ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南GB-T19004-2000

?

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19004-2000

idtISO9004:2000

代替 GB/T19004.1-1004

質(zhì)量管理體系 -業(yè)績改進(jìn)指南

Qualitymanagementsystems

Guidelinesforperformanceimprovements

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO9OO4：2000（質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》。

本標(biāo)準(zhǔn)是GB／T1900O族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（shoul）僅起指導(dǎo)作用。

本標(biāo)準(zhǔn)對GB／T19004．1——1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 GB／T19004．1

一1994。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ CSBTS／TC151）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國機(jī)械科學(xué)研究院、上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院、深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、中國質(zhì)量管理協(xié)會、東風(fēng)汽車股份有限公司、青島啤酒集團(tuán)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。

ISO前言

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。

國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。

由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少 75%參加

表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。 ISO不負(fù)責(zé)對這些專利權(quán)的識別。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的。

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因而也將對這

些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。

與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn)，提供了業(yè)績改進(jìn)的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B僅是提示的附錄。

引言

注釋

增值活動(dòng)

信息流圖1--基于過程的質(zhì)量管理體系模式

0．3 與GB/T19001的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用。盡管這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)使用。

GB/T19001規(guī)定了用于組織內(nèi)部使用、或認(rèn)證、或合同目的的質(zhì)量管理體系要求。GB/T19001強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T19004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更廣泛的目標(biāo)提供了指南，尤其是為持續(xù)改進(jìn)組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004為那些希望超出GB/T19001的

要求，尋求對組織業(yè)績進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的組織的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于認(rèn)證和合同目的。

為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。

"注"的信息為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。

0．4與其它管理體系的兼容性

本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理等體系的指南。但本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系和相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理體系，組織可能會對其現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行改造。

0．1總則

采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)基于八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一。

組織的目的是：

--識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織的人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)；

--實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力。

質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方而言都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：

--顧客的忠誠；

--業(yè)務(wù)的保持和發(fā)展；

--營運(yùn)結(jié)果，如收入和市場份額；

--對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng)；

--成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到） ；

--對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；

--通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；

--了解并激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)以及參與持續(xù)改進(jìn)；

--相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可通過該組織業(yè)績的經(jīng)濟(jì)和社會效益、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)來

證實(shí)；

--通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

0．2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率時(shí)，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方的要求來提高其滿意程度。

為使組織能有效和高效地運(yùn)作，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。使用資源并接受管理從而將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。一個(gè)過程的輸出通常會直接成為下一個(gè)過程的輸入。

組織內(nèi)由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及對這些過程及其相互作用的識別和管理，稱為"過程方法"。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是它可對由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)內(nèi)的各過程之間的連接，以及它們之間的聯(lián)系和相互作用進(jìn)

行連續(xù)地控制。

當(dāng)過程方法用于質(zhì)量管理體系時(shí)，著重強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解并滿足要求；

b)需要從增值方面考慮過程；

c)獲取過程業(yè)績和有效性方面的結(jié)果；

d)以目標(biāo)測量為依據(jù)對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

圖1展示的基于過程的質(zhì)量管理體系模式表明了本標(biāo)準(zhǔn)第 4-8章提出的過程連接情況。該圖表明在組織確

定輸入要求時(shí)相關(guān)方起著重要作用；在監(jiān)視相關(guān)方滿意程度時(shí)，要求組織評價(jià)相關(guān)方對組織是否滿足其要求的感受方面的信息。圖1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程，因此本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。

本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，本標(biāo)準(zhǔn)既不用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實(shí)施指南。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所

示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。

GB/T19000：2000，質(zhì)量管理體系--基本原理和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)采用下述術(shù)語描述供應(yīng)鏈，這些術(shù)語已作了修改，以反映目前所使用的術(shù)語：

供方--→組織--→顧客（相關(guān)方）

本標(biāo)準(zhǔn)中，凡出現(xiàn)術(shù)語"產(chǎn)品"時(shí)，也可意指"服務(wù)"。

4質(zhì)量管理體系

4．1體系和過程的管理

成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和可見的方式對其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮所有相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。

最高管理者應(yīng)通過以下方式建立一個(gè)以顧客為中心的組織：

a)確定體系和過程，這些體系和過程要得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)；

b)確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。建立一個(gè)以顧客為中心的組織所需開展的活動(dòng)可包括：

--確定并促進(jìn)導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的過程；

--連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；

--引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；

--使用適宜的方法評價(jià)過程改進(jìn)，如自我評價(jià)和管理評審。

附錄A和B分別給出了自我評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過程的示例。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見

1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e)測量、監(jiān)視和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)

量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4．2文件

管理者應(yīng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。

文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。

為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)考慮：

--顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；

--采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

--相關(guān)的法律法規(guī)要求；

--組織的規(guī)定；

--與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；

--與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。

管理者應(yīng)針對下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制作出評價(jià)：

--功能性（如處理速度）；

--便于使用；

--所需的資源；

--方針和目標(biāo)；

--與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和將來的要求；

--文件體系的水平對比；

--組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。

管理者應(yīng)確保組織的人員能得到文件。其他相關(guān)方能否得到文件則視組織的溝通方針而定。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

4.2文件要求

4．2．1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 ）。

注：

1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成文件的程序 "之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)

施和保持。

2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見

1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù)條款 的要求進(jìn)行控

制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；

b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

記錄的控制

應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已納入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：

a)以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越

顧客的期望；

b)領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者負(fù)責(zé)將本組織的目的和方向統(tǒng)一起來，并應(yīng)營造和保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織

目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境；

c)全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；

d)過程方法

當(dāng)將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程管理時(shí)，能更高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；

e)管理的系統(tǒng)方法

識別、理解和管理一個(gè)作為體系而相互聯(lián)系的諸過程有助于提高組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和

效率；

f)持續(xù)改進(jìn)

組織整體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的永恒目標(biāo)；

g)基于事實(shí)的決策方法

有效的決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析；

h)互利的供方關(guān)系

組織與其供方是相互依存的，互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。

5管理職責(zé)

5．1通用指南

5．1．1引言

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，從而使所有相關(guān)方獲益而言是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，最高管理者必須確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者還應(yīng)考慮以下活動(dòng)：

--確立符合組織目的的藍(lán)圖、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；

--通過實(shí)例引導(dǎo)組織，促進(jìn)其人員間的相互信任；

--就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；

--參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；

--直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；

--確定能為組織帶來增值的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程；

--確定影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；

--營造鼓勵(lì)員工參與和發(fā)展的環(huán)境；

--提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必須的結(jié)構(gòu)和資源。

最高管理者也應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。

這種方法包括：

--財(cái)務(wù)測量；

--整個(gè)組織過程業(yè)績的測量；

--外部測量，如水平對比和第三方評估；

--對顧客、組織的人員和其他相關(guān)方滿意程度的評價(jià)；

--對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評價(jià)；

--對管理者已識別的其它成功因素的測量。

由此所得的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織

業(yè)績的改進(jìn)。

5．1．2需考慮的事項(xiàng)

在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)考慮第 4.3條款概述的質(zhì)量管理原則。

基于這些原則，最高管理者應(yīng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動(dòng)的承諾：

--除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和將來的需求和期望；

--宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織的人員的意識、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與；

--將持續(xù)改進(jìn)作為組織過程的目標(biāo)；

--為組織的未來進(jìn)行策劃并進(jìn)行管理變更；

--確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通；

除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)考慮將過程的重大戰(zhàn)略更改作為組織業(yè)績改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。

由于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程與組織的成功直接相關(guān)，因此，最高管理者應(yīng)確定這些過程。最高管理者還應(yīng)確定影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。

管理者應(yīng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)分析過程（包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程）的相互作用并使其達(dá)到最佳。

管理者應(yīng)考慮：

--確保對過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；

--確保對過程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；

--對輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行；

--對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別和管理，并把握業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會；

--對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)；

--確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；

--對每個(gè)過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；

--相關(guān)方的需求和期望。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5．2相關(guān)方的需求和期望

5．2．1總則

每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有自己的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：

--顧客和最終使用者；

--組織的人員；

--所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；

--供方和合作者；

--社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。

5．2．2需求和期望

組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。

為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)：

--識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；

--將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；

--在整個(gè)組織溝通這些要求；

--注重過程改進(jìn)，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)：

--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；

--針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；

--確定并評價(jià)組織在市場中的競爭能力；

--識別市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。

與組織產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：

--符合性；

--可信性；

--可用性；

--交付能力；

--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；

--價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用；

--產(chǎn)品安全性；

--產(chǎn)品責(zé)任；

--環(huán)境影響。

組織應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)

心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識和能動(dòng)性。

組織應(yīng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。

組織的管理者應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：

--識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；

--對顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；

--對合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；

--建立確保持續(xù)合作機(jī)會的目標(biāo)。在考慮與社會的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：

--表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任；

--考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；

--識別適用的法律法規(guī)要求；

--識別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5.2以顧客為中心

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見

7.2.1和8.2.1）。

5．2．3法律法規(guī)要求

管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)考慮：

--遵循職業(yè)道德，并有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；

--高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；

--組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。

5．3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮：

--為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型；

--預(yù)期或期望的顧客滿意程度；

--組織人員的發(fā)展；

--其他相關(guān)方的需求和期望；

--超出GB/T19001要求所需的資源；

--供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)?？捎糜诟倪M(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)：

--與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；

--使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)；

--表明最高管理者對質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；

--在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量的承諾；

--包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；

--以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)象其它經(jīng)營方針一樣定期評審。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5．4策劃

5．4．1質(zhì)量目標(biāo)

組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)建立導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者也應(yīng)考慮：

--組織以及所處市場的當(dāng)前和未來需求；

--管理評審的相關(guān)結(jié)果；

--現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的性能；

--相關(guān)方的滿意程度；

--自我評價(jià)結(jié)果；

--水平對比，競爭對手的分析，改進(jìn)的機(jī)會；

--達(dá)到目標(biāo)所需的資源。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以組織內(nèi)的人員都能對其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)

予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)系統(tǒng)地評審并在必要時(shí)予以修訂。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5.4策劃

質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 7.1

a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5．4．2質(zhì)量策劃

管理者應(yīng)對組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)注重對有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。

有效和高效策劃的輸入包括：

--組織的戰(zhàn)略；

--已確定的組織目標(biāo)；

--已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

--對法律法規(guī)要求的評估；

--對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評估；

--對過程性能數(shù)據(jù)的評估；

--過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；

--已識別的改進(jìn)機(jī)會；

--相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評估和減輕的數(shù)據(jù)。

組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程：

--組織所需的技能和知識；

--實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；

--所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；

--評價(jià)組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)；

--改進(jìn)的需求，包括方法和工具的改進(jìn)需求；

--文件的需求，包括記錄的需求。

管理者應(yīng)對質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。

GB/T19001-2000

質(zhì)量管理體系

要求

質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整

性。

5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5．5．1職責(zé)和權(quán)限

為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝

通。

組織的所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識，提高能動(dòng)性和作出承諾。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5．5．2管理者代表

管理者代表（一名或多名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表（一名或多名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5．5．3內(nèi)部溝通

組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和目標(biāo)

完成狀況。溝通這些信息有助于組織的業(yè)績改進(jìn)， 并有助于組織的人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

管理者應(yīng)積極鼓勵(lì)組織的人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。

溝通活動(dòng)可包括：

--在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；

--小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；

--布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；

--聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；

--員工的調(diào)查表和建議書。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5．6管理評審

5．6．1總則

最高管理者應(yīng)開展管理評審活動(dòng)，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對體系效率進(jìn)行評價(jià)的過程。管理評審應(yīng)是對得到最高管理者激勵(lì)的輸入進(jìn)行開放式的討論和評價(jià)，交換新觀念的場合。

為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)通過基于質(zhì)量管理原則的系統(tǒng)的評審，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進(jìn)行控制。評審的頻次應(yīng)視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)提供用于進(jìn)行組織業(yè)績改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

5.6管理評審

總則

最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。

5．6．2評審的輸入

為了評價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)包括：

--質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；

--管理評審措施項(xiàng)目的狀況；

--審核和組織自我評價(jià)的結(jié)果；

--相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)；

--與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；

--水平對比活動(dòng)的結(jié)果；

--供方的業(yè)績；

--新的改進(jìn)機(jī)會；

--不合格的過程和產(chǎn)品的控制；

--市場評估及戰(zhàn)略；

--戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況；

--質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果；

--可能影響組織的其它因素，如，財(cái)務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；

g)改進(jìn)的建議。

5．6．3評審的輸出

由于管理評審不僅限于對質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，因此，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進(jìn)機(jī)會的強(qiáng)有力的工具。評審計(jì)劃應(yīng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)予以溝通，以便向組織的

人員表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。

為了提高效率，其它的輸出可包括：

--產(chǎn)品和過程的性能目標(biāo)；

--組織的業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)；

--對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價(jià)；

--營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和啟動(dòng)情況；

--針對已識別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃；

--有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。

評審記錄應(yīng)充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過程自身進(jìn)行評價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性并

為組織帶來增值。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。

6資源管理

6．1通用指南

6．1．1引言

最高管理者應(yīng)確保識別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必須的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)

境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。

6．1．2需考慮的事項(xiàng)

為改進(jìn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)對資源作如下考慮：

--針對機(jī)會和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源；

--有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；

--無形資源，如知識財(cái)產(chǎn)；

--鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制；

--組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求；

--信息管理和技術(shù)；

--通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高員工的能力；

--培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；

--自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響；

--對未來的資源需求進(jìn)行策劃。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

6資源管理

6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6．2人員

6．2．1人員的參與

管理者應(yīng)通過其人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：

--提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行職業(yè)策劃；

--明確各自的職責(zé)和權(quán)限；

--確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對過程性能進(jìn)行控制并對結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；

--促進(jìn)其人員參與目標(biāo)的確立和決策；

--對工作成績給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；

--促進(jìn)開放式的雙向信息溝通；

--對其它人員的需求進(jìn)行連續(xù)地評審；

--創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；

--確保團(tuán)隊(duì)工作有效；

--對建議和意見進(jìn)行溝通；

--對人員的滿意程度進(jìn)行測量；

--了解人員加入和離開組織的原因。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

6.2人力資源

總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6．2．2能力、意識和培訓(xùn)

6．2．2．1能力

管理者應(yīng)確保達(dá)到使組織有效和高效運(yùn)行所需的能力。為此，管理者應(yīng)考慮對組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。

對能力需求的考慮包括以下來源：

--與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；

--預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的連續(xù)性需求；

--組織的過程、工具和設(shè)備的變化；

--對執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評價(jià)；

--對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

6．2．2．2能力、意識和培訓(xùn)

教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變

化。

通過教育和培訓(xùn)使人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將使人員提高相應(yīng)的能力。

教育和培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)也應(yīng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。

為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮：

--人員的經(jīng)歷；

--隱含的和明示的知識；

--領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能；

--策劃和改進(jìn)的工具；

--團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；

--問題的解決辦法；

--溝通的技能；

--文化和社會習(xí)俗；

--市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

--創(chuàng)造和革新。

為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括：

--組織的未來設(shè)想；

--組織的方針和目標(biāo)；

--組織的變化和發(fā)展；

--改進(jìn)過程的提出和實(shí)施；

--從創(chuàng)造和革新中獲益；

--組織對社會的影響；

--對新人員的入門培訓(xùn)方案；

--對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：

--培訓(xùn)目標(biāo)；

--培訓(xùn)方案和方法；

--培訓(xùn)所需的資源；

--確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；

--針對人員能力的提高來評價(jià)培訓(xùn)；

--測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。

管理者應(yīng)按照期望和對組織有效性和效率的影響來評價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改

進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見

4.2.4）。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7．1通用指南

7．1．1引言

最高管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組

織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。

任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必須的輸入和活動(dòng)。

過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)認(rèn)識到一個(gè)過程的輸出可以是另一個(gè)過程的輸入。

7．1．2需考慮的事項(xiàng)

將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。

過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。

組織過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B描述了"持續(xù)改進(jìn)過程"，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。

過程應(yīng)形成文件，其文件化的程度應(yīng)足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：

--對過程重要特征的識別和溝通；

--過程操作的培訓(xùn)；

--在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)；

--過程的測量和審核；

--過程的分析、評審和改進(jìn)。

組織應(yīng)對員工在過程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便：

--確保員工的健康和安全；

--確保員工具備必需的技能；

--支持對過程的協(xié)調(diào)；

--在過程分析中提供來自員工方面的輸入；

--激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。

推動(dòng)組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手

段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。

7．1．3過程的管理

7．1．3．1總則

管理者應(yīng)識別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。

組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理：

--輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；

--過程中的活動(dòng)；

--過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；

--過程的分析，包括可信性；

--風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和減輕；

--糾正和預(yù)防措施；

--過程改進(jìn)的機(jī)會和措施；

--對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：

--信息的管理；

--人員的培訓(xùn)；

--與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；

--基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；

--工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；

--營銷。

7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審

過程方法應(yīng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可以來自組織內(nèi)外。

組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未得到充分評價(jià)的活動(dòng)導(dǎo)出的輸入則應(yīng)通過隨后的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)。組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過程活動(dòng)的有效和高效的計(jì)劃。

需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：

--人員的能力；

--文件；

--設(shè)備的能力和監(jiān)視；

--健康、安全和工作環(huán)境。

已對照輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就

驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)予以記錄并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以評價(jià)。這種評價(jià)應(yīng)確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識別變差。

組織的管理者應(yīng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。

這種評審的內(nèi)容可包括：

--過程的可靠性和重復(fù)性；

--對潛在不合格的識別及預(yù)防；

--設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出是否充分；

--輸入和輸出是否與所策劃的目標(biāo)相一致；

--可能的改進(jìn)；

--未解決的問題。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

注

1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可

稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

2：組織也可將條款 7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7．1．3．3產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改

管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。

需考慮的事項(xiàng)應(yīng)包括：

--質(zhì)量方針和目標(biāo)；

--設(shè)備的能力或鑒定；

--產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

--產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

--產(chǎn)品的處置；

--產(chǎn)品的壽命周期；

--產(chǎn)品對環(huán)境的影響；

--使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)拈g隔對過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對影響過程的更改作出反應(yīng)。組織尤其

應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)，：

--具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；

--僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；

--不可重復(fù)的過程；

--無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

組織應(yīng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相

關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。

組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。

組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。

應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來評價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估的工具可包括：

--故障模式和影響分析；

--故障樹分析；

--關(guān)聯(lián)圖；

--模擬技術(shù)；

--可靠性預(yù)計(jì)。

7．2與相關(guān)方有關(guān)的過程

管理者應(yīng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。

相關(guān)過程的信息可包括：

--顧客或其他相關(guān)方的要求；

--市場研究，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；

--合同要求；

--競爭對手的分析；

--水平對比；

--法律法規(guī)要求的過程。

組織應(yīng)在開始應(yīng)允活動(dòng)之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)

為參與者共同接受。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

7.2與顧客有關(guān)的過程

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而

代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。

顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。

7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7．3．1通用指南

最高管理者應(yīng)確保組織規(guī)定、實(shí)施和保持必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。

在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險(xiǎn)。

管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)評價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。這種評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估工具可包括：

--設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；

--故障樹分析；

--可靠性預(yù)計(jì)；

--關(guān)聯(lián)圖；

--排序技術(shù)；

--模擬技術(shù)。

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7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。

7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出

組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。

輸入可包括：

a)外部輸入，如：

--顧客或市場的需求和期望；

--其他相關(guān)方的需求和期望；

--供方的貢獻(xiàn)；

--來自使用者的輸入，以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的設(shè)計(jì)和開發(fā)；

--相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；

--國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；

--行業(yè)規(guī)則。

b)內(nèi)部輸入，如：--方針和目標(biāo)；

--組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；--技術(shù)開發(fā)；

--對人員完成設(shè)計(jì)和開發(fā)所具備能力的要求；--從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息；

--現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；--其它過程的輸出。

c)對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：--運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；

--貯存、搬運(yùn)和交付；--物理參數(shù)和環(huán)境；

--產(chǎn)品的處置要求。

基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種

輸入應(yīng)以對產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。

輸出應(yīng)包括能按策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：

--證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；

--產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；

--過程規(guī)范；

--材料規(guī)范；

--試驗(yàn)規(guī)范；

--培訓(xùn)要求；

--使用者和消費(fèi)者的信息；

--采購要求；

--鑒定試驗(yàn)報(bào)告。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)對照輸入進(jìn)行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要

求方面的客觀證據(jù)。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ;

b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ;

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這樣的評審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

評審的內(nèi)容可包括：

--輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；

--已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況；

--滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；

--評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；

--產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

--在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；

--問題的識別和糾正；

--設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會；

--產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)在適宜階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸

出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：

--將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較；

--采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；

--對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)；

--試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求；

--對照以往的過程經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，如，不合格和不足之處。

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。

組織吸收受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對輸出作出評價(jià)：

--建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；

--軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；

--廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。

為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。

組織應(yīng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設(shè)計(jì)

和 開發(fā)方法的評審應(yīng)包括：

--過程和產(chǎn)品的改進(jìn)；

--輸出的可使用性；

--過程和評審記錄的適宜性；

--故障的調(diào)查活動(dòng)；

--未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予

保持（見 ）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)

行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。

7．4采購

7．4．1采購過程

組織的最高管理者應(yīng)確保對評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。

組織應(yīng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒介，從而達(dá)到對要求的最佳溝通。

為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)確保在確定采購過程時(shí)考慮以下活動(dòng)：

--及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；

--評價(jià)采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；

--組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；

--獨(dú)特的供方過程；

--考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；

--對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；

--后勤要求；

--產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性；

--產(chǎn)品的防護(hù)；

--文件，包括記錄；

--對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；

--進(jìn)入供方的現(xiàn)場；

--產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；

--供方的開發(fā)；

--識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

組織應(yīng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織

也應(yīng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。

組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。

7．4．2供方控制的過程

組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購過程的有效性和效率。

供方控制過程的輸入可包括：

--對供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評價(jià)；

--供方與其競爭對手相比的業(yè)績；

--對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；

--對供方的管理體系進(jìn)行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價(jià)；

--檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；

--對供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；

--供方對尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)；

--供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；

--供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況；

--供方的后勤能力，包括場地和資源；

--供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。

管理者應(yīng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

7.4采購

采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評

價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。

采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。

采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

7．5．1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

最高管理者應(yīng)深化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn)，如：

--減少浪費(fèi)；

--對人員進(jìn)行培訓(xùn)；

--信息的溝通和記錄；

--供方能力的開發(fā)；

--基礎(chǔ)設(shè)施的改善；

--問題的預(yù)防；

--加工方法和產(chǎn)量；

--監(jiān)視方法。

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7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見）；

e)再確認(rèn)。

7．5．2標(biāo)識和可追溯性

組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。

標(biāo)識和可追溯性的需求可能來自：

--產(chǎn)品的狀況，包括部件；

--過程的狀況及其能力；

--業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；

--合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；

--相關(guān)的法律法規(guī)要求；

--預(yù)期的使用或應(yīng)用；

--危害材料；

--已識別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

7．5．3顧客的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。

這類財(cái)產(chǎn)可包括：

--顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；

--顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；

--顧客直接提供的包裝材料；

--服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；

--代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；

--顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。

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顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一

部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7．5．4產(chǎn)品的防護(hù)

管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施保護(hù)采購材料的有效和高效的過程時(shí)，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加。

管理者應(yīng)考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)的產(chǎn)品、安裝或應(yīng)用、以及獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。

管理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7．6測量和監(jiān)視裝置的控制

管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動(dòng)。

為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，以及確定裝置狀態(tài)的手段。

為了對過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤的手段，如"防錯(cuò)"，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量， 以及為產(chǎn)品符合確定的要求 （見）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，

按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。

當(dāng)不存在

上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任

何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。

當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)， 計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，

并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注：作為指南，參見 GB/T19022.1和GB/T19022.2。

8測量、分析和改進(jìn)

8．1通用指南

8．1．1引言

測量數(shù)據(jù)對以事實(shí)為依據(jù)作出決策而言非常重要。最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進(jìn)行測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評審，以確保為組織帶來增值。

組織過程的業(yè)績測量可包括：

--產(chǎn)品的測量和評價(jià)；

--過程的能力；

--項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

--顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。

組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。

改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。8．1．2需考慮的事項(xiàng)

測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：

a)應(yīng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識；

b)應(yīng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序；

c)應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證；

d)應(yīng)將各過程的水平對比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具；

e)顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價(jià)組織的業(yè)績至關(guān)重要；

f)測量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對組織而言都很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的基礎(chǔ)，并應(yīng)吸收相關(guān)方參加；這種信息應(yīng)是當(dāng)前的，并應(yīng)對其目的作出明確規(guī)定；

g)應(yīng)針對測量分析所得到的信息采用適宜的信息溝通工具；

h)應(yīng)測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)正確地理解；

i)過程和產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；

j)使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能；

k)組織應(yīng)考慮定期進(jìn)行自我評價(jià)，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會（見附錄A）。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

8測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

8．2測量和監(jiān)視

8．2．1體系業(yè)績的測量和監(jiān)視

8．2．1．1總則

最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括：

--顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查；

--內(nèi)部審核；

--財(cái)務(wù)測量；

--自我評價(jià)。

8．2．1．2顧客滿意程度的測量和監(jiān)視

對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應(yīng)基于與顧客有關(guān)的信息的評審。這些信息的收集可以是主動(dòng)

的或被動(dòng)的。管理者應(yīng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績。組織應(yīng)識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終

使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。 與顧客有關(guān)的信息可包括：

--對顧客和使用者的調(diào)查；

--有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；

--顧客要求和合同信息；

--市場需求；

--服務(wù)提供數(shù)據(jù)；

--競爭方面的信息。

組織的管理者應(yīng)將顧客滿意程度的測量結(jié)果作為一種重要工具。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客

滿意程度的反饋過程應(yīng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。

組織應(yīng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并應(yīng)與其顧客合作，以便預(yù)測未來的需

求。組織應(yīng)策劃并建立有效和高效地傾聽 "顧客的聲音"的過程。對這些過程的策劃應(yīng)確定并實(shí)施

數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。

有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：

--顧客抱怨；

--與顧客的直接溝通；

--問卷和調(diào)查；

--委托收集和分析數(shù)據(jù)；

--重要相關(guān)的團(tuán)體；

--消費(fèi)者組織的報(bào)告；

--各種媒體的報(bào)告；

--行業(yè)研究的結(jié)果。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

8.2監(jiān)視和測量

顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。

8．2．1．3內(nèi)部審核

最高管理者應(yīng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過程也可作為獨(dú)立評價(jià)任何指定過程或活動(dòng)的重要工具。由于內(nèi)部審核是對組織的有效性和效率作出評價(jià)，因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。

管理者確保采取改進(jìn)措施對內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)很重要。對內(nèi)部審核的策劃應(yīng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中發(fā)現(xiàn)的審核結(jié)果和客觀證據(jù)對審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮來自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。

內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括：

--過程是否得到有效和高效地實(shí)施；

--持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；

--過程的能力；

--是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

--信息技術(shù)的應(yīng)用；

--質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；

--資源是否得到有效和高效地利用；

--過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；

--業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；

--改進(jìn)活動(dòng)；

--與相關(guān)方的關(guān)系。

內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績的證據(jù)，以便提供管理者認(rèn)可的機(jī)會并激勵(lì)員工。

GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求

內(nèi)部審核

組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核

的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對

所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。

注：作為指南，參見 GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8．2．1．4財(cái)務(wù)測量

管理者應(yīng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對過程的比較測量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測量可包括：

--預(yù)防和鑒定成本的分析；

--不合格成本的分析；

--內(nèi)部和外部故障成本的分析；

--壽命周期成本的分析。

8．2．1．5自我評價(jià)

最高管理者應(yīng)考慮確立并實(shí)施自我評價(jià)。自我評價(jià)是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價(jià)，通常由組織的管理者來實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。組織通過自我評價(jià)可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進(jìn)行水平對比。自我評價(jià)也有助于對組織的業(yè)績改進(jìn)作出評價(jià)，而組織的內(nèi)