IVD行業(yè)與市場(chǎng)分析

1、一、IVD行業(yè)與市場(chǎng)分析3.1 體外診斷產(chǎn)品3.1.1 體外診斷及產(chǎn)品概述體外診斷產(chǎn)業(yè)(InVitroDiagnosis,IVD)從廣義上講，是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷。體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等，體外診斷試劑則不僅僅包括進(jìn)行體外檢測(cè)直接使用的試劑，還包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑與相應(yīng)的體外診斷儀器組成整體體外診斷系統(tǒng)，兩者一般組合使用，但是也有某些

2、類(lèi)別的試劑可以單獨(dú)使用。3.1.2 體外診斷產(chǎn)品的分類(lèi)臨床生化診斷免疫診斷放射免疫RIA酶標(biāo)免疫EIA時(shí)間分辨TRF化學(xué)發(fā)光CLIA化學(xué)發(fā)光標(biāo)記化學(xué)發(fā)光酶免化學(xué)發(fā)光蛋白芯片其他電化學(xué)發(fā)光ECLIA激光免疫LIA其他分子診斷(基因診斷)核酸分子雜交PCR基因芯片快速診斷及其它以上體外診斷細(xì)分市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀如圖所示:發(fā)展?fàn)顩r技術(shù)先進(jìn)性收因芯片產(chǎn)品何物毓曲衿測(cè)等化學(xué)裳把分析RcnbiiiuPCR等仆子憐薪血液.里海牙析自動(dòng)生牝葭試劑苜通獨(dú)聯(lián)史&產(chǎn)肥F動(dòng)生化分析優(yōu)中高繾增速:沏市場(chǎng)容相對(duì)收小跨國(guó)公司占據(jù)國(guó)內(nèi)戶(hù)品/長(zhǎng)彳州也大用速t3010%國(guó)內(nèi)公司戰(zhàn)呢魂打迅速提升進(jìn)I號(hào)代空網(wǎng)廣閡下階段的“黃金石

3、分市培*府速防左右.拉術(shù)成熟正在發(fā)生進(jìn)口件代當(dāng)下的“黃命細(xì)分市場(chǎng)”中低端01內(nèi)企”占據(jù)明昵優(yōu)舞M巾埼逐海表端發(fā)履菊果然淡曾算的"黃心細(xì)分市場(chǎng)3.1.3 診斷用生物芯片3.1.3.1 生物芯片概述及分類(lèi)生物芯片根據(jù)固定在載體上的物質(zhì)成分的不同分為：蛋白芯片、基因芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室。1）蛋白芯片是利用抗體與抗原結(jié)合的特異性即免疫反應(yīng)來(lái)構(gòu)建的蛋白芯片，亦稱(chēng)“免疫芯片”。它是通過(guò)自動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白（抗原或抗體）高密度地結(jié)合在固相載體上，形成蛋白質(zhì)的微陣列，即蛋白芯片。借助檢測(cè)儀對(duì)標(biāo)記物進(jìn)行檢測(cè)，并由軟件自動(dòng)分析、打印結(jié)果。2）基因芯片又稱(chēng)DNA芯片（DNAchip）

4、或DNA微陣列（DNAmicroarray）,是目前最成功的生物芯片形式?；蛐酒凑沼猛痉诸?lèi)：表達(dá)譜芯片、診斷芯片、指紋圖譜芯片、測(cè)序芯片、毒理芯片等。3.1.3.2 診斷用生物芯片概述診斷用生物芯片是生物芯片技術(shù)與體外診斷技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，是最先進(jìn)的診斷技術(shù)之一。診斷用生物芯片利用“抗原和抗體專(zhuān)一性結(jié)合”或者“核酸分子堿基配對(duì)”的原理，通過(guò)自動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白或寡核甘酸有序地高密度地結(jié)合在固相載體上，通過(guò)與待測(cè)樣品中相應(yīng)成份特異性結(jié)合，采用化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)反應(yīng)信號(hào)，借助檢測(cè)儀讀出反應(yīng)結(jié)果，并由計(jì)算機(jī)自動(dòng)分析、打印檢測(cè)結(jié)果。3.1.3.3 診斷用生物芯片的特性蛋白芯片與其它免疫診斷方法的

5、比較，見(jiàn)圖3.2蛋白芯片RIBAELISA金標(biāo)法技術(shù)先進(jìn)性高中低低靈敏度高高中中特異性高高中中重復(fù)性高高中低價(jià)格較低高較低低耗時(shí)0.5h68h1-2h15min技術(shù)潛力大中等基本無(wú)無(wú)檢測(cè)通量多指標(biāo)多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份單人份多人份單人份使用便利性高低較高高定1儂性）好否差否圖3-2基因芯片與其它基因診斷方法的比較，見(jiàn)圖3.3基因芯片封PCR傳統(tǒng)PCR基因雜交技術(shù)先進(jìn)性高高低低靈敏度高高高中特異性高高低中重復(fù)性高高低中價(jià)格較低高中中耗時(shí)0.5h1h3h5h技術(shù)潛力大中等無(wú)無(wú)檢測(cè)通量多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份多人份多人份多人份使用便利性高高中低定1儂性）好好差差圖3-33.1.4 中國(guó)體外診

6、斷市場(chǎng)規(guī)模3.1.4.1 市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)始于20世紀(jì)80年代，2010年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元人民幣），以1/5的世界人口僅占據(jù)3%的世界IVD市場(chǎng)份額，且中國(guó)IVD人均使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25-30美元。因此，中國(guó)IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年將保持15%20%勺增長(zhǎng)速度。（來(lái)源：McEvoy&Farmer中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2011）»）。2012年中國(guó)IVD市場(chǎng)整體容量近200億元，預(yù)計(jì)2015年將達(dá)到288億元。圖3-4來(lái)源：興業(yè)證券價(jià)值再發(fā)現(xiàn)，不一樣的IVD»2012.73.1.4.2

7、市場(chǎng)格局我國(guó)IVD細(xì)分市場(chǎng)主要包括生化診斷產(chǎn)品市場(chǎng)、免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)和分子診斷產(chǎn)品市場(chǎng)三大類(lèi)。其中免疫產(chǎn)品目前應(yīng)用最廣泛，分子診斷試劑的技術(shù)含量最高。2006-2012年中國(guó)IVD市場(chǎng)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為16%,其中生化、免疫、分子診斷的復(fù)合年均增長(zhǎng)率分別為15%18%20%o（來(lái)源：Kaloramainformation,2009年醫(yī)藥行業(yè)投資策略安信證券2008.12）2008年國(guó)內(nèi)IVD各細(xì)分市場(chǎng)中，免疫診斷產(chǎn)品占市場(chǎng)29%,生化診斷份額為34%分子診斷試劑約占5%其他（包括血液、尿液、微生物、凝血診斷等）所占份額為32%=2011年，國(guó)內(nèi)IVD各細(xì)分市場(chǎng)中，免疫診斷產(chǎn)品已發(fā)展成為占市場(chǎng)比

8、重最大的部分，達(dá)到33%（其中既包括普通酶免，也包括化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)），生化診斷次之，份額為27%,分子診斷產(chǎn)品雖然僅占5%但發(fā)展空間最大。-5來(lái)源數(shù)據(jù)：左圖達(dá)安基因：全診斷試劑領(lǐng)域的高科技龍頭平安證券2008.8;右圖中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（2011）»McEvoy&Farmer3.1.5 體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展趨勢(shì)主要有以下特點(diǎn)：（來(lái)源：中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告2002年）（1）免疫診斷試劑逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展：一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。3.1.6 政策環(huán)境3

9、.1.6.1 審批監(jiān)管我國(guó)體外診斷試劑的政策法規(guī)在2007年發(fā)生了一次重大的調(diào)整：（1） 2007年6月1日前，體外生物診斷試劑一部分按藥品進(jìn)行管理，一部分按醫(yī)療器械管理，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)2002年9月17日發(fā)布的國(guó)藥監(jiān)辦2002324號(hào)關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告。（2） 2007年6月1日后，體外診斷試劑全部按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)2007年4月19日發(fā)布的國(guó)食藥監(jiān)械2007229號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)3.1.6.2 政策扶持受?chē)?guó)家相關(guān)科技產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)保擴(kuò)容、國(guó)家加大血液篩查力度等多重推動(dòng)，國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)未來(lái)將保持良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)，例如：(1) 2012年1月，工業(yè)和信息

10、化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃。該規(guī)劃指出，要把發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器等大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開(kāi)發(fā)，提高設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。(2) 2012年1月，國(guó)家科技部發(fā)布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃。該規(guī)劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴(lài)進(jìn)口的中高端產(chǎn)品，在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無(wú)創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析

11、儀、高性能五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；(3) 2012年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興之一。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)：“十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到20%X上。生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線(xiàn)圖要求：研究開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端診療產(chǎn)品；大力開(kāi)發(fā)高性?xún)r(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。(4) 2012年12月，國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知提出，“十二五”

12、末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)4萬(wàn)億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達(dá)3.6萬(wàn)億。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來(lái)5年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。3.1.7 腫瘤類(lèi)診斷試劑市場(chǎng)診斷產(chǎn)品按診斷疾病類(lèi)別劃分，主要包括傳染病(肝炎、艾滋病、梅毒等)、腫瘤、激素、自身免疫、遺傳性疾病等細(xì)分市場(chǎng)。如甲胎蛋白(AFP)、糖鏈抗原19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺牛I異性抗原(tPSA)、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCCAg、糖鏈抗原Ca125、糖鏈抗原Ca153、鐵蛋白、糖鏈抗原Ca724、細(xì)胞角蛋白Ck19、糖鏈抗原Ca50等檢測(cè)試劑盒屬于腫瘤類(lèi)，促卵

13、泡成熟激素(FSH)、黃體生成激素(LH)、泌乳素(PRL)、促甲狀腺激素(TSH)檢測(cè)試劑盒屬于激素類(lèi)。(1) 病種發(fā)病或死亡率情況腫瘤是人類(lèi)死亡的最主要的疾病，國(guó)家衛(wèi)生部最新數(shù)據(jù)顯示，2011年惡性腫瘤分別以1.7233%。、1.5083%。的死亡專(zhuān)率位居城市和農(nóng)村居民疾病死亡專(zhuān)率首位。(2)市場(chǎng)容量我國(guó)每年新增腫瘤患者200萬(wàn)人、死亡130萬(wàn)人，現(xiàn)存約600萬(wàn)腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求約為2000萬(wàn)人份，年增長(zhǎng)15%(來(lái)源：達(dá)安基因：全診斷試劑領(lǐng)域的高科技龍頭平安證券2008.8)我國(guó)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量2000年2005年2010年需求量（萬(wàn)人份）90014602160圖3-11數(shù)據(jù)來(lái)源：2005版中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)研究報(bào)告（3）競(jìng)爭(zhēng)分析腫瘤類(lèi)診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析名稱(chēng)類(lèi)別診斷方法主要客戶(hù)市場(chǎng)份額優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)羅氏免疫電化學(xué)發(fā)光醫(yī)院靈敏度高、穩(wěn)定性好、自動(dòng)化程度高價(jià)位高、單指標(biāo)檢測(cè)雅培免疫全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光醫(yī)院靈敏度高、穩(wěn)定性好、自動(dòng)化程度高價(jià)位高、單指標(biāo)檢測(cè)銘源免疫蛋白芯片化學(xué)發(fā)光醫(yī)院、壽險(xiǎn)公司C12產(chǎn)品08年銷(xiāo)售290.5百萬(wàn)港元；07年銷(xiāo)售219白力港元；06年銷(xiāo)售127白力港元2001年即取得一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證，銷(xiāo)售渠道相對(duì)成熟；產(chǎn)品同時(shí)檢測(cè)十二種腫瘤的標(biāo)記