質(zhì)量管理體系相關(guān)表格匯總adh0

1、 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核要點一覽表標(biāo)準(zhǔn)要求審核要點觀察結(jié)果判定合格不合格1 圍 手冊中是否確定了質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場所？ 是否存在刪減，刪減是否合理，在手冊中是否對存在的刪減做了合理性的說明？2 引用標(biāo)準(zhǔn)確定手冊中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了可追溯性說明？3 術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中存在的讀者不易明確的術(shù)語是否有先導(dǎo)性解釋？4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系過程是否被確定和管理？過程間順序與關(guān)系是否被確定和管理？ 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和控制？ 質(zhì)量管理體系與過程測量和監(jiān)控點是否確定

2、并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？4.2 文件要求4.2.1 總則 是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運行的文件，特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和質(zhì)量記錄等五種類型文件？ 這些文件是否與質(zhì)量管理體系的方針和目保持一致？并為質(zhì)量管理體系運行提供要求、程序和證據(jù)？ 這些文件是否考慮了作業(yè)復(fù)雜程度和使用文件者的能力？4.2.2質(zhì)量手冊 是否編制和保持有質(zhì)量手冊？ 質(zhì)量手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？ 質(zhì)量手冊容的覆蓋面是否完整？是否應(yīng)用了形成文件的程序？ 質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點？4.2.3 文件控制 是否制定了形成文件的程序？ 組織

3、的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？ 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修訂是否與時？修訂后是否被重新批準(zhǔn)？ 識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的使用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所與時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放任何控制？ 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？4.2.4 記錄控制 是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序？ 質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚？檢索是否方便？ 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ 最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？ 最

4、高管理者采用了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員？ 組織的成員如何認(rèn)識這種重要性？5.2 以顧客為關(guān)注焦點 組織如何確定顧客的要求和期望？ 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？5.3 質(zhì)量方針 最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的重要性的？ 制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？ 組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？ 組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？ 質(zhì)量方針的評審與修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？5.4 策劃 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分解是否適宜？ 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)

5、量方針給定的框架一致？ 質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？測量方法是否明確？5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成了文件？ 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備？ 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度如何？ 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)性改進(jìn)？ 質(zhì)量管理體系策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能和崗位？ 部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 各部門負(fù)責(zé)人與崗位科研人員是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系？5.5.2 管理者代表 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己

6、的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？ 如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？5.5.3 部溝通 組織溝通工具有哪些？ 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行狀況？5.6 管理評審 最高管理者如何認(rèn)識管理評審的重要性？ 是否保存了管理評審的記錄？ 管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入與輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 上次管理評審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗證？6 資源管理6.1 資源提供 最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？ 為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)的要求，提供了哪些資源？ 提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？6.2 人力資源 組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？ 是否對人員能力的

7、勝任情況進(jìn)行了考核？人員的安排是否滿足需求？ 是否按需求安排了培訓(xùn)？ 是否評價了培訓(xùn)的有效性？ 科研人員的質(zhì)量意識如何？ 是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？ 設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護(hù)？6.4 工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否的得到了管理？6.5 信息 組織是否建立了質(zhì)量與可靠性信息系統(tǒng)？ 是否確定可信息的收集、分析、處理、貯存、傳遞的途徑、方法和職責(zé)？7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動；如何實施？是否明確了必要

8、的資源？ 是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認(rèn)活動與驗收準(zhǔn)則？ 是否規(guī)定可必要的質(zhì)量記錄？ 是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）？7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織如何確定顧客的要求？ 顧客要否形成文件？ 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效控制？7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審 對產(chǎn)品要求評審的時間、容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ 評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被與時更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？7.2.3 顧客溝通 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理、包括對其的修訂、顧客反

9、饋，包括顧客投訴諸反面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 實施的效果如何？7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責(zé)權(quán)限？ 對參與設(shè)計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？ 必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和（或）開發(fā)的進(jìn)展而更新？7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和（或）開發(fā)輸入是否形成文件？ 是否與時評審了設(shè)計和（或）開發(fā)輸入的適宜性？ 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入是否完整？7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件

10、有那些？ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進(jìn)行了評審和批準(zhǔn)？ 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？7.3.4 設(shè)計和（或開發(fā)評審 設(shè)計和（或）開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計和（或）開發(fā)評審？ 設(shè)計和（或）開發(fā)評審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ 在評審中識別出的問題是否得到了解決？ 評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 是否實施了設(shè)計和（或）開發(fā)確認(rèn)？ 確認(rèn)的時間、方法是否符合規(guī)定要求？ 如果實施局部確認(rèn)、局部確認(rèn)的圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？ 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果與跟蹤措施？7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和（或）開發(fā)更改是

11、否形成了文件？ 是否對更改進(jìn)行了評價？ 如有驗證和確定活動、采用的方法是否符合規(guī)定要求？ 實施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果與跟蹤措施？7.3.8 新產(chǎn)品試制 組織是否編制了新產(chǎn)品試制過程的控制文件？ 是否按計劃開展了工藝評審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審？ 是否對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求？ 是否保存了試制過程和采取任何措施記錄？7.3.9 試驗控制 組織是否編制了試驗大綱？試驗大綱是否經(jīng)顧客同意？ 是否實施了試驗前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？ 是否對試驗中暴露的問題進(jìn)行了原因分析并采取了相應(yīng)的措施？ 是否按要求收集、整理、分

12、析和處理試驗數(shù)據(jù)，并對試驗數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行了評價？是否向顧客通報了試驗結(jié)果？7.4 采購7.4.1 采購過程 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準(zhǔn)則？實施情況如何？ 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品的影響程度？ 是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？7.4.2 采購信息 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的方式是否有效？7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需要的活動？這些活動是否得到了實施？ 當(dāng)需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中做出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實施情況如何？7

13、.4.4 采購新設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品 采購項目和供方的確定是否有論證報告并經(jīng)審查批準(zhǔn)？ 與供方簽訂技術(shù)協(xié)議證書或合同中是否明確了對供方的要求？ 產(chǎn)品使用前是否經(jīng)過了驗證和確認(rèn)？7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程？是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？ 是否按規(guī)定要施了對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制？ 生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合提供要求？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？ 監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？ 提供中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和關(guān)鍵過程？對其實施的監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？ 提供過程中設(shè)定了哪些監(jiān)視點？監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？ 提供過程中產(chǎn)

14、品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求？7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后繼的監(jiān)視和測量加以驗證時，是否對這些過程實現(xiàn)所策劃的能力進(jìn)行確認(rèn)？ 對需要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程是否做出了安排并進(jìn)行了控制，是否按要求做好了記錄并予以保存？7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識（包括在提供過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識）？ 當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)準(zhǔn)？ 是否規(guī)定了在接受、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)？7.5

15、.4 顧客財產(chǎn) 對顧客財產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)？ 當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否記錄？是否向顧客報告？7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需要實施防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？ 產(chǎn)品防護(hù)的實施是否符合要求？是否有效？7.5.6 關(guān)鍵過程 組織是否編制了關(guān)鍵過程的控制文件？ 是否對關(guān)鍵過程進(jìn)行了標(biāo)識？ 是否編制了關(guān)鍵過程明細(xì)表？7.5.7 交付 向顧客提供的產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗和試驗且合格？ 是否向顧客提供了有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的文件以與隨機(jī)裝箱的文件和物品？ 交付的產(chǎn)品是否經(jīng)過顧客驗收且合格？7.5.8 交付后的活動 組織是否制定了交付后活動的實施、驗

16、證和報告的規(guī)定并組織實施？ 是否按規(guī)定的要施服務(wù)，如技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以與委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)等？7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？ 監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？ 對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？ 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了那些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了響應(yīng)的糾正措施？ 用于監(jiān)視和測量的軟件，在使用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？ 除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對這種情況的控制是否得當(dāng)？7.

17、7 技術(shù)狀態(tài)管理 是否按要求建立了技術(shù)狀態(tài)管理制度？實施效果如何？ 對產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)是否按要求進(jìn)行了標(biāo)識、控制、記實和審核的系統(tǒng)活動？8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 是否保證質(zhì)量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實施？ 在測量、分析個改進(jìn)活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？ 監(jiān)視和測量活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進(jìn)？ 是否有對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會的識別方法以與對持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定，實施情況如何？8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 這些收集和分析方法是否適用？ 組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？ 對顧客滿意程度的分析結(jié)果對改進(jìn)起到了哪些作用？8.2.2

18、部審核 是否制定可形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是否對部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否符合組織的現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要施？ 審核人員是否具備獨立性？ 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否采取可糾正措施？是否對糾正措施進(jìn)行了驗證和報告？效果如何？8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 “過程的監(jiān)視和測量”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？ 是否按規(guī)定的要求進(jìn)行了實施？效果如何？ 是否對每一過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評價，如何進(jìn)行？8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 是否明確可在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測量？對監(jiān)視和測量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了監(jiān)視和測量？