2017潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案新

1、類別:部門:文件編號:頁數(shù):潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案XXXXXXXXXXX公司1 .引言1.1 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2 設(shè)備的基本情況：1.3 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡述1.3.1 驗(yàn)證范圍1.3.2 驗(yàn)證目的1.3.3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排1.4 變更確認(rèn)1.5 風(fēng)險(xiǎn)評估1.5.1 降低計(jì)劃1.5.2 雎和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估2 .驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)3 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件3.2 儀器儀表的檢定3.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)3.4 高效過濾

2、器的檢漏試驗(yàn)3.5 空調(diào)設(shè)備的測試3.6 高效過濾器的風(fēng)速測定3.6.1 風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算3.6.2 風(fēng)量計(jì)算3.6.3 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）3.6.4 房間溫濕度測定3.6.5 主要工作間照度測定3.6.6 自凈時(shí)間的確定4 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)4.1 支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查4.2 性能確認(rèn)的運(yùn)行周期4.3 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率4.4 潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測定4.5 潔凈區(qū)各房間的沉降菌的測定4.6 懸浮粒子、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則:4.7 懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃4.8 表面菌測試4.9 異常情況處理程序5 .潔凈室臭氧消毒的驗(yàn)證：5.1 驗(yàn)證目

3、的：5.2 設(shè)備基本情況：5.3 臭氧濃度和分布均勻度測試5.4 滅菌周期的確定6 .擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期7 .偏差分析及處理8 .相關(guān)SOP的修訂9 .驗(yàn)證結(jié)果分析及評價(jià)10 .驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)附件:附件1:變更確認(rèn)表附件2:培訓(xùn)評估表附件3:儀器儀表校驗(yàn)記錄附件4:相關(guān)sop檢查記錄附件5:高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄附件6:空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試記錄附件7:冷凝機(jī)組運(yùn)行測試記錄附件8:潔凈室風(fēng)量測試和換氣次數(shù)記錄附件9:潔凈室壓差監(jiān)測記錄附件10:潔凈室溫度、相對濕度監(jiān)測記錄附件11:主要工作間照度檢測記錄附件12:自凈時(shí)間確認(rèn)記錄附件13:各房間懸浮粒子測定記錄附件14：各房間的沉降菌測定記錄

4、附件15:表面菌監(jiān)測記錄附件16:臭氧濃度測試記錄附件17:潔凈室微生物滅菌前后對比測試記錄附件18:HVA面統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目、頻率與驗(yàn)證周期附件19:偏差處理單1 .引言1.1 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述公司于XX年XX月份建造XXXX心間，XXX間建筑面積為XXXXX2做中潔凈區(qū)面積xxxxXm潔凈級別參照d級?？照{(diào)凈化系統(tǒng)供xxxx凈區(qū)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱HVAC（統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括冷熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱加濕和凈化處理，還能對空氣進(jìn)行消毒處理。為確保XXXXXXA句潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GM體口生產(chǎn)工藝要求，必須對潔凈區(qū)、潔

5、凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)控。1.2 設(shè)備的基本情況：組合式空調(diào)機(jī)組一覽表（供潔凈區(qū)用）型號設(shè)備編號制造商安裝位置組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)型號設(shè)備編碼送風(fēng)段標(biāo)定風(fēng)量（M/h）余壓（Pa）風(fēng)機(jī)電機(jī)功率380/3/50加熱段翅片形式加熱量表冷段氟盤管段加濕段力口濕量（kg/h）初效段濾料材質(zhì)/形式中效段濾料材質(zhì)/形式外形尺寸1.3 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡述1.3.1 驗(yàn)證范圍此文件適用于本公司XXX車間XXX潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)。1.3.2 驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證活動，證明XXX»吉凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)

6、行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，生產(chǎn)工藝要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別項(xiàng)目參照D級換氣次數(shù)/h壓差（Pa）懸浮粒子/M3>0.5um>5um沉降菌(CFU/4h)表面微生物動態(tài)溫度(C)相對濕度(為1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案后組織實(shí)施，該項(xiàng)目驗(yàn)證活動主要包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。時(shí)間安排：1.4 、變更確認(rèn)再驗(yàn)證確認(rèn)前的關(guān)鍵部件、高效過濾器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的變更情況，并確認(rèn)。變更確認(rèn)見附表11.5 風(fēng)險(xiǎn)評估確認(rèn)為了降低和控制XXXXX吉凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，通過危險(xiǎn)進(jìn)行識別、評價(jià)

7、，制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后的評價(jià)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容。1.5.1 降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃(1)在驗(yàn)證的準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件均進(jìn)行一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。(2)對相關(guān)的操作人員進(jìn)行崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。(3)確保各種儀表均經(jīng)過校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP勺要求執(zhí)行。1.5.2 驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表1.6 、驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證方案確定后，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并評估培訓(xùn)效果培訓(xùn)評估表見附件22 .驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)組長、副組長：成員：2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)小組職務(wù)姓名

8、所在部門職責(zé)3 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測試、高效過濾器的檢漏和風(fēng)速測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件運(yùn)行確認(rèn)所需的文件序號文件或調(diào)試報(bào)告名稱存放地點(diǎn)3.2 儀器儀表的檢定為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對空調(diào)機(jī)組上的儀表及HAVC8統(tǒng)測試儀器進(jìn)行校驗(yàn)?？照{(diào)機(jī)組上的儀表有壓差計(jì)、壓力表、溫度表。HVAC系統(tǒng)測試儀器有風(fēng)速儀、

9、微壓計(jì)、溫濕度計(jì)，懸浮粒子計(jì)數(shù)器。儀器儀表校驗(yàn)記錄見附件33.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SO吸控制標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備制造商提供的空調(diào)機(jī)組、風(fēng)冷機(jī)組等設(shè)備操作手冊，本公司制定的空調(diào)機(jī)組操作、風(fēng)冷機(jī)組操作等SOPZ及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)sop檢查記錄附件43.4 高效過濾器的檢漏試驗(yàn)通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器與四周邊框密封嚴(yán)密，高效過濾器自身不得有泄漏處。測試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離高效過濾器約24cm先沿著過濾器的四周邊框掃描，然后沿著高效出風(fēng)面來回掃描，巡檢速度

10、約在35cm/s以下。另一人員同時(shí)觀察檢測儀器的數(shù)據(jù)變化情況，如各點(diǎn)的數(shù)值均符合要求且數(shù)據(jù)相近，則表明高效過濾器完好，如數(shù)值超出要求范圍，或不同點(diǎn)數(shù)值突然增大，則需要重新進(jìn)行檢測。確認(rèn)高效過濾器的四周邊框有漏點(diǎn)需對高效過濾進(jìn)行密封處理，處理后需新進(jìn)行檢測；如果是高效過濾器的濾材有漏點(diǎn)，用專用膠水進(jìn)行修補(bǔ)，全部泄露處的面積大于總面積的5%則需更換高效過濾器，并對新高效過濾器進(jìn)行檢漏。檢漏小意圖高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄見附件53.5 空調(diào)設(shè)備的測試(1)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試啟動空調(diào)機(jī)組，檢查電機(jī)電流、電壓，初效及中效過濾段的初阻力，加熱或表冷段進(jìn)出口壓力、溫度等?？照{(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試記錄附件6(2)制冷

11、供熱系統(tǒng)的運(yùn)行測試夏天啟動風(fēng)冷機(jī)組，檢查風(fēng)冷機(jī)組電流、電壓，壓力、溫度。冬天開啟蒸汽調(diào)節(jié)閥，對空調(diào)機(jī)組加熱段加熱。風(fēng)冷機(jī)組運(yùn)行測試記錄附件73.6 高效過濾器的風(fēng)速測定3.6.1 風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀和測定支架測試方法：采用風(fēng)速儀測定送風(fēng)口風(fēng)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為5個(gè)面積相等的小塊，在每個(gè)中心處測量。按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行測定送風(fēng)口風(fēng)量。風(fēng)口測定布置示意圖：V1+V2+V3+V4+VnV=-m/sn式中：Vi、V、VV4Vn各測定的風(fēng)速m/sn測點(diǎn)總數(shù)，個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量

12、：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120無間。實(shí)測新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110無間。各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%1150%問。D級：換氣次數(shù)15次/h。實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%-120股問。送風(fēng)口風(fēng)速應(yīng)0.35m/s風(fēng)速不均勻度應(yīng)00.253.6.2 風(fēng)量計(jì)算：L=3600.f.V.m3/hf-風(fēng)口通風(fēng)面積，V-平均風(fēng)速換氣次數(shù)的計(jì)算：L1+L2+L3+Lnn=AXH式中：n換氣次數(shù)（次/h）L1、L2Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量A房間面積H房間高度潔凈室風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的計(jì)算記錄見附件83.6.3 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之

13、間是否保持一定的壓差，且對非潔凈區(qū)成正壓，并符合GMP勺規(guī)定。測試儀表：2000型微壓差計(jì)（量程060pa）測試方法：按潔凈室施工及檢收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行檢測,檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測定。檢測頻率：每日檢測，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa；產(chǎn)塵大的房間同其他房間呈相對負(fù)壓（標(biāo)注房間和數(shù)據(jù)）潔凈室壓差監(jiān)測記錄見附件9根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6.4 房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC（統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的

14、能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度表測定方法：溫濕度表，距地150cmi直接讀數(shù)記錄。按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進(jìn)行測試。檢測頻率：每日檢測，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度1826C、相對濕度4565%測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。潔凈室溫度、相對濕度監(jiān)測記錄見附件103.6.5 主要工作間照度測試潔凈室主要房間測定照度，測試過程是在靜態(tài)環(huán)境中測試的測試儀器：照度儀測定方法：測量時(shí)房間照明全部打開，按照照度儀XXXXXXXXSOP-ZL.QA-030進(jìn)行檢測。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間300LUX檢測頻率：每日檢測一次，檢測3天主

15、要工作問照度檢測記錄見附件113.6.6 自凈時(shí)間的確定空調(diào)機(jī)組20分鐘后，靜態(tài)監(jiān)測主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃粒子數(shù)量。檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行20分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃濃度。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3天。可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)達(dá)到D級潔凈區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子0352000個(gè)/m3;5m粒子02900個(gè)/m3測點(diǎn)分布；每個(gè)房間取2點(diǎn)總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處。自凈時(shí)間確認(rèn)記錄見附后件124 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC

16、（統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)HVAC（統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在靜態(tài)條件下進(jìn)行，主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測定。4.1 支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查4.2 性能確認(rèn)的運(yùn)行周期：HVAC（統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3天,每個(gè)周期運(yùn)行7天，并且在每天均按照臭氧消毒規(guī)定的方法對整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒。4.3 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率4.4 潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測定檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量5pm塵粒濃度及0.5pm塵粒濃度。測量時(shí)分別采用靜態(tài)和動態(tài)測試，HVAC（統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期每個(gè)

17、房間輪流監(jiān)測1次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見HVAC（統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率表懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)測點(diǎn)分布：采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)按1表測定，總采樣次數(shù)不得少于2次。采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處表1懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)面積2m潔凈級別D級<102>10<202>20-<402140<1002>100-2003表2最小采樣量潔凈度級別采樣量,L/次>0.5nm>5nmD級28.3各房間懸浮粒子測定記錄見附件134.5 潔凈區(qū)各房間的沉降菌測定檢測器具：90mms璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基檢測方法：在HVAC（統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度

18、及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測定。用90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，每個(gè)周期每個(gè)房間輪流監(jiān)測1次可接受標(biāo)準(zhǔn)：動態(tài)監(jiān)測微生物每皿<100CFU/4h測點(diǎn)分布：取樣點(diǎn)每個(gè)房間按表3計(jì)算，在回風(fēng)口設(shè)一點(diǎn)，在主操作區(qū)設(shè)一點(diǎn)表3最少采樣點(diǎn)數(shù)面積2m潔凈度D級驗(yàn)證監(jiān)測<10r22>10-<2022>20-<4022>40-<7522175<12033各房間的沉降菌測定記錄見附件144.6 懸浮

19、粒子、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則:4.7 制劑一車間潔凈區(qū)測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。4.8 表面菌測試：監(jiān)測器具：55mn«觸碟大豆酪蛋白培養(yǎng)基檢測方法：動態(tài)測試，去掉接觸碟包裝，將培養(yǎng)基與檢測表面充分接觸，將平皿蓋蓋上，然后在3035c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后累計(jì)計(jì)數(shù)。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期每個(gè)取樣點(diǎn)監(jiān)測1次。可接受標(biāo)準(zhǔn)：<50cfu/碟表面菌檢測取樣點(diǎn)及監(jiān)控計(jì)劃表面菌監(jiān)測記錄見附件15若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)

20、、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。4.9 異常情況處理程序在HVA面統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，懸浮粒子和沉降菌檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，如出現(xiàn)各別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。待HVA僚統(tǒng)穩(wěn)定后重新采樣檢測若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，應(yīng)調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。在HVA僚統(tǒng)運(yùn)行過程中，隨時(shí)監(jiān)測初效過濾器的壓力表，若發(fā)現(xiàn)表壓突然下降，應(yīng)立即停機(jī)檢查，查找原因，檢查初效過濾袋是否有破損現(xiàn)象，若有應(yīng)及時(shí)更換，以免污染中效過濾袋。5 .潔凈室臭氧消毒的驗(yàn)證與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)證3個(gè)周期，每

21、個(gè)周期7天，每個(gè)周期的第一天滅菌，每次滅菌1.5h,每次滅菌1.5h,對比霉菌前后微生物指標(biāo)。5.1 目的：確保按照臭氧滅菌操作規(guī)程操作，空氣中臭氧分布濃度和作用時(shí)間能夠保證滅菌效果。5.2 設(shè)備基本情況：潔凈區(qū)采用臭氧對潔凈區(qū)內(nèi)建筑物及設(shè)備表面、空氣和相關(guān)的HAVC（統(tǒng)（凈化空調(diào)箱、送、回風(fēng)管道、過濾器等）進(jìn)行滅菌。安裝臭氧發(fā)生器XXX臺臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家：XXXXXXXXXXXXW:XXXXXXXXXXXXX臭氧產(chǎn)量：XXXXXXXXXX雙氧流量：XXXXXXXXX5.3 臭氧濃度和分布均勻度測試：測定儀器：XXXXX理真空手動采樣器、臭氧氣體檢測管（2-50ppm）。測定方法：系統(tǒng)滅菌20分鐘和90分鐘后立即檢測臭氧濃度。測試點(diǎn)：主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)房間滅菌20分鐘和90分鐘