20方法的選擇與確認(rèn)程序改檢驗(yàn)

1、1 目的為確保本公司在檢測(cè)、檢驗(yàn)工作中選擇合適的檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，充分利用現(xiàn)有的資源，合理地?cái)U(kuò)大檢測(cè)、檢驗(yàn)服務(wù)范圍，更好地為客戶服務(wù)，特制定本程序。2 適用范圍本程序適用于檢測(cè)、檢驗(yàn)方法（包含標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離和公司研制的方法等）的選擇、制定和確認(rèn)。3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1 方 法：是指為達(dá)到某種目的而采取的途徑、步驟、手段等。3.2 標(biāo) 準(zhǔn)：是指為促進(jìn)最佳的共同利益，在科學(xué)、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)成果的基礎(chǔ)上，由各有關(guān)方面合作起草并協(xié)商一致或基本同意而制定的適于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件。3.3 標(biāo)準(zhǔn)方法：是指得到國(guó)際、區(qū)域（如亞太地區(qū)）、國(guó)家或行業(yè)認(rèn)可的，由相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織

2、批準(zhǔn)發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)（如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件中規(guī)定的技術(shù)操作方法。3.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法：是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的技術(shù)操作方法。3.5 確 認(rèn)：系指通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。4 職責(zé)4.1 業(yè)務(wù)部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制、審核本部門(mén)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法提出確認(rèn)意見(jiàn)，并配合收集相關(guān)的安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。4.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本公司使用的安全技術(shù)規(guī)范、方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)/檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、非標(biāo)準(zhǔn)方法等進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)。并負(fù)責(zé)本公司新項(xiàng)目和新方法的開(kāi)發(fā)策劃與項(xiàng)目驗(yàn)收。4.3 技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集、管理檢測(cè)/檢驗(yàn)所依據(jù)

3、的安全技術(shù)規(guī)范、方法標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)準(zhǔn)方法，辦理受控發(fā)放、作廢回收事宜。并負(fù)責(zé)本公司新項(xiàng)目和新方法的組織與確認(rèn)，以及作業(yè)指導(dǎo)文件的編排、受控發(fā)放、修改等管理工作。4.4 經(jīng)營(yíng)管理部及參與檢測(cè)/檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)向客戶收集檢測(cè)/檢驗(yàn)依據(jù)的明示技術(shù)條件、要求和約定。4.5 檢測(cè)、檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的熟練掌握，并能正確運(yùn)用和實(shí)施。5 總則5.1 公司所有的檢測(cè)、檢驗(yàn)活動(dòng)都應(yīng)選擇合適的能滿足客戶要求的檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，包括采抽樣、樣品的制備、測(cè)量和測(cè)量不確定度的評(píng)定、使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析核查數(shù)據(jù)等。5.2 對(duì)本公司在用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)安全規(guī)程，技術(shù)管理部應(yīng)定期在每年初進(jìn)行清理和查新，并在

4、公司OA辦公信息系統(tǒng)中發(fā)布現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)安全規(guī)程目錄并適時(shí)更新，應(yīng)將查新內(nèi)容匯總及做好保留查新、更新工作記錄。應(yīng)每月查詢一次在用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)安全規(guī)程的現(xiàn)行有效性，查新方式： a 向標(biāo)準(zhǔn)化研究和服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)查詢； b 訂購(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)出版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量技術(shù)法規(guī)目錄； c 應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢； d 從期刊或參加技術(shù)交流會(huì)獲取最新信息。 與公司檢測(cè)檢驗(yàn)工作有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用，并明確每種新方法、新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的投入使用和實(shí)施的時(shí)間安排。應(yīng)按照文件控制和管理程序確保檢測(cè)、檢驗(yàn)人員所使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為最新有效版本，對(duì)于現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)版本

5、要受控發(fā)放，對(duì)于已作廢的標(biāo)準(zhǔn)，要加蓋作廢標(biāo)識(shí)并撤離檢測(cè)檢驗(yàn)工作場(chǎng)所，以免誤用。 在標(biāo)準(zhǔn)文件查新、更新工作中，各相關(guān)部門(mén)要配合和協(xié)助技術(shù)管理部跟蹤查新、更新工作。5.3 如果缺少相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)會(huì)影響檢測(cè)、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量結(jié)果時(shí)，則相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員編寫(xiě)下列作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：a 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法（或部分內(nèi)容）制訂檢測(cè)、檢驗(yàn)活動(dòng)實(shí)施操作細(xì)則；b 儀器設(shè)備使用操作及維護(hù)規(guī)程； c 樣品制備、器具清洗及存儲(chǔ)、安全及環(huán)保方面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；d 為檢測(cè)、檢驗(yàn)方案編制的通用作業(yè)指導(dǎo)文件。對(duì)于國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并被檢測(cè)/檢驗(yàn)人員作為公開(kāi)文件的方式書(shū)寫(xiě)、使用時(shí)，則不

6、需再進(jìn)行補(bǔ)充編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，可以直接使用。有必要時(shí)，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容制定附加操作細(xì)則或補(bǔ)充說(shuō)明文件。5.4 所有對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的偏離應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：a 偏離的內(nèi)容應(yīng)有文件化的規(guī)定；b 經(jīng)過(guò)了技術(shù)判斷，如技術(shù)分析、論證、評(píng)審、驗(yàn)證，以明確該偏離不影響測(cè)量的準(zhǔn)確度。這種技術(shù)判斷由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，并應(yīng)有相應(yīng)記錄；c 經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；d 在簽署合同或委托協(xié)議書(shū)時(shí)，應(yīng)征得客戶同意并簽名確認(rèn)。6 工作程序6.1 方法的選擇與確認(rèn)流程圖（見(jiàn)圖2-20）6.2 方法的選擇6.2.1 在受理業(yè)務(wù)、對(duì)客戶的要求、投標(biāo)書(shū)等進(jìn)行合同（協(xié)議書(shū)）評(píng)審和/或標(biāo)書(shū)評(píng)審時(shí)，應(yīng)選擇滿足客

7、戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)、檢驗(yàn)活動(dòng)的方法?？晒┻x擇的方法有：a 國(guó)家、行業(yè)和地方頒布的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)；b 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)（由客戶提出或商定）；c 已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（無(wú)國(guó)家、行業(yè)頒布的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)）；d 著名科技組織、有關(guān)科技文獻(xiàn)（書(shū)籍）和專業(yè)期刊上公布的；e 儀器設(shè)備制造商指定的；f 公司自行研制的；g 其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可以滿足預(yù)期用途的（如法規(guī)的規(guī)定、行業(yè)的規(guī)定、技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門(mén)）文件規(guī)定、產(chǎn)品明示標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上的規(guī)定、有效的購(gòu)銷合同規(guī)定、客戶提供的其他方法。協(xié)商檢測(cè)、檢驗(yàn)方法客戶指定通知客戶，征得同意后執(zhí)行并在合同或協(xié)議書(shū)中寫(xiě)明客戶同意否非標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn)行

8、有效否按指定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)按客戶同意的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)公司推薦技術(shù)驗(yàn)證方法的評(píng)審批 準(zhǔn)客戶同意按批準(zhǔn)、同意的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)NoOkNoNoYesYes圖2-20 方法的選擇與確認(rèn)流程圖6.2.2 當(dāng)客戶對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法提出明確要求并在公司已通過(guò)的認(rèn)證認(rèn)可能力范圍內(nèi)時(shí)，只要公司授權(quán)人員與客戶簽定合同或委托協(xié)議書(shū)后即可執(zhí)行檢測(cè)、檢驗(yàn)任務(wù)。如果在進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)前認(rèn)為客戶提出的檢測(cè)、檢驗(yàn)方法不適合或已過(guò)期，檢測(cè)/檢驗(yàn)人員應(yīng)將更改情況反饋本部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)管理部，及時(shí)通知客戶，協(xié)商解決，并予以記錄。6.2.3 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，公司授權(quán)與客戶簽訂合同或委托協(xié)議書(shū)的負(fù)責(zé)人應(yīng)首選在

9、本公司認(rèn)證認(rèn)可能力范圍內(nèi)的檢測(cè)、檢驗(yàn)方法推薦給客戶。當(dāng)仍不能滿足要求時(shí)則應(yīng)在6.2.1條款的方法中選擇推薦檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，但應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家、行業(yè)和地方以及國(guó)際或區(qū)域組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)方法。所選擇推薦的方法應(yīng)明確通知客戶并征得客戶的書(shū)面同意，需在合同（委托協(xié)議書(shū)）中予以注明。6.2.4 當(dāng)檢測(cè)/檢驗(yàn)方法確定后，應(yīng)及時(shí)在合同（委托協(xié)議書(shū)）上加以確認(rèn)，同時(shí)本公司應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用所選擇的方法。6.2.5 當(dāng)選擇6.2.1. a、b、c條款中規(guī)定的方法時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中方法步驟規(guī)定不夠明確和詳細(xì)，可能會(huì)造成理解不同而導(dǎo)致操作、判定上的因人而異時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)需編制實(shí)施操作細(xì)則，以確保應(yīng)用的一致性。6.3 公司自行

10、設(shè)計(jì)方法的制定6.3.1 公司制定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，應(yīng)進(jìn)行策劃和控制管理。由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)協(xié)助技術(shù)管理部提出檢測(cè)、檢驗(yàn)方法研究設(shè)計(jì)的申請(qǐng)和計(jì)劃任務(wù)書(shū)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。6.3.2 方法的制定由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有足夠資質(zhì)的人員進(jìn)行設(shè)計(jì)，實(shí)施應(yīng)當(dāng)充分考慮以下要求： a 確保有足夠的人力、物力資源； b 確保新方法評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。6.3.3 實(shí)施設(shè)計(jì)自編檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的技術(shù)人員應(yīng)確定下述信息： a 客戶的明示和潛在的要求； b 檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的目的； c 對(duì)新方法的功能和性能的要求； d 適用于法律法規(guī)、驗(yàn)收或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件的要求； e 使用以前

11、類似的方法可提供借鑒的信息； f 設(shè)計(jì)該新方法所必需的其他要求。6.3.4 實(shí)施設(shè)計(jì)自編檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的過(guò)程描述應(yīng)包括： a 滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求； b 確定采購(gòu)、實(shí)現(xiàn)檢測(cè)/檢驗(yàn)工作適當(dāng)或足夠的信息； c 確定驗(yàn)收或確認(rèn)新方法的準(zhǔn)則； d 確定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法時(shí)所具有的性能與指標(biāo)； e 使用新方法有效與否的判定規(guī)則。 f 新方法所需的記錄數(shù)據(jù)及分析和表達(dá)方式； g 新方法測(cè)量不確定度評(píng)定程序。6.3.5 新方法設(shè)計(jì)的評(píng)審應(yīng)安排在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。設(shè)計(jì)的評(píng)審應(yīng)滿足本章節(jié)6.3.3和6.3.4條款的要求，評(píng)審的實(shí)施應(yīng)形成文件，保存評(píng)審結(jié)果以及任何必要的改進(jìn)措施的

12、記錄。在計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中如有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)調(diào)整并在有關(guān)人員中進(jìn)行溝通或告知。6.3.6 為確保設(shè)計(jì)自編方法滿足要求，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)自編的方法安排必要的驗(yàn)證。驗(yàn)證應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)檢測(cè)/檢驗(yàn)人員進(jìn)行，并保存有關(guān)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要改進(jìn)措施的記錄。驗(yàn)證工作可參考確保檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制程序和測(cè)量不確定度評(píng)定程序。6.3.7 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)過(guò)程的文件和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告報(bào)送或組織公司相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人，由授權(quán)簽字人對(duì)其結(jié)果報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。6.3.8 當(dāng)需要對(duì)設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如需要重新確認(rèn)和評(píng)審時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照相關(guān)程序組織有關(guān)技術(shù)人員實(shí)施。文件的更改應(yīng)按照文件控制和

13、管理程序進(jìn)行，發(fā)布新文件收回舊文件。更改的確認(rèn)和評(píng)審結(jié)果以及必要的改進(jìn)措施應(yīng)予以記錄保存。6.3.9 新設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的檢測(cè)、檢驗(yàn)人員都熟悉掌握，必要時(shí)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織宣貫和培訓(xùn)，以確保所有相關(guān)人員之間的溝通。6.3.10 新設(shè)計(jì)編制的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)公司評(píng)審符合要求后，由公司負(fù)責(zé)聘請(qǐng)35名外部技術(shù)專家，召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)進(jìn)行論證，或報(bào)行政主管部門(mén)組織進(jìn)行評(píng)審。6.3.11 公司自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的新方法在進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)之前應(yīng)制定成作業(yè)指導(dǎo)性文件，作業(yè)指導(dǎo)文件中應(yīng)至少包含以下信息： a 新方法的名稱及文件控制編號(hào)； b 方法的目的及其適用的范圍； c 被檢測(cè)物品/檢驗(yàn)對(duì)象的類型描述

14、； d 被測(cè)定參數(shù)或量值及其范圍； e 所用的測(cè)量裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能要求； f 所需要的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； g 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h 檢測(cè)、檢驗(yàn)程序步驟描述包括： h1 物品的附加標(biāo)識(shí)、處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和準(zhǔn)備； h2 工作開(kāi)始前的檢驗(yàn)準(zhǔn)備及樣品制備； h3 檢查設(shè)備是否正常工作，需要時(shí)每次使用前應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整的規(guī)定； h4 觀察結(jié)果的記錄方法，需記錄的數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)處理、分析和表達(dá)的方式； h5 需要遵守的安全措施和環(huán)保要求。 i 予以接受或拒絕的準(zhǔn)則和（或）要求； j 必要時(shí)，測(cè)量不確定度或評(píng)定不確定度的程序。6.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用6.4.1 當(dāng)需要時(shí)，可采用非

15、標(biāo)準(zhǔn)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法包括專業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)或權(quán)威科技文獻(xiàn)及專業(yè)技術(shù)期刊所公布的方法、設(shè)備制造商指定的方法、客戶提供的經(jīng)論證可靠的方法、本公司自行研制的方法。6.4.2 為減少使用非標(biāo)準(zhǔn)方法帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，向客戶推薦的方法應(yīng)首先在公司認(rèn)證認(rèn)可范圍內(nèi)推薦，其次在本程序6.2條款所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)方法中選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā．?dāng)需使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的書(shū)面同意，包括對(duì)客戶要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)、檢驗(yàn)的目的。6.4.3 需要使用這些非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)與客戶草簽一份委托檢測(cè)/檢驗(yàn)合同，對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的描述。草簽后的委托檢測(cè)/檢驗(yàn)合同，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人召集相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員和

16、監(jiān)督員對(duì)合同的內(nèi)容和檢測(cè)/檢驗(yàn)細(xì)節(jié)進(jìn)行合同評(píng)審。6.4.4 如能全部滿足客戶的檢測(cè)/檢驗(yàn)要求，業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)與客戶簽立正式的委托檢測(cè)/檢驗(yàn)合同。合同的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含合同書(shū)文本、合同附帶的檢測(cè)/檢驗(yàn)方法、程序步驟、結(jié)果的判定、報(bào)告形式、報(bào)告數(shù)量、抽樣方法（必要時(shí)）、檢測(cè)/檢驗(yàn)實(shí)施時(shí)間和費(fèi)用等。6.4.5 當(dāng)客戶要求使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)/檢驗(yàn)時(shí)，則使用該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律責(zé)任應(yīng)由客戶承擔(dān)。6.4.6 所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法（包含客戶提供的非標(biāo)方法）在使用前還應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)（見(jiàn)本章節(jié)6.6條款）并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.5 標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)6.5.1 當(dāng)本公司將標(biāo)準(zhǔn)方法引入到自身的檢測(cè)、檢驗(yàn)工作時(shí)，則

17、應(yīng)對(duì)引入的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并能正確有效地運(yùn)用。方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，以證明本公司能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施開(kāi)展檢測(cè)、檢驗(yàn)活動(dòng)。 公司應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)/檢驗(yàn)工作及資質(zhì)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析），這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)的檢測(cè)/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。主要的目的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)/檢驗(yàn)流程圖，通過(guò)流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測(cè)/檢驗(yàn)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)/檢驗(yàn)流程圖。6.5.2 公司在下列情況下，要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證、證實(shí)或重新驗(yàn)證： a 首次用于日常檢測(cè)、

18、檢驗(yàn)前； b 轉(zhuǎn)到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所時(shí)； c 對(duì)于已驗(yàn)證過(guò)的方法，當(dāng)其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時(shí)（例如：儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時(shí)），并且這種變化超出了方法的原適用范圍。6.5.3 標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)有多種辦法，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查（比對(duì)）；針對(duì)溫度、氣壓、濕度等多種影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較（當(dāng)新方法代替老方法時(shí)常采用此方法）；進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證或測(cè)量審核（如新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證）；根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定。方法的確認(rèn)工作可以分為以下三個(gè)階段：a 確認(rèn)客戶的需求，說(shuō)明實(shí)際的檢測(cè)/檢驗(yàn)問(wèn)題，制定

19、相應(yīng)要求；b 選擇確認(rèn)的方法，并記錄和分析該方法的特性；c 評(píng)估方法的特性是否滿足檢測(cè)/檢驗(yàn)要求。由于確認(rèn)是在成本、風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)可行性間的一種平衡，所以公司在選擇確認(rèn)方式時(shí)，可以進(jìn)行復(fù)雜完整的確認(rèn)，也可以只作部分特性的確認(rèn)。只要能夠在兼顧三者的情況下，找到符合客戶需求的方法即可，因此方法的確認(rèn)是本公司根據(jù)客戶的需要、技術(shù)的要求與資源的限制而進(jìn)行的一項(xiàng)綜合性工作。6.5.4 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)技術(shù)可采用以下幾種情況或是其組合：6.5.4.1 方法確認(rèn)的基本技術(shù)有： a 標(biāo)準(zhǔn)方法是否現(xiàn)行有效，是否使用過(guò)； b 負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的檢測(cè)/檢驗(yàn)人員是否熟悉該標(biāo)準(zhǔn)和能否熟練操作相應(yīng)的儀器設(shè)備； c 是否需要編寫(xiě)或者

20、修訂相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作補(bǔ)充說(shuō)明； d 是否配置了該方法所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和消耗性材料，是否有量值溯源； e 是否配置了該方法所需的場(chǎng)所，是否具備了開(kāi)展檢測(cè)、檢驗(yàn)所需的設(shè)施及環(huán)境條件； f 是否滿足抽樣的條件，樣品前處理的制備設(shè)施和條件； g 數(shù)據(jù)處理和信息采集系統(tǒng)是否進(jìn)行確認(rèn)； h 是否設(shè)計(jì)了相應(yīng)的原始記錄和報(bào)告表格。6.5.4.2 方法確認(rèn)的選擇性技術(shù)有： a 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如標(biāo)準(zhǔn)試塊、標(biāo)準(zhǔn)樣品、有證標(biāo)樣等）進(jìn)行核準(zhǔn)（比對(duì)）；b 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)； d 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；e 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估

21、。6.5.5 方法的確認(rèn)步驟6.5.5.1 相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門(mén)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域所需確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，組織熟悉相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制定具體的方法確認(rèn)方案，填寫(xiě)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法評(píng)審表報(bào)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。6.5.5.2 技術(shù)管理部經(jīng)理根據(jù)已批準(zhǔn)的方法確認(rèn)方案，轉(zhuǎn)交相關(guān)業(yè)務(wù)部技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體實(shí)施。當(dāng)需要采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證或測(cè)量審核時(shí)，由技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)系協(xié)調(diào)。6.5.5.3 實(shí)施方案人員（檢測(cè)/檢驗(yàn)人員）應(yīng)按著本程序（或標(biāo)準(zhǔn)方法）的要求，認(rèn)真實(shí)施方法確認(rèn)方案，在方法確認(rèn)過(guò)程中，按相應(yīng)規(guī)定、及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄具體過(guò)程（包括實(shí)際操作過(guò)程和理論計(jì)算過(guò)程）及所獲得的結(jié)

22、果，并形成書(shū)面驗(yàn)證報(bào)告。6.5.5.4 技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集并將確認(rèn)過(guò)程中的相關(guān)驗(yàn)證記錄（也可是不同階段的記錄）上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，技術(shù)管理部負(fù)責(zé)組織熟悉相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員（如有必要，可聘請(qǐng)公司外的技術(shù)專家）對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其方法能否滿足預(yù)期用途、應(yīng)用領(lǐng)域及客戶的需要。評(píng)審人員在檢測(cè)、檢驗(yàn)方法評(píng)審表和/或新標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審記錄評(píng)審意見(jiàn)一欄中簽署意見(jiàn)。6.5.5.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法是否適合于預(yù)期用途進(jìn)行最終確認(rèn)，并簽署同意方法實(shí)施的批準(zhǔn)令，明確所批準(zhǔn)的新方法、新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的投入使用和實(shí)施的時(shí)間安排。 6.5.5.6 檢測(cè)、檢驗(yàn)方法一旦通過(guò)確認(rèn)，在技術(shù)負(fù)

23、責(zé)人主持下，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)組織編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。6.5.5.7 檢測(cè)/檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展檢測(cè)、檢驗(yàn)工作，監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行有效的監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)、檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)疑現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找其原因，若是出自方法本身的不足時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。6.5.5.8 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)上報(bào)的“方法不足的原因”，采取相應(yīng)的措施，對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)做出合理修改。如有必要，在適當(dāng)時(shí)機(jī)，應(yīng)對(duì)修改后的檢測(cè)、檢驗(yàn)方法重新進(jìn)行確認(rèn)。6.5.5.9 技術(shù)管理部負(fù)責(zé)在檢測(cè)、檢驗(yàn)方法和新標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)過(guò)程全部結(jié)束后，將相關(guān)資料核驗(yàn)無(wú)誤后，由資料管理員整理編目歸檔保存。6.6 變更后的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 6.6.1 標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變

24、更，應(yīng)對(duì)更新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，并填入新標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審記錄表中。相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，對(duì)方法涉及的儀器設(shè)備、標(biāo)樣及消耗性材料、設(shè)施及環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人，讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來(lái)適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行兩次以上完整的模擬檢測(cè)/檢驗(yàn)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告，來(lái)驗(yàn)證本部門(mén)能夠正確運(yùn)用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法。6.6.2 標(biāo)準(zhǔn)變更的處置方法： a 對(duì)于只是標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)或年號(hào)變更，其標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容不涉及到檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)的變化的原已通過(guò)的認(rèn)證認(rèn)可項(xiàng)目，需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號(hào)以書(shū)面形式

25、報(bào)相應(yīng)資質(zhì)許可機(jī)構(gòu)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。 b 對(duì)于不僅是標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)或年號(hào)發(fā)生變化，其標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容涉及到檢驗(yàn)方法的變化、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)的提高或增加，公司必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，或人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備和正確掌握標(biāo)準(zhǔn)方法。屬于檢測(cè)/檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化，公司應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)（擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn)）評(píng)審，接受資質(zhì)許可機(jī)構(gòu)組織的評(píng)審，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的檢測(cè)/檢驗(yàn)項(xiàng)目附表。6.6.3 如果涉及標(biāo)準(zhǔn)變更換版時(shí)，應(yīng)重新對(duì)變更后標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，驗(yàn)證及確認(rèn)包括以下內(nèi)容： a 對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與對(duì)比的評(píng)價(jià)； b 對(duì)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)/檢驗(yàn)人員是否具備

26、所需的技能及能力。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核確認(rèn)后授權(quán)上崗； c 對(duì)現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性的評(píng)價(jià)，諸如是否具備所需的標(biāo)準(zhǔn)/參考物質(zhì)，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準(zhǔn)；d 對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)增添或改造環(huán)境監(jiān)控設(shè)施并加以驗(yàn)證；e 對(duì)樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)；f 對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行修訂。6.6.4 對(duì)換版后的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)上述各方面驗(yàn)證及確認(rèn)后（確認(rèn)方法及步驟詳見(jiàn)本章6.5條款），條件均能滿足要求，方可按照該標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施投入檢測(cè)、檢驗(yàn)工作。6.7 非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)6.7.1 公司技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)下列非標(biāo)

27、方法進(jìn)行確認(rèn)，以保證所用的方法能夠適合客戶的需求。a 非標(biāo)準(zhǔn)方法（本章6.2.1.d.e.條款）；b 本公司自行設(shè)計(jì)（制定）的方法；c 超出其預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法；d 擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法。6.7.2 采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)估并確認(rèn)的非標(biāo)方法時(shí)，其所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)適應(yīng)并滿足客戶要求（確認(rèn)方法及步驟詳見(jiàn)本章6.5條款）。確認(rèn)的方法及內(nèi)容可為： a 從理論到實(shí)際對(duì)方法的理解； b 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查（比對(duì)）； c 與不同方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； d 實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)，必要時(shí)組織參加能力驗(yàn)證或測(cè)量審核； e 結(jié)果不確定度評(píng)定。必要時(shí)對(duì)方法確認(rèn)過(guò)程得到的測(cè)量值是否滿足客戶的技

28、術(shù)要求進(jìn)行評(píng)審，這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來(lái)影響的穩(wěn)健性和抵抗來(lái)自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。當(dāng)缺乏信息時(shí)，一些指標(biāo)如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡(jiǎn)化方式給出。其確認(rèn)方法可參考確保檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制程序。方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)后應(yīng)形成文件，方可依據(jù)該方法檢測(cè)/檢驗(yàn)（限在特定委托方的檢測(cè)/檢驗(yàn)），并應(yīng)征得客戶同意。6.7.3 非標(biāo)方法的確認(rèn)記錄 相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)在對(duì)檢測(cè)、檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)完整、客觀真實(shí)的記錄使用確認(rèn)的程序、所獲得的確認(rèn)結(jié)果和對(duì)方

29、法是否適合于預(yù)期用途的聲明，并填寫(xiě)在檢測(cè)、檢驗(yàn)方法評(píng)審表中。6.7.4 在對(duì)公司自行研制的方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，確認(rèn)的程序可結(jié)合方法的研制計(jì)劃實(shí)施進(jìn)行，可以與其他非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)程度有所不同，但同樣要給出確認(rèn)的結(jié)果和方法是否適合于預(yù)期用途的聲明。6.7.5 對(duì)客戶提供的非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)6.7.5.1 客戶在提出使用非標(biāo)準(zhǔn)方法的同時(shí)，還應(yīng)提供該方法經(jīng)確認(rèn)的客觀證據(jù)。技術(shù)管理部應(yīng)對(duì)客戶的要求，在合同評(píng)審時(shí)即應(yīng)對(duì)客戶的有關(guān)確認(rèn)文件進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，確定其所提供非標(biāo)方法能滿足預(yù)期的用途時(shí)，則可接受該方法用于客戶所送樣品的檢測(cè)和所委托項(xiàng)目的檢驗(yàn)。6.7.5.2 若客戶所提出的非標(biāo)準(zhǔn)方法未經(jīng)確認(rèn)或?qū)蛻籼峁┑目陀^證據(jù)評(píng)審結(jié)果認(rèn)為還無(wú)法確定方法能夠滿足要求時(shí)，應(yīng)請(qǐng)客戶補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)，或可應(yīng)客戶的要求為其提供確認(rèn)服務(wù)（詳見(jiàn)本章6.5條款）。6.7.5.3 只有在客戶提供的方法得到確認(rèn)后，才能簽定合同或委托協(xié)議書(shū)。6.7.6 有的非標(biāo)準(zhǔn)方法可以不需要經(jīng)過(guò)確認(rèn)，例如，有關(guān)國(guó)家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方部門(mén)確認(rèn)的方法，我國(guó)相關(guān)政府主管部門(mén)（如住建部、交通部等）、CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國(guó)家質(zhì)檢總局規(guī)定或推薦的已確認(rèn)方法為不須驗(yàn)證的非標(biāo)方法。在國(guó)際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)同的某些公司、行業(yè)協(xié)會(huì)