YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器手動控制型

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７３１—２００９

代替ＹＹ９１００８—１９９９，ＹＹ９１００９—１９９９

大型蒸汽滅菌器手動控制型

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７３１—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型式與基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８標(biāo)志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）供給水和蒸汽冷凝水的質(zhì)量指標(biāo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）測試儀器、設(shè)備和材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犢犢０７３１—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)５．１．２為推薦性，其余為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)同時代替ＹＹ９１００８—１９９９《壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件———臥式圓形》、ＹＹ９１００９—１９９９《壓

力蒸汽消毒器技術(shù)條件———臥式矩形》等兩項醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起，上述兩項標(biāo)準(zhǔn)

廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｂ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備

有限公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李晶、黃秀蓮、胡昌明、劉振健、鄭紅琴。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ９１００８—１９９９、ＹＹ９１００９—１９９９。

———ＧＢ４０２７．３—１９８３、ＧＢ４０２７．４—１９８３。

Ⅰ

犢犢０７３１—２００９

大型蒸汽滅菌器手動控制型

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動控制型大型蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)

則、標(biāo)志與使用說明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定工作壓力為０．２５ＭＰａ以下，容積大于６０Ｌ的下排氣式、手動控制型的蒸汽滅

菌器（以下簡稱滅菌器）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自動控制型的大型蒸汽滅菌器，也不適用于真空式滅菌器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２６一般壓力表

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ４７９３．４測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要

求（ＧＢ４７９３．４—２００１，ｉｄｔＩＥＣ６１０１０２０４１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ７３０７５５°非密封管螺紋（ＧＢ／Ｔ７３０７—２００１，ｅｑｖＩＳＯ２２８１：１９９４）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１２２４４減壓閥一般要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８３９．２—１９９７熱電偶第２部分：允差（ｉｄｔＩＥＣ６０５８４２：１９８２）

ＧＢ１８２８１．３醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第３部分：濕熱滅菌用生物指示物（ＧＢ１８２８１．３—

２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３８３：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９９７１醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語（ＧＢ／Ｔ１９９７１—２００５，ＩＳＯ／ＴＳ１１１３９：２００１，ＩＤＴ）

ＪＢ／Ｔ８６２２—１９９７工業(yè)鉑熱電阻技術(shù)條件及分度表（ｎｅｑＩＥＣ７５１：１９８３）

ＹＹ０１５４壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥

ＹＹ／Ｔ０１５８壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

ＹＹ／Ｔ０１