(bào)告期內(nèi)公司主要藥產(chǎn)品在省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購中的中標(biāo)情況,包括藥品名稱、中標(biāo)價(jià)格區(qū)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)實(shí)際采購量及對(duì)公司的影響第八條上市公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)其藥產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域,分別披露報(bào)告期營業(yè)收入、營業(yè)本錢、毛利率及同比增減情況,并進(jìn)行同行業(yè)比照.相關(guān)數(shù)據(jù)同比變化達(dá)30%以上的,應(yīng)當(dāng)說明發(fā)生重大變化的原因.上市公司可以根據(jù)主要藥產(chǎn)品分類或公司認(rèn)為更有利于滿足投資者行業(yè)信息需求的其他分類標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步多維度地披露前款規(guī)定的經(jīng)營信息.第九條上市公司應(yīng)當(dāng)結(jié)合主要客戶類型、客戶地區(qū)分布等,披露公司主要銷售

6、模式、銷售渠道、主要藥產(chǎn)品終端市場定價(jià)原那么及其可能存在的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn).第十條上市公司應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)藥制造業(yè)及所處細(xì)分行業(yè)特點(diǎn)、自身經(jīng)營和銷售模式、銷售渠道,披露報(bào)告期內(nèi)以下銷售費(fèi)用信息：一銷售費(fèi)用的具體構(gòu)成,包括市場學(xué)術(shù)推廣費(fèi)、廣告費(fèi)、銷售渠道費(fèi)用等的開支及比重情況；二銷售費(fèi)用占同期營業(yè)收入的比例.相關(guān)數(shù)據(jù)同比變化達(dá)30%以上的,應(yīng)當(dāng)說明發(fā)生重大變化的原因；三與同行業(yè)平均銷售費(fèi)用和同行業(yè)代表性公司進(jìn)行比擬,說明公司銷售費(fèi)用發(fā)生的合理性以及限制費(fèi)用舉措的有效性.第十一條上市公司應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)、所處細(xì)分行業(yè)特點(diǎn)和自身研發(fā)模式,披露報(bào)告期內(nèi)公司以下研發(fā)投入信息：一公司研發(fā)的會(huì)計(jì)政策,研究階段和開發(fā)階

7、段的劃分標(biāo)準(zhǔn),開發(fā)階段有關(guān)支出資本化的具體條件,以及與研發(fā)相關(guān)的無形資產(chǎn)確認(rèn)、計(jì)量的具體會(huì)計(jì)政策；二公司研發(fā)投入情況,包括研發(fā)投入總額、研發(fā)投入費(fèi)用化和資本化的金額；三報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)投入總額分別占公司最近一期經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)、營業(yè)收入的比例,以及按主要藥產(chǎn)品劃分的研發(fā)投入及其占營業(yè)收入和本錢的比例.相關(guān)數(shù)據(jù)同比變化達(dá)30%以上的,應(yīng)當(dāng)說明發(fā)生重大變化的原因；四與同行業(yè)平均研發(fā)投入和同行業(yè)代表性公司進(jìn)行比擬,說明公司研發(fā)投入比重的合理性,以及是否能滿足公司未來開展和參與市場競爭的需求.第十二條上市公司從事中藥生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)治療領(lǐng)域分別披露公司主要中藥產(chǎn)品涉及的重要藥材品種、供求情況、采購模式以

8、及其價(jià)格波動(dòng)對(duì)公司藥產(chǎn)品本錢的影響情況.第十三條上市公司擁有藥品著名或著名商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)披露著名或著名商標(biāo)所對(duì)應(yīng)的主要藥產(chǎn)品相關(guān)情況,包括藥品根本信息、是否屬于中藥保護(hù)品種、是否屬于處方藥以及報(bào)告期內(nèi)的銷量、營業(yè)收入、利潤等情況.第二節(jié)臨時(shí)報(bào)告第十四條國內(nèi)外地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)或其他行業(yè)影響因素發(fā)生重大變化,或發(fā)生其他行業(yè)性重大事件,對(duì)公司具有直接或重大影響的,公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露相關(guān)情況及其對(duì)公司當(dāng)期和未來開展的影響.第十五條上市公司擬實(shí)施重大醫(yī)藥投資工程的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露以下信息：一該投資工程的根本情況和主要投資方向,以及擬生產(chǎn)的藥產(chǎn)品根本信息;二目前生產(chǎn)建設(shè)情況以及未來投資建設(shè)方案、產(chǎn)銷規(guī)劃

9、；三公司預(yù)計(jì)該投資工程對(duì)本期及未來公司營業(yè)收入、凈利潤等的影響；四該投資工程正式實(shí)施前需履行的審批或備案程序、需取得的藥產(chǎn)品生產(chǎn)、上市許可或認(rèn)證,以及實(shí)施過程中可能存在的主要風(fēng)險(xiǎn)；五本所或者公司認(rèn)為需要披露的其他信息.第十六條上市公司擬收購醫(yī)藥制造業(yè)資產(chǎn),影響重大的,除根據(jù)本所相關(guān)臨時(shí)公告格式指引披露外,還應(yīng)當(dāng)披露收購標(biāo)的的主要藥產(chǎn)品根本信息、是否屬于中藥保護(hù)品種、是否屬于處方藥,以及最近一年又一期的銷量、營業(yè)收入和毛利率等情況.第十七條上市公司在藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)過程中,出現(xiàn)以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露：一收到臨床試驗(yàn)中報(bào)受理通知；二收到臨床試驗(yàn)批件；三臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展或重大變化,包括

10、臨床試驗(yàn)取得階段性進(jìn)展進(jìn)入I、II、III期、試驗(yàn)方案有重大修改、臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止；四收到新藥證書批件；五收到藥品生產(chǎn)許可批件包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?等；六收到GMP、GLP證書；七提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)；八可能對(duì)公司藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)產(chǎn)生重大影響的其他情形.上市公司在知悉前款第一至六項(xiàng)相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)已經(jīng)完成審批但尚未取得相關(guān)注冊(cè)文件時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布提示性公告；公司收到前款第七項(xiàng)撤回藥品注冊(cè)的審批文件后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布進(jìn)展公告第十八條上市公司通過自行研發(fā)以外方式獲得臨床試驗(yàn)批件、新藥證書、藥品生產(chǎn)許可批件等資質(zhì)許可文件或者專利特許使用權(quán),或者獲得境外主要國家和地區(qū)

11、藥品注冊(cè)批件等資質(zhì)許可文件或?qū)＠卦S使用權(quán)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露.第十九條上市公司披露第十七條至第十八條規(guī)定的事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一該藥品的根本信息及累計(jì)已發(fā)生的研發(fā)投入；二該藥品首次提交臨床試驗(yàn)中請(qǐng)獲得受理的時(shí)間如適用；三該藥品注冊(cè)目前所處的審批階段、研發(fā)投入情況,以及在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的審批程序；四同類藥品的市場狀況,包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況等;五該藥品研發(fā)、注冊(cè)過程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn),以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段、進(jìn)展情況等；六本所或者公司認(rèn)為需要披露的其他內(nèi)容.第二十條上市公司完成臨床試驗(yàn)并取得相關(guān)總結(jié)報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)第十九條的規(guī)定及時(shí)發(fā)布提示性公告

12、,并披露藥品的療效、平安性及與國內(nèi)外同行業(yè)同類臨床試驗(yàn)結(jié)論的對(duì)比情況等,同時(shí)重點(diǎn)提示相關(guān)研發(fā)進(jìn)展可能無法立即產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益等風(fēng)險(xiǎn).第二十一條上市公司出現(xiàn)以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露,并說明對(duì)公司影響：一公司主要藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可批件等有效期屆滿前,公司決定不申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；二公司主要藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可批件被注銷或者不予再注冊(cè)；三公司主要藥產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化；四國家藥品監(jiān)管部門對(duì)公司GMP檢查出具不合格的結(jié)論性意見；五國家藥品監(jiān)管部門對(duì)公司藥品抽檢、GMP飛行檢查不合格；六國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定公司主要中藥材生產(chǎn)基地是否符合GAP要求；七公司主要藥品新進(jìn)入或者退出?國家根本藥物目錄?、國家級(jí)

13、和省級(jí)?根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄?；八本所或公司認(rèn)為對(duì)公司有重大影響的其他情形.第二十二條上市公司出現(xiàn)重大環(huán)保事故的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露以下相關(guān)信息：一重大環(huán)保事故的根本情況；二因發(fā)生重大環(huán)保事故被相關(guān)部門調(diào)查、采取監(jiān)管舉措、處分、責(zé)令整改、停產(chǎn)等情況；三重大環(huán)保事故對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營造成的影響,公司需承當(dāng)?shù)馁r償、補(bǔ)償責(zé)任,以及公司已采取或擬采取的應(yīng)對(duì)舉措.第二十三條上市公司藥產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量平安、不合格等問題或停產(chǎn)、被召回的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露以下信息：一公司藥產(chǎn)品存在的重大質(zhì)量平安、不合格等問題或停產(chǎn)、被召回的根本情況；二因發(fā)生藥產(chǎn)品重大質(zhì)量平安、不合格等問題,相關(guān)藥產(chǎn)品停產(chǎn)、被召回情況及

14、可能產(chǎn)生的損失、賠償情況；三因發(fā)生藥產(chǎn)品重大質(zhì)量平安、不合格等問題被相關(guān)部門調(diào)查、采取監(jiān)管舉措、處分、責(zé)令整改、停產(chǎn)等情況；四因發(fā)生藥產(chǎn)品重大質(zhì)量平安、不合格等問題或停產(chǎn)、被召回對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營造成的影響,以及公司已采取或擬采取的應(yīng)對(duì)舉措.第二十四條上市公司出現(xiàn)重大知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律糾紛爭議,以及涉及公司著名或著名商標(biāo)、專利、外包裝潢等其他法律糾紛爭議的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露以下信息：一糾紛或爭議的根本情況；二糾紛或爭議知識(shí)產(chǎn)權(quán)所涉藥產(chǎn)品的根本信息,以及最近一年又一期的銷量、營業(yè)收入和利潤等情況；三糾紛或爭議對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營造成的影響,以及公司已采取或擬采取的應(yīng)對(duì)措施.第三節(jié)附那么第二十五條本指引有關(guān)用語含義如

15、下：一藥品、生物制品,是指國家食品藥品監(jiān)督治理局?藥品注冊(cè)治理方法?中規(guī)定的化學(xué)藥品、中藥、天然藥物、生物制品.其中,有關(guān)研發(fā)的藥品、生物制品指?藥品注冊(cè)治理方法?規(guī)定的注冊(cè)分類為1-3類的中藥和天然物、注冊(cè)分類為1-3類的化學(xué)藥品、注冊(cè)分類為1-7類的治療用生物制品、注冊(cè)分類為1-6類的預(yù)防用生物制品,以及本所或公司認(rèn)為可能對(duì)上市公司業(yè)績或者股票及其衍生品種交易價(jià)格產(chǎn)生重大影響的其他藥品.二醫(yī)藥制造細(xì)分行業(yè),主要是指化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑藥、中藥、生物制藥等子行業(yè).上市公司可以根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化以及增加細(xì)分行業(yè),并確定所處的細(xì)分行業(yè).三藥品名稱,是指藥品的化學(xué)名、通用名和商品名.四主要藥產(chǎn)品,是

16、指占公司最近一期銷售量、營業(yè)收入或凈利潤的10%以上的藥產(chǎn)品,以及銷售量、營業(yè)收入、凈利潤、毛利率排名前5的藥產(chǎn)品.五藥品的根本信息,是指藥品名稱、注冊(cè)分類、適應(yīng)癥或者功能主治等信息.上市公司可以根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化和增加相關(guān)信息.六藥品的銷售渠道,是指藥品零售商、分銷商、藥品直送DTP、醫(yī)院、醫(yī)藥銷售代表、互聯(lián)網(wǎng)銷售等銷售途徑.上市公司可以根據(jù)實(shí)際情況披露其具體銷售過程和銷售方式.七藥品注冊(cè),是指國家食品藥品監(jiān)督治理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程.八GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),是指國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)車間和藥品品種實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度.九GLP藥品非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),是指對(duì)從事實(shí)驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行實(shí)施、治理監(jiān)督和記錄報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的組織治理、工作方法和有關(guān)條件的標(biāo)準(zhǔn).十GMP飛行檢查,是指藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形