美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

1、美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)何晨光譯天津出入境檢驗(yàn)檢疫局(300042本標(biāo)準(zhǔn)概括了傳染性微生物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作中的四個(gè)生物安全級(jí)別所包括的主要要素。根據(jù)給個(gè)人、環(huán)境、社會(huì)提供的保護(hù)情況,確定級(jí)別。1生物安全一級(jí)(BS L1BS L1適合于非常熟悉的病源,該病源不會(huì)經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病,對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境潛在危險(xiǎn)小。實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有必要和建筑物中的一般行走區(qū)分開(kāi)。一般按照標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作,在開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上開(kāi)展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制設(shè)備和設(shè)施。實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)程序方面受過(guò)特殊訓(xùn)練,由受過(guò)微生物學(xué)或相關(guān)科學(xué)一般訓(xùn)練的科學(xué)工作者監(jiān)督實(shí)驗(yàn)。以下標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BS L1病源

2、有關(guān):111標(biāo)準(zhǔn)微生物操作11111在進(jìn)行有關(guān)培養(yǎng)物及樣品實(shí)驗(yàn)時(shí),未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意,限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。11112進(jìn)行活體處理后,實(shí)驗(yàn)人員要洗手,離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前脫手套。11113不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。不允許在工作區(qū)存放食物和日常生活用品。在實(shí)驗(yàn)室中,戴隱型眼鏡的人,也需戴口罩或面罩。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外專(zhuān)用櫥柜或冰箱中。11114不能用嘴移液,只能用機(jī)械裝置移液。11115制定銳器安全使用規(guī)范。11116所有的操作過(guò)程應(yīng)盡量細(xì)心,避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。11117至少一天一次、活體濺出時(shí),都應(yīng)進(jìn)行臺(tái)面消毒。11118所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前,均應(yīng)

3、使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒,如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi),密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室,其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。11119當(dāng)存在傳染源時(shí),應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室入口處貼生物危險(xiǎn)標(biāo)志,并顯示以下信息:實(shí)驗(yàn)中的病源名稱(chēng)、研究者姓名及電話號(hào)碼。111110實(shí)施控制昆蟲(chóng)和齲齒動(dòng)物的程序。112特殊操作無(wú)113安全設(shè)備(第一道屏障11311和BS L1相關(guān)的病源,其操作一般不需要生物安全柜之類(lèi)的特殊遏制裝置或設(shè)備。11312建議穿實(shí)驗(yàn)服、大褂、制服,避免污染和衣服上的塵土。11313若手上皮膚有傷或出皮疹,應(yīng)戴手套。11314操作過(guò)程中,估計(jì)會(huì)出現(xiàn)微生物或危險(xiǎn)物濺出時(shí),應(yīng)戴保護(hù)眼具。1

4、14實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障11411實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置門(mén)以控制進(jìn)入。11412每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)洗手池。11413實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要便于清洗,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。11414實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。11415實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。11416如果實(shí)驗(yàn)室有對(duì)著外面的窗子,應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。2生物安全二級(jí)(BS L2BS L2與BS L1類(lèi)似,適合于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源,與BS L1的區(qū)別在于:實(shí)驗(yàn)人員均接受過(guò)病源處理方面的特殊培訓(xùn),并由有資格的科學(xué)工作者指導(dǎo);進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí),限

5、制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;對(duì)于污染的銳器,要特別注意;某些可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的過(guò)程應(yīng)在生物安全柜中或其它物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。以下的標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BS L2病源有關(guān):211標(biāo)準(zhǔn)微生物操作21111實(shí)驗(yàn)時(shí),未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意,限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。21112進(jìn)行活體處理后,實(shí)驗(yàn)人員要洗手;離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前脫手套。21113不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外專(zhuān)用櫥柜或冰箱中。21114不能用嘴移液,只能用機(jī)械裝置移液。21115制定銳器安全使用規(guī)范。21116所有的操作過(guò)程應(yīng)盡量細(xì)心,避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。21117實(shí)驗(yàn)完畢、下班前、活體濺出或溢出時(shí),

6、都應(yīng)使用對(duì)病源有效的消毒劑進(jìn)行臺(tái)面消毒。21118所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前,均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒,如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi),密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。離開(kāi)該系統(tǒng)進(jìn)行消毒的物料,在轉(zhuǎn)移前應(yīng)包裝,其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。21119實(shí)施控制昆蟲(chóng)和齲齒動(dòng)物的程序。212特殊操作21211在開(kāi)展有關(guān)傳染病源工作時(shí),實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)禁止或限制人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。般情況下,易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員,不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房。例如,患有免疫缺陷或免疫抑制的人,其被感染的危險(xiǎn)性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)每種情況的估計(jì)和決定誰(shuí)能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房工作

7、,負(fù)有最終責(zé)任。21212實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序,只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求(如,經(jīng)過(guò)免疫接種的人,才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。21213存在外源性病源時(shí),實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志,并顯示以下信息:有關(guān)病源、生物安全級(jí)別、免疫接種要求、研究人員姓名、電話號(hào)碼、在實(shí)驗(yàn)室中必須佩帶的個(gè)人防護(hù)設(shè)施、出實(shí)驗(yàn)室所要求的程序。21214實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)摹⒑蛯?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測(cè)試(如,乙肝免疫接種或T B皮試。21215根據(jù)所處理的病源,適當(dāng)時(shí),收集和儲(chǔ)存適合于實(shí)驗(yàn)室人員和有風(fēng)險(xiǎn)人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或設(shè)施的功能,應(yīng)定期收集其他血清樣品。21216實(shí)

8、驗(yàn)室主任為實(shí)驗(yàn)室人員特別制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或生物安全手冊(cè)中,應(yīng)包括生物安全程序。對(duì)于有特殊風(fēng)險(xiǎn)的人員,要求閱讀并在工作及程序上遵照?qǐng)?zhí)行。21217實(shí)驗(yàn)室主任保證實(shí)驗(yàn)及其輔助人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、防止暴露的必要措施和暴露評(píng)估程序。當(dāng)程序必需改變時(shí),有關(guān)人員必須每年更新知識(shí),接受附加培訓(xùn)。21218對(duì)于污染的銳器,必須時(shí)刻保持高度的警惕,包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細(xì)管、手術(shù)刀。2121811針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),類(lèi)似灌腸、靜脈切開(kāi)放血或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器?？赡軙r(shí),用塑料器具代替玻璃器具。2121812注射和吸取感染

9、材料時(shí),只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的。用過(guò)的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉,或在丟棄前進(jìn)行人工處理,要不將之小心放入不會(huì)被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中,轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒,最好高壓殺菌。2121813適當(dāng)時(shí),使用帶針頭套的注射器、無(wú)針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。2121814打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在倒掉前,應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。21219培養(yǎng)物、組織,體液標(biāo)本或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的

10、容器中,以防在收集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或裝卸過(guò)程中泄露。212110按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源濺出或?yàn)⒊龊?、或受到其他傳染源污染?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。污染的設(shè)備在送去修理、維護(hù)前,要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒;在離開(kāi)設(shè)施轉(zhuǎn)移前,要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定打包運(yùn)輸。212111濺出或偶然事件中,明顯暴露于傳染源時(shí),要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估、觀察、治療,保留書(shū)面記錄。212112和實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的動(dòng)物不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。213安全設(shè)備(第一道屏障21311任何時(shí)候都要使用正確保養(yǎng)的生物安全柜最好是二級(jí)生物安全柜、其他合適的人員防護(hù)設(shè)施、

11、或物理遏制裝置。2131111確定可能形成傳染性氣溶膠或?yàn)R出物的實(shí)驗(yàn)過(guò)程,包括離心、研磨、勻漿、劇烈震蕩或混勻、超聲波破裂、開(kāi)啟裝有傳染源的容器(容器內(nèi)部的壓力可能與入氣壓不一致、動(dòng)物鼻孔接種、從動(dòng)物或胚胎卵采集感染組織。2131112涉及高濃度或大體積的傳染源時(shí),若選用密封轉(zhuǎn)頭或帶安全罩的離心機(jī),若轉(zhuǎn)頭或安全罩僅在生物安全柜中打開(kāi),則可在開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室內(nèi)離心。21312當(dāng)必須在生物安全柜外處理微生物時(shí),需采取面部保護(hù)措施(眼鏡、口罩、面罩或其他防濺裝置,以免傳染源或其他有害物濺或?yàn)⒌矫嫔稀?1313在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),必須使用專(zhuān)用的防護(hù)性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域(如:咖啡屋、圖書(shū)館、門(mén)

12、房時(shí),防護(hù)服必須留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。防護(hù)服可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)處理,也可以在洗衣房中洗滌,但不能帶回家中。21314可能接觸潛在傳染源、被污染的表面或設(shè)備時(shí),要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯污染的手套要處理,當(dāng)有關(guān)傳染源工作結(jié)束時(shí)或手套損傷時(shí),要去掉手套。次性手套不用清洗,不能重復(fù)使用,不能用于接觸“潔凈”的表面(鍵盤(pán)、電話等,也不應(yīng)當(dāng)戴著到實(shí)驗(yàn)室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套后要洗手。214實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障21411遏制病源的設(shè)施應(yīng)該有帶鎖的門(mén)。21412新建實(shí)驗(yàn)室選址要遠(yuǎn)離公共場(chǎng)所。21413每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)洗手池。21414實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要便于清洗,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。21415實(shí)驗(yàn)臺(tái)表

13、面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。21416實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具,應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。21417安裝生物安全柜時(shí),要考慮到房間的通風(fēng)和排風(fēng),不會(huì)導(dǎo)致生物安全柜超出正常參數(shù)運(yùn)行。生物安全柜應(yīng)遠(yuǎn)離門(mén)、遠(yuǎn)離能打開(kāi)的窗,遠(yuǎn)離行走區(qū),遠(yuǎn)離其他可能引起風(fēng)壓混亂的設(shè)備,保證生物安全柜氣流參數(shù)在有效范圍內(nèi)。21418應(yīng)有眼睛沖洗裝置。21419光線適宜于開(kāi)展所有的工作,避免反光和閃光,以免妨礙視覺(jué)。214110沒(méi)有特別的通風(fēng)要求。添置新設(shè)備時(shí),應(yīng)考慮機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)輸送

14、的氣流不會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室外部空氣的循環(huán)。如果實(shí)驗(yàn)室有對(duì)著外面的窗子,應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。3生物安全三級(jí)(BS L3BS L3應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、研究或者生產(chǎn)設(shè)施,在該級(jí)別中開(kāi)展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作。若因暴露而吸入該病源,會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能侵入致死的病源方面受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練,并由對(duì)該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟,都在生物安全柜或其他物理遏制裝置中進(jìn)行,由穿戴合適防護(hù)服及設(shè)施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)和施工。然而,應(yīng)該認(rèn)識(shí)到現(xiàn)有的有些設(shè)施,不一定滿足BS L3的所有要求(即,雙門(mén)進(jìn)入工作區(qū)和密封問(wèn)題。在這

15、種情況下,在BS L2設(shè)施中開(kāi)展常規(guī)操作(如,診斷程序中用于鑒定:分型、敏感性測(cè)試的病源繁殖,其安全級(jí)別也可接受,但還需做到:將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)廢氣排出室外;實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)經(jīng)過(guò)平衡以向室內(nèi)提供定向氣流:工作時(shí),禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;嚴(yán)格遵照或使用BS L3中推薦的標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作和安全設(shè)備。只有實(shí)驗(yàn)室主任可作出對(duì)BS L3推薦的修訂方法進(jìn)行補(bǔ)充的決定。以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BS L-3病源有關(guān):311標(biāo)準(zhǔn)微生物操作31111實(shí)驗(yàn)時(shí),由實(shí)驗(yàn)室主任決定限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。31112接觸傳染源的人員在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)取下手套后,要洗手。31113實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。實(shí)驗(yàn)

16、室內(nèi)戴隱型眼鏡的人,也要戴眼鏡和面罩。食品要存放在工作區(qū)外專(zhuān)用的櫥柜和冰箱中。31114不能用嘴移液,只能用機(jī)械裝置移液。31115制定銳器安全使用規(guī)范。31116所有的操作過(guò)程應(yīng)盡量細(xì)心,避免產(chǎn)生氣溶膠。31117至少每天一次或有活體灑出時(shí),對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行消毒。31118所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前,均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒,如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi),密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。來(lái)自BS L-3實(shí)驗(yàn)室的傳染性廢物轉(zhuǎn)移至他處釋放前應(yīng)消毒。31119實(shí)施控制昆蟲(chóng)和齲齒動(dòng)物的程序。312特殊操作31211實(shí)驗(yàn)時(shí),關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門(mén)。31212實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)進(jìn)

17、入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制,限制項(xiàng)目有關(guān)人員及輔助人員進(jìn)入。一般情況下,易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員,不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房。例如,患有免疫缺陷或免疫抑制的人,其被感染的危險(xiǎn)性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)每種情況的估計(jì)和決定誰(shuí)能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房工作,負(fù)有最終責(zé)任。未成年人不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。31213實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序,只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求(如,經(jīng)過(guò)免疫接種、遵守進(jìn)出程序的人,才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房。31214當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或遏制設(shè)施中有傳染源和感染動(dòng)物時(shí),所有實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房入口處,應(yīng)貼有危險(xiǎn)警告標(biāo)志和常用的生物危險(xiǎn)符號(hào),并顯示以下信息:有關(guān)病源、實(shí)驗(yàn)室主任和有關(guān)責(zé)任人的姓名和電話表

18、、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特別要求(如,必須免疫、戴口罩或采取其他的個(gè)人防護(hù)措施。31215實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)?、和?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測(cè)試(如,乙肝免疫接種或T B皮試,并建議根據(jù)所處理的病源定期進(jìn)行皮試。31216適當(dāng)時(shí),收集和儲(chǔ)存適合于所有實(shí)驗(yàn)室人員和其他有風(fēng)險(xiǎn)人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒?yàn)室的功能,應(yīng)定期收集其他血清樣品。31217實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用生物安全手冊(cè),標(biāo)準(zhǔn)操作程序中要包括生物安全預(yù)防措施。要告知實(shí)驗(yàn)人員特殊風(fēng)險(xiǎn),實(shí)驗(yàn)人員要閱讀,并在操作和程序中遵照?qǐng)?zhí)行。31218實(shí)驗(yàn)人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、防止暴露

19、的必要措施和暴露評(píng)估程序。當(dāng)程序必需改變時(shí),有關(guān)人員必須每年更新知識(shí),接受附加培訓(xùn)。31219實(shí)驗(yàn)室主任有責(zé)任確保在涉及BS L-3的微生物工作開(kāi)展之前,所有人員熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能,熟練掌握特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的操作和運(yùn)行,其中可能包括人致病菌或細(xì)胞培養(yǎng)物處理的重要技術(shù),或由實(shí)驗(yàn)室主任或其他熟悉于微生物安全操作及技能的、稱(chēng)職的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。312110必須經(jīng)常對(duì)所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施,包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細(xì)管和手術(shù)刀。31211011針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),類(lèi)似灌腸、靜脈切開(kāi)放血、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器?？赡軙r(shí)

20、,用塑料器具代替玻璃器具。31211012注射和吸取感染材料時(shí),只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的。用過(guò)的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉或在丟棄前進(jìn)行人工處理,要不將之小心放入不會(huì)被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中,轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒,最好高壓殺菌。31211013適當(dāng)時(shí),使用帶針頭套的注射器、無(wú)針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。31211014打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾了或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在倒掉前,應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。3121

21、11所有與傳染源有關(guān)的開(kāi)放操作,都應(yīng)在遏制設(shè)施內(nèi)的生物安全柜或其他物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。不許在開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)上、并在開(kāi)放的設(shè)施中開(kāi)展工作。用背面為塑料質(zhì)地的紙擦拭生物安全柜內(nèi)的無(wú)孔臺(tái)面,便于清潔。312112按日常程序,在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后,尤其是傳染源灑出或?yàn)R出后或受到其他傳染源污染后,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。31211211灑出的傳染源需由專(zhuān)業(yè)人員或由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行消毒、處理、清洗。制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。31211212污染的設(shè)備在離開(kāi)設(shè)施送去修理、維護(hù)或打包運(yùn)輸前,要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒。31211213培養(yǎng)物

22、、組織,體液標(biāo)本或具有潛在傳染性的廢物要放入容器中,以防在收集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或裝卸過(guò)程中泄露。31211214實(shí)驗(yàn)室里所有可能被污染的廢棄物品(如:手套、實(shí)驗(yàn)室外套等,在丟棄或重新使用之前,必須經(jīng)過(guò)消毒。31211215灑漏或偶然事件中,明顯或可能暴露于傳染源時(shí),要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估、觀察、治療,保留書(shū)面記錄。313安全設(shè)備(第一道屏障31311進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),要穿上實(shí)驗(yàn)防護(hù)服。如:前襟一體或后系式大褂、干凈的外套或連褲服。不得在實(shí)驗(yàn)室外穿防護(hù)服。重復(fù)使用的衣服在清洗前要消毒,衣服被明顯污染后應(yīng)更換。31312在處理傳染源、感染動(dòng)物及被污染的儀器時(shí),必須戴手套。3131

23、3建議經(jīng)常更換手套和洗手,一次性手套不能重復(fù)使用。31314有關(guān)傳染源的所有操作、感染動(dòng)物的驗(yàn)尸、從感染動(dòng)物或胚胎卵采集組織或液體等,都應(yīng)在II 級(jí)或III級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。31315當(dāng)操作不能在生物安全柜中進(jìn)行時(shí),應(yīng)適當(dāng)?shù)木C合使用個(gè)人防護(hù)設(shè)施(如,口罩,面罩等和物理遏制設(shè)施(如:帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)。31316當(dāng)進(jìn)入內(nèi)有感染動(dòng)物的房間時(shí),應(yīng)采取呼吸和面部保護(hù)措施。314實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障31411實(shí)驗(yàn)室要離開(kāi)建筑物內(nèi)的行走區(qū),禁止隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入走道后,至少需要經(jīng)過(guò)兩道自動(dòng)門(mén),才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有的門(mén)都應(yīng)有鎖。過(guò)道里可以設(shè)計(jì)一個(gè)更衣室。31412每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)洗手池,洗手池

24、的操作應(yīng)該是免接觸式或全自動(dòng)的,洗手池應(yīng)安裝在門(mén)口附近。31413處理BS L3病源的區(qū)域,墻面、地面、天花板應(yīng)易于清洗、消毒,若有接縫,應(yīng)密封;表面應(yīng)光滑防水,對(duì)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑和消毒劑具有耐腐蝕性。地板應(yīng)整體、防滑,建議在地板凹處使用掩蔽罩。墻面、地面、天花板都不應(yīng)留有縫隙,或在設(shè)施消毒時(shí)能夠密封。31414實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。31415實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備間的空間便于打掃,實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具,應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。31416所有的窗門(mén)必須關(guān)閉和密封。31417有實(shí)驗(yàn)垃圾處理設(shè)施

25、及其使用方法,該設(shè)施最好設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)(即,高壓鍋、化學(xué)消毒劑、焚燒爐、其他可行的消毒方法,應(yīng)有消毒設(shè)備使用方法。若垃圾運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)適當(dāng)密封,并不應(yīng)通過(guò)公共通道運(yùn)送。31418應(yīng)配置生物安全柜,安全柜放置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門(mén)、房間通風(fēng)百葉窗、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)行走區(qū)。31419應(yīng)有管道化的排氣系統(tǒng),該系統(tǒng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向應(yīng)從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。排出的空氣不需要過(guò)濾或作其他處理,但也要依所處場(chǎng)所的要求、特殊病源操作,使用條件而定。外部排氣口要遠(yuǎn)離有人區(qū)、進(jìn)風(fēng)口,否則需經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾。實(shí)驗(yàn)人員必須證實(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向是正確的。建議在實(shí)驗(yàn)室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置,

26、表明和證實(shí)進(jìn)風(fēng)的風(fēng)向。要考慮安裝H VAC控制系統(tǒng)。防止實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。應(yīng)安裝聲音報(bào)警裝置,警告實(shí)驗(yàn)人員H VAC系統(tǒng)出了問(wèn)題。314110若生物安全柜至少每年經(jīng)過(guò)測(cè)試和確證,則二級(jí)生物安全柜排出的、經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾的空氣,可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室循環(huán)。當(dāng)二級(jí)生物安全柜通過(guò)建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時(shí),安全柜的排氣管路的連結(jié),應(yīng)避免對(duì)安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾(如,在安全柜排氣管和排氣管道間形成空氣隙。當(dāng)使用三級(jí)生物安全柜時(shí),要和排氣系統(tǒng)直接連結(jié)。若三級(jí)安全柜和供氣系統(tǒng)相連,應(yīng)避免安全柜正向增壓(見(jiàn)附A。314111會(huì)產(chǎn)生氣溶膠的連續(xù)流離心機(jī)及其他設(shè)備應(yīng)在一個(gè)裝置中,該裝置通過(guò)HE

27、PA過(guò)濾器排出空氣,而避免直接排入實(shí)驗(yàn)室中。至少每年測(cè)試HEPA系統(tǒng)。另外,當(dāng)遠(yuǎn)離有人區(qū)或進(jìn)風(fēng)口時(shí),該設(shè)備排出的空氣可以排到外面。314112真空管路由液體消毒劑汽水閥和HEPA過(guò)濾器及類(lèi)似設(shè)備保護(hù)。需要時(shí),(要更換過(guò)濾器。另外,可以使用手提真空泵(也需要由汽水閥和過(guò)濾器正確保護(hù)。314113實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有眼睛沖洗裝置。314114光線適宜開(kāi)展所有的工作,避免反光和閃光,以免妨礙視覺(jué)。314115BS L3設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過(guò)濺試以確證設(shè)計(jì)和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn),會(huì)修改操作程序,所以設(shè)施必須反復(fù)測(cè)試,每年至少一次。314116若有關(guān)病源陳述(根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

28、分析、場(chǎng)所條件、其他有關(guān)聯(lián)邦/州/地方法規(guī)而定中要求,則應(yīng)采取其他環(huán)境保護(hù)措施(如,實(shí)驗(yàn)人員淋浴、排出空氣的HEPA過(guò)濾、其他管道設(shè)施的遏制處理、液體消毒劑的供應(yīng)。4生物安全四級(jí)(BS L一4有些危險(xiǎn)的外源性病源,具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室感染和導(dǎo)致生命危險(xiǎn)疾病的高度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn),有關(guān)工作應(yīng)在BS L4實(shí)驗(yàn)室中開(kāi)展。和BS L4病源有相近或特定抗原關(guān)系的病源,也應(yīng)在該級(jí)別中開(kāi)展工作,在該級(jí)別的連續(xù)工作和低級(jí)別的工作中得到足夠數(shù)據(jù)的病源除外。實(shí)驗(yàn)室成員應(yīng)在處理特別危險(xiǎn)的傳染源方面受過(guò)特殊和全面的訓(xùn)練,應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)和特殊操作中一級(jí)和二級(jí)遏制的作用、遏制設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)性能。實(shí)驗(yàn)由在有關(guān)病源方面受過(guò)訓(xùn)練、

29、并有工作經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室主任嚴(yán)格控制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。設(shè)施應(yīng)在獨(dú)立的建筑物內(nèi);或在建筑物的個(gè)控制區(qū)內(nèi),但和建筑物內(nèi)的其他區(qū)域完全隔離。應(yīng)制定、實(shí)施特殊設(shè)施操作手冊(cè)。在設(shè)施的工作區(qū)內(nèi),所有工作應(yīng)限制在三級(jí)生物安全柜中:或在二級(jí)生物安全柜中,但得使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓防護(hù)服。BS L4實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì),是一個(gè)特殊的工程,可以防止微生物向環(huán)境中擴(kuò)散。以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BS L4病源有關(guān)。411標(biāo)準(zhǔn)微生物操作41111實(shí)驗(yàn)時(shí),由實(shí)驗(yàn)室主任決定限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。41112要制定銳器的安全使用規(guī)范。41113所有的操作過(guò)程應(yīng)盡量細(xì)心,避免產(chǎn)生氣溶膠。41114至

30、少每天一次、或有活體灑出時(shí),對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行消毒。41115所有廢物在釋放前,應(yīng)使用可行的方法消毒,如高壓滅菌。41116實(shí)施控制昆蟲(chóng)和齲齒動(dòng)物的程序。412特殊操作41211只有在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中或輔助需要而必須進(jìn)入設(shè)施或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)人員,才能授權(quán)進(jìn)入?；加忻庖呷毕莼蛎庖咭种频娜?存在被感染的危險(xiǎn)。另外,對(duì)于感染風(fēng)險(xiǎn)大的人、因感染而會(huì)致特殊危險(xiǎn)的人,如兒童或孕婦,不準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房。監(jiān)督者對(duì)每種情況的估計(jì)和決定誰(shuí)能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作負(fù)有最終責(zé)任。通過(guò)安全措施(如鎖上門(mén)限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室主任、風(fēng)險(xiǎn)控制負(fù)責(zé)人、設(shè)施物理安全負(fù)責(zé)人控制人員進(jìn)入。進(jìn)入前,要告知潛在危險(xiǎn),通知采取適當(dāng)安全防護(hù)以保證安全

31、。授權(quán)進(jìn)入者要執(zhí)行通知規(guī)定,執(zhí)行現(xiàn)行所有其他進(jìn)出程序。所有人要作工作日志,記錄每次進(jìn)出日期、時(shí)間。應(yīng)建立實(shí)用有效的緊急情況處理程序。41212當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房中有傳染源和感染動(dòng)物時(shí),所有入口處的門(mén)上應(yīng)貼有危險(xiǎn)警告標(biāo)志和常用的生物危險(xiǎn)符號(hào),并標(biāo)明以下信息:有關(guān)病源、實(shí)驗(yàn)室主任和其他責(zé)任人的姓名表、并表明進(jìn)入該區(qū)的所有特別要求(如,必須免疫或戴口罩。41213實(shí)驗(yàn)室主任有責(zé)任確保在涉及BS L4的微生物工作開(kāi)展之前,所有人員非常熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能,熟練掌握特定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的特殊操作和運(yùn)行,其中可能包括人致病菌或細(xì)胞培養(yǎng)物處理的重要經(jīng)驗(yàn),或由實(shí)驗(yàn)室主任或其他熟悉于獨(dú)特的微生物安全操作及技能的

32、、有資格的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。41214實(shí)驗(yàn)室人員接受有效的、和實(shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種。41215適當(dāng)時(shí),收集和儲(chǔ)存適合于所有實(shí)驗(yàn)室人員和其他有風(fēng)險(xiǎn)人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒?yàn)室的功能,應(yīng)定期收集其他血清樣品。決定建立血清學(xué)監(jiān)督程序時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮能否得到有關(guān)病源的抗體測(cè)試方法;程序中,收集一段時(shí)間后,應(yīng)進(jìn)行血清樣品的測(cè)試,并將測(cè)試結(jié)果通知參與者。41216實(shí)驗(yàn)室主任制定、使用生物安全手冊(cè)。要告訴實(shí)驗(yàn)人員特殊風(fēng)險(xiǎn),實(shí)驗(yàn)人員要閱讀,并在操作和程序中遵照?qǐng)?zhí)行。41217實(shí)驗(yàn)人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、防止暴露的必要措施

33、和暴露評(píng)估程序。當(dāng)程序必需改變時(shí),有關(guān)人員必須每年更新知識(shí),接受附加培訓(xùn)。41218人員只有通過(guò)更衣間和淋浴室進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。每次離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí),淋浴消毒。僅在緊急情況下,使用氣塞進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。41219在外更衣間脫掉并保存日常衣服。所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員,應(yīng)有并使用整套實(shí)驗(yàn)服,包括內(nèi)衣、緊身長(zhǎng)襯褲和襯衫或連衣褲工作服、鞋子、手套。當(dāng)離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)入淋浴區(qū)前,在內(nèi)更衣間脫掉實(shí)驗(yàn)服。衣服清洗前高壓殺菌。412110設(shè)施中所需用品和物料通過(guò)雙門(mén)高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞送入。每次使用后,要對(duì)這些裝置適當(dāng)消毒。雙門(mén)高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞外面的門(mén)牢固的關(guān)上后,設(shè)施內(nèi)的人員打開(kāi)里側(cè)的門(mén)取出物料。物料送入設(shè)施后

34、,門(mén)上保險(xiǎn)。412111必須經(jīng)常對(duì)所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施,包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細(xì)管和手術(shù)刀。41211111針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),類(lèi)似灌腸、靜脈切開(kāi)放血、或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器。可能時(shí),用塑料器具代替玻璃器具。41211112注射和吸取感染材料時(shí),只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的。用過(guò)的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉或在丟棄前進(jìn)行人工處理,要不將之小心放入不會(huì)被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中,轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒,最好高壓殺菌。4

35、1211113適當(dāng)時(shí),使用帶針頭套的注射器、無(wú)針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。41211114打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在倒掉前,應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。412112從三級(jí)生物安全柜和BS L4實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移的活的或完整的生物材料應(yīng)轉(zhuǎn)入不易破碎的、密封的第一級(jí)容器中,然后由不易破碎的、密封的第二級(jí)容器包裹。通過(guò)專(zhuān)用的殺菌浸泡罐、煙熏消毒艙、或氣塞轉(zhuǎn)移出設(shè)施。412113除了需要保持活性或完整狀態(tài)的生物材料外,除非在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前高壓殺菌或消毒,任何材料不得轉(zhuǎn)移出BS L4實(shí)驗(yàn)室。可能被高溫或蒸汽毀壞酶設(shè)備和材料

36、,可通過(guò)氣體或煙霧的方法在專(zhuān)用氣塞或艙中消毒。412114在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或?yàn)R出后、或受到其他傳染源污染后,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行日常消毒。設(shè)備送去維修或保養(yǎng)前應(yīng)消毒。412115灑出的傳染源需由適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員、或由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行處理、清洗。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。412116建立一個(gè)體系,報(bào)告實(shí)驗(yàn)事故、暴露員工長(zhǎng)期曠工以及潛在的和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的疾病的醫(yī)療監(jiān)督,做好并保存書(shū)面記錄。和報(bào)告監(jiān)督體系關(guān)系重大的是,得到檢疫、隔離和對(duì)潛在或已知患實(shí)驗(yàn)室相關(guān)疾病的人員進(jìn)行治療的設(shè)施。412117和所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的材料(如

37、,植物、動(dòng)物和衣服不允許帶入設(shè)施。413安全設(shè)備(第一道屏障設(shè)施內(nèi)的所有程序都在三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行,或者穿裝備生命支持系統(tǒng)的一體的正壓個(gè)人防護(hù)服、在二級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。414實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障ES L4實(shí)驗(yàn)室有兩種模型:生物安全柜實(shí)驗(yàn)室,所有的病源處理均在三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行;防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)人員穿防護(hù)服。也可以在同一設(shè)施中,兩種模型結(jié)合。若結(jié)合使用,每種模型必須符合該模型的所有要求。41411生物安全柜實(shí)驗(yàn)室4141111BS L4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排,至少通過(guò)兩道門(mén)后,才進(jìn)入有三級(jí)生物安全柜的房間(生物安全柜室。供進(jìn)出生物安全柜

38、室用的外內(nèi)更衣間通過(guò)淋浴室隔開(kāi)。不能通過(guò)更衣間進(jìn)入生物安全柜室的材料、用品、設(shè)備,可通過(guò)設(shè)有雙門(mén)高壓鍋、浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣間的遏制屏障處(用于消毒進(jìn)入。4141112實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前,每天檢查所有的控制參數(shù)(如,氣流方向和生命支持系統(tǒng),保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。4141113生物安全柜室和內(nèi)更衣間的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼,以便于煙熏、防止動(dòng)物和昆蟲(chóng)進(jìn)出。地板整體密封、覆蓋。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑,便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)和表面的所有裂縫均密封。進(jìn)入生物安全柜室和內(nèi)更衣間的門(mén)框盡量小、能密封,便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入廢液消毒系統(tǒng)中。下水道開(kāi)口和

39、其他管道含有HEPA過(guò)濾器,防止動(dòng)物。4141114實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面一體或密封,防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。4141115實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)開(kāi)口結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具,應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。4141116有免接觸式或全自動(dòng)操作的洗手池,洗手池應(yīng)安裝在生物安全柜室和外內(nèi)更衣間的門(mén)附近。4141117若有中央真空系統(tǒng),生物安全柜室外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過(guò)濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過(guò)濾器的安裝要便于就地消毒和更換。生物安全柜室的其他液體和氣

40、體供應(yīng)系統(tǒng),應(yīng)有防回流裝置保護(hù)。4141118若有噴水池,應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室外的走道里,自動(dòng)或腳動(dòng)操作。噴水池的供水系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的供水系統(tǒng)分開(kāi),設(shè)防回流保護(hù)器。4141119進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)可自動(dòng)關(guān)閉,并且可鎖。41411110任何窗戶不會(huì)打破,并密封。41411111對(duì)于傳遞出三級(jí)生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料,備有雙門(mén)高壓鍋。向遏制屏障外開(kāi)口的高壓鍋必須密封在遏制屏障的墻上。高壓鍋門(mén)自動(dòng)控制,使得向外的門(mén)只有在高壓滅菌過(guò)程完成后,才能打開(kāi)。41411112具備通過(guò)浸泡缸、煙熏消毒艙消毒、或類(lèi)似的消毒手段,使得不能在高壓鍋中消毒的物料和設(shè)備,能安全地從三級(jí)生物安全柜和生物安全柜室中轉(zhuǎn)出

41、。41411113污染的內(nèi)更衣間(包括廁所和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管(若使用、高壓艙、其他來(lái)源的液流,通過(guò)可行的方法消毒(最好是熱處理后,才能排入污水管中。來(lái)自淋浴室、無(wú)污染廁所的液流,可不經(jīng)過(guò)處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序,必須在物理上和生物上均有效。41411114設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng),平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置,保證氣流方向從小危險(xiǎn)區(qū)到潛在的大危險(xiǎn)區(qū)。能對(duì)相鄰區(qū)之間各自的氣壓/氣流方向監(jiān)視并報(bào)警,以指明系統(tǒng)故障。在無(wú)污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置,表明、證實(shí)各生物安全柜室的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流,H VAC控制系統(tǒng)可避免實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。三級(jí)生

42、物安全柜應(yīng)直接接入排氣系統(tǒng)。若三級(jí)安全柜和供氣系統(tǒng)相連,應(yīng)避免安全柜正向增壓。41411115生物安全柜室、內(nèi)更衣間、通氣間的供氣和排氣通過(guò)HEPA過(guò)濾器。在空氣入口處進(jìn)氣,從所用空間排氣。HEPA過(guò)濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近,以減少可能污染的管道長(zhǎng)度。所有HEPA過(guò)濾器需要每年測(cè)試和確證。HEPA過(guò)濾器裝置,應(yīng)適于過(guò)濾器取下前就地消毒,或可將過(guò)濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的一級(jí)容器中,然后消毒或焚毀。HEPA 過(guò)濾器裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)適于過(guò)濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過(guò)濾器是有利的。排氣HEPA過(guò)濾器的使用壽命,可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過(guò)濾而延長(zhǎng)。41411116BS L4設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作程序必須文件

43、化。設(shè)施必須經(jīng)過(guò)測(cè)試以確證設(shè)計(jì)和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn),會(huì)修改操作程序,所以設(shè)施必須每年確證。41411117實(shí)驗(yàn)室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)(如,傳聲器、傳真、計(jì)算機(jī)。41412防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室4141211BS L4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排,通過(guò)更衣區(qū)和消毒區(qū),進(jìn)入開(kāi)展有關(guān)BS L4病源工作的房間(防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室。供進(jìn)出防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室用的外內(nèi)更衣間通過(guò)淋浴室隔開(kāi)。在設(shè)施內(nèi)保持一個(gè)特殊設(shè)計(jì)的防護(hù)服區(qū),為實(shí)驗(yàn)人員提供類(lèi)似于三級(jí)生物安全柜的保護(hù)。進(jìn)入該區(qū)的人員,穿一體正壓防護(hù)服,防護(hù)服裝備生命支持系統(tǒng),通過(guò)HEPA過(guò)濾供應(yīng)空氣。生命支持系

44、統(tǒng)包括充足的呼吸空氣壓縮罐、報(bào)警器、緊急備用呼吸空氣罐。通過(guò)裝于空氣密封門(mén)上的氣塞進(jìn)入該區(qū)。工作人員離開(kāi)該區(qū)前,用消毒劑淋浴對(duì)防護(hù)服表面消毒?？勺詣?dòng)啟動(dòng)應(yīng)急供電,至少保證排氣系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)、報(bào)警、燈光、進(jìn)出控制和生物安全柜運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)于周?chē)鷮?shí)驗(yàn)室;防護(hù)服內(nèi)的氣壓是正的。相對(duì)于相鄰區(qū)域,防護(hù)服區(qū)內(nèi)的氣壓是負(fù)的。備有應(yīng)急光源和通訊系統(tǒng)。防護(hù)服實(shí)驗(yàn)區(qū)、消毒劑淋浴區(qū)、氣塞的內(nèi)殼的所有縫隙都密封。4141212實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前,每天檢查所有的控制參數(shù)(如,氣流方向、消毒劑淋浴和生命支持系統(tǒng),保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。4141213對(duì)于傳遞出防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室的需要消毒的廢料,可使用遏制屏障上的雙門(mén)高壓鍋。向防護(hù)

45、服實(shí)驗(yàn)區(qū)外面開(kāi)的高壓鍋門(mén),必須密封在防護(hù)服實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上,門(mén)自動(dòng)控制,使得外面的門(mén)只有在高壓滅菌過(guò)程完成后,才能打開(kāi)。配備用于消毒的浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣氣塞,以傳入不能通過(guò)更衣間進(jìn)入防護(hù)服區(qū)的物料、用品、設(shè)備。這些裝置也可用于不能高壓消毒的物料、用品、設(shè)備從實(shí)驗(yàn)室安全傳出。4141214防護(hù)服區(qū)的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼,以便于煙熏、防止動(dòng)物和昆蟲(chóng)。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑,便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)及表面的所有的裂縫均密封。防護(hù)服區(qū)地板上的排水管設(shè)有存水彎,內(nèi)有對(duì)目標(biāo)病源顯效的化學(xué)消毒劑,并和廢液消毒系統(tǒng)直接相連。下水道開(kāi)口和其他管道合有HEPA過(guò)濾器。4141215防

46、護(hù)服區(qū)的內(nèi)部設(shè)施配件,如燈固定器、通氣管道、公用管道的安裝,應(yīng)盡量減少水平表面積。4141216實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面;體,防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺(tái)面及設(shè)備消毒的化學(xué)物質(zhì)。4141217實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)開(kāi)口結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具,應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。4141218防護(hù)服區(qū)設(shè)有免接觸式或全自動(dòng)操作的洗手池。應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求,外內(nèi)更衣間應(yīng)有洗手池。4141219若有中央真空系統(tǒng),防護(hù)服區(qū)外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過(guò)濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過(guò)濾器的安裝要便于就地消毒和更

47、換。防護(hù)服區(qū)其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng),應(yīng)有防回流裝置。41412110進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)可自動(dòng)關(guān)閉,并且可鎖。消毒劑淋浴室的內(nèi)外門(mén)和氣塞的內(nèi)外門(mén)互鎖,防止兩房間的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。41412111任何窗戶不會(huì)打破,并密封。41412112洗手池、地面排水管(若使用、高壓艙、和遏制屏障內(nèi)其他來(lái)源的液流,通過(guò)可行的方法消毒(最好是熱處理后,才能排入污水管中。來(lái)自淋浴室、廁所的液流,可不經(jīng)過(guò)處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序,必須在物理上和生物上均有效。41412113設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng),平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置,保證氣流方向從小危險(xiǎn)區(qū)到潛在的大危險(xiǎn)區(qū)。建議有備用供氣扇,要求有備用排氣扇。能對(duì)相鄰區(qū)之間各自的氣壓/氣流方向監(jiān)視并報(bào)警,以指明系統(tǒng)故障。在無(wú)污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置,表明、證實(shí)各防護(hù)服區(qū)的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流, H VAC控制系統(tǒng)可以避免實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。41412114防護(hù)服區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的供氣通過(guò)HEPA過(guò)濾器。來(lái)自防護(hù)服區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的普通房間排氣,通過(guò)兩個(gè)排列的HEPA過(guò)濾器處理,然后向外釋放。在空氣入口處進(jìn)氣,從所用空間排氣。HEPA過(guò)濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近,以減少可能污染的管道長(zhǎng)度。所有HEPA過(guò)濾器需要每年測(cè)試和確證。HEPA過(guò)濾器裝置,應(yīng)適于過(guò)濾器取下前就地消毒,或可將過(guò)濾器